- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06125964
Estudo Formativo eMOTION
28 de julho de 2025 atualizado por: Genevieve Dunton, University of Southern California
Usando captura de dados em tempo real para examinar mecanismos afetivos como mediadores da adesão à atividade física em intervenções: estudo formativo
O estudo eMOTION é um ensaio de fase 1 do modelo ORBIT em duas partes.
A primeira parte, denominada Estudo Formativo, avaliará a aceitabilidade e viabilidade de uma nova intervenção de atividade física em adultos com risco aumentado de câncer devido ao sobrepeso ou obesidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo eMOTION é um ensaio de fase 1 do modelo ORBIT em duas partes.
A primeira parte do Estudo eMOTION, o Estudo Formativo, testará e refinará iterativamente a implementação de um novo tratamento para manipular mecanismos afetivos durante a atividade física entre indivíduos com maior risco de câncer devido ao sobrepeso ou obesidade.
Serão abordadas a aceitabilidade e a viabilidade do conteúdo, entrega, uso do dispositivo, envolvimento e obtenção de mudanças clinicamente significativas nos mecanismos afetivos.
Os componentes do tratamento visando metas baseadas na intensidade e metas baseadas no afeto serão testados separadamente em quatro grupos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
47
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90032
- University of Southern California
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos com idade ≥18 anos
- residindo nos Estados Unidos
- IMC autorreferido ≥ 25
- atualmente praticando < 60 minutos por semana de atividade física estruturada
- possuir um dispositivo smartphone pessoal
- residir em uma área com conectividade Internet ou Wi-Fi durante o período de estudo
- capaz de falar e ler em inglês
- interessado e disposto a iniciar um programa de atividade física
- dispostos a usar um smartwatch Fitbit Versa fornecido pela equipe do estudo todos os dias continuamente (inclusive no trabalho e durante atividades físicas), no lugar de quaisquer Fitbits ou smartwatches que eles usaram anteriormente, durante o período de estudo
- capaz de ler letras pequenas na tela do smartwatch sem óculos ou disposto a carregar óculos de leitura durante atividades físicas com a finalidade de ler a tela do smartwatch
Critério de exclusão:
- incapaz de fornecer consentimento informado devido a deficiência cognitiva
- incapaz de participar de um ou mais componentes-chave do tratamento, incluindo aqueles com condições médicas que impedem a prática de atividade física ou que não podem usar um acelerômetro no pulso por qualquer motivo
- atualmente grávida
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intensidade
Os participantes recebem metas baseadas em intensidade por duas semanas.
Nenhuma melhoria é adicionada à intervenção mHealth padrão.
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Nos dias em que os participantes planeiam fazer exercício, as sessões de objectivos matinais e nocturnos pedem-lhes que forneçam um objectivo de actividade para o dia; crie um plano concreto; incentivá-los a antecipar barreiras e debater soluções; e refletir sobre se eles foram capazes de atingir esse objetivo.
As metas baseadas na intensidade pedem aos participantes que mantenham uma faixa alvo de frequência cardíaca durante a atividade física com base na frequência cardíaca (FC) máxima ajustada à idade.
As metas aumentam progressivamente de 55% para 60% do FC máximo ao longo de duas semanas.
A equipe de pesquisa mostrará aos participantes como monitorar sua frequência cardíaca usando o Fitbit Versa.
Para cada condição, o dispositivo Fitbit Versa apresentará um mostrador de relógio personalizado com um relógio (hora local atual), a data, os níveis atuais da bateria do dispositivo e um botão de exercício.
O botão de exercício pode ser pressionado sempre que um sujeito quiser praticar atividade física e fornece feedback em tempo real sobre a frequência cardíaca (somente metas baseadas em intensidade) e a duração do exercício.
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Comparador Ativo: Afeto + TIPO/CONTEXTO
Os participantes recebem metas baseadas em afeto por duas semanas.
Além da intervenção mHealth padrão, os participantes se envolvem no aprimoramento TIPO/CONTEXTO para aumentar os efeitos do tratamento da condição de metas baseadas no afeto.
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Nos dias em que os participantes planeiam fazer exercício, as sessões de objectivos matinais e nocturnos pedem-lhes que forneçam um objectivo de actividade para o dia; crie um plano concreto; incentivá-los a antecipar barreiras e debater soluções; e refletir sobre se eles foram capazes de atingir esse objetivo.
As metas baseadas no afeto pedem aos participantes que se envolvam em um tipo ou contexto de atividade física que lhes permita experimentar um afeto positivo.
Metas focadas no contexto são geradas aleatoriamente para sugerir que o participante realize atividade em um local, em uma situação social ou enquanto ouve algo que o faça se sentir bem.
Para cada condição, o dispositivo Fitbit Versa apresentará um mostrador de relógio personalizado com um relógio (hora local atual), a data, os níveis atuais da bateria do dispositivo e um botão de exercício.
O botão de exercício pode ser pressionado sempre que um sujeito quiser praticar atividade física e fornece feedback em tempo real sobre a duração do exercício, ao mesmo tempo que apresenta um emoticon de “rosto sorridente”.
O aprimoramento TIPO / CONTEXTO aumentará os efeitos do tratamento baseado no afeto, fornecendo adicionalmente recomendações personalizadas para tipos de atividades e contextos que satisfaçam necessidades psicológicas pessoalmente importantes, conforme avaliado por cada participante na linha de base.
As avaliações de um painel crowdsourced de adultos no Amazon Mechanical Turk foram usadas para determinar o potencial de tipos de atividades e contextos específicos para satisfazer necessidades psicológicas; nosso algoritmo de adaptação recomenda o tipo de atividade ou contexto correspondente, ao mesmo tempo em que leva em conta as restrições relatadas.
Diferentes necessidades psicológicas serão selecionadas a cada dia.
Recomendações personalizadas são incorporadas imediatamente após o módulo de metas matinais.
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Comparador Ativo: Afeto + SABOR
Os participantes recebem metas baseadas em afeto por duas semanas.
Além da intervenção mHealth padrão, os participantes se envolvem no aprimoramento SAVOR para aumentar os efeitos do tratamento da condição de metas baseadas no afeto.
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Nos dias em que os participantes planeiam fazer exercício, as sessões de objectivos matinais e nocturnos pedem-lhes que forneçam um objectivo de actividade para o dia; crie um plano concreto; incentivá-los a antecipar barreiras e debater soluções; e refletir sobre se eles foram capazes de atingir esse objetivo.
As metas baseadas no afeto pedem aos participantes que se envolvam em um tipo ou contexto de atividade física que lhes permita experimentar um afeto positivo.
Metas focadas no contexto são geradas aleatoriamente para sugerir que o participante realize atividade em um local, em uma situação social ou enquanto ouve algo que o faça se sentir bem.
Para cada condição, o dispositivo Fitbit Versa apresentará um mostrador de relógio personalizado com um relógio (hora local atual), a data, os níveis atuais da bateria do dispositivo e um botão de exercício.
O botão de exercício pode ser pressionado sempre que um sujeito quiser praticar atividade física e fornece feedback em tempo real sobre a duração do exercício, ao mesmo tempo que apresenta um emoticon de “rosto sorridente”.
O aprimoramento SAVOR aumentará os efeitos do tratamento baseado no afeto, implementando adicionalmente um breve exercício de degustação no smartphone durante a sessão noturna de meta (após o módulo de automonitoramento).
Os participantes responderão a perguntas que visam melhorar e prolongar experiências positivas durante a atividade física.
Para desencadear o desdobramento da atenção, uma estratégia comum de saborear que envolve intensificar as experiências concentrando-se nelas, os participantes responderão a solicitações abertas.
Essas instruções são extraídas de um conjunto de instruções com redação ligeiramente variada para promover uma sensação de novidade.
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Comparador Ativo: Afeto + TIPO/CONTEXTO + SABOR
Os participantes recebem metas baseadas em afeto por duas semanas.
Além da intervenção mHealth padrão, os participantes se envolvem nos aprimoramentos de TIPO/CONTEXTO e SABOR para aumentar os efeitos do tratamento da condição de objetivos baseados em afeto.
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Nos dias em que os participantes planeiam fazer exercício, as sessões de objectivos matinais e nocturnos pedem-lhes que forneçam um objectivo de actividade para o dia; crie um plano concreto; incentivá-los a antecipar barreiras e debater soluções; e refletir sobre se eles foram capazes de atingir esse objetivo.
As metas baseadas no afeto pedem aos participantes que se envolvam em um tipo ou contexto de atividade física que lhes permita experimentar um afeto positivo.
Metas focadas no contexto são geradas aleatoriamente para sugerir que o participante realize atividade em um local, em uma situação social ou enquanto ouve algo que o faça se sentir bem.
Para cada condição, o dispositivo Fitbit Versa apresentará um mostrador de relógio personalizado com um relógio (hora local atual), a data, os níveis atuais da bateria do dispositivo e um botão de exercício.
O botão de exercício pode ser pressionado sempre que um sujeito quiser praticar atividade física e fornece feedback em tempo real sobre a duração do exercício, ao mesmo tempo que apresenta um emoticon de “rosto sorridente”.
O aprimoramento TIPO / CONTEXTO aumentará os efeitos do tratamento baseado no afeto, fornecendo adicionalmente recomendações personalizadas para tipos de atividades e contextos que satisfaçam necessidades psicológicas pessoalmente importantes, conforme avaliado por cada participante na linha de base.
As avaliações de um painel crowdsourced de adultos no Amazon Mechanical Turk foram usadas para determinar o potencial de tipos de atividades e contextos específicos para satisfazer necessidades psicológicas; nosso algoritmo de adaptação recomenda o tipo de atividade ou contexto correspondente, ao mesmo tempo em que leva em conta as restrições relatadas.
Diferentes necessidades psicológicas serão selecionadas a cada dia.
Recomendações personalizadas são incorporadas imediatamente após o módulo de metas matinais.
O aprimoramento SAVOR aumentará os efeitos do tratamento baseado no afeto, implementando adicionalmente um breve exercício de degustação no smartphone durante a sessão noturna de meta (após o módulo de automonitoramento).
Os participantes responderão a perguntas que visam melhorar e prolongar experiências positivas durante a atividade física.
Para desencadear o desdobramento da atenção, uma estratégia comum de saborear que envolve intensificar as experiências concentrando-se nelas, os participantes responderão a solicitações abertas.
Essas instruções são extraídas de um conjunto de instruções com redação ligeiramente variada para promover uma sensação de novidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Referência de segurança: porcentagem de participantes que sofrem de um evento adverso
Prazo: O início do evento relatado como desde o primeiro dia do período de execução (ou seja, dia 1) a uma semana após a coleção de dados (semana 4)
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Um evento adverso é o que é inesperado, relacionado ou possivelmente relacionado aos procedimentos do estudo e grave (afetando adversamente o equilíbrio de riscos e benefícios à participação, incluindo incidentes que requerem hospitalização, tratamento especializado ou intervenção médica).
Isso refere -se a qualquer evento adverso que possa ser razoavelmente determinado (pelo menos em parte) ser devido aos procedimentos do estudo e não devido às condições médicas subjacentes de um participante ou ao perfil do fator de risco.
Isso é avaliado pelos procedimentos oficiais de relatórios do Conselho de Revisão Institucional da Universidade do Sul da Califórnia.
O critério oficial do "Go/No-Go" do estudo é que menos de 1% dos participantes experimentam um evento adverso durante o estudo.
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O início do evento relatado como desde o primeiro dia do período de execução (ou seja, dia 1) a uma semana após a coleção de dados (semana 4)
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Benchmark de eficácia: porcentagem de participantes com aumento do desfrute de atividade física
Prazo: Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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Durante a entrevista de saída, os participantes comparam sua experiência com a atividade física antes e depois da participação no estudo emoção e são perguntados se eles sentem pessoalmente como se o grau de prazer que se sentem enquanto se envolvesse em atividade física mudou ou permaneceu o mesmo.
A porcentagem de participantes que respondem afirmativamente será calculada.
O "critério GO/No-Go" é que ≥51% dos participantes nas condições baseadas em afeto relatam um aumento percebido no desfrute da atividade física.
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Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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Acessibilidade/Usabilidade Benchmark: Pontuação da Escala de Usabilidade do Sistema (0 a 100) para sessões diárias de metas e Fitbit
Prazo: Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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No questionário pós-estudo, os participantes classificarão a usabilidade das sessões de metas diárias do estudo de emoção e o protocolo Fitbit Versa através da Escala de Usabilidade do Sistema (SUS).
O SUS possui 10 itens e os participantes indicam seu grau de acordo com cada declaração em uma escala Likert de 5 pontos, variando de "discordo totalmente" (1) a "concordar fortemente" (5).
O SUS é então pontuado somando os itens (todos os itens são resgatados pela primeira vez em uma escala de 0 a 4 e até itens são marcados em reversão antes de soma) e, em seguida, multiplicando a soma por 2,5.
O critério GO/não-Go do estudo é que as sessões diárias de gols e os protocolos Fitbit recebem pelo menos uma pontuação média (≥68) no SUS.
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Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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Acessibilidade/Usabilidade Benchmark: Porcentagem de participantes classificando sessões diárias de metas e interface Fitbit como acessível
Prazo: Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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O grau de acessibilidade das sessões diárias de metas e interface do Fitbit para o estudo também será avaliado na entrevista de saída.
Especificamente, os participantes recebem uma série de perguntas sobre se foram capazes de ler, entender e selecionar respostas para pesquisas de rosto Fitbit Watch e usar as configurações de exercício.
Eles também são perguntados se foram capazes de vermelho e entender as sessões diárias de gol no telefone.
O critério GO/NO-Go é que pelo menos 51% dos participantes respondem afirmativamente para cada faceta.
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Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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Acessibilidade/Usabilidade Benchmark: Recomendações de atividade física Considere adequadamente as restrições relatadas
Prazo: Avaliado na data da conclusão do questionário de linha de base e em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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Os participantes devem indicar se têm alguma restrição que limita seu envolvimento em tipos ou contextos específicos de atividades físicas como parte do questionário de linha de base.
Eles também classificam a importância relativa de cada uma das necessidades psicológicas pessoalmente na linha de base.
Para os participantes que recebem o aprimoramento do tipo/contexto com as metas baseadas em afetos, um algoritmo produz recomendações de atividade física com base em suas necessidades psicológicas que também consideram suas restrições relatadas.
Durante a entrevista de saída, os participantes deste grupo são questionados se foram capazes de seguir as recomendações de atividade física.
O critério GO/NO-Go é que não há padrão entre o número de restrições relatadas na linha de base e a capacidade relatada dos participantes de seguir as recomendações de atividades; Portanto, comparamos qualitativamente a porcentagem média de recomendações que os participantes poderiam seguir em quartis de restrição.
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Avaliado na data da conclusão do questionário de linha de base e em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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Acessibilidade/Usabilidade Benchmark: Porcentagem de participantes classificando exercícios de saboreamento como acessíveis
Prazo: Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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Durante a entrevista de saída, os participantes que receberam o aprimoramento do sabor com os objetivos baseados em afetos serão questionados se eles geralmente eram capazes de entender e seguir as perguntas saborosas que receberam.
O critério GO/NO-Go para acessibilidade é que ≥51% dos participantes relataram poder entender e seguir as perguntas saborosas.
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Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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Referência de Sustentabilidade/Viabilidade: Fidelidade do Algoritmo de Detecção Auto
Prazo: Do primeiro dia inteiro de intervenção (ou seja, dia 8) ao último dia de coleta de dados (ou seja, dia 21)
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Pesquisas contingentes de eventos são acionadas quando os sensores Fitbit detectam a atividade física por meio de freqüência cardíaca média de 10 minutos suficientemente elevada (isto é, 55 a 60% da freqüência cardíaca ajustada por idade).
Usando as exportações de dados da Fitabase, os investigadores determinarão a porcentagem de pesquisas acionadas corretamente.
O critério GO/NO-GO é que o algoritmo de detecção automática para atividade física desencadeia corretamente as pesquisas contingentes de eventos ≥51% do tempo.
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Do primeiro dia inteiro de intervenção (ou seja, dia 8) ao último dia de coleta de dados (ou seja, dia 21)
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Referência de sustentabilidade/viabilidade: carga da equipe de pesquisa
Prazo: Do primeiro dia de período de execução (ou seja, dia 1) ao último dia de coleta de dados (ou seja, dia 21)
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Esta referência determina se o nível de carga para a equipe de pesquisa é sustentável/viável relacionado a problemas tecnológicos e de conectividade do Fitbit.
A equipe rastreia o Fitbit Inventory e documenta dificuldades técnicas que exigem um dispositivo de substituição, além de registrar todas as instâncias em que eles precisam lembrar aos participantes que sincronizem os dados em seu aplicativo Fitbit devido a> 48 h decorrentes sem que os dados atinjam os servidores Fitabase.
Os critérios GO/não-Go são que, ao longo do estudo, <25% dos participantes precisam de um Fitbit de substituição devido a problemas tecnológicos e <25% dos participantes são enviados repetidos (ou seja,> 1) lembretes para sincronizar seus dados.
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Do primeiro dia de período de execução (ou seja, dia 1) ao último dia de coleta de dados (ou seja, dia 21)
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Referência de sustentabilidade/viabilidade: satisfação com os componentes da sessão de metas diárias e de metas diárias
Prazo: Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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A escala encantada foi usada para avaliar como os participantes se sentiam sobre as funções Fitbit e smartphone do estudo no questionário pós-estudo.
Os itens perguntaram como se sentiam sobre as configurações de exercícios do Fitbit Smartwatch, notificações para concluir pesquisas e frequência e comprimento da pesquisa (ou seja, carga); bem como como eles se sentiam sobre as sessões de metas diárias baseadas em smartphones e o aplicativo Fitbit.
As opções de resposta são: sentindo-se encantadas (7), satisfeitas (6), principalmente satisfeitas (5), misturadas- sobre igualmente satisfeitas e insatisfeitas (4), principalmente insatisfeitas (3), infelizes (2), terríveis (1)- ou- neutro- nem satisfeitas nem insatisfeitas (a), nem nunca pensadas sobre ele (b).
O critério GO/No-Go é que <70% dos participantes relatam se sentir insatisfeitos (considerados uma pontuação de 1, 2 ou 3) com qualquer um dos itens.
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Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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Referência de sustentabilidade/viabilidade: insatisfação com recomendações de tipo/contexto
Prazo: Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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Durante o questionário pós-estudo, os participantes que receberam recomendações para os tipos ou contextos específicos de atividade física a serem realizados (ou seja, estavam nos objetivos baseados em afeto + tipo/contexto ou objetivos baseados em afeto + tipo/contexto + grupos de sabor) completarão a escala encantada.
Eles são perguntados como se sentiram sobre o tipo de atividade física/recomendações de contexto que receberam.
As opções de resposta estão se sentindo encantadas (7), satisfeitas (6), principalmente satisfeitas (5), mistas- sobre igualmente satisfeitas e insatisfeitas (4), principalmente insatisfeitas (3), infelizes (2), terríveis (1)- ou- neutro- nem satisfeitas nem insatisfeitas (a), ou nunca pensadas sobre ela (b).
O critério GO/NO-GO é que <70% dos participantes relatam se sentir insatisfeitos (pontuação de 1 a 3) com recomendações de atividade física.
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Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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Referência de sustentabilidade/viabilidade: insatisfação com questões de sabor
Prazo: Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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Durante o questionário pós-estudo, os participantes dos objetivos baseados em afetos + objetivos de sabor ou de afeto + tipo/contexto + grupos de sabor concluirão a escala terrível e validada.
Eles são perguntados como se sentiram sobre as perguntas saborosas que receberam.
As opções de resposta são: sentindo-se encantadas (7), satisfeitas (6), principalmente satisfeitas (5), misturadas- sobre igualmente satisfeitas e insatisfeitas (4), principalmente insatisfeitas (3), infelizes (2), terríveis (1)- ou- neutro- nem satisfeitas nem insatisfeitas (a), nem nunca pensadas sobre ele (b).
O critério GO/No-Go é que <70% dos participantes relatam se sentir insatisfeitos (pontuação de 1 a 3) com perguntas saborosas.
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Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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Benchmark de patrimônio: acessibilidade/usabilidade aproximadamente igual para homens versus mulheres
Prazo: Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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O patrimônio líquido foi explorado com base no fato de a acessibilidade/usabilidade ser aproximadamente a mesma entre homens e mulheres.
A porcentagem de participantes que classificaram as sessões diárias de metas e o protocolo Fitbit como suficientemente acessível/utilizável (ou seja, obtiveram as sessões diárias de metas e o protocolo Fitbit em ou-ou o corte validado da escala de usabilidade do sistema de 68) foram calculados.
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Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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Benchmark de patrimônio: eficácia aproximadamente igual para homens versus mulheres
Prazo: Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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O patrimônio foi explorado com base na eficácia aproximadamente a mesma entre homens e mulheres.
Foi calculada a porcentagem de participantes que relataram ter experimentado (ou seja, eficaz) ou não experimentando (ou seja, não eficaz), foi calculado um aumento no prazer da atividade física durante o estudo.
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Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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Benchmark de patrimônio: acessibilidade/usabilidade aproximadamente igual para participantes brancos versus não-brancos
Prazo: Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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O patrimônio líquido foi explorado com base no fato de a acessibilidade/usabilidade era aproximadamente a mesma entre participantes brancos versus não-brancos.
A porcentagem de participantes que classificaram as sessões diárias de metas e o protocolo Fitbit como suficientemente acessível/utilizável (ou seja, obtiveram as sessões diárias de metas e o protocolo Fitbit em ou-ou o corte validado da escala de usabilidade do sistema de 68) foram calculados.
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Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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Benchmark de patrimônio: eficácia aproximadamente igual para participantes brancos versus não-brancos
Prazo: Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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O patrimônio líquido foi explorado com base na eficácia era aproximadamente a mesma entre participantes brancos versus não-brancos.
Foi calculada a porcentagem de participantes que relataram ter experimentado (ou seja, eficaz) ou não experimentando (ou seja, não eficaz), foi calculado um aumento no prazer da atividade física durante o estudo.
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Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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Benchmark de patrimônio: acessibilidade/usabilidade aproximadamente igual para participantes hispânicos vs. não-hispânicos
Prazo: Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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O patrimônio líquido foi explorado com base no fato de a acessibilidade/usabilidade era aproximadamente a mesma entre participantes hispânicos versus não-hispânicos.
A porcentagem de participantes que classificaram as sessões diárias de metas e o protocolo Fitbit como suficientemente acessível/utilizável (ou seja, obtiveram as sessões diárias de metas e o protocolo Fitbit em ou-ou o corte validado da escala de usabilidade do sistema de 68) foram calculados.
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Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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Benchmark de patrimônio: eficácia aproximadamente igual para participantes hispânicos vs. não-hispânicos
Prazo: Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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O patrimônio líquido foi explorado com base na eficácia era aproximadamente a mesma entre participantes hispânicos versus não-hispânicos.
Foi calculada a porcentagem de participantes que relataram ter experimentado (ou seja, eficaz) ou não experimentando (ou seja, não eficaz), foi calculado um aumento no prazer da atividade física durante o estudo.
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Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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Benchmark de patrimônio: acessibilidade/usabilidade aproximadamente igual em categorias de renda
Prazo: Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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O patrimônio líquido foi explorado com base no fato de a acessibilidade/usabilidade ser aproximadamente a mesma entre várias categorias de renda.
A porcentagem de participantes que classificaram as sessões diárias de metas e o protocolo Fitbit como suficientemente acessível/utilizável (ou seja, obtiveram as sessões diárias de metas e o protocolo Fitbit em ou-ou o corte validado da escala de usabilidade do sistema de 68) foram calculados.
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Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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Benchmark de patrimônio: eficácia aproximadamente igual em categorias de renda
Prazo: Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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O patrimônio foi explorado com base na eficácia aproximadamente a mesma entre várias categorias de renda.
Foi calculada a porcentagem de participantes que relataram ter experimentado (ou seja, eficaz) ou não experimentando (ou seja, não eficaz), foi calculado um aumento no prazer da atividade física durante o estudo.
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Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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Benchmark de patrimônio: acessibilidade/usabilidade aproximadamente igual ao longo das categorias de idade
Prazo: Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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O patrimônio líquido foi explorado com base no fato de a acessibilidade/usabilidade ser o mesmo entre os quartis de idade.
A porcentagem de participantes que classificaram as sessões diárias de metas e o protocolo Fitbit como suficientemente acessível/utilizável (ou seja, obtiveram as sessões diárias de metas e o protocolo Fitbit em ou-ou o corte validado da escala de usabilidade do sistema de 68) foram calculados.
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Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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Benchmark de patrimônio: eficácia aproximadamente igual em categorias etárias
Prazo: Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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O patrimônio foi explorado com base na eficácia era aproximadamente a mesma entre quartis de idade.
Foi calculada a porcentagem de participantes que relataram ter experimentado (ou seja, eficaz) ou não experimentando (ou seja, não eficaz), foi calculado um aumento no prazer da atividade física durante o estudo.
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Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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Benchmark de patrimônio: acessibilidade/usabilidade aproximadamente igual para participantes com sobrepeso versus obesidade
Prazo: Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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O patrimônio líquido foi explorado com base no fato de a acessibilidade/usabilidade era aproximadamente o mesmo entre os participantes com sobrepeso versus obesidade.
A porcentagem de participantes que classificaram as sessões diárias de metas e o protocolo Fitbit como suficientemente acessível/utilizável (ou seja, obtiveram as sessões diárias de metas e o protocolo Fitbit em ou-ou o corte validado da escala de usabilidade do sistema de 68) foram calculados.
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Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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Benchmark de patrimônio: eficácia aproximadamente igual para participantes com sobrepeso versus obesidade
Prazo: Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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O patrimônio líquido foi explorado com base na eficácia era aproximadamente a mesma entre os participantes com sobrepeso versus obesidade.
Foi calculada a porcentagem de participantes que relataram ter experimentado (ou seja, eficaz) ou não experimentando (ou seja, não eficaz), foi calculado um aumento no prazer da atividade física durante o estudo.
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Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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Benchmark de patrimônio: acessibilidade/usabilidade aproximadamente igual em categorias de mobilidade
Prazo: Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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O patrimônio líquido foi explorado com base no fato de a acessibilidade/usabilidade era aproximadamente a mesma entre quartis de mobilidade.
A porcentagem de participantes que classificaram as sessões diárias de metas e o protocolo Fitbit como suficientemente acessível/utilizável (ou seja, obtiveram as sessões diárias de metas e o protocolo Fitbit em ou-ou o corte validado da escala de usabilidade do sistema de 68) foram calculados.
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Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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Benchmark de patrimônio: eficácia aproximadamente igual em categorias de mobilidade
Prazo: Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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O patrimônio foi explorado com base na eficácia aproximadamente a mesma entre quartis de mobilidade.
Foi calculada a porcentagem de participantes que relataram ter experimentado (ou seja, eficaz) ou não experimentando (ou seja, não eficaz), foi calculado um aumento no prazer da atividade física durante o estudo.
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Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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Benchmark de patrimônio: acessibilidade/usabilidade aproximadamente igual em categorias de restrição física
Prazo: Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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O patrimônio líquido foi explorado com base no fato de a acessibilidade/usabilidade ser o mesmo entre os tercis de restrição física.
A porcentagem de participantes que classificaram as sessões diárias de metas e o protocolo Fitbit como suficientemente acessível/utilizável (ou seja, obtiveram as sessões diárias de metas e o protocolo Fitbit em ou-ou o corte validado da escala de usabilidade do sistema de 68) foram calculados.
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Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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Benchmark de patrimônio: eficácia aproximadamente igual em categorias de restrição física
Prazo: Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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O patrimônio foi explorado com base na eficácia era aproximadamente a mesma entre as categorias de restrições físicas.
Foi calculada a porcentagem de participantes que relataram ter experimentado (ou seja, eficaz) ou não experimentando (ou seja, não eficaz), foi calculado um aumento no prazer da atividade física durante o estudo.
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Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Referência de acessibilidade: porcentagem de participantes que classificaram a interface do Fitbit como acessível
Prazo: Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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O grau de acessibilidade da interface Fitbit para o estudo também será avaliado na entrevista de encerramento.
Especificamente, os participantes respondem a uma série de perguntas sobre se foram capazes de ler, compreender e selecionar respostas para pesquisas de mostradores de relógio Fitbit e usar as configurações de exercícios.
O critério aprovado/não aprovado é que pelo menos 51% dos participantes respondam afirmativamente para cada faceta.
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Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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Referência de sustentabilidade/viabilidade: pesquisas Fitbit contingentes a eventos acionadas corretamente
Prazo: Do primeiro dia completo de intervenção (ou seja, dia 8) até o último dia de coleta de dados (ou seja, dia 21)
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Pesquisas contingentes a eventos são acionadas quando os sensores Fitbit detectam atividade física por meio da média móvel da frequência cardíaca máxima.
Usando as exportações de dados do Fitabase, os investigadores determinarão a porcentagem de pesquisas acionadas corretamente.
O critério de avançar/não avançar é que o algoritmo de autodetecção de atividade física acione corretamente pesquisas contingentes a eventos em 51% das vezes.
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Do primeiro dia completo de intervenção (ou seja, dia 8) até o último dia de coleta de dados (ou seja, dia 21)
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Referência de sustentabilidade/viabilidade: mau funcionamento do dispositivo Fitbit
Prazo: Do primeiro dia do período de rodagem (ou seja, dia 1) até o último dia de coleta de dados (ou seja, dia 21)
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Outro critério de aprovação/não aprovação para a sustentabilidade/viabilidade do componente Fitbit do estudo avaliará (por meio do rastreamento dos participantes) se menos de 25% dos participantes precisam receber um novo dispositivo Fitbit pelo correio devido a problemas no dispositivo durante o estudo.
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Do primeiro dia do período de rodagem (ou seja, dia 1) até o último dia de coleta de dados (ou seja, dia 21)
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Referência de satisfação: participantes que relatam insatisfação com o Fitbit
Prazo: Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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Durante o questionário pós-estudo, os participantes preencherão a escala validada Delighted-Terrible.
As instruções especificam que eles serão questionados “sobre elementos específicos dos recursos do smartwatch Fitbit”.
As opções de resposta são: sentir-se encantado (7), satisfeito (6), principalmente satisfeito (5), misto - quase igualmente satisfeito e insatisfeito (4), principalmente insatisfeito (3), infeliz (2), péssimo (1) - OU - - neutro- nem satisfeito nem insatisfeito (a), ou nunca pensou nisso (b).
Os itens do Fitbit perguntam como eles se sentiram em relação às configurações de exercício no smartwatch; como eles se sentiram em relação às notificações que receberam para responder às pesquisas do smartwatch; e como eles se sentiam em relação à frequência e duração dessas pesquisas.
O critério aprovado/não aprovado é que <70% dos participantes relatam sentir-se insatisfeitos (pontuação de 1 a 3) com qualquer um dos itens do Fitbit.
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Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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Referência de acessibilidade: porcentagem de participantes que classificam a interface do smartphone como acessível
Prazo: Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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O grau de acessibilidade da interface do smartphone para o estudo também será avaliado na entrevista de saída.
Especificamente, os participantes respondem a duas perguntas sobre se foram capazes de ler e compreender as perguntas das sessões diárias de metas em seus smartphones.
Os critérios de aprovação/não aprovação serão que pelo menos 51% dos participantes respondam afirmativamente a ambas as perguntas.
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Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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Referência de sustentabilidade/viabilidade: lembretes de sincronização repetida
Prazo: Do primeiro dia completo de intervenção (ou seja, dia 8) até o último dia de coleta de dados (ou seja, dia 21)
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Os participantes são solicitados a manter o aplicativo Fitbit em seus smartphones aberto para permitir que os dados do estudo do aplicativo sejam sincronizados com os servidores Fitabase.
Os pesquisadores verificarão os servidores Fitabase várias vezes por dia para garantir a sincronização adequada e, se o dispositivo de um participante não for sincronizado por alguns dias, eles receberão uma mensagem solicitando que abram e sincronizem o aplicativo.
Os critérios de aprovação/não aprovação para este benchmark são que <25% dos participantes precisam receber mais de um lembrete para abrir o aplicativo Fitbit e sincronizar os dados do estudo, conforme registrado pelos pesquisadores nos formulários de rastreamento dos participantes.
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Do primeiro dia completo de intervenção (ou seja, dia 8) até o último dia de coleta de dados (ou seja, dia 21)
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Referência de satisfação: participantes que relatam insatisfação com componentes de smartphones
Prazo: Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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Durante o questionário pós-estudo, os participantes preencherão a escala validada Delighted-Terrible.
As instruções especificam que eles serão questionados sobre suas experiências usando seus smartphones para o Estudo eMOTION.
As opções de resposta são: sentir-se encantado (7), satisfeito (6), principalmente satisfeito (5), misto - quase igualmente satisfeito e insatisfeito (4), principalmente insatisfeito (3), infeliz (2), péssimo (1) - OU - - neutro- nem satisfeito nem insatisfeito (a), ou nunca pensou nisso (b).
Os itens do smartphone perguntam como eles se sentiram ao concluir as sessões de metas diárias em seu smartphone e no aplicativo Fitbit para smartphone.
O critério de ir/não ir é que <70% dos participantes relatam sentir-se insatisfeitos (pontuação de 1 a 3) com qualquer um dos itens do smartphone.
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Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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Referência de acessibilidade: recomendações de atividade física (metas baseadas em afeto + TIPO/CONTEXTO e metas baseadas em afeto + TIPO/CONTEXTO + grupos SAVOR apenas) consideram adequadamente as restrições dos participantes
Prazo: Avaliado na data da conclusão do questionário inicial e em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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Os participantes são solicitados a indicar se têm alguma restrição que limite o seu envolvimento em tipos ou contextos específicos de atividade física como parte do questionário de base.
Eles também avaliam a importância relativa de cada uma das necessidades psicológicas para eles pessoalmente no início do estudo.
Para os participantes que são colocados nos grupos de metas baseadas em afeto + TIPO/CONTEXTO ou metas baseadas em afeto + TIPO/CONTEXTO + SABOR, um algoritmo produz recomendações de atividade física com base em suas necessidades psicológicas que também consideram suas restrições relatadas.
Durante a entrevista de saída, pergunta-se aos participantes deste grupo se conseguiram seguir as recomendações de atividade física.
O critério de avançar/não avançar é que o número de restrições relatadas na linha de base não está associado à capacidade relatada pelos participantes de seguir as recomendações de atividades.
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Avaliado na data da conclusão do questionário inicial e em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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Referência de Satisfação: Participantes que relatam insatisfação com as recomendações de atividade física (metas baseadas em afeto + TIPO/CONTEXTO e metas baseadas em afeto + TIPO/CONTEXTO + grupos SAVOR apenas)
Prazo: Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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Durante o questionário pós-estudo, os participantes que receberam recomendações para os tipos ou contextos específicos de atividade física a serem praticados (ou seja, estavam nos grupos de metas baseadas em afeto + TIPO/CONTEXTO ou metas baseadas em afeto + TIPO/CONTEXTO + SABOR) preencher a escala validada de Encantado-Terrível.
Eles são questionados sobre como se sentiram em relação às recomendações de atividade física que receberam.
As opções de resposta são: sentir-se encantado (7), satisfeito (6), principalmente satisfeito (5), misto - quase igualmente satisfeito e insatisfeito (4), principalmente insatisfeito (3), infeliz (2), péssimo (1) - OU - - neutro- nem satisfeito nem insatisfeito (a), ou nunca pensou nisso (b).
O critério de ir/não ir é que <70% dos participantes relatam sentir-se insatisfeitos (pontuação de 1 a 3) com as recomendações de atividade física.
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Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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Referência de acessibilidade: os participantes relatam ser capazes de compreender e seguir instruções de sabor (metas baseadas em afeto + SAVOR ou metas baseadas em afeto + grupos TIPO/CONTEXTO + SABOR)
Prazo: Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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Durante a entrevista de saída, será perguntado aos participantes dos grupos de metas baseadas em afeto + SAVOR ou metas baseadas em afeto + TIPO/CONTEXTO + SABOR se eles foram geralmente capazes de compreender e seguir as perguntas saborosas que receberam.
O critério de ir/não ir é que ≥51% dos participantes deste grupo relataram ser capazes de compreender e seguir as perguntas do sabor.
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Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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Referência de Satisfação: Participantes que relatam insatisfação com questões de sabor (metas baseadas em afeto + SAVOR ou metas baseadas em afeto + grupos TIPO/CONTEXTO + SAVOR)
Prazo: Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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Durante o questionário pós-estudo, os participantes dos grupos de metas baseadas em afeto + SAVOR ou metas baseadas em afeto + TIPO / CONTEXTO + SABOR preencherão a escala validada de Encantado-Terrível.
Eles são questionados sobre como se sentiram em relação às perguntas saborosas que receberam.
As opções de resposta são: sentir-se encantado (7), satisfeito (6), principalmente satisfeito (5), misto - quase igualmente satisfeito e insatisfeito (4), principalmente insatisfeito (3), infeliz (2), péssimo (1) - OU - - neutro- nem satisfeito nem insatisfeito (a), ou nunca pensou nisso (b).
O critério de ir/não ir é que <70% dos participantes relatam sentir-se insatisfeitos (pontuação de 1 a 3) com perguntas saborosas.
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Relatado em 3 semanas (ou seja, pós-estudo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Genevieve F Dunton, PhD MPH, University of Southern California
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UP-22-00332-formative
- R01CA272933 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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