EMOTION Formativ studie
28. juli 2025 oppdatert av: Genevieve Dunton, University of Southern California
Bruk av sanntidsdatafangst for å undersøke affektive mekanismer som formidlere av fysisk aktivitetsoverholdelse i intervensjoner: formativ studie
EMOTION-studien er en todelt ORBIT modell fase 1 studie.
Den første delen, kalt Formative Study, vil vurdere aksept og gjennomførbarhet av en ny fysisk aktivitetsintervensjon hos voksne med økt risiko for kreft på grunn av overvekt eller fedme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
EMOTION-studien er en todelt ORBIT modell fase 1 studie.
Den første delen av eMOTION-studien, den formative studien, vil iterativt teste og avgrense implementeringen av en ny behandling for å manipulere affektive mekanismer under fysisk aktivitet blant individer med høyere risiko for kreft på grunn av overvekt eller fedme.
Akseptabilitet og gjennomførbarhet av innhold, levering, enhetsbruk, engasjement og oppnåelse av klinisk meningsfulle endringer i affektive mekanismer vil bli tatt opp.
Behandlingskomponenter rettet mot intensitetsbaserte mål og affektbaserte mål vil bli testet separat i fire grupper.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90032
- University of Southern California
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne i alderen ≥18 år
- bosatt i USA
- selvrapportert BMI ≥ 25
- deltar for tiden i < 60 minutter per uke med strukturert fysisk aktivitet
- å eie en personlig smarttelefonenhet
- bosatt i et område med Internett- eller Wi-Fi-tilkobling i løpet av studieperioden
- kan snakke og lese på engelsk
- interessert og villig til å starte et fysisk aktivitetsprogram
- villige til å bruke en Fitbit Versa smartklokke levert av studieteamet hver dag kontinuerlig (inkludert på jobb og under fysisk aktivitet), i stedet for Fitbits eller smartklokker de tidligere hadde på seg, i løpet av studieperioden
- kan lese den lille skriften på en smartklokkeskjerm uten briller, eller er villig til å bære lesebriller under fysisk aktivitet for å lese smartklokkeskjermen
Ekskluderingskriterier:
- ute av stand til å gi informert samtykke på grunn av kognitiv funksjonshemming
- ute av stand til å engasjere seg i en eller flere viktige behandlingskomponenter, inkludert de med medisinske tilstander som utelukker fysisk aktivitetengasjement eller som av en eller annen grunn ikke kan ha et akselerometer på håndleddet
- for tiden gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intensitet
Deltakerne får intensitetsbaserte mål i to uker.
Ingen forbedringer er lagt til standard mHealth-intervensjon.
|
På dager planlegger deltakerne å trene, morgen- og kveldsmålsøkter ber dem om å gi et aktivitetsmål for dagen; lage en konkret plan; be dem om å forutse barrierer og brainstorm løsninger; og reflektere over om de klarte å nå dette målet.
Intensitetsbaserte mål ber deltakerne om å opprettholde et målpulsområde under fysisk aktivitet basert på aldersjustert hjertefrekvens (HR) maks.
Mål øker gradvis fra 55 % til 60 % HR max over to uker.
Forskningsmedarbeidere vil vise deltakerne hvordan de kan overvåke hjertefrekvensen ved hjelp av Fitbit Versa.
For hver tilstand vil Fitbit Versa-enheten ha en tilpasset urskive med en klokke (gjeldende lokal tid), dato, gjeldende enhetsbatterinivå og en treningsknapp.
Treningsknappen kan trykkes når en person ønsker å delta i fysisk aktivitet, og gir tilbakemelding i sanntid på hjertefrekvens (kun intensitetsbaserte mål) og treningsvarighet.
|
|
Aktiv komparator: Affekt + TYPE/CONTEXT
Deltakerne får affektbaserte mål i to uker.
I tillegg til standard mHealth-intervensjon, engasjerer deltakerne seg i TYPE/CONTEXT-forbedringen for å forsterke behandlingseffektene av den affektbaserte måltilstanden.
|
På dager planlegger deltakerne å trene, morgen- og kveldsmålsøkter ber dem om å gi et aktivitetsmål for dagen; lage en konkret plan; be dem om å forutse barrierer og brainstorm løsninger; og reflektere over om de klarte å nå dette målet.
Affektbaserte mål ber deltakerne om å engasjere seg i enten en type eller kontekst av fysisk aktivitet som lar dem oppleve positiv påvirkning.
Mål fokusert på kontekst genereres tilfeldig for å antyde at deltakeren utfører aktivitet på et sted, i en sosial situasjon, eller mens han lytter til noe som får dem til å føle seg bra.
For hver tilstand vil Fitbit Versa-enheten ha en tilpasset urskive med en klokke (gjeldende lokal tid), dato, gjeldende enhetsbatterinivå og en treningsknapp.
Treningsknappen kan trykkes når en person ønsker å delta i fysisk aktivitet, og gir sanntids tilbakemelding på treningsvarigheten samtidig som den har et "smiley ansikt"-uttrykksikon.
TYPE/CONTEXT-forbedringen vil forsterke affektbaserte behandlingseffekter ved i tillegg å gi skreddersydde anbefalinger for aktivitetstyper og kontekster som tilfredsstiller personlig viktige psykologiske behov, vurdert av hver deltaker ved baseline.
Vurderinger fra et publikumspanel av voksne på Amazon Mechanical Turk ble brukt for å bestemme potensialet for spesifikke aktivitetstyper og kontekster for å tilfredsstille psykologiske behov; vår skreddersømsalgoritme anbefaler den tilsvarende aktivitetstypen eller konteksten mens den tar hensyn til rapporterte begrensninger.
Ulike psykologiske behov vil bli valgt ut hver dag.
Skreddersydde anbefalinger innarbeides umiddelbart etter morgenmålmodulen.
|
|
Aktiv komparator: Affekt + SAVOR
Deltakerne får affektbaserte mål i to uker.
I tillegg til standard mHealth-intervensjon, engasjerer deltakerne seg i SAVOR-forbedringen for å forsterke behandlingseffektene av den affektbaserte måltilstanden.
|
På dager planlegger deltakerne å trene, morgen- og kveldsmålsøkter ber dem om å gi et aktivitetsmål for dagen; lage en konkret plan; be dem om å forutse barrierer og brainstorm løsninger; og reflektere over om de klarte å nå dette målet.
Affektbaserte mål ber deltakerne om å engasjere seg i enten en type eller kontekst av fysisk aktivitet som lar dem oppleve positiv påvirkning.
Mål fokusert på kontekst genereres tilfeldig for å antyde at deltakeren utfører aktivitet på et sted, i en sosial situasjon, eller mens han lytter til noe som får dem til å føle seg bra.
For hver tilstand vil Fitbit Versa-enheten ha en tilpasset urskive med en klokke (gjeldende lokal tid), dato, gjeldende enhetsbatterinivå og en treningsknapp.
Treningsknappen kan trykkes når en person ønsker å delta i fysisk aktivitet, og gir sanntids tilbakemelding på treningsvarigheten samtidig som den har et "smiley ansikt"-uttrykksikon.
SAVOR-forbedringen vil forsterke affektbaserte behandlingseffekter ved i tillegg å implementere en kort smaksøvelse på smarttelefonen under kveldsmålsøkten (etter egenovervåkingsmodulen).
Deltakerne vil svare på spørsmål som er ment å forsterke og forlenge positive opplevelser under fysisk aktivitet.
For å utløse oppmerksomhetsdistribusjon, en vanlig nytelsesstrategi som innebærer å intensivere opplevelser ved å fokusere på dem, vil deltakerne svare på åpne spørsmål.
Disse spørsmålene er hentet fra en ledetekstpool med litt varierte ordlyd for å fremme en følelse av nyhet.
|
|
Aktiv komparator: Affekt + TYPE/CONTEXT + SAVOR
Deltakerne får affektbaserte mål i to uker.
I tillegg til standard mHealth-intervensjonen, engasjerer deltakerne seg i TYPE/CONTEXT og SAVOR-forbedringene for å forsterke behandlingseffektene av den affektbaserte måltilstanden.
|
På dager planlegger deltakerne å trene, morgen- og kveldsmålsøkter ber dem om å gi et aktivitetsmål for dagen; lage en konkret plan; be dem om å forutse barrierer og brainstorm løsninger; og reflektere over om de klarte å nå dette målet.
Affektbaserte mål ber deltakerne om å engasjere seg i enten en type eller kontekst av fysisk aktivitet som lar dem oppleve positiv påvirkning.
Mål fokusert på kontekst genereres tilfeldig for å antyde at deltakeren utfører aktivitet på et sted, i en sosial situasjon, eller mens han lytter til noe som får dem til å føle seg bra.
For hver tilstand vil Fitbit Versa-enheten ha en tilpasset urskive med en klokke (gjeldende lokal tid), dato, gjeldende enhetsbatterinivå og en treningsknapp.
Treningsknappen kan trykkes når en person ønsker å delta i fysisk aktivitet, og gir sanntids tilbakemelding på treningsvarigheten samtidig som den har et "smiley ansikt"-uttrykksikon.
TYPE/CONTEXT-forbedringen vil forsterke affektbaserte behandlingseffekter ved i tillegg å gi skreddersydde anbefalinger for aktivitetstyper og kontekster som tilfredsstiller personlig viktige psykologiske behov, vurdert av hver deltaker ved baseline.
Vurderinger fra et publikumspanel av voksne på Amazon Mechanical Turk ble brukt for å bestemme potensialet for spesifikke aktivitetstyper og kontekster for å tilfredsstille psykologiske behov; vår skreddersømsalgoritme anbefaler den tilsvarende aktivitetstypen eller konteksten mens den tar hensyn til rapporterte begrensninger.
Ulike psykologiske behov vil bli valgt ut hver dag.
Skreddersydde anbefalinger innarbeides umiddelbart etter morgenmålmodulen.
SAVOR-forbedringen vil forsterke affektbaserte behandlingseffekter ved i tillegg å implementere en kort smaksøvelse på smarttelefonen under kveldsmålsøkten (etter egenovervåkingsmodulen).
Deltakerne vil svare på spørsmål som er ment å forsterke og forlenge positive opplevelser under fysisk aktivitet.
For å utløse oppmerksomhetsdistribusjon, en vanlig nytelsesstrategi som innebærer å intensivere opplevelser ved å fokusere på dem, vil deltakerne svare på åpne spørsmål.
Disse spørsmålene er hentet fra en ledetekstpool med litt varierte ordlyd for å fremme en følelse av nyhet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet Benchmark: Prosentandel av deltakerne som opplever en bivirkning
Tidsramme: Arrangementsinnstart rapportert som fra første dag i innkjøringsperioden (dvs. dag 1) til en uke etter datakolleksjon (uke 4)
|
En bivirkning er det som er uventet, relatert eller muligens relatert til studieprosedyrene, og alvorlig (påvirker balansen mellom risikoer og fordeler med deltakelse, inkludert hendelser som krever sykehusinnleggelse, spesialistbehandling eller medisinsk intervensjon).
Dette refererer til enhver bivirkning som rimelig kan bestemmes (i det minste delvis) skyldes studieprosedyrene og ikke på grunn av en deltakers underliggende medisinske forhold eller risikofaktorprofil alene.
Dette blir vurdert av offisielle Rapporteringsprosedyrer for University of South California Institutional Review Board.
Studiens offisielle "Go/No-Go" -kriterium er at mindre enn 1% av deltakerne opplever en bivirkning under studien.
|
Arrangementsinnstart rapportert som fra første dag i innkjøringsperioden (dvs. dag 1) til en uke etter datakolleksjon (uke 4)
|
|
Effektivitet Benchmark: Prosentandel av deltakere med økt fysisk aktivitet
Tidsramme: Rapportert etter 3 uker (dvs. post-studien)
|
Under exit -intervjuet sammenligner deltakerne opplevelsen med fysisk aktivitet før og etter deltakelse i følelsesstudien og blir spurt om de personlig føler seg som om graden av glede de føler mens de driver med fysisk aktivitet endret eller holdt seg den samme.
Andelen deltakere som svarer bekreftende vil bli beregnet.
"Go/No-Go-kriteriet" er at ≥51% av deltakerne i de påvirkningsbaserte forholdene rapporterer om en opplevd økning i glede av fysisk aktivitet.
|
Rapportert etter 3 uker (dvs. post-studien)
|
|
Tilgjengelighet/brukervennlighet Benchmark: System Usability Scale Score (0 til 100) for daglige måløkter og Fitbit
Tidsramme: Rapportert etter 3 uker (dvs. post-studien)
|
I spørreskjemaet etter studien vil deltakerne vurdere brukbarheten til følelsesstudiens daglige måløkter og Fitbit Versa-protokoll via System Usability Scale (SUS).
SUS har 10 elementer, og deltakerne indikerer sin grad av avtale med hver uttalelse om en 5-punkts Likert-skala, alt fra "sterkt uenig" (1) til "sterkt enig" (5).
SUS blir deretter scoret ved å summere på tvers av varer (alle elementene blir først fratatt til en skala fra 0 til 4, og til og med varer blir omvendt score før summering) og deretter multipliserer summen med 2,5.
Studiens Go/No-Go-kriterium er at både de daglige måløktene og Fitbit-protokollene får minst en gjennomsnittlig poengsum (≥68) på SUS.
|
Rapportert etter 3 uker (dvs. post-studien)
|
|
Tilgjengelighet/brukervennlighet Benchmark: Prosentandel av deltakerne vurderer daglige måløkter og Fitbit -grensesnitt som tilgjengelig
Tidsramme: Rapportert etter 3 uker (dvs. post-studien)
|
Graden av tilgjengelighet av det daglige måløktene og Fitbit -grensesnittet for studien vil også bli vurdert i exit -intervjuet.
Spesielt blir deltakerne stilt en serie spørsmål om de var i stand til å lese, forstå og velge svar for Fitbit Watch ansiktsundersøkelser og bruke treningsinnstillingene.
De blir også spurt om de var i stand til å røde og forstå de daglige måløktene på telefonen.
Go/No-Go-kriteriet er at minst 51% av deltakerne reagerer bekreftende for hver fasit.
|
Rapportert etter 3 uker (dvs. post-studien)
|
|
Tilgjengelighet/brukervennlighet Benchmark: Anbefalinger
Tidsramme: Vurdert på datoen for fullføring av baseline-spørreskjema og etter 3 uker (dvs. post-studien)
|
Deltakerne blir bedt om å indikere om de har noen begrensninger som begrenser engasjementet i spesifikke fysiske aktivitetstyper eller kontekster som en del av baseline -spørreskjemaet.
De vurderer også den relative viktigheten av hvert av de psykologiske behovene for dem personlig ved baseline.
For deltakere som mottar type/kontekstforbedring med de affektbaserte målene, produserer en algoritme anbefalinger av fysisk aktivitet basert på deres psykologiske behov som også vurderer deres rapporterte begrensninger.
Under exit -intervjuet blir deltakere i denne gruppen spurt om de var i stand til å følge de fysiske aktivitetsanbefalingene.
GO/No-Go-kriteriet er at det ikke er noe mønster mellom antall begrensninger som er rapportert ved baseline og deltakernes rapporterte evne til å følge aktivitetsanbefalinger; Derfor sammenlignet vi kvalitativt gjennomsnittlig prosentandel av anbefalinger som deltakerne kunne følge over begrensningskvartiler.
|
Vurdert på datoen for fullføring av baseline-spørreskjema og etter 3 uker (dvs. post-studien)
|
|
Tilgjengelighet/brukervennlighet Benchmark: Prosentandel av deltakernes rangeringsøvelser som tilgjengelig
Tidsramme: Rapportert etter 3 uker (dvs. post-studien)
|
Under exit-intervjuet vil deltakere som mottok nyutforbedringen med de affektbaserte målene, bli spurt om de generelt var i stand til å forstå og følge de smake på spørsmålene de fikk.
GO/No-Go-kriteriet for tilgjengelighet er at ≥51% av deltakerne rapporterte å kunne forstå og følge de smake på spørsmålene.
|
Rapportert etter 3 uker (dvs. post-studien)
|
|
Bærekraft/gjennomførbarhet Benchmark: Fidelity of Auto-deteksjonsalgoritmen
Tidsramme: Fra første hel dag med intervensjon (dvs. dag 8) til siste dag med datainnsamling (dvs. dag 21)
|
Event-Contingent Surveys utløses når Fitbit-sensorer oppdager fysisk aktivitet via tilstrekkelig forhøyet 10-minutters rullende gjennomsnittlig hjertefrekvens (dvs. 55 til 60% av aldersjustert hjertefrekvens maksimalt).
Ved å bruke Fitabase -dataeksport vil etterforskerne bestemme prosentandelen av riktig utløste undersøkelser.
GO/No-Go-kriteriet er at auto-deteksjonsalgoritmen for fysisk aktivitet utløser hendelses-kontrahente undersøkelser ≥51% av tiden.
|
Fra første hel dag med intervensjon (dvs. dag 8) til siste dag med datainnsamling (dvs. dag 21)
|
|
Bærekraft/gjennomførbarhet Benchmark: Forskningspersonell byrde
Tidsramme: Fra første dag med innkjøringsperiode (dvs. dag 1) til siste dag med datainnsamling (dvs. dag 21)
|
Denne målestokken avgjør om byrdenivået for forskernes ansatte er bærekraftig/gjennomførbar relatert til Fitbit -teknologiske og tilkoblingsproblemer.
Personalspor Fitbit Inventory og dokumenter tekniske vanskeligheter som krever en erstatningsenhet, samt registrere alle tilfeller der de må minne deltakerne om å synkronisere dataene i Fitbit -appen sin på grunn av> 48 timer som går uten data som når Fitabase -servere.
GO/NO-GO-kriterier er at <25% av deltakerne i løpet av studien trenger en erstatning Fitbit på grunn av teknologiske problemer, og <25% av deltakerne blir sendt gjentatt (dvs. påminnelser om påminnelser om å synkronisere dataene sine.
|
Fra første dag med innkjøringsperiode (dvs. dag 1) til siste dag med datainnsamling (dvs. dag 21)
|
|
Bærekraft/gjennomførbarhet Benchmark: Tilfredshet med Fitbit og daglige måløktkomponenter
Tidsramme: Rapportert etter 3 uker (dvs. post-studien)
|
Den gledelige urolige skalaen ble brukt til å vurdere hvordan deltakerne følte om studiens Fitbit og smarttelefonfunksjoner i spørreskjemaet etter studiet.
Elementer spurte hvordan de følte om Fitbit smartwatch -treningsinnstillinger, varsler om å fullføre undersøkelser og undersøkelsesfrekvens og lengde (dvs. byrde); samt hvordan de følte seg om smarttelefonbaserte daglige måløkter og Fitbit-appen.
Svaralternativer er: å føle seg glade (7), fornøyd (6), for det meste fornøyd (5), blandet- om like fornøyd og misfornøyd (4), for det meste misfornøyde (3), ulykkelige (2), forferdelig (1)- eller- nøytral- verken fornøyd eller misfornøyd (a), eller aldri tenkt på det (B).
Go/No-Go-kriteriet er at <70% av deltakerne rapporterer at de føler seg misfornøyd (ansett for å være en score på 1, 2 eller 3) med noen av varene.
|
Rapportert etter 3 uker (dvs. post-studien)
|
|
Bærekraft/gjennomførbarhet Benchmark: Misnøye med type/kontekstanbefalinger
Tidsramme: Rapportert etter 3 uker (dvs. post-studien)
|
Under spørreskjemaet etter studiet etter studien som mottok anbefalinger for de spesifikke typene eller kontekstene for fysisk aktivitet å gjøre (dvs. var i de affektbaserte målene + Type/Context eller Affect-Based Goals + Type/Context + Savor Groups) vil fullføre den glede-terrible skalaen.
De blir spurt om hvordan de følte om den fysiske aktivitetstypen/kontekstanbefalingene de fikk.
Svaralternativer føler seg glade (7), fornøyd (6), for det meste fornøyde (5), blandet- om like fornøyd og misfornøyd (4), for det meste misfornøyde (3), ulykkelige (2), forferdelig (1)- eller- nøytral- verken fornøyd eller misfornøyd (a), eller aldri tenkt på det (B).
GO/No-Go-kriteriet er at <70% av deltakerne rapporterer at de føler seg misfornøyd (score på 1 til 3) med fysiske aktivitetsanbefalinger.
|
Rapportert etter 3 uker (dvs. post-studien)
|
|
Bærekraft/gjennomførbarhet Benchmark: Misnøye med spørsmålsspørsmål
Tidsramme: Rapportert etter 3 uker (dvs. post-studien)
|
Under spørreskjemaet etter studien vil deltakere i de affektbaserte målene + SAVE eller Affect-Based Goals + Type/Context + Savor Groups fullføre den validerte glede-terrible skalaen.
De blir spurt om hvordan de følte seg om de nyterende spørsmålene de fikk.
Svaralternativer er: å føle seg glade (7), fornøyd (6), for det meste fornøyd (5), blandet- om like fornøyd og misfornøyd (4), for det meste misfornøyde (3), ulykkelige (2), forferdelig (1)- eller- nøytral- verken fornøyd eller misfornøyd (a), eller aldri tenkt på det (B).
GO/No-Go-kriteriet er at <70% av deltakerne rapporterer at de føler seg misfornøyd (poengsum på 1 til 3) med nyterende spørsmål.
|
Rapportert etter 3 uker (dvs. post-studien)
|
|
Egenkapital Benchmark: Tilgjengelighet/brukervennlighet omtrent like for menn vs. kvinner
Tidsramme: Rapportert etter 3 uker (dvs. post-studien)
|
Egenkapital ble undersøkt basert på om tilgjengeligheten/brukervennligheten var omtrent de samme mellom mennene kontra kvinner.
Prosentandelen av deltakerne som vurderte de daglige måløktene og Fitbit-protokollen som tilstrekkelig tilgjengelige/brukbare (dvs. scoret de daglige måløktene og Fitbit-protokollen som var til-eller-over System Usability Scale's validerte avskjæring på 68) ble beregnet.
|
Rapportert etter 3 uker (dvs. post-studien)
|
|
Equity Benchmark: Effektivitet omtrent like for menn vs. kvinner
Tidsramme: Rapportert etter 3 uker (dvs. post-studien)
|
Egenkapital ble undersøkt basert på om effektiviteten var omtrent den samme mellom menn kontra kvinner.
Andelen deltakere som rapporterte å oppleve (dvs. effektiv) eller ikke opplevde (dvs. ikke effektiv) en økning i glede for fysisk aktivitet under studien ble beregnet.
|
Rapportert etter 3 uker (dvs. post-studien)
|
|
Equity Benchmark: Tilgjengelighet/brukervennlighet omtrent like for hvite kontra ikke-hvite deltakere
Tidsramme: Rapportert etter 3 uker (dvs. post-studien)
|
Egenkapital ble undersøkt basert på om tilgjengeligheten/brukervennligheten var omtrent den samme mellom hvite kontra ikke-hvite deltakere.
Prosentandelen av deltakerne som vurderte de daglige måløktene og Fitbit-protokollen som tilstrekkelig tilgjengelige/brukbare (dvs. scoret de daglige måløktene og Fitbit-protokollen som var til-eller-over System Usability Scale's validerte avskjæring på 68) ble beregnet.
|
Rapportert etter 3 uker (dvs. post-studien)
|
|
Egenkapital Benchmark: Effektivitet omtrent like for hvite kontra ikke-hvite deltakere
Tidsramme: Rapportert etter 3 uker (dvs. post-studien)
|
Egenkapital ble undersøkt basert på om effektiviteten var omtrent den samme mellom hvite kontra ikke-hvite deltakere.
Andelen deltakere som rapporterte å oppleve (dvs. effektiv) eller ikke opplevde (dvs. ikke effektiv) en økning i glede for fysisk aktivitet under studien ble beregnet.
|
Rapportert etter 3 uker (dvs. post-studien)
|
|
Egenkapital Benchmark: Tilgjengelighet/brukervennlighet omtrent like for latinamerikansk vs. ikke-spanske deltakere
Tidsramme: Rapportert etter 3 uker (dvs. post-studien)
|
Egenkapital ble undersøkt basert på om tilgjengeligheten/brukervennligheten var omtrent den samme mellom latinamerikanske kontra ikke-spanske deltakere.
Prosentandelen av deltakerne som vurderte de daglige måløktene og Fitbit-protokollen som tilstrekkelig tilgjengelige/brukbare (dvs. scoret de daglige måløktene og Fitbit-protokollen som var til-eller-over System Usability Scale's validerte avskjæring på 68) ble beregnet.
|
Rapportert etter 3 uker (dvs. post-studien)
|
|
Equity Benchmark: Effektivitet omtrent lik for latinamerikansk vs. ikke-spanske deltakere
Tidsramme: Rapportert etter 3 uker (dvs. post-studien)
|
Egenkapital ble undersøkt basert på om effektiviteten var omtrent den samme mellom latinamerikanske kontra ikke-spanske deltakere.
Andelen deltakere som rapporterte å oppleve (dvs. effektiv) eller ikke opplevde (dvs. ikke effektiv) en økning i glede for fysisk aktivitet under studien ble beregnet.
|
Rapportert etter 3 uker (dvs. post-studien)
|
|
Egenkapital Benchmark: Tilgjengelighet/brukervennlighet omtrent på tvers av inntektskategorier
Tidsramme: Rapportert etter 3 uker (dvs. post-studien)
|
Egenkapital ble undersøkt basert på om tilgjengeligheten/brukervennligheten var omtrent den samme mellom forskjellige inntektskategorier.
Prosentandelen av deltakerne som vurderte de daglige måløktene og Fitbit-protokollen som tilstrekkelig tilgjengelige/brukbare (dvs. scoret de daglige måløktene og Fitbit-protokollen som var til-eller-over System Usability Scale's validerte avskjæring på 68) ble beregnet.
|
Rapportert etter 3 uker (dvs. post-studien)
|
|
Egenkapital Benchmark: Effektivitet omtrent like på tvers av inntektskategorier
Tidsramme: Rapportert etter 3 uker (dvs. post-studien)
|
Egenkapital ble undersøkt basert på om effektiviteten var omtrent den samme mellom forskjellige inntektskategorier.
Andelen deltakere som rapporterte å oppleve (dvs. effektiv) eller ikke opplevde (dvs. ikke effektiv) en økning i glede for fysisk aktivitet under studien ble beregnet.
|
Rapportert etter 3 uker (dvs. post-studien)
|
|
Egenkapital Benchmark: Tilgjengelighet/brukervennlighet omtrent like på tvers av alderskategorier
Tidsramme: Rapportert etter 3 uker (dvs. post-studien)
|
Egenkapital ble undersøkt basert på om tilgjengeligheten/brukervennligheten var omtrent den samme mellom alderskvartiler.
Prosentandelen av deltakerne som vurderte de daglige måløktene og Fitbit-protokollen som tilstrekkelig tilgjengelige/brukbare (dvs. scoret de daglige måløktene og Fitbit-protokollen som var til-eller-over System Usability Scale's validerte avskjæring på 68) ble beregnet.
|
Rapportert etter 3 uker (dvs. post-studien)
|
|
Egenkapital Benchmark: Effektivitet omtrent like på tvers av alderskategorier
Tidsramme: Rapportert etter 3 uker (dvs. post-studien)
|
Egenkapital ble undersøkt basert på om effektiviteten var omtrent den samme mellom alderskvartiler.
Andelen deltakere som rapporterte å oppleve (dvs. effektiv) eller ikke opplevde (dvs. ikke effektiv) en økning i glede for fysisk aktivitet under studien ble beregnet.
|
Rapportert etter 3 uker (dvs. post-studien)
|
|
Egenkapital Benchmark: Tilgjengelighet/brukervennlighet omtrent like for deltakere med overvektig kontra overvekt
Tidsramme: Rapportert etter 3 uker (dvs. post-studien)
|
Egenkapital ble undersøkt basert på om tilgjengeligheten/brukervennligheten var omtrent den samme mellom deltakere med overvektig kontra overvekt.
Prosentandelen av deltakerne som vurderte de daglige måløktene og Fitbit-protokollen som tilstrekkelig tilgjengelige/brukbare (dvs. scoret de daglige måløktene og Fitbit-protokollen som var til-eller-over System Usability Scale's validerte avskjæring på 68) ble beregnet.
|
Rapportert etter 3 uker (dvs. post-studien)
|
|
Equity Benchmark: Effektivitet omtrent lik for deltakere med overvektig kontra overvekt
Tidsramme: Rapportert etter 3 uker (dvs. post-studien)
|
Egenkapital ble undersøkt basert på om effektiviteten var omtrent den samme mellom deltakere med overvektig kontra overvekt.
Andelen deltakere som rapporterte å oppleve (dvs. effektiv) eller ikke opplevde (dvs. ikke effektiv) en økning i glede for fysisk aktivitet under studien ble beregnet.
|
Rapportert etter 3 uker (dvs. post-studien)
|
|
Egenkapital Benchmark: Tilgjengelighet/brukervennlighet omtrent like på tvers av mobilitetskategorier
Tidsramme: Rapportert etter 3 uker (dvs. post-studien)
|
Egenkapital ble undersøkt basert på om tilgjengeligheten/brukervennligheten var omtrent den samme mellom mobilitetskvartiler.
Prosentandelen av deltakerne som vurderte de daglige måløktene og Fitbit-protokollen som tilstrekkelig tilgjengelige/brukbare (dvs. scoret de daglige måløktene og Fitbit-protokollen som var til-eller-over System Usability Scale's validerte avskjæring på 68) ble beregnet.
|
Rapportert etter 3 uker (dvs. post-studien)
|
|
Egenkapital Benchmark: Effektivitet omtrent like på tvers av mobilitetskategorier
Tidsramme: Rapportert etter 3 uker (dvs. post-studien)
|
Egenkapital ble undersøkt basert på om effektiviteten var omtrent den samme mellom mobilitetskvartiler.
Andelen deltakere som rapporterte å oppleve (dvs. effektiv) eller ikke opplevde (dvs. ikke effektiv) en økning i glede for fysisk aktivitet under studien ble beregnet.
|
Rapportert etter 3 uker (dvs. post-studien)
|
|
Egenkapital Benchmark: Tilgjengelighet/brukervennlighet omtrent like på tvers av fysiske begrensningskategorier
Tidsramme: Rapportert etter 3 uker (dvs. post-studien)
|
Egenkapital ble undersøkt basert på om tilgjengeligheten/brukervennligheten var omtrent den samme mellom fysiske begrensningstertiler.
Prosentandelen av deltakerne som vurderte de daglige måløktene og Fitbit-protokollen som tilstrekkelig tilgjengelige/brukbare (dvs. scoret de daglige måløktene og Fitbit-protokollen som var til-eller-over System Usability Scale's validerte avskjæring på 68) ble beregnet.
|
Rapportert etter 3 uker (dvs. post-studien)
|
|
Egenkapital Benchmark: Effektivitet tilnærmet like på tvers av fysiske begrensningskategorier
Tidsramme: Rapportert etter 3 uker (dvs. post-studien)
|
Egenkapital ble undersøkt basert på om effektiviteten var omtrent den samme mellom fysiske begrensningskategorier.
Andelen deltakere som rapporterte å oppleve (dvs. effektiv) eller ikke opplevde (dvs. ikke effektiv) en økning i glede for fysisk aktivitet under studien ble beregnet.
|
Rapportert etter 3 uker (dvs. post-studien)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilgjengelighetsreferanse: Andel av deltakerne vurderer Fitbit-grensesnittet som tilgjengelig
Tidsramme: Rapportert etter 3 uker (dvs. etter studie)
|
Graden av tilgjengelighet til Fitbit-grensesnittet for studien vil også bli vurdert i exit-intervjuet.
Spesifikt blir deltakerne stilt en rekke spørsmål om hvorvidt de var i stand til å lese, forstå og velge svar for Fitbit-urskiveundersøkelser og bruke treningsinnstillingene.
Go/no-go-kriteriet er at minst 51 % av deltakerne svarer bekreftende for hver fasett.
|
Rapportert etter 3 uker (dvs. etter studie)
|
|
Bærekraft/gjennomførbarhet Benchmark: Event-Contingent Fitbit-undersøkelser riktig utløst
Tidsramme: Fra første hele dag med intervensjon (dvs. dag 8) til siste dag for datainnsamling (dvs. dag 21)
|
Event-kontingentundersøkelser utløses når Fitbit-sensorer oppdager fysisk aktivitet via glidende gjennomsnittlig hjertefrekvens maks.
Ved å bruke Fitabase-dataeksport vil etterforskerne bestemme prosentandelen av korrekt utløste undersøkelser.
Go/no-go-kriteriet er at autodeteksjonsalgoritmen for fysisk aktivitet korrekt utløser hendelsesbetingede undersøkelser 51 % av tiden.
|
Fra første hele dag med intervensjon (dvs. dag 8) til siste dag for datainnsamling (dvs. dag 21)
|
|
Bærekraft/gjennomførbarhet Benchmark: Fitbit-enhet har feil
Tidsramme: Fra første dag i innkjøringsperioden (dvs. dag 1) til siste dag for datainnsamling (dvs. dag 21)
|
Et annet go/no-go-kriterium for bærekraften/gjennomførbarheten til studiens Fitbit-komponent vil vurdere (via deltakersporing) om færre enn 25 % av deltakerne trenger å få tilsendt en ny Fitbit-enhet på grunn av enhetsproblemer i løpet av studien.
|
Fra første dag i innkjøringsperioden (dvs. dag 1) til siste dag for datainnsamling (dvs. dag 21)
|
|
Benchmark for tilfredshet: Deltakere som rapporterer misnøye med Fitbit
Tidsramme: Rapportert etter 3 uker (dvs. etter studie)
|
Under spørreskjemaet etter studien vil deltakerne fullføre den validerte Delighted-Terrible-skalaen.
Veibeskrivelsen spesifiserer at de vil bli spurt "om spesifikke elementer i Fitbit-smartklokkefunksjonene."
Svaralternativer er å føle seg glad (7), fornøyd (6), for det meste fornøyd (5), blandet - omtrent like fornøyd og misfornøyd (4), for det meste misfornøyd (3), ulykkelig (2), forferdelig (1) -- ELLER - - nøytral- verken fornøyd eller misfornøyd (a), eller aldri tenkt på det (b).
Fitbit-artikler spør hvordan de følte om treningsinnstillingene på smartklokken; hvordan de følte om varsler de mottok for å fullføre smartklokkeundersøkelser; og hvordan de opplevde frekvensen og lengden på disse undersøkelsene.
Go/no-go-kriteriet er at <70 % av deltakerne rapporterer at de føler seg misfornøyde (score på 1 til 3) med noen av Fitbit-varene.
|
Rapportert etter 3 uker (dvs. etter studie)
|
|
Tilgjengelighetsreferanse: Andel av deltakerne vurderer smarttelefongrensesnittet som tilgjengelig
Tidsramme: Rapportert etter 3 uker (dvs. etter studie)
|
Graden av tilgjengelighet til smarttelefongrensesnittet for studien vil også bli vurdert i exitintervjuet.
Konkret blir deltakerne stilt to spørsmål om hvorvidt de var i stand til å lese og forstå spørsmål for daglige måløkter på smarttelefonen.
Go/no-go-kriterier vil være at minst 51 % av deltakerne svarer bekreftende på begge spørsmålene.
|
Rapportert etter 3 uker (dvs. etter studie)
|
|
Bærekraft/gjennomførbarhet Benchmark: Gjentatte synkroniseringspåminnelser
Tidsramme: Fra første hele dag med intervensjon (dvs. dag 8) til siste dag for datainnsamling (dvs. dag 21)
|
Deltakerne blir bedt om å holde Fitbit-appen på smarttelefonen åpen for å la studiedata fra appen synkroniseres med Fitabase-servere.
Forskere vil sjekke Fitabase-servere flere ganger per dag for å sikre tilstrekkelig synkronisering, og hvis en deltakers enhet ikke har blitt synkronisert på noen dager, mottar de en tekstmelding som ber dem åpne og synkronisere appen.
Go/no-go-kriterier for denne referansen er at <25 % av deltakerne må sendes mer enn én påminnelse for å åpne Fitbit-appen og synkronisere studiedataene deres, som registrert av forskere i deltakersporingsskjemaer.
|
Fra første hele dag med intervensjon (dvs. dag 8) til siste dag for datainnsamling (dvs. dag 21)
|
|
Benchmark for tilfredshet: Deltakere som rapporterer misnøye med smarttelefonkomponenter
Tidsramme: Rapportert etter 3 uker (dvs. etter studie)
|
Under spørreskjemaet etter studien vil deltakerne fullføre den validerte Delighted-Terrible-skalaen.
Veibeskrivelsen spesifiserer at de vil bli spurt om deres erfaringer med å bruke smarttelefonen til eMOTION-studien.
Svaralternativer er å føle seg glad (7), fornøyd (6), for det meste fornøyd (5), blandet - omtrent like fornøyd og misfornøyd (4), for det meste misfornøyd (3), ulykkelig (2), forferdelig (1) -- ELLER - - nøytral- verken fornøyd eller misfornøyd (a), eller aldri tenkt på det (b).
Smarttelefonelementer spør hvordan de følte om å fullføre de daglige måløktene på smarttelefonen og Fitbit-smarttelefonappen.
Go/no-go-kriteriet er at <70 % av deltakerne rapporterer at de føler seg misfornøyde (score på 1 til 3) med noen av smarttelefonelementene.
|
Rapportert etter 3 uker (dvs. etter studie)
|
|
Tilgjengelighetsreferanse: Fysisk aktivitetsanbefalinger (påvirkningsbaserte mål + TYPE/CONTEXT og affektbaserte mål + TYPE/CONTEXT + SAVOR grupper) vurderer deltakerbegrensninger på passende måte
Tidsramme: Vurdert på datoen for utfylling av baseline spørreskjema og etter 3 uker (dvs. etter studien)
|
Deltakerne blir bedt om å angi om de har noen begrensninger som begrenser deres engasjement i spesifikke fysiske aktivitetstyper eller kontekster som en del av baseline-spørreskjemaet.
De vurderer også den relative betydningen av hvert av de psykologiske behovene for dem personlig ved baseline.
For deltakere som er plassert i gruppene affektbaserte mål + TYPE/KONTEKST eller affektbaserte mål + TYPE/KONTEKST + SAVOR, produserer en algoritme anbefalinger om fysisk aktivitet basert på deres psykologiske behov som også tar hensyn til deres rapporterte begrensninger.
Under exit-intervjuet blir deltakerne i denne gruppen spurt om de var i stand til å følge anbefalingene om fysisk aktivitet.
Go/no-go-kriteriet er at antall begrensninger rapportert ved baseline ikke er assosiert med deltakernes rapporterte evne til å følge aktivitetsanbefalinger.
|
Vurdert på datoen for utfylling av baseline spørreskjema og etter 3 uker (dvs. etter studien)
|
|
Benchmark for tilfredshet: Deltakere som rapporterer misnøye med anbefalinger om fysisk aktivitet (kun affektbaserte mål + TYPE/CONTEXT og affektbaserte mål + TYPE/CONTEXT + SAVOR-grupper)
Tidsramme: Rapportert etter 3 uker (dvs. etter studie)
|
I løpet av spørreskjemaet etter studien, vil deltakere som mottok anbefalinger for de spesifikke typene eller kontekstene av fysisk aktivitet de skulle gjøre (dvs. var i de affektbaserte målene + TYPE/KONTEKST eller affektbaserte mål + TYPE/KONTEKST + SAVOR-gruppene) fullfør den validerte Delighted-Terrible-skalaen.
De blir spurt om hvordan de opplevde anbefalingene om fysisk aktivitet de fikk.
Svaralternativer er å føle seg glad (7), fornøyd (6), for det meste fornøyd (5), blandet - omtrent like fornøyd og misfornøyd (4), for det meste misfornøyd (3), ulykkelig (2), forferdelig (1) -- ELLER - - nøytral- verken fornøyd eller misfornøyd (a), eller aldri tenkt på det (b).
Go/no-go-kriteriet er at <70 % av deltakerne rapporterer at de føler seg misfornøyde (score på 1 til 3) med anbefalinger om fysisk aktivitet.
|
Rapportert etter 3 uker (dvs. etter studie)
|
|
Tilgjengelighetsreferanse: Deltakerne rapporterer at de er i stand til å forstå og følge oppfordringer om smak (påvirkningsbaserte mål + SAVOR eller affektbaserte mål + TYPE/KONTEKST + SAVOR-grupper)
Tidsramme: Rapportert etter 3 uker (dvs. etter studie)
|
Under exit-intervjuet vil deltakere i de affektbaserte målene + SAVOR eller affektbaserte mål + TYPE/CONTEXT + SAVOR-gruppene bli spurt om de generelt var i stand til å forstå og følge smaksspørsmålene de mottok.
Go/no-go-kriteriet er at ≥51 % av deltakerne i denne gruppen rapporterte at de kunne forstå og følge smaksspørsmålene.
|
Rapportert etter 3 uker (dvs. etter studie)
|
|
Benchmark for tilfredshet: Deltakere som rapporterer misnøye med smaksspørsmål (affektbaserte mål + SAVOR eller affektbaserte mål + TYPE/KONTEKST + SAVOR-grupper)
Tidsramme: Rapportert etter 3 uker (dvs. etter studie)
|
Under spørreskjemaet etter studien vil deltakere i de affektbaserte målene + SAVOR eller affektbaserte mål + TYPE/CONTEXT + SAVOR-gruppene fullføre den validerte Delighted-Terrible-skalaen.
De blir spurt om hvordan de hadde det med de smakende spørsmålene de fikk.
Svaralternativer er å føle seg glad (7), fornøyd (6), for det meste fornøyd (5), blandet - omtrent like fornøyd og misfornøyd (4), for det meste misfornøyd (3), ulykkelig (2), forferdelig (1) -- ELLER - - nøytral- verken fornøyd eller misfornøyd (a), eller aldri tenkt på det (b).
Go/no-go-kriteriet er at <70 % av deltakerne rapporterer at de føler seg misfornøyde (score på 1 til 3) med å smake på spørsmål.
|
Rapportert etter 3 uker (dvs. etter studie)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Genevieve F Dunton, PhD MPH, University of Southern California
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. august 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UP-22-00332-formative
- R01CA272933 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .