- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06125964
Формирующее исследование eMOTION
28 июля 2025 г. обновлено: Genevieve Dunton, University of Southern California
Использование сбора данных в реальном времени для изучения аффективных механизмов как посредников соблюдения физической активности при вмешательствах: формативное исследование
Исследование eMOTION представляет собой испытание первой фазы модели ORBIT, состоящее из двух частей.
Первая часть, названная «Формативное исследование», будет оценивать приемлемость и осуществимость нового вмешательства в области физической активности у взрослых с повышенным риском развития рака из-за избыточного веса или ожирения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование eMOTION представляет собой испытание первой фазы модели ORBIT, состоящее из двух частей.
Первая часть исследования eMOTION, формативное исследование, будет итеративно тестировать и совершенствовать реализацию нового метода лечения аффективных механизмов во время физической активности среди людей с более высоким риском развития рака из-за избыточного веса или ожирения.
Будут рассмотрены приемлемость и осуществимость контента, доставки, использования устройств, взаимодействия и достижения клинически значимых изменений в аффективных механизмах.
Компоненты лечения, направленные на цели, основанные на интенсивности и на цели, основанные на аффекте, будут тестироваться отдельно в четырех группах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90032
- University of Southern California
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- взрослые в возрасте ≥18 лет
- проживающий в Соединенных Штатах
- ИМТ по самооценке ≥ 25
- в настоящее время занимается структурированной физической активностью <60 минут в неделю
- владение личным смартфоном
- проживание в районе с подключением к Интернету или Wi-Fi в течение периода обучения
- умею говорить и читать по-английски
- заинтересованы и готовы начать программу физической активности
- готовы носить смарт-часы Fitbit Versa, предоставленные исследовательской группой, каждый день постоянно (в том числе на работе и во время физической активности) вместо любых Fitbit или умных часов, которые они носили ранее, в течение периода исследования
- способен читать мелкий шрифт на экране умных часов без очков или готов носить очки для чтения во время физической активности с целью чтения с экрана умных часов
Критерий исключения:
- не может дать информированное согласие из-за когнитивной инвалидности
- не могут участвовать в одном или нескольких ключевых компонентах лечения, в том числе те, у кого есть заболевания, препятствующие занятиям физической активностью, или те, кто по какой-либо причине не может носить акселерометр на запястье
- в настоящее время беременна
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Интенсивность
Участники получают цели, основанные на интенсивности, на две недели.
К стандартному вмешательству мобильного здравоохранения не добавляются никакие улучшения.
|
В те дни, когда участники планируют заниматься спортом, на утренних и вечерних сессиях им предлагается указать цель активности на день; создать конкретный план; побудить их предвидеть препятствия и провести мозговой штурм решений; и поразмышлять о том, смогли ли они достичь этой цели.
Цели, основанные на интенсивности, требуют от участников поддерживать целевой диапазон частоты пульса во время физической активности на основе максимальной частоты пульса (ЧСС) с поправкой на возраст.
Цели постепенно увеличиваются с 55 % до 60 % от максимальной ЧСС в течение двух недель.
Исследовательский персонал покажет участникам, как контролировать частоту сердечных сокращений с помощью Fitbit Versa.
Для каждого условия устройство Fitbit Versa будет иметь собственный циферблат с часами (текущее местное время), датой, текущим уровнем заряда батареи устройства и кнопкой тренировки.
Кнопку упражнения можно нажать всякий раз, когда субъект хочет заняться физической активностью, и она обеспечивает обратную связь в реальном времени о частоте сердечных сокращений (только цели, основанные на интенсивности) и продолжительности упражнений.
|
|
Активный компаратор: Влияние + ТИП/КОНТЕКСТ
Участники получают цели, основанные на аффектах, на две недели.
В дополнение к стандартному вмешательству мобильного здравоохранения участники участвуют в усовершенствовании ТИПА/КОНТЕКСТА, чтобы усилить эффект лечения состояния, основанного на аффектных целях.
|
В те дни, когда участники планируют заниматься спортом, на утренних и вечерних сессиях им предлагается указать цель активности на день; создать конкретный план; побудить их предвидеть препятствия и провести мозговой штурм решений; и поразмышлять о том, смогли ли они достичь этой цели.
Цели, основанные на аффекте, требуют от участников заниматься тем типом или контекстом физической активности, который позволяет им испытывать положительный аффект.
Цели, ориентированные на контекст, генерируются случайным образом, чтобы предположить, что участник выполняет действия в определенном месте, в социальной ситуации или слушает что-то, что заставляет его чувствовать себя хорошо.
Для каждого условия устройство Fitbit Versa будет иметь собственный циферблат с часами (текущее местное время), датой, текущим уровнем заряда батареи устройства и кнопкой тренировки.
Кнопку упражнения можно нажать всякий раз, когда субъект хочет заняться физической активностью, и она обеспечивает обратную связь в реальном времени о продолжительности упражнения, показывая смайлик «смайлик».
Улучшение TYPE/CONTEXT усилит эффект лечения, основанного на аффекте, дополнительно предоставляя индивидуальные рекомендации для типов деятельности и контекстов, которые удовлетворяют лично важные психологические потребности, оцененные каждым участником на исходном уровне.
Оценки краудсорсинговой группы взрослых на Amazon Mechanical Turk использовались для определения потенциала конкретных типов деятельности и контекстов для удовлетворения психологических потребностей; наш алгоритм адаптации рекомендует соответствующий тип деятельности или контекст с учетом сообщаемых ограничений.
Каждый день будут выбираться разные психологические потребности.
Индивидуальные рекомендации включаются сразу после модуля утренних целей.
|
|
Активный компаратор: Аффект + НАСЛАЖДЕНИЕ
Участники получают цели, основанные на аффектах, на две недели.
В дополнение к стандартному вмешательству мобильного здравоохранения участники участвуют в улучшении SAVOR, чтобы усилить эффект лечения состояния, основанного на аффектных целях.
|
В те дни, когда участники планируют заниматься спортом, на утренних и вечерних сессиях им предлагается указать цель активности на день; создать конкретный план; побудить их предвидеть препятствия и провести мозговой штурм решений; и поразмышлять о том, смогли ли они достичь этой цели.
Цели, основанные на аффекте, требуют от участников заниматься тем типом или контекстом физической активности, который позволяет им испытывать положительный аффект.
Цели, ориентированные на контекст, генерируются случайным образом, чтобы предположить, что участник выполняет действия в определенном месте, в социальной ситуации или слушает что-то, что заставляет его чувствовать себя хорошо.
Для каждого условия устройство Fitbit Versa будет иметь собственный циферблат с часами (текущее местное время), датой, текущим уровнем заряда батареи устройства и кнопкой тренировки.
Кнопку упражнения можно нажать всякий раз, когда субъект хочет заняться физической активностью, и она обеспечивает обратную связь в реальном времени о продолжительности упражнения, показывая смайлик «смайлик».
Улучшение SAVOR усилит эффект лечения, основанного на аффектах, за счет дополнительной реализации краткого упражнения по наслаждению на смартфоне во время вечерней целевой сессии (после модуля самоконтроля).
Участники ответят на вопросы, призванные усилить и продлить положительный опыт во время физической активности.
Чтобы активировать внимание — распространенную стратегию наслаждения, которая предполагает усиление переживаний путем сосредоточения на них — участники будут отвечать на открытые подсказки.
Эти подсказки взяты из пула подсказок и имеют слегка измененные формулировки, чтобы создать ощущение новизны.
|
|
Активный компаратор: Аффект + ТИП/КОНТЕКСТ + ВКУС
Участники получают цели, основанные на аффектах, на две недели.
В дополнение к стандартному вмешательству мобильного здравоохранения участники участвуют в улучшениях ТИПА/КОНТЕКСТА и ВКУСА, чтобы усилить эффект лечения состояния, основанного на аффектных целях.
|
В те дни, когда участники планируют заниматься спортом, на утренних и вечерних сессиях им предлагается указать цель активности на день; создать конкретный план; побудить их предвидеть препятствия и провести мозговой штурм решений; и поразмышлять о том, смогли ли они достичь этой цели.
Цели, основанные на аффекте, требуют от участников заниматься тем типом или контекстом физической активности, который позволяет им испытывать положительный аффект.
Цели, ориентированные на контекст, генерируются случайным образом, чтобы предположить, что участник выполняет действия в определенном месте, в социальной ситуации или слушает что-то, что заставляет его чувствовать себя хорошо.
Для каждого условия устройство Fitbit Versa будет иметь собственный циферблат с часами (текущее местное время), датой, текущим уровнем заряда батареи устройства и кнопкой тренировки.
Кнопку упражнения можно нажать всякий раз, когда субъект хочет заняться физической активностью, и она обеспечивает обратную связь в реальном времени о продолжительности упражнения, показывая смайлик «смайлик».
Улучшение TYPE/CONTEXT усилит эффект лечения, основанного на аффекте, дополнительно предоставляя индивидуальные рекомендации для типов деятельности и контекстов, которые удовлетворяют лично важные психологические потребности, оцененные каждым участником на исходном уровне.
Оценки краудсорсинговой группы взрослых на Amazon Mechanical Turk использовались для определения потенциала конкретных типов деятельности и контекстов для удовлетворения психологических потребностей; наш алгоритм адаптации рекомендует соответствующий тип деятельности или контекст с учетом сообщаемых ограничений.
Каждый день будут выбираться разные психологические потребности.
Индивидуальные рекомендации включаются сразу после модуля утренних целей.
Улучшение SAVOR усилит эффект лечения, основанного на аффектах, за счет дополнительной реализации краткого упражнения по наслаждению на смартфоне во время вечерней целевой сессии (после модуля самоконтроля).
Участники ответят на вопросы, призванные усилить и продлить положительный опыт во время физической активности.
Чтобы активировать внимание — распространенную стратегию наслаждения, которая предполагает усиление переживаний путем сосредоточения на них — участники будут отвечать на открытые подсказки.
Эти подсказки взяты из пула подсказок и имеют слегка измененные формулировки, чтобы создать ощущение новизны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Беспоходы безопасности: процент участников, испытывающих неблагоприятное событие
Временное ограничение: Начало события сообщалось как с первого дня запуска (то есть, день 1) до одной недели после данных (неделя 4)
|
Неблагоприятное событие - это то, что является неожиданным, связанным или, возможно, связанным с процедурами исследования, и серьезно (отрицательно влияет на баланс рисков и выгод для участия, включая инциденты, которые требуют госпитализации, лечения или медицинского вмешательства).
Это относится к любому неблагоприятному событию, которое может быть разумно определено (по крайней мере частично), связано с процедурами исследования, а не из -за основных заболеваний участника или только профиля фактора риска.
Это оценивается официальным Университетом Южной Калифорнии Институциональный контрольный совет.
Официальный критерий исследования «go/no-go» заключается в том, что менее 1% участников испытывают неблагоприятное событие во время исследования.
|
Начало события сообщалось как с первого дня запуска (то есть, день 1) до одной недели после данных (неделя 4)
|
|
Концентрация эффективности: процент участников с повышенным удовольствием физической активности
Временное ограничение: Сообщается через 3 недели (то есть, пост-исследования)
|
Во время выходного интервью участники сравнивают свой опыт работы с физической активностью до и после участия в изучении эмоций и спрашивают, чувствуют ли они лично, как будто степень удовольствия, которую они испытывают, во время физической активности изменилась или остается прежней.
Процент участников, отвечающих утвердительно, будет рассчитан.
«Критерий" хода/не ходи "заключается в том, что ≥51% участников в условиях, основанных на аффектах, сообщают о воспринимаемом увеличении удовольствия от физической активности.
|
Сообщается через 3 недели (то есть, пост-исследования)
|
|
Подсчет доступности/юзабилити: оценка шкалы использования системы (от 0 до 100) для ежедневных сессий и Fitbit Fitbit
Временное ограничение: Сообщается через 3 недели (то есть, пост-исследования)
|
В вопроснике после изучения участники будут оценить удобство использования ежедневных целей эмоциональных сессий и протокола Fitbit Versa по шкале удобства использования системы (SUS).
SUS имеет 10 пунктов, а участники указывают на степень согласия с каждым заявлением по 5-балльной шкале Лайкерта, от «решительно не согласны» (1) до «решительно согласны» (5).
Затем SUS оценивается путем суммирования по предметам (все элементы сначала сбрасываются в шкалу от 0 до 4, и даже элементы обрабатывают до суммирования), а затем умножают сумму на 2,5.
Критерий GO/не-GO исследования состоит в том, что как ежедневные сеансы целей, так и протоколы Fitbit получают как минимум средний балл (≥68) на SUS.
|
Сообщается через 3 недели (то есть, пост-исследования)
|
|
Критериал доступности/юзабилити: процент участников, оценивающих ежедневные сеансы целей и интерфейс Fitbit как доступный
Временное ограничение: Сообщается через 3 недели (то есть, пост-исследования)
|
Степень доступности ежедневных сеансов целей и интерфейса Fitbit для исследования также будет оценена в выходном интервью.
В частности, участникам задают ряд вопросов о том, смогли ли они читать, понимать и выбирать ответы для опросов Fitbit Watch Face и использовать настройки упражнений.
Их также спрашивают, могут ли они красные и понимать ежедневные сеансы целей на своем телефоне.
Критерий GO/не-хол-ход заключается в том, что не менее 51% участников утвердительно отвечают на каждый аспект.
|
Сообщается через 3 недели (то есть, пост-исследования)
|
|
Критериал доступности/юзабилити: рекомендации по физической активности соответствующим образом рассмотрим сообщенные ограничения
Временное ограничение: Оценивается на дату базовой анкеты заполнение и через 3 недели (то есть, после изучения)
|
Участникам просят указать, есть ли у них какие -либо ограничения, ограничивающие их участие в конкретных типах физической активности или контекстах как часть базовой анкеты.
Они также оценивают относительную важность каждой из психологических потребностей для них лично на исходном уровне.
Для участников, которые получают улучшение типа/контекста с помощью целей, основанных на аффектах, алгоритм дает рекомендации по физической активности, основанные на их психологических потребностях, которые также рассматривают их сообщаемые ограничения.
Во время выходного интервью участников этой группы спрашивают, смогли ли они следовать рекомендациям по физической активности.
Критерий GO/не-GO заключается в том, что между количеством ограничений, сообщаемых на исходном уровне, нет схемы, и сообщаемой способности участников следовать рекомендациям деятельности; Поэтому мы качественно сравнили средний процент рекомендаций, которые участники могли бы выполнить через квартили ограничения.
|
Оценивается на дату базовой анкеты заполнение и через 3 недели (то есть, после изучения)
|
|
Критериал доступности/удобства использования: процент упражнений по сдерживанию с удовольствием участников в качестве доступных
Временное ограничение: Сообщается через 3 недели (то есть, пост-исследования)
|
Во время выходного интервью участникам, получившим улучшение любителя с целями, основанными на аффектах, будут спросить, смогут ли они понимать и следовать полученным им вопросам с наслаждением.
Критерий GO/не-хол для доступности состоит в том, что ≥51% участников сообщили, что могут понимать и следовать вопросам с наслаждением.
|
Сообщается через 3 недели (то есть, пост-исследования)
|
|
Оценка устойчивости/осуществимости: верность алгоритма автоопределения
Временное ограничение: От первого полного дня вмешательства (то есть, дня 8) до последнего дня сбора данных (то есть, день 21)
|
Обследования, связанные с событиями, запускаются, когда датчики Fitbit обнаруживают физическую активность посредством средней частоты сердечных сокращений 10-минутных 10-минутных сердечных сокращений (то есть от 55 до 60% от максимума сердечного ритма, поправкившегося на возраст).
Используя экспорт данных FitaBase, исследователи определят процент правильно запускаемых опросов.
Критерий GO/не-GO заключается в том, что алгоритм автоматического обнаружения для физической активности правильно запускает события, которые можно подключить к исследованиям ≥51% случаев.
|
От первого полного дня вмешательства (то есть, дня 8) до последнего дня сбора данных (то есть, день 21)
|
|
Ориентация по устойчивости/техникозабии: бремя научных сотрудников
Временное ограничение: С первого дня запуска (то есть, дня 1) до последнего дня сбора данных (то есть, день 21)
|
Этот эталон определяет, является ли уровень бремени для исследовательского персонала устойчивым/возможным связан с проблемами технологий и подключения FITBIT.
Персонал отслеживает инвентаризацию Fitbit и документирует технические трудности, которые требуют сменного устройства, а также записывают все случаи, когда им приходится напоминать участникам, чтобы синхронизировать данные в своем приложении Fitbit из -за> 48 часов, без данных, не достигающих данных FitAbase.
Критерии GO/не выступают, что в ходе исследования <25% участников нуждаются в замене Fitbit из-за технологических проблем, а <25% участников отправляются повторяющимися (то есть> 1) напоминания о синхронизации их данных.
|
С первого дня запуска (то есть, дня 1) до последнего дня сбора данных (то есть, день 21)
|
|
Контрольный эталон устойчивости/технико -экономического обоснования: удовлетворенность компонентами Fitbit и ежедневных целей
Временное ограничение: Сообщается через 3 недели (то есть, пост-исследования)
|
Восхищенная масштаба использовалась для оценки того, как участники думали о функциях Fitbit и смартфона в исследовании в вопроснике после исследования.
Предметы спрашивали, как они думают о настройках упражнений Fitbit Smart Wwatch, уведомлениях о завершении опросов, а также частоте и длине обследования (то есть, бремени); а также то, как они думали о ежедневных сессиях на основе смартфонов и приложении Fitbit.
Варианты ответа: чувство восхитительно (7), довольные (6), в основном удовлетворенные (5), смешанные- примерно одинаково удовлетворенные и недовольные (4), в основном недовольны (3), несчастным (2), ужасным (1)- или- нейтральным- ни удовлетворены, ни недовольны (а), или никогда не думали об этом (б).
Критерий GO/не-хол-холк состоит в том, что <70% участников сообщают, что чувствует себя недовольным (считается оценкой 1, 2 или 3) с любым из пунктов.
|
Сообщается через 3 недели (то есть, пост-исследования)
|
|
Устойчивости/контрольный эталон: неудовлетворенность рекомендациями типа/контекста
Временное ограничение: Сообщается через 3 недели (то есть, пост-исследования)
|
Во время анкеты после исследования участники, которые получили рекомендации по конкретным типам или контекстам физической активности (то есть, были в целях, основанных на аффектах + тип/контекст или цели, основанные на аффектах + тип/контекст + группы Suar), завершат восхищенную масштаб.
Их спрашивают, что они думают о полученных ими рекомендациях типа физической активности/контекста.
Варианты ответа чувствуют себя в восторге (7), довольны (6), в основном удовлетворены (5), смешаны, примерно одинаково удовлетворены и недовольны (4), в основном недовольны (3), несчастным (2), ужасным (1)- или- нейтральным- ни удовлетворены, ни недовольны (а), или никогда не думали об этом (б).
Критерий GO/не-хол является то, что <70% участников сообщают о чувстве недовольного (балл от 1 до 3) с рекомендациями по физической активности.
|
Сообщается через 3 недели (то есть, пост-исследования)
|
|
Устойчивость/контролируемость: неудовлетворенность сдерживающими вопросами
Временное ограничение: Сообщается через 3 недели (то есть, пост-исследования)
|
Во время анкеты после исследования участники в целях, основанных на аффектах, и целях, основанных на аффектах + тип/контекст + группы Suar, завершат подтвержденную восхитительную шкалу.
Их спрашивают, как они думают о полученных вопросах, которые они получили.
Варианты ответа: чувство восхитительно (7), довольные (6), в основном удовлетворенные (5), смешанные- примерно одинаково удовлетворенные и недовольные (4), в основном недовольны (3), несчастным (2), ужасным (1)- или- нейтральным- ни удовлетворены, ни недовольны (а), или никогда не думали об этом (б).
Критерий GO/не-хол-это то, что <70% участников сообщают о чувстве недовольного (балл от 1 до 3) с вопросами с удовольствием.
|
Сообщается через 3 недели (то есть, пост-исследования)
|
|
Концентрация акций: доступность/удобство использования приблизительно равен для мужчин против женщин
Временное ограничение: Сообщается через 3 недели (то есть, пост-исследования)
|
Собственный капитал был изучен в зависимости от того, были ли доступность/удобство использования приблизительно между мужчинами против женщин.
Процент участников, которые оценили ежедневные сеансы целей и протокол Fitbit как достаточно доступный/пригодный для использования (то есть, набрал ежедневные сеансы ворот и протокол Fitbit At-O-Ofeve Системной шкалы удобства использования 68).
|
Сообщается через 3 недели (то есть, пост-исследования)
|
|
Концентрации акций: эффективность приблизительно равна для мужчин против женщин
Временное ограничение: Сообщается через 3 недели (то есть, пост-исследования)
|
Экционер был изучен в зависимости от того, была ли эффективность приблизительно одинаковой между мужчинами против женщин.
Процент участников, которые сообщили, что испытывали (то есть эффективные) или не испытывали (то есть не эффективно) увеличение удовольствия от физической активности во время исследования.
|
Сообщается через 3 недели (то есть, пост-исследования)
|
|
Концентрации акций: доступность/юзабилити приблизительно равны для белых против небелых участников
Временное ограничение: Сообщается через 3 недели (то есть, пост-исследования)
|
Собственный капитал был изучен в зависимости от того, была ли доступность/удобство использования примерно одинаковой между белыми и небелыми участниками.
Процент участников, которые оценили ежедневные сеансы целей и протокол Fitbit как достаточно доступный/пригодный для использования (то есть, набрал ежедневные сеансы ворот и протокол Fitbit At-O-Ofeve Системной шкалы удобства использования 68).
|
Сообщается через 3 недели (то есть, пост-исследования)
|
|
Концентрация акций: эффективность приблизительно равна для белых против небелых участников
Временное ограничение: Сообщается через 3 недели (то есть, пост-исследования)
|
Собственный капитал был изучен в зависимости от того, была ли эффективность приблизительно одинаковой между белыми и небелыми участниками.
Процент участников, которые сообщили, что испытывали (то есть эффективные) или не испытывали (то есть не эффективно) увеличение удовольствия от физической активности во время исследования.
|
Сообщается через 3 недели (то есть, пост-исследования)
|
|
Концентрации акций: доступность/удобство использования примерно равные для латиноамериканцев против неиспаноязычных участников
Временное ограничение: Сообщается через 3 недели (то есть, пост-исследования)
|
Собственный капитал был изучен в зависимости от того, была ли доступность/удобство использования примерно одинаковой между латиноамериканскими и неиспаноязычными участниками.
Процент участников, которые оценили ежедневные сеансы целей и протокол Fitbit как достаточно доступный/пригодный для использования (то есть, набрал ежедневные сеансы ворот и протокол Fitbit At-O-Ofeve Системной шкалы удобства использования 68).
|
Сообщается через 3 недели (то есть, пост-исследования)
|
|
Концентрация: эффективность примерно равна латиноамериканцам против неиспаноязычных участников
Временное ограничение: Сообщается через 3 недели (то есть, пост-исследования)
|
Экционер был изучен в зависимости от того, была ли эффективность приблизительно одинаковой между латиноамериканцами против неиспаноязычных участников.
Процент участников, которые сообщили, что испытывали (то есть эффективные) или не испытывали (то есть не эффективно) увеличение удовольствия от физической активности во время исследования.
|
Сообщается через 3 недели (то есть, пост-исследования)
|
|
Концентрации акций: доступность/юзабилити приблизительно равен по категориям доходов
Временное ограничение: Сообщается через 3 недели (то есть, пост-исследования)
|
Собственный капитал был изучен в зависимости от того, была ли доступность/юзабилити приблизительно одинаковой между различными категориями доходов.
Процент участников, которые оценили ежедневные сеансы целей и протокол Fitbit как достаточно доступный/пригодный для использования (то есть, набрал ежедневные сеансы ворот и протокол Fitbit At-O-Ofeve Системной шкалы удобства использования 68).
|
Сообщается через 3 недели (то есть, пост-исследования)
|
|
Концентрация акций: эффективность приблизительно равна по категориям доходов
Временное ограничение: Сообщается через 3 недели (то есть, пост-исследования)
|
Собственный капитал был изучен в зависимости от того, была ли эффективность приблизительно одинаковой между различными категориями доходов.
Процент участников, которые сообщили, что испытывали (то есть эффективные) или не испытывали (то есть не эффективно) увеличение удовольствия от физической активности во время исследования.
|
Сообщается через 3 недели (то есть, пост-исследования)
|
|
Концентрация акций: доступность/удобство использования примерно равные по возрастным категориям
Временное ограничение: Сообщается через 3 недели (то есть, пост-исследования)
|
Собственный капитал был изучен в зависимости от того, была ли доступность/удобство использования примерно одинаковой между возрастными квартилями.
Процент участников, которые оценили ежедневные сеансы целей и протокол Fitbit как достаточно доступный/пригодный для использования (то есть, набрал ежедневные сеансы ворот и протокол Fitbit At-O-Ofeve Системной шкалы удобства использования 68).
|
Сообщается через 3 недели (то есть, пост-исследования)
|
|
Концентрации акций: эффективность приблизительно равен по возрастным категориям
Временное ограничение: Сообщается через 3 недели (то есть, пост-исследования)
|
Экционер был изучен в зависимости от того, была ли эффективность приблизительно одинаковой между возрастными квартилями.
Процент участников, которые сообщили, что испытывали (то есть эффективные) или не испытывали (то есть не эффективно) увеличение удовольствия от физической активности во время исследования.
|
Сообщается через 3 недели (то есть, пост-исследования)
|
|
Концентрации акций: доступность/удобство использования примерно равные для участников с избыточным весом против ожирения
Временное ограничение: Сообщается через 3 недели (то есть, пост-исследования)
|
Собственность была исследована в зависимости от того, была ли доступность/удобство использования примерно одинаковой между участниками с избыточным весом и ожирением.
Процент участников, которые оценили ежедневные сеансы целей и протокол Fitbit как достаточно доступный/пригодный для использования (то есть, набрал ежедневные сеансы ворот и протокол Fitbit At-O-Ofeve Системной шкалы удобства использования 68).
|
Сообщается через 3 недели (то есть, пост-исследования)
|
|
Концентрация акций: эффективность приблизительно равна для участников с избыточным весом против ожирения
Временное ограничение: Сообщается через 3 недели (то есть, пост-исследования)
|
Экционер был изучен в зависимости от того, была ли эффективность приблизительно одинаковой между участниками с избыточным весом и ожирением.
Процент участников, которые сообщили, что испытывали (то есть эффективные) или не испытывали (то есть не эффективно) увеличение удовольствия от физической активности во время исследования.
|
Сообщается через 3 недели (то есть, пост-исследования)
|
|
Концентрации акций: доступность/удобство использования приблизительно равен по категориям мобильности
Временное ограничение: Сообщается через 3 недели (то есть, пост-исследования)
|
Собственный капитал был изучен в зависимости от того, была ли доступность/удобство использования примерно одинаковой между квартилями мобильности.
Процент участников, которые оценили ежедневные сеансы целей и протокол Fitbit как достаточно доступный/пригодный для использования (то есть, набрал ежедневные сеансы ворот и протокол Fitbit At-O-Ofeve Системной шкалы удобства использования 68).
|
Сообщается через 3 недели (то есть, пост-исследования)
|
|
Концентрация акций: эффективность приблизительно равна по категориям мобильности
Временное ограничение: Сообщается через 3 недели (то есть, пост-исследования)
|
Экционер был изучен в зависимости от того, была ли эффективность приблизительно одинаковой между квартилями мобильности.
Процент участников, которые сообщили, что испытывали (то есть эффективные) или не испытывали (то есть не эффективно) увеличение удовольствия от физической активности во время исследования.
|
Сообщается через 3 недели (то есть, пост-исследования)
|
|
Концентрации акций: доступность/удобство использования примерно равны по категориям физических ограничений
Временное ограничение: Сообщается через 3 недели (то есть, пост-исследования)
|
Собственный капитал был изучен в зависимости от того, была ли доступность/удобство использования примерно одинаковой между тертилями физического ограничения.
Процент участников, которые оценили ежедневные сеансы целей и протокол Fitbit как достаточно доступный/пригодный для использования (то есть, набрал ежедневные сеансы ворот и протокол Fitbit At-O-Ofeve Системной шкалы удобства использования 68).
|
Сообщается через 3 недели (то есть, пост-исследования)
|
|
Концентрация акций: эффективность приблизительно равна по категориям физических ограничений
Временное ограничение: Сообщается через 3 недели (то есть, пост-исследования)
|
Собственный капитал был изучен на основе того, была ли эффективность приблизительно одинаковой между категориями физических ограничений.
Процент участников, которые сообщили, что испытывали (то есть эффективные) или не испытывали (то есть не эффективно) увеличение удовольствия от физической активности во время исследования.
|
Сообщается через 3 недели (то есть, пост-исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка доступности: процент участников, оценивших интерфейс Fitbit как доступный.
Временное ограничение: Сообщается через 3 недели (т. е. после исследования)
|
Степень доступности интерфейса Fitbit для исследования также будет оценена на выездном интервью.
В частности, участникам задают ряд вопросов о том, смогли ли они прочитать, понять и выбрать ответы для опросов циферблатов Fitbit и использовать настройки упражнений.
Критерий «да/нет» заключается в том, что по крайней мере 51% участников ответили утвердительно по каждому аспекту.
|
Сообщается через 3 недели (т. е. после исследования)
|
|
Оценка устойчивости/технико-экономического обоснования: опросы Fitbit, зависящие от событий, запускаются правильно
Временное ограничение: С первого полного дня вмешательства (т. е. дня 8) до последнего дня сбора данных (т. е. 21 дня)
|
Опросы, зависящие от событий, запускаются, когда датчики Fitbit обнаруживают физическую активность по скользящему среднему максимальному значению сердечного ритма.
Используя экспорт данных Fitabase, следователи определят процент правильно запущенных опросов.
Критерий «годен/не годен» заключается в том, что алгоритм автоматического определения физической активности правильно запускает опросы, зависящие от событий, в 51% случаев.
|
С первого полного дня вмешательства (т. е. дня 8) до последнего дня сбора данных (т. е. 21 дня)
|
|
Оценка устойчивости/технико-экономического обоснования: неисправности устройства Fitbit
Временное ограничение: С первого дня периода обкатки (т. е. дня 1) до последнего дня сбора данных (т. е. дня 21)
|
Еще одним критерием «годен/не годен» для устойчивости/выполнимости компонента Fitbit исследования будет оценка (посредством отслеживания участников), нужно ли менее 25% участников отправлять по почте новое устройство Fitbit из-за проблем с устройством в ходе исследования.
|
С первого дня периода обкатки (т. е. дня 1) до последнего дня сбора данных (т. е. дня 21)
|
|
Оценка удовлетворенности: участники сообщают о неудовлетворенности Fitbit.
Временное ограничение: Сообщается через 3 недели (т. е. после исследования)
|
Во время анкетирования после исследования участники заполняют утвержденную шкалу «восторг-ужас».
В инструкциях указано, что их спросят «о конкретных элементах функций умных часов Fitbit».
Варианты ответа: чувство восторга (7), удовольствие (6), в основном удовлетворение (5), смешанное — примерно в равной степени удовлетворен и неудовлетворен (4), в основном неудовлетворен (3), несчастен (2), ужасен (1) -- ИЛИ - - нейтральный - ни удовлетворен, ни неудовлетворен (а), или никогда об этом не думал (б).
Элементы Fitbit спрашивают, что они думают о настройках упражнений на умных часах; что они думают об уведомлениях, которые они получают для прохождения опросов на умных часах; и как они относятся к частоте и продолжительности этих опросов.
Критерий «годен/не годен» заключается в том, что <70% участников сообщают о чувстве неудовлетворенности (оценка от 1 до 3) каким-либо из элементов Fitbit.
|
Сообщается через 3 недели (т. е. после исследования)
|
|
Тест доступности: процент участников, оценивших интерфейс смартфона как доступный.
Временное ограничение: Сообщается через 3 недели (т. е. после исследования)
|
Степень доступности интерфейса смартфона для исследования также будет оценена на выездном интервью.
В частности, участникам задают два вопроса о том, смогли ли они прочитать и понять вопросы ежедневных сеансов достижения целей на своем смартфоне.
Критерием «да/нет» будет то, что по крайней мере 51% участников ответят утвердительно на оба вопроса.
|
Сообщается через 3 недели (т. е. после исследования)
|
|
Оценка устойчивости/технико-экономического обоснования: повторяющиеся напоминания о синхронизации.
Временное ограничение: С первого полного дня вмешательства (т. е. дня 8) до последнего дня сбора данных (т. е. 21 дня)
|
Участников просят держать приложение Fitbit на своем смартфоне открытым, чтобы данные исследования из приложения могли синхронизироваться с серверами Fitabase.
Исследователи будут проверять серверы Fitabase несколько раз в день, чтобы обеспечить адекватную синхронизацию, и если устройство участника не синхронизировалось в течение нескольких дней, они получают текстовое сообщение с просьбой открыть и синхронизировать приложение.
Критерии «годен/не годен» для этого теста заключаются в том, что <25% участников необходимо отправить более одного напоминания, чтобы открыть приложение Fitbit и синхронизировать данные исследования, как записано исследователями в формах отслеживания участников.
|
С первого полного дня вмешательства (т. е. дня 8) до последнего дня сбора данных (т. е. 21 дня)
|
|
Оценка удовлетворенности: участники сообщают о неудовлетворенности компонентами смартфона.
Временное ограничение: Сообщается через 3 недели (т. е. после исследования)
|
Во время анкетирования после исследования участники заполняют утвержденную шкалу «восторг-ужас».
В инструкциях указано, что их спросят об опыте использования смартфона в исследовании eMOTION.
Варианты ответа: чувство восторга (7), удовольствие (6), в основном удовлетворение (5), смешанное — примерно в равной степени удовлетворен и неудовлетворен (4), в основном неудовлетворен (3), несчастен (2), ужасен (1) -- ИЛИ - - нейтральный - ни удовлетворен, ни неудовлетворен (а), или никогда об этом не думал (б).
В материалах для смартфонов спрашивают, что они думают о выполнении ежедневных целевых сеансов на своем смартфоне и в приложении Fitbit для смартфонов.
Критерий «годен/не годен» заключается в том, что <70% участников сообщают о чувстве неудовлетворенности (оценка от 1 до 3) каким-либо из смартфонов.
|
Сообщается через 3 недели (т. е. после исследования)
|
|
Контрольный показатель доступности: Рекомендации по физической активности (цели, основанные на аффекте + ТИП/КОНТЕКСТ и цели, основанные на аффекте + ТИП/КОНТЕКСТ + только группы ВКУС) должным образом учитывают ограничения участников.
Временное ограничение: Оценивается на дату заполнения исходного вопросника и через 3 недели (т. е. после исследования)
|
Участников просят указать, есть ли у них какие-либо ограничения, ограничивающие их участие в конкретных видах или контекстах физической активности, в рамках базового вопросника.
Они также оценивают относительную важность каждой из психологических потребностей лично для них на исходном уровне.
Для участников, которые помещены в группы «Цели, основанные на аффекте + ТИП/КОНТЕКСТ» или «Цели, основанные на аффекте + ТИП/КОНТЕКСТ + ВКУС», алгоритм выдает рекомендации по физической активности на основе их психологических потребностей, которые также учитывают сообщаемые ими ограничения.
Во время выездного интервью участников этой группы спрашивают, смогли ли они следовать рекомендациям по физической активности.
Критерий «годен/не годен» заключается в том, что количество ограничений, о которых сообщалось на исходном уровне, не связано с заявленной участниками способностью следовать рекомендациям по активности.
|
Оценивается на дату заполнения исходного вопросника и через 3 недели (т. е. после исследования)
|
|
Индикатор удовлетворенности: участники, сообщающие о неудовлетворении рекомендациями по физической активности (только группы, основанные на аффекте + ТИП/КОНТЕКСТ и цели, основанные на аффекте + ТИП/КОНТЕКСТ + ВКУС)
Временное ограничение: Сообщается через 3 недели (т. е. после исследования)
|
Во время анкетирования после исследования участники, которые получили рекомендации относительно конкретных типов или контекстов физической активности (т. е. находились в группах целей, основанных на аффекте + ТИП/КОНТЕКСТ или целей, основанных на аффекте + ТИП/КОНТЕКСТ + ВКУС), будут заполните утвержденную шкалу восторга-ужаса.
Их спрашивают, что они думают о полученных ими рекомендациях по физической активности.
Варианты ответа: чувство восторга (7), удовольствие (6), в основном удовлетворение (5), смешанное — примерно в равной степени удовлетворен и неудовлетворен (4), в основном неудовлетворен (3), несчастен (2), ужасен (1) -- ИЛИ - - нейтральный - ни удовлетворен, ни неудовлетворен (а), или никогда об этом не думал (б).
Критерий «да/нет» заключается в том, что <70% участников сообщают о чувстве неудовлетворенности (оценка от 1 до 3) рекомендациями по физической активности.
|
Сообщается через 3 недели (т. е. после исследования)
|
|
Тест доступности: участники сообщают, что они способны понимать и следовать подсказкам о наслаждении (цели, основанные на аффекте + ВКУС или цели, основанные на аффекте + ТИП/КОНТЕКСТ + группы НАСЛАЖДЕНИЯ).
Временное ограничение: Сообщается через 3 недели (т. е. после исследования)
|
Во время выездного интервью участникам групп «Цели, основанные на аффекте + ВКУС» или «Цели, основанные на аффекте + ТИП/КОНТЕКСТ + НАСЛАЖДЕНИЕ», будет задан вопрос, смогли ли они в целом понять и ответить на полученные вопросы, касающиеся удовольствия.
Критерий «да/нет» заключается в том, что ≥51% участников в этой группе сообщили, что способны понимать и следовать интересным вопросам.
|
Сообщается через 3 недели (т. е. после исследования)
|
|
Индикатор удовлетворенности: участники, сообщающие о неудовлетворении смакующими вопросами (цели, основанные на аффекте + ВКУС или цели, основанные на аффекте + ТИП/КОНТЕКСТ + группы НАСЛАЖДЕНИЯ)
Временное ограничение: Сообщается через 3 недели (т. е. после исследования)
|
Во время анкетирования после исследования участники групп «Цели, основанные на аффекте + НАСЛАЖДЕНИЕ» или «Цели, основанные на аффекте + ТИП/КОНТЕКСТ + НАСЛАЖДЕНИЕ», заполнят утвержденную шкалу «Восторг-Ужас».
Их спрашивают, что они чувствовали по поводу полученных вопросов.
Варианты ответа: чувство восторга (7), удовольствие (6), в основном удовлетворение (5), смешанное — примерно в равной степени удовлетворен и неудовлетворен (4), в основном неудовлетворен (3), несчастен (2), ужасен (1) -- ИЛИ - - нейтральный - ни удовлетворен, ни неудовлетворен (а), или никогда об этом не думал (б).
Критерий «годен/не годен» заключается в том, что менее 70% участников сообщают о чувстве неудовлетворенности (оценка от 1 до 3) приятными вопросами.
|
Сообщается через 3 недели (т. е. после исследования)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Genevieve F Dunton, PhD MPH, University of Southern California
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 октября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UP-22-00332-formative
- R01CA272933 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .