eMOTION Formativ studie
28 juli 2025 uppdaterad av: Genevieve Dunton, University of Southern California
Använda realtidsdatainsamling för att undersöka affektiva mekanismer som förmedlare av fysisk aktivitetsefterlevnad vid interventioner: Formativ studie
EMOTION-studien är en tvådelad ORBIT-modell fas 1-studie.
Den första delen, kallad Formative Study, kommer att bedöma acceptansen och genomförbarheten av en ny fysisk aktivitetsintervention hos vuxna med ökad risk för cancer på grund av övervikt eller fetma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
EMOTION-studien är en tvådelad ORBIT-modell fas 1-studie.
Den första delen av eMOTION-studien, den formativa studien, kommer iterativt att testa och förfina implementeringen av en ny behandling för att manipulera affektiva mekanismer under fysisk aktivitet bland individer med högre risk för cancer på grund av övervikt eller fetma.
Acceptans och genomförbarhet av innehåll, leverans, enhetsanvändning, engagemang och att uppnå kliniskt meningsfulla förändringar i affektiva mekanismer kommer att tas upp.
Behandlingskomponenter inriktade på intensitetsbaserade mål och affektbaserade mål kommer att testas separat i fyra grupper.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90032
- University of Southern California
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vuxna ≥18 år
- bosatta i USA
- självrapporterat BMI ≥ 25
- för närvarande engagerar sig i < 60 minuter per vecka av strukturerad fysisk aktivitet
- äga en personlig smartphone-enhet
- vistas i ett område med Internet- eller Wi-Fi-anslutning under studietiden
- kunna tala och läsa på engelska
- intresserad och villig att starta ett fysisk aktivitetsprogram
- villiga att bära en Fitbit Versa-smartklocka som tillhandahålls av studieteamet varje dag kontinuerligt (inklusive på jobbet och under fysisk aktivitet), i stället för Fitbits eller smartklockor de tidigare bar, under studieperioden
- kunna läsa det lilla teckensnittet på en smartwatch-skärm utan glasögon, eller villig att bära läsglasögon under fysisk aktivitet i syfte att läsa smartwatch-skärmen
Exklusions kriterier:
- oförmögen att ge informerat samtycke på grund av kognitiv funktionsnedsättning
- inte kan engagera sig i en eller flera viktiga behandlingskomponenter, inklusive de med medicinska tillstånd som utesluter fysisk aktivitet eller som av någon anledning inte kan bära en accelerometer på handleden
- för närvarande gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intensitet
Deltagarna får intensitetsbaserade mål under två veckor.
Inga förbättringar läggs till i standardinsatsen mHealth.
|
På dagar planerar deltagarna att träna, morgon- och kvällsmålspass ber dem att ge ett aktivitetsmål för dagen; skapa en konkret plan; uppmana dem att förutse barriärer och brainstorma lösningar; och reflektera över om de kunde nå detta mål.
Intensitetsbaserade mål ber deltagarna att bibehålla ett målpulsintervall under fysisk aktivitet baserat på åldersjusterad hjärtfrekvens (HR) max.
Målen ökar successivt från 55 % till 60 % HR max under två veckor.
Forskningspersonal kommer att visa deltagarna hur man övervakar sin puls med sin Fitbit Versa.
För varje tillstånd kommer Fitbit Versa-enheten att ha en anpassad urtavla med en klocka (aktuell lokal tid), datum, nuvarande batterinivåer och en träningsknapp.
Träningsknappen kan tryckas in när en person vill ägna sig åt fysisk aktivitet och ger realtidsfeedback om puls (endast intensitetsbaserade mål) och träningslängd.
|
|
Aktiv komparator: Affekt + TYP/KONTEXT
Deltagarna får affektbaserade mål under två veckor.
Utöver standardmHealth-interventionen, deltar deltagarna i TYPE/CONTEXT-förbättringen för att förstärka behandlingseffekterna av det affektbaserade måltillståndet.
|
På dagar planerar deltagarna att träna, morgon- och kvällsmålspass ber dem att ge ett aktivitetsmål för dagen; skapa en konkret plan; uppmana dem att förutse barriärer och brainstorma lösningar; och reflektera över om de kunde nå detta mål.
Affektbaserade mål ber deltagarna att engagera sig i antingen en typ eller ett sammanhang av fysisk aktivitet som tillåter dem att uppleva positiv påverkan.
Mål fokuserade på sammanhang genereras slumpmässigt för att antyda att deltagaren utför aktivitet på en plats, i en social situation eller samtidigt som han lyssnar på något som får dem att må bra.
För varje tillstånd kommer Fitbit Versa-enheten att ha en anpassad urtavla med en klocka (aktuell lokal tid), datum, nuvarande batterinivåer och en träningsknapp.
Träningsknappen kan tryckas in när en person vill ägna sig åt fysisk aktivitet, och ger feedback i realtid om träningens varaktighet samtidigt som den har en "smiley"-emoji.
TYPE/CONTEXT-förbättringen kommer att förstärka de affektbaserade behandlingseffekterna genom att dessutom tillhandahålla skräddarsydda rekommendationer för aktivitetstyper och sammanhang som tillfredsställer personligt viktiga psykologiska behov som bedömts av varje deltagare vid baslinjen.
Betyg från en grupp vuxna paneler på Amazon Mechanical Turk användes för att fastställa potentialen för specifika aktivitetstyper och sammanhang för att tillfredsställa psykologiska behov; vår skräddarsydda algoritm rekommenderar motsvarande aktivitetstyp eller sammanhang samtidigt som vi tar hänsyn till rapporterade begränsningar.
Olika psykologiska behov kommer att väljas ut varje dag.
Skräddarsydda rekommendationer införlivas omedelbart efter morgonmålsmodulen.
|
|
Aktiv komparator: Affekt + SAVOR
Deltagarna får affektbaserade mål under två veckor.
Förutom standardinsatsen mHealth, deltar deltagarna i SAVOR-förbättringen för att förstärka behandlingseffekterna av det affektbaserade måltillståndet.
|
På dagar planerar deltagarna att träna, morgon- och kvällsmålspass ber dem att ge ett aktivitetsmål för dagen; skapa en konkret plan; uppmana dem att förutse barriärer och brainstorma lösningar; och reflektera över om de kunde nå detta mål.
Affektbaserade mål ber deltagarna att engagera sig i antingen en typ eller ett sammanhang av fysisk aktivitet som tillåter dem att uppleva positiv påverkan.
Mål fokuserade på sammanhang genereras slumpmässigt för att antyda att deltagaren utför aktivitet på en plats, i en social situation eller samtidigt som han lyssnar på något som får dem att må bra.
För varje tillstånd kommer Fitbit Versa-enheten att ha en anpassad urtavla med en klocka (aktuell lokal tid), datum, nuvarande batterinivåer och en träningsknapp.
Träningsknappen kan tryckas in när en person vill ägna sig åt fysisk aktivitet, och ger feedback i realtid om träningens varaktighet samtidigt som den har en "smiley"-emoji.
SAVOR-förbättringen kommer att förstärka de affektbaserade behandlingseffekterna genom att dessutom implementera en kort smakövning på smarttelefonen under kvällens målsession (efter modulen för självövervakning).
Deltagarna kommer att svara på frågor som är avsedda att förstärka och förlänga positiva upplevelser under fysisk aktivitet.
För att utlösa uppmärksamhetsutnyttjande, en vanlig njutningsstrategi som innebär att intensifiera upplevelser genom att fokusera på dem, kommer deltagarna att svara på öppna uppmaningar.
Dessa uppmaningar är hämtade från en promptpool med något varierande formuleringar för att främja en känsla av nyhet.
|
|
Aktiv komparator: Affekt + TYP/CONTEXT + SAVOR
Deltagarna får affektbaserade mål under två veckor.
Utöver standardinsatsen mHealth, deltar deltagarna i TYPE/CONTEXT och SAVOR-förbättringarna för att förstärka behandlingseffekterna av det affektbaserade måltillståndet.
|
På dagar planerar deltagarna att träna, morgon- och kvällsmålspass ber dem att ge ett aktivitetsmål för dagen; skapa en konkret plan; uppmana dem att förutse barriärer och brainstorma lösningar; och reflektera över om de kunde nå detta mål.
Affektbaserade mål ber deltagarna att engagera sig i antingen en typ eller ett sammanhang av fysisk aktivitet som tillåter dem att uppleva positiv påverkan.
Mål fokuserade på sammanhang genereras slumpmässigt för att antyda att deltagaren utför aktivitet på en plats, i en social situation eller samtidigt som han lyssnar på något som får dem att må bra.
För varje tillstånd kommer Fitbit Versa-enheten att ha en anpassad urtavla med en klocka (aktuell lokal tid), datum, nuvarande batterinivåer och en träningsknapp.
Träningsknappen kan tryckas in när en person vill ägna sig åt fysisk aktivitet, och ger feedback i realtid om träningens varaktighet samtidigt som den har en "smiley"-emoji.
TYPE/CONTEXT-förbättringen kommer att förstärka de affektbaserade behandlingseffekterna genom att dessutom tillhandahålla skräddarsydda rekommendationer för aktivitetstyper och sammanhang som tillfredsställer personligt viktiga psykologiska behov som bedömts av varje deltagare vid baslinjen.
Betyg från en grupp vuxna paneler på Amazon Mechanical Turk användes för att fastställa potentialen för specifika aktivitetstyper och sammanhang för att tillfredsställa psykologiska behov; vår skräddarsydda algoritm rekommenderar motsvarande aktivitetstyp eller sammanhang samtidigt som vi tar hänsyn till rapporterade begränsningar.
Olika psykologiska behov kommer att väljas ut varje dag.
Skräddarsydda rekommendationer införlivas omedelbart efter morgonmålsmodulen.
SAVOR-förbättringen kommer att förstärka de affektbaserade behandlingseffekterna genom att dessutom implementera en kort smakövning på smarttelefonen under kvällens målsession (efter modulen för självövervakning).
Deltagarna kommer att svara på frågor som är avsedda att förstärka och förlänga positiva upplevelser under fysisk aktivitet.
För att utlösa uppmärksamhetsutnyttjande, en vanlig njutningsstrategi som innebär att intensifiera upplevelser genom att fokusera på dem, kommer deltagarna att svara på öppna uppmaningar.
Dessa uppmaningar är hämtade från en promptpool med något varierande formuleringar för att främja en känsla av nyhet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsreglering: Procentandel av deltagarna som upplever en negativ händelse
Tidsram: Event-början rapporterades från första dagen av inlöpningsperioden (dvs dag 1) till en vecka efter datainsamling (vecka 4)
|
En biverkning är den som är oväntad, relaterad eller eventuellt relaterad till studieprocedurerna och allvarligt (negativt påverkar balansen mellan risker och fördelar med deltagande, inklusive incidenter som kräver sjukhusvistelse, specialiserad behandling eller medicinsk intervention).
Detta hänvisar till alla biverkningar som rimligen kan fastställas (åtminstone delvis) bero på studieprocedurerna och inte på grund av en deltagares underliggande medicinska tillstånd eller riskfaktorprofil ensam.
Detta bedöms av officiella universitet i södra Kalifornien institutionella granskningsnämndsrapporteringsförfaranden.
Studiens officiella kriterium "go/no-go" är att mindre än 1% av deltagarna upplever en negativ händelse under studien.
|
Event-början rapporterades från första dagen av inlöpningsperioden (dvs dag 1) till en vecka efter datainsamling (vecka 4)
|
|
Effektivitetsreglering: Procentandel av deltagare med ökad fysisk aktivitetsnjutning
Tidsram: Rapporteras efter 3 veckor (dvs. efter studien)
|
Under utgångsintervjun jämför deltagarna sin erfarenhet med fysisk aktivitet före och efter deltagande i känslomässiga studier och frågas om de personligen känner sig som om graden av njutning de känner när de deltog i fysisk aktivitet förändrades eller förblev densamma.
Andelen deltagare som svarar bekräftande kommer att beräknas.
"GO/NO-GO-kriteriet" är att ≥51% av deltagarna i de affektbaserade förhållandena rapporterar en upplevd ökning av njutningen av fysisk aktivitet.
|
Rapporteras efter 3 veckor (dvs. efter studien)
|
|
Tillgänglighet/användbarhet Benchmark: System Användbarhetsskala (0 till 100) för dagliga målsessioner och Fitbit
Tidsram: Rapporteras efter 3 veckor (dvs. efter studien)
|
I frågeformuläret efter studien kommer deltagarna att betygsätta användbarheten i Emotion Studies dagliga målsessioner och Fitbit Versa-protokoll via System Utabilitetsskala (SUS).
SUS har 10 artiklar, och deltagarna anger sin grad av överenskommelse med varje uttalande på en 5-punkts Likert-skala som sträcker sig från "starkt oeniga" (1) till "starkt överens" (5).
SUS görs sedan genom att summera över objekt (alla artiklar är först räddade till en 0 till 4 skala, och till och med artiklar är omvänd poäng innan det summeras) och multiplicerar sedan summan med 2,5.
Studiens GO/NO-GO-kriterium är att både de dagliga målsessionerna och Fitbit-protokollen får minst en genomsnittlig poäng (≥68) på SUS.
|
Rapporteras efter 3 veckor (dvs. efter studien)
|
|
Tillgänglighet/användbarhet Benchmark: Procentandel av deltagarna som betygsätter dagliga målsessioner och Fitbit -gränssnitt som tillgängligt
Tidsram: Rapporteras efter 3 veckor (dvs. efter studien)
|
Graden av tillgänglighet för de dagliga målsessionerna och Fitbit -gränssnittet för studien kommer också att bedömas i utgångsintervjun.
Specifikt ställs deltagarna en serie frågor om de kunde läsa, förstå och välja svar för Fitbit Watch Face -undersökningar och använda träningsinställningarna.
De frågas också om de kunde röda och förstå de dagliga målsessionerna på sin telefon.
GO/NO-GO-kriteriet är att minst 51% av deltagarna svarar bekräftande för varje aspekt.
|
Rapporteras efter 3 veckor (dvs. efter studien)
|
|
Tillgänglighet/användbarhet Benchmark: Rekommendationer för fysisk aktivitet på lämpligt sätt överväger rapporterade begränsningar
Tidsram: Utvärderad på datum för slutförande av baslinjen och vid 3 veckor (dvs. efter studier)
|
Deltagarna uppmanas att ange om de har några begränsningar som begränsar sitt engagemang i specifika fysiska aktivitetstyper eller sammanhang som en del av baslinjen.
De betygsätter också den relativa betydelsen av vart och ett av de psykologiska behoven för dem personligen vid baslinjen.
För deltagare som får typ/kontextförbättring med de påverkande baserade målen producerar en algoritm fysiska aktivitetsrekommendationer baserade på deras psykologiska behov som också beaktar deras rapporterade begränsningar.
Under utgångsintervjun frågas deltagarna i denna grupp om de kunde följa rekommendationerna för fysisk aktivitet.
GO/NO-GO-kriteriet är att det inte finns något mönster mellan antalet begränsningar som rapporterats vid baslinjen och deltagarnas rapporterade förmåga att följa aktivitetsrekommendationer; Därför jämförde vi kvalitativt medelprocenten av rekommendationer som deltagarna kunde följa över begränsningskvartiler.
|
Utvärderad på datum för slutförande av baslinjen och vid 3 veckor (dvs. efter studier)
|
|
Tillgänglighet/användbarhet Benchmark: Procentandel av deltagarnas betygsatta övningar som tillgängliga
Tidsram: Rapporteras efter 3 veckor (dvs. efter studien)
|
Under utgångsintervjun kommer deltagare som fick Savor-förbättringen med de påverkande baserade målen att frågas om de i allmänhet kunde förstå och följa de njutande frågorna de fick.
GO/NO-GO-kriteriet för tillgänglighet är att ≥51% av deltagarna rapporterade att de kunde förstå och följa de njutande frågorna.
|
Rapporteras efter 3 veckor (dvs. efter studien)
|
|
Hållbarhet/genomförbarhet Benchmark: Fidelity of Auto-Detection Algoritm
Tidsram: Från den första hela dagen av intervention (dvs dag 8) till sista dagen för datainsamling (dvs dag 21)
|
Händelsekontingentundersökningar utlöses när FitBit-sensorer upptäcker fysisk aktivitet via tillräckligt uthyrda 10-minuters rullande genomsnittliga hjärtfrekvens (dvs. 55 till 60% av åldersjusterad hjärtfrekvens maximalt).
Med hjälp av Fitabase -dataexport kommer utredarna att avgöra procentandelen korrekt utlösta undersökningar.
GO/NO-GO-kriteriet är att auto-detektionsalgoritmen för fysisk aktivitet korrekt utlöser händelsekontingentundersökningar ≥51% av tiden.
|
Från den första hela dagen av intervention (dvs dag 8) till sista dagen för datainsamling (dvs dag 21)
|
|
Hållbarhet/genomförbarhet Benchmark: forskarpersonal börda
Tidsram: Från första dagen för inlöpningsperioden (dvs dag 1) till sista dagen för datainsamling (dvs dag 21)
|
Detta riktmärke avgör om bördivån för forskningspersonal är hållbar/genomförbar relaterad till Fitbit Technological and Connectivity -frågor.
Staff spår Fitbit inventering och dokumenterar tekniska svårigheter som kräver en ersättningsenhet, samt registrera alla fall där de måste påminna deltagarna att synkronisera data i sin Fitbit -app på grund av> 48 timmar som går utan data som når Fitbase -servrar.
GO/NO-GO-kriterier är att <25% av deltagarna behöver en ersättning Fitbit på grund av tekniska problem och <25% av deltagarna skickas upprepas (dvs.,> 1) påminnelser om att synkronisera sina data.
|
Från första dagen för inlöpningsperioden (dvs dag 1) till sista dagen för datainsamling (dvs dag 21)
|
|
Hållbarhet/genomförbarhet Benchmark: Tillfredsställelse med Fitbit och dagliga målsessionskomponenter
Tidsram: Rapporteras efter 3 veckor (dvs. efter studien)
|
Den glädjande skala användes för att bedöma hur deltagarna kände om studiens FitBit och smarttelefonfunktioner i frågeformuläret efter studien.
Objekt frågade hur de kände om Fitbit Smartwatch -träningsinställningar, aviseringar för att slutföra undersökningar och undersökningsfrekvens och längd (dvs. börda); liksom hur de kände om de smarttelefonbaserade dagliga målsessionerna och Fitbit-appen.
Svaralternativ är: Känns glada (7), nöjda (6), mestadels nöjda (5), blandade om lika nöjda och missnöjda (4), mestadels missnöjda (3), olyckliga (2), fruktansvärda (1)- eller- neutral- varken nöjd eller missnöjd (a), eller aldrig tänkt på det (b).
GO/NO-GO-kriteriet är att <70% av deltagarna rapporterar att de känner sig missnöjda (anses vara en poäng på 1, 2 eller 3) med någon av artiklarna.
|
Rapporteras efter 3 veckor (dvs. efter studien)
|
|
Hållbarhet/genomförbarhet Benchmark: Missnöjdhet med rekommendationer om typ/kontext
Tidsram: Rapporteras efter 3 veckor (dvs. efter studien)
|
Under frågeformuläret efter studien kommer deltagare som fick rekommendationer för de specifika typer eller sammanhang för fysisk aktivitet att göra (dvs. var i de påverkande baserade målen + typ/sammanhang eller påverkande baserade mål + typ/sammanhang + njutgrupper) att fullborda den glada-terrible skalan.
De frågas hur de kände om den fysiska aktivitetstypen/kontextrekommendationerna de fick.
Svaralternativ känner sig glada (7), nöjda (6), mestadels nöjda (5), blandade- om lika nöjda och missnöjda (4), mestadels missnöjda (3), olyckliga (2), fruktansvärda (1)- eller- neutral- varken nöjd eller missnöjd (a), eller aldrig tänkt på det (b).
GO/NO-GO-kriteriet är att <70% av deltagarna rapporterar att de känner sig missnöjda (poäng 1 till 3) med rekommendationer om fysisk aktivitet.
|
Rapporteras efter 3 veckor (dvs. efter studien)
|
|
Hållbarhet/genomförbarhet Benchmark: Missnöjdhet med smakfrågor
Tidsram: Rapporteras efter 3 veckor (dvs. efter studien)
|
Under frågeformuläret efter studien kommer deltagarna i de affektbaserade målen + savor eller affektbaserade mål + typ/sammanhang + Savor-grupper att slutföra den validerade glada-terrible skalan.
De frågas hur de kände om de njutande frågorna de fick.
Svaralternativ är: Känns glada (7), nöjda (6), mestadels nöjda (5), blandade om lika nöjda och missnöjda (4), mestadels missnöjda (3), olyckliga (2), fruktansvärda (1)- eller- neutral- varken nöjd eller missnöjd (a), eller aldrig tänkt på det (b).
GO/NO-GO-kriteriet är att <70% av deltagarna rapporterar att de känner sig missnöjda (poäng på 1 till 3) med njutningsfrågor.
|
Rapporteras efter 3 veckor (dvs. efter studien)
|
|
Equity Benchmark: Tillgänglighet/användbarhet ungefär lika för män kontra kvinnor
Tidsram: Rapporteras efter 3 veckor (dvs. efter studien)
|
Kapital undersöktes baserat på om tillgänglighet/användbarhet var ungefär densamma mellan män kontra kvinnor.
Procentandelen deltagare som betygsatt de dagliga målsessionerna och Fitbit-protokollet som tillräckligt tillgängligt/användbart (dvs gjorde de dagliga målsessionerna och Fitbit-protokollet vid-eller-ABOVE System användbarhetsskalets validerade avstängning av 68) beräknades.
|
Rapporteras efter 3 veckor (dvs. efter studien)
|
|
Equity Benchmark: Effektivitet ungefär lika för män kontra kvinnor
Tidsram: Rapporteras efter 3 veckor (dvs. efter studien)
|
Kapital undersöktes baserat på om effektiviteten var ungefär densamma mellan män kontra kvinnor.
Procentandelen deltagare som rapporterade att uppleva (dvs effektivt) eller inte uppleva (dvs inte effektivt) en ökning av njutningen för fysisk aktivitet under studien beräknades.
|
Rapporteras efter 3 veckor (dvs. efter studien)
|
|
Equity Benchmark: Tillgänglighet/användbarhet ungefär lika för vita kontra icke-vita deltagare
Tidsram: Rapporteras efter 3 veckor (dvs. efter studien)
|
Equity undersöktes baserat på om tillgänglighet/användbarhet var ungefär densamma mellan vita kontra icke-vita deltagare.
Procentandelen deltagare som betygsatt de dagliga målsessionerna och Fitbit-protokollet som tillräckligt tillgängligt/användbart (dvs gjorde de dagliga målsessionerna och Fitbit-protokollet vid-eller-ABOVE System användbarhetsskalets validerade avstängning av 68) beräknades.
|
Rapporteras efter 3 veckor (dvs. efter studien)
|
|
Equity Benchmark: Effektivitet ungefär lika för vita kontra icke-vita deltagare
Tidsram: Rapporteras efter 3 veckor (dvs. efter studien)
|
Kapital undersöktes baserat på om effektiviteten var ungefär densamma mellan vita kontra icke-vita deltagare.
Procentandelen deltagare som rapporterade att uppleva (dvs effektivt) eller inte uppleva (dvs inte effektivt) en ökning av njutningen för fysisk aktivitet under studien beräknades.
|
Rapporteras efter 3 veckor (dvs. efter studien)
|
|
Equity Benchmark: Tillgänglighet/användbarhet ungefär lika för latinamerikanska kontra icke-latinamerikanska deltagare
Tidsram: Rapporteras efter 3 veckor (dvs. efter studien)
|
Equity undersöktes baserat på om tillgänglighet/användbarhet var ungefär densamma mellan latinamerikanska kontra icke-latinamerikanska deltagare.
Procentandelen deltagare som betygsatt de dagliga målsessionerna och Fitbit-protokollet som tillräckligt tillgängligt/användbart (dvs gjorde de dagliga målsessionerna och Fitbit-protokollet vid-eller-ABOVE System användbarhetsskalets validerade avstängning av 68) beräknades.
|
Rapporteras efter 3 veckor (dvs. efter studien)
|
|
Equity Benchmark: Effektivitet ungefär lika för latinamerikanska kontra icke-latinamerikanska deltagare
Tidsram: Rapporteras efter 3 veckor (dvs. efter studien)
|
Kapital undersöktes baserat på om effektiviteten var ungefär densamma mellan latinamerikanska kontra icke-spansktalande deltagare.
Procentandelen deltagare som rapporterade att uppleva (dvs effektivt) eller inte uppleva (dvs inte effektivt) en ökning av njutningen för fysisk aktivitet under studien beräknades.
|
Rapporteras efter 3 veckor (dvs. efter studien)
|
|
Equity Benchmark: Tillgänglighet/användbarhet ungefär lika över inkomstkategorier
Tidsram: Rapporteras efter 3 veckor (dvs. efter studien)
|
Kapital undersöktes baserat på om tillgänglighet/användbarhet var ungefär densamma mellan olika inkomstkategorier.
Procentandelen deltagare som betygsatt de dagliga målsessionerna och Fitbit-protokollet som tillräckligt tillgängligt/användbart (dvs gjorde de dagliga målsessionerna och Fitbit-protokollet vid-eller-ABOVE System användbarhetsskalets validerade avstängning av 68) beräknades.
|
Rapporteras efter 3 veckor (dvs. efter studien)
|
|
Equity Benchmark: Effektivitet ungefär lika över inkomstkategorier
Tidsram: Rapporteras efter 3 veckor (dvs. efter studien)
|
Kapital undersöktes baserat på om effektiviteten var ungefär densamma mellan olika inkomstkategorier.
Procentandelen deltagare som rapporterade att uppleva (dvs effektivt) eller inte uppleva (dvs inte effektivt) en ökning av njutningen för fysisk aktivitet under studien beräknades.
|
Rapporteras efter 3 veckor (dvs. efter studien)
|
|
Equity Benchmark: Tillgänglighet/användbarhet ungefär lika över ålderskategorier
Tidsram: Rapporteras efter 3 veckor (dvs. efter studien)
|
Equity undersöktes baserat på om tillgänglighet/användbarhet var ungefär densamma mellan ålderkvartiler.
Procentandelen deltagare som betygsatt de dagliga målsessionerna och Fitbit-protokollet som tillräckligt tillgängligt/användbart (dvs gjorde de dagliga målsessionerna och Fitbit-protokollet vid-eller-ABOVE System användbarhetsskalets validerade avstängning av 68) beräknades.
|
Rapporteras efter 3 veckor (dvs. efter studien)
|
|
Equity Benchmark: Effektivitet ungefär lika över ålderskategorier
Tidsram: Rapporteras efter 3 veckor (dvs. efter studien)
|
Kapital undersöktes baserat på om effektiviteten var ungefär densamma mellan ålderkvartiler.
Procentandelen deltagare som rapporterade att uppleva (dvs effektivt) eller inte uppleva (dvs inte effektivt) en ökning av njutningen för fysisk aktivitet under studien beräknades.
|
Rapporteras efter 3 veckor (dvs. efter studien)
|
|
Equity Benchmark: Tillgänglighet/användbarhet ungefär lika för deltagare med övervikt kontra fetma
Tidsram: Rapporteras efter 3 veckor (dvs. efter studien)
|
Equity undersöktes baserat på om tillgänglighet/användbarhet var ungefär densamma mellan deltagare med övervikt kontra fetma.
Procentandelen deltagare som betygsatt de dagliga målsessionerna och Fitbit-protokollet som tillräckligt tillgängligt/användbart (dvs gjorde de dagliga målsessionerna och Fitbit-protokollet vid-eller-ABOVE System användbarhetsskalets validerade avstängning av 68) beräknades.
|
Rapporteras efter 3 veckor (dvs. efter studien)
|
|
Equity Benchmark: Effektivitet ungefär lika för deltagare med övervikt kontra fetma
Tidsram: Rapporteras efter 3 veckor (dvs. efter studien)
|
Equity undersöktes baserat på om effektiviteten var ungefär densamma mellan deltagare med övervikt kontra fetma.
Procentandelen deltagare som rapporterade att uppleva (dvs effektivt) eller inte uppleva (dvs inte effektivt) en ökning av njutningen för fysisk aktivitet under studien beräknades.
|
Rapporteras efter 3 veckor (dvs. efter studien)
|
|
Equity Benchmark: Tillgänglighet/användbarhet ungefär lika över mobilitetskategorier
Tidsram: Rapporteras efter 3 veckor (dvs. efter studien)
|
Equity undersöktes baserat på om tillgänglighet/användbarhet var ungefär densamma mellan rörlighetskvartiler.
Procentandelen deltagare som betygsatt de dagliga målsessionerna och Fitbit-protokollet som tillräckligt tillgängligt/användbart (dvs gjorde de dagliga målsessionerna och Fitbit-protokollet vid-eller-ABOVE System användbarhetsskalets validerade avstängning av 68) beräknades.
|
Rapporteras efter 3 veckor (dvs. efter studien)
|
|
Equity Benchmark: Effektivitet ungefär lika över mobilitetskategorier
Tidsram: Rapporteras efter 3 veckor (dvs. efter studien)
|
Kapital undersöktes baserat på om effektiviteten var ungefär densamma mellan rörlighetskvartiler.
Procentandelen deltagare som rapporterade att uppleva (dvs effektivt) eller inte uppleva (dvs inte effektivt) en ökning av njutningen för fysisk aktivitet under studien beräknades.
|
Rapporteras efter 3 veckor (dvs. efter studien)
|
|
Equity Benchmark: Tillgänglighet/användbarhet ungefär lika över fysiska begränsningskategorier
Tidsram: Rapporteras efter 3 veckor (dvs. efter studien)
|
Kapital undersöktes baserat på om tillgänglighet/användbarhet var ungefär densamma mellan fysiska begränsningar.
Procentandelen deltagare som betygsatt de dagliga målsessionerna och Fitbit-protokollet som tillräckligt tillgängligt/användbart (dvs gjorde de dagliga målsessionerna och Fitbit-protokollet vid-eller-ABOVE System användbarhetsskalets validerade avstängning av 68) beräknades.
|
Rapporteras efter 3 veckor (dvs. efter studien)
|
|
Equity Benchmark: Effektivitet ungefär lika över fysiska begränsningskategorier
Tidsram: Rapporteras efter 3 veckor (dvs. efter studien)
|
Kapital undersöktes baserat på om effektiviteten var ungefär densamma mellan fysiska begränsningskategorier.
Procentandelen deltagare som rapporterade att uppleva (dvs effektivt) eller inte uppleva (dvs inte effektivt) en ökning av njutningen för fysisk aktivitet under studien beräknades.
|
Rapporteras efter 3 veckor (dvs. efter studien)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tillgänglighetsriktmärke: Andel av deltagarna betygsätter Fitbit-gränssnittet som tillgängligt
Tidsram: Rapporterade efter 3 veckor (dvs efter studien)
|
Graden av tillgänglighet för Fitbit-gränssnittet för studien kommer också att bedömas i exitintervjun.
Specifikt ställs deltagarna en rad frågor om huruvida de kunde läsa, förstå och välja svar för Fitbits urtavlor och använda träningsinställningarna.
Go/no-go-kriteriet är att minst 51 % av deltagarna svarar jakande för varje aspekt.
|
Rapporterade efter 3 veckor (dvs efter studien)
|
|
Hållbarhet/genomförbarhet Benchmark: Event-Contingent Fitbit-undersökningar utlöstes korrekt
Tidsram: Från första hela dagen för intervention (dvs. dag 8) till sista dagen för datainsamling (d.v.s. dag 21)
|
Event-kontingentundersökningar utlöses när Fitbit-sensorer upptäcker fysisk aktivitet via glidande medelpuls max.
Med hjälp av Fitabase-dataexport kommer utredarna att bestämma procentandelen av korrekt utlösta undersökningar.
Go/no-go-kriteriet är att autodetekteringsalgoritmen för fysisk aktivitet korrekt utlöser händelseberoende undersökningar 51 % av gångerna.
|
Från första hela dagen för intervention (dvs. dag 8) till sista dagen för datainsamling (d.v.s. dag 21)
|
|
Hållbarhet/genomförbarhet Benchmark: Fitbit-enhet fungerar inte
Tidsram: Från första dagen av inkörningsperioden (dvs. dag 1) till sista dagen för datainsamling (d.v.s. dag 21)
|
Ett annat go/no-go-kriterium för hållbarheten/genomförbarheten av studiens Fitbit-komponent kommer att bedöma (via deltagarspårning) om färre än 25 % av deltagarna behöver skickas en ny Fitbit-enhet via post på grund av enhetsproblem under studiens gång.
|
Från första dagen av inkörningsperioden (dvs. dag 1) till sista dagen för datainsamling (d.v.s. dag 21)
|
|
Benchmark för nöjdhet: Deltagare som rapporterar missnöje med Fitbit
Tidsram: Rapporterade efter 3 veckor (dvs efter studien)
|
Under frågeformuläret efter studien kommer deltagarna att fylla i den validerade Delighted-Terrible-skalan.
Instruktioner anger att de kommer att tillfrågas "om specifika delar av Fitbit smartwatch-funktioner."
Svarsalternativen är att känna sig glad (7), nöjd (6), mestadels nöjd (5), blandad- ungefär lika nöjd och missnöjd (4), mestadels missnöjd (3), olycklig (2), hemsk (1) -- ELLER - - neutral- varken nöjd eller missnöjd (a), eller aldrig tänkt på det (b).
Fitbit-artiklar frågar hur de kände om träningsinställningarna på smartklockan; hur de kände om meddelanden de fick för att fylla i smartwatch-undersökningar; och hur de tyckte om frekvensen och längden på dessa undersökningar.
Go/no-go-kriteriet är att <70 % av deltagarna uppger att de känner sig missnöjda (poäng 1 till 3) med någon av Fitbit-objekten.
|
Rapporterade efter 3 veckor (dvs efter studien)
|
|
Tillgänglighetsriktmärke: Andel av deltagarna bedömer smartphonegränssnittet som tillgängligt
Tidsram: Rapporterade efter 3 veckor (dvs efter studien)
|
Graden av tillgänglighet för smartphone-gränssnittet för studien kommer också att bedömas i exitintervjun.
Specifikt får deltagarna två frågor om huruvida de kunde läsa och förstå frågor för dagliga målsessioner på sin smartphone.
Go/no-go kriterier kommer att vara att minst 51 % av deltagarna svarar jakande på båda frågorna.
|
Rapporterade efter 3 veckor (dvs efter studien)
|
|
Hållbarhet/genomförbarhet Benchmark: Upprepade synkroniseringspåminnelser
Tidsram: Från första hela dagen för intervention (dvs. dag 8) till sista dagen för datainsamling (d.v.s. dag 21)
|
Deltagarna uppmanas att hålla Fitbit-appen på sin smartphone öppen för att tillåta studiedata från appen att synkronisera med Fitabase-servrar.
Forskare kommer att kontrollera Fitabase-servrar flera gånger om dagen för att säkerställa adekvat synkronisering, och om en deltagares enhet inte har synkroniserats på några dagar får de ett sms som ber dem att öppna och synkronisera appen.
Go/no-go-kriterier för detta riktmärke är att <25 % av deltagarna måste skickas mer än en påminnelse för att öppna sin Fitbit-app och synkronisera sin studiedata, som registrerats av forskare i deltagarspårningsformulär.
|
Från första hela dagen för intervention (dvs. dag 8) till sista dagen för datainsamling (d.v.s. dag 21)
|
|
Benchmark för nöjdhet: Deltagare som rapporterar missnöje med smartphonekomponenter
Tidsram: Rapporterade efter 3 veckor (dvs efter studien)
|
Under frågeformuläret efter studien kommer deltagarna att fylla i den validerade Delighted-Terrible-skalan.
Instruktionerna anger att de kommer att tillfrågas om sina erfarenheter av att använda sin smartphone för eMOTION-studien.
Svarsalternativen är att känna sig glad (7), nöjd (6), mestadels nöjd (5), blandad- ungefär lika nöjd och missnöjd (4), mestadels missnöjd (3), olycklig (2), hemsk (1) -- ELLER - - neutral- varken nöjd eller missnöjd (a), eller aldrig tänkt på det (b).
Smartphoneobjekt frågar hur de kände sig inför att slutföra de dagliga målsessionerna på sin smartphone och Fitbit-smarttelefonapp.
Go/no-go-kriteriet är att <70 % av deltagarna uppger att de känner sig missnöjda (poäng 1 till 3) med något av smartphone-objekten.
|
Rapporterade efter 3 veckor (dvs efter studien)
|
|
Tillgänglighetsriktmärke: Rekommendationer för fysisk aktivitet (enbart effektbaserade mål + TYPE/CONTEXT och affektbaserade mål + TYPE/CONTEXT + SAVOR-grupper) tar på lämpligt sätt hänsyn till deltagarnas begränsningar
Tidsram: Bedöms vid datumet för ifyllande av baslinjens frågeformulär och efter 3 veckor (dvs efter studien)
|
Deltagarna uppmanas att ange om de har några begränsningar som begränsar deras engagemang i specifika fysiska aktivitetstyper eller sammanhang som en del av baslinjeformuläret.
De bedömer också den relativa betydelsen av vart och ett av de psykologiska behoven för dem personligen vid baslinjen.
För deltagare som placeras i grupperna affektbaserade mål + TYPE/KONTEKST eller affektbaserade mål + TYP/KONTEXT + SAVOR, producerar en algoritm rekommendationer om fysisk aktivitet baserat på deras psykologiska behov som också tar hänsyn till deras rapporterade begränsningar.
Under exitintervjun tillfrågas deltagarna i denna grupp om de kunde följa rekommendationerna för fysisk aktivitet.
Go/no-go-kriteriet är att antalet begränsningar som rapporterats vid baslinjen inte är associerat med deltagarnas rapporterade förmåga att följa aktivitetsrekommendationer.
|
Bedöms vid datumet för ifyllande av baslinjens frågeformulär och efter 3 veckor (dvs efter studien)
|
|
Benchmark för nöjdhet: Deltagare som rapporterar missnöje med rekommendationer om fysisk aktivitet (endast affektbaserade mål + TYPE/CONTEXT och affektbaserade mål + TYPE/CONTEXT + SAVOR-grupper)
Tidsram: Rapporterade efter 3 veckor (dvs efter studien)
|
Under enkäten efter studien kommer deltagare som fick rekommendationer för de specifika typerna eller sammanhangen av fysisk aktivitet att göra (dvs. de var i grupperna affektbaserade mål + TYPE/KONTEKST eller affektbaserade mål + TYP/KONTEXT + SAVOR) slutföra den validerade Delighted-Terrible-skalan.
De tillfrågas hur de upplevde de rekommendationer om fysisk aktivitet de fick.
Svarsalternativen är att känna sig glad (7), nöjd (6), mestadels nöjd (5), blandad- ungefär lika nöjd och missnöjd (4), mestadels missnöjd (3), olycklig (2), hemsk (1) -- ELLER - - neutral- varken nöjd eller missnöjd (a), eller aldrig tänkt på det (b).
Go/no-go-kriteriet är att <70 % av deltagarna uppger att de känner sig missnöjda (poäng 1 till 3) med rekommendationer om fysisk aktivitet.
|
Rapporterade efter 3 veckor (dvs efter studien)
|
|
Tillgänglighetsriktmärke: Deltagarna rapporterar att de kan förstå och följa uppmaningar om att njuta (påverkansbaserade mål + SAVOR eller affektbaserade mål + TYP/CONTEXT + SAVOR-grupper)
Tidsram: Rapporterade efter 3 veckor (dvs efter studien)
|
Under exitintervjun kommer deltagare i de affektbaserade målen + SAVOR eller affektbaserade mål + TYPE/CONTEXT + SAVOR-grupperna att tillfrågas om de generellt sett kunde förstå och följa de smakfrågor de fick.
Go/no-go-kriteriet är att ≥51 % av deltagarna i denna grupp rapporterade att de kunde förstå och följa de njutningsfrågor.
|
Rapporterade efter 3 veckor (dvs efter studien)
|
|
Nöjdhetsriktmärke: Deltagare som rapporterar missnöje med njutningsfrågor (affektbaserade mål + SAVOR eller affektbaserade mål + TYP/CONTEXT + SAVOR-grupper)
Tidsram: Rapporterade efter 3 veckor (dvs efter studien)
|
Under frågeformuläret efter studien kommer deltagare i de affektbaserade målen + SAVOR eller affektbaserade mål + TYPE/CONTEXT + SAVOR-grupperna att fylla i den validerade Delighted-Terrible-skalan.
De tillfrågas hur de tyckte om de njutningsfrågor de fick.
Svarsalternativen är att känna sig glad (7), nöjd (6), mestadels nöjd (5), blandad- ungefär lika nöjd och missnöjd (4), mestadels missnöjd (3), olycklig (2), hemsk (1) -- ELLER - - neutral- varken nöjd eller missnöjd (a), eller aldrig tänkt på det (b).
Go/no-go-kriteriet är att <70 % av deltagarna uppger att de känner sig missnöjda (poäng 1 till 3) med smakfrågor.
|
Rapporterade efter 3 veckor (dvs efter studien)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Genevieve F Dunton, PhD MPH, University of Southern California
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 oktober 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 november 2023
Första postat (Faktisk)
13 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 augusti 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UP-22-00332-formative
- R01CA272933 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .