EMOTION Formativní studie
28. července 2025 aktualizováno: Genevieve Dunton, University of Southern California
Použití sběru dat v reálném čase ke zkoumání afektivních mechanismů jako zprostředkovatelů fyzické aktivity při intervencích: Formativní studie
Studie eMOTION je dvoudílná studie fáze 1 modelu ORBIT.
První část, nazvaná Formativní studie, posoudí přijatelnost a proveditelnost nové intervence fyzické aktivity u dospělých se zvýšeným rizikem rakoviny v důsledku nadváhy nebo obezity.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Studie eMOTION je dvoudílná studie fáze 1 modelu ORBIT.
První část studie eMOTION, Formativní studie, bude iterativně testovat a zdokonalovat implementaci nové léčby k manipulaci s afektivními mechanismy během fyzické aktivity u jedinců s vyšším rizikem rakoviny v důsledku nadváhy nebo obezity.
Bude se řešit přijatelnost a proveditelnost obsahu, doručení, používání zařízení, zapojení a dosažení klinicky významných změn v afektivních mechanismech.
Složky léčby zaměřené na cíle založené na intenzitě a cíle založené na afektu budou testovány samostatně ve čtyřech skupinách.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
47
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90032
- University of Southern California
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělí ve věku ≥ 18 let
- pobývající ve Spojených státech
- samouvedený BMI ≥ 25
- v současné době se věnují < 60 minut týdně strukturované fyzické aktivitě
- vlastnictví osobního chytrého telefonu
- bydlet v oblasti s připojením k internetu nebo Wi-Fi během studijního období
- schopni mluvit a číst v angličtině
- zájem a ochotu zahájit program fyzické aktivity
- ochoten nosit chytré hodinky Fitbit Versa poskytnuté studijním týmem každý den nepřetržitě (včetně v práci a během fyzické aktivity), místo jakýchkoli Fitbitů nebo chytrých hodinek, které dříve nosili, po dobu trvání studie
- schopnost číst malé písmo na obrazovce chytrých hodinek bez brýlí nebo ochotné nosit brýle na čtení při fyzické aktivitě za účelem čtení obrazovky chytrých hodinek
Kritéria vyloučení:
- není schopen poskytnout informovaný souhlas z důvodu kognitivní poruchy
- neschopnost zapojit se do jedné nebo více klíčových složek léčby, včetně těch, kteří mají zdravotní stav, který znemožňuje provozování fyzické aktivity, nebo kteří z jakéhokoli důvodu nemohou nosit akcelerometr na zápěstí
- momentálně těhotná
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intenzita
Účastníci dostávají cíle založené na intenzitě po dobu dvou týdnů.
Ke standardnímu zásahu mHealth nejsou přidána žádná vylepšení.
|
Ve dnech, kdy účastníci plánují cvičit, ranní a večerní schůzky požadují, aby poskytli cíl aktivity pro daný den; vytvořit konkrétní plán; přimět je, aby předvídali překážky a hledali řešení; a zamyslet se nad tím, zda se jim tento cíl podařilo splnit.
Cíle založené na intenzitě žádají účastníky, aby během fyzické aktivity udržovali cílový rozsah srdeční frekvence na základě maximální srdeční frekvence přizpůsobené věku (HR).
Cíle se postupně zvyšují z 55 % na 60 % HR max během dvou týdnů.
Zaměstnanci výzkumu ukážou účastníkům, jak sledovat svou srdeční frekvenci pomocí Fitbit Versa.
Pro každý stav bude zařízení Fitbit Versa obsahovat vlastní ciferník s hodinami (aktuální místní čas), datem, aktuální úrovní baterie zařízení a tlačítkem pro cvičení.
Tlačítko cvičení lze stisknout, kdykoli se chce subjekt věnovat fyzické aktivitě, a poskytuje zpětnou vazbu v reálném čase o srdeční frekvenci (pouze cíle založené na intenzitě) a délce cvičení.
|
|
Aktivní komparátor: Ovlivnit + TYP/KONTEXT
Účastníci dostávají cíle založené na afektu po dobu dvou týdnů.
Kromě standardní intervence mHealth se účastníci zapojují do vylepšení TYP/KONTEXT, aby se zvýšily léčebné účinky stavu cíle založeného na afektu.
|
Ve dnech, kdy účastníci plánují cvičit, ranní a večerní schůzky požadují, aby poskytli cíl aktivity pro daný den; vytvořit konkrétní plán; přimět je, aby předvídali překážky a hledali řešení; a zamyslet se nad tím, zda se jim tento cíl podařilo splnit.
Cíle založené na afektu žádají účastníky, aby se zapojili buď do typu nebo kontextu fyzické aktivity, který jim umožňuje zažít pozitivní vliv.
Cíle zaměřené na kontext jsou náhodně generovány, aby naznačovaly, že účastník vykonává aktivitu na místě, v sociální situaci nebo při poslechu něčeho, co mu dělá dobře.
Pro každý stav bude zařízení Fitbit Versa obsahovat vlastní ciferník s hodinami (aktuální místní čas), datem, aktuální úrovní baterie zařízení a tlačítkem pro cvičení.
Tlačítko cvičení lze stisknout, kdykoli se chce subjekt věnovat fyzické aktivitě, a poskytuje zpětnou vazbu o délce cvičení v reálném čase, přičemž obsahuje emotikon „smajlíka“.
Vylepšení TYP/KONTEXT rozšíří účinky léčby založené na afektu tím, že navíc poskytne přizpůsobená doporučení pro typy aktivit a kontexty, které uspokojí osobně důležité psychologické potřeby podle hodnocení každého účastníka na začátku.
Hodnocení z crowdsourcovaného panelu dospělých na Amazon Mechanical Turk bylo použito k určení potenciálu pro konkrétní typy aktivit a kontexty k uspokojení psychologických potřeb; náš algoritmus přizpůsobení doporučuje odpovídající typ aktivity nebo kontext při zohlednění hlášených omezení.
Každý den budou vybrány jiné psychologické potřeby.
Přizpůsobená doporučení jsou začleněna bezprostředně po ranním cílovém modulu.
|
|
Aktivní komparátor: Afekt + SAVOR
Účastníci dostávají cíle založené na afektu po dobu dvou týdnů.
Kromě standardní intervence mHealth se účastníci zapojují do vylepšení SAVOR, aby se zvýšily léčebné účinky stavu cíle založeného na afektu.
|
Ve dnech, kdy účastníci plánují cvičit, ranní a večerní schůzky požadují, aby poskytli cíl aktivity pro daný den; vytvořit konkrétní plán; přimět je, aby předvídali překážky a hledali řešení; a zamyslet se nad tím, zda se jim tento cíl podařilo splnit.
Cíle založené na afektu žádají účastníky, aby se zapojili buď do typu nebo kontextu fyzické aktivity, který jim umožňuje zažít pozitivní vliv.
Cíle zaměřené na kontext jsou náhodně generovány, aby naznačovaly, že účastník vykonává aktivitu na místě, v sociální situaci nebo při poslechu něčeho, co mu dělá dobře.
Pro každý stav bude zařízení Fitbit Versa obsahovat vlastní ciferník s hodinami (aktuální místní čas), datem, aktuální úrovní baterie zařízení a tlačítkem pro cvičení.
Tlačítko cvičení lze stisknout, kdykoli se chce subjekt věnovat fyzické aktivitě, a poskytuje zpětnou vazbu o délce cvičení v reálném čase, přičemž obsahuje emotikon „smajlíka“.
Vylepšení SAVOR rozšíří léčebné efekty založené na afektu dodatečným zavedením krátkého vychutnávacího cvičení na chytrém telefonu během večerního sezení s cílem (po modulu sebekontroly).
Účastníci budou odpovídat na otázky, které mají zlepšit a prodloužit pozitivní zážitky při fyzické aktivitě.
Účastníci budou odpovídat na otevřené výzvy, aby vyvolali rozmístění pozornosti, společnou chutnou strategii, která zahrnuje zintenzivnění zážitků zaměřením se na ně.
Tyto výzvy jsou čerpány ze souboru výzev s mírně odlišným zněním, aby podpořily pocit novosti.
|
|
Aktivní komparátor: Afekt + TYP/KONTEXT + SAVOR
Účastníci dostávají cíle založené na afektu po dobu dvou týdnů.
Kromě standardní intervence mHealth se účastníci zapojují do vylepšení TYPE/CONTEXT a SAVOR, aby zvýšili léčebné účinky stavu cíle založeného na afektu.
|
Ve dnech, kdy účastníci plánují cvičit, ranní a večerní schůzky požadují, aby poskytli cíl aktivity pro daný den; vytvořit konkrétní plán; přimět je, aby předvídali překážky a hledali řešení; a zamyslet se nad tím, zda se jim tento cíl podařilo splnit.
Cíle založené na afektu žádají účastníky, aby se zapojili buď do typu nebo kontextu fyzické aktivity, který jim umožňuje zažít pozitivní vliv.
Cíle zaměřené na kontext jsou náhodně generovány, aby naznačovaly, že účastník vykonává aktivitu na místě, v sociální situaci nebo při poslechu něčeho, co mu dělá dobře.
Pro každý stav bude zařízení Fitbit Versa obsahovat vlastní ciferník s hodinami (aktuální místní čas), datem, aktuální úrovní baterie zařízení a tlačítkem pro cvičení.
Tlačítko cvičení lze stisknout, kdykoli se chce subjekt věnovat fyzické aktivitě, a poskytuje zpětnou vazbu o délce cvičení v reálném čase, přičemž obsahuje emotikon „smajlíka“.
Vylepšení TYP/KONTEXT rozšíří účinky léčby založené na afektu tím, že navíc poskytne přizpůsobená doporučení pro typy aktivit a kontexty, které uspokojí osobně důležité psychologické potřeby podle hodnocení každého účastníka na začátku.
Hodnocení z crowdsourcovaného panelu dospělých na Amazon Mechanical Turk bylo použito k určení potenciálu pro konkrétní typy aktivit a kontexty k uspokojení psychologických potřeb; náš algoritmus přizpůsobení doporučuje odpovídající typ aktivity nebo kontext při zohlednění hlášených omezení.
Každý den budou vybrány jiné psychologické potřeby.
Přizpůsobená doporučení jsou začleněna bezprostředně po ranním cílovém modulu.
Vylepšení SAVOR rozšíří léčebné efekty založené na afektu dodatečným zavedením krátkého vychutnávacího cvičení na chytrém telefonu během večerního sezení s cílem (po modulu sebekontroly).
Účastníci budou odpovídat na otázky, které mají zlepšit a prodloužit pozitivní zážitky při fyzické aktivitě.
Účastníci budou odpovídat na otevřené výzvy, aby vyvolali rozmístění pozornosti, společnou chutnou strategii, která zahrnuje zintenzivnění zážitků zaměřením se na ně.
Tyto výzvy jsou čerpány ze souboru výzev s mírně odlišným zněním, aby podpořily pocit novosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Benchmark bezpečnosti: Procento účastníků zažívá nepříznivou událost
Časové okno: Počátek události hlášeno od prvního dne doba doba (tj. Den 1) do jednoho týdne po datových sbírkách (4. týden)
|
Nepříznivá událost je taková, která je neočekávaná, související nebo možná související se studijními postupy a vážná (nepříznivě ovlivňující rovnováhu rizik a výhod pro účast, včetně incidentů, které vyžadují hospitalizaci, specializovanou léčbu nebo lékařský zásah).
To se týká jakékoli nežádoucí události, kterou lze přiměřeně stanovit (alespoň částečně), aby byla způsobena studijními postupy a nikoli kvůli samotným základním zdravotním stavem účastníka nebo samotným profilem rizikového faktoru.
To je posouzeno oficiálními postupy hlášení institucionální revize University of Southern California.
Oficiální kritérium studie „Go/No-Go“ je to, že méně než 1% účastníků zažívá během studie nežádoucí událost.
|
Počátek události hlášeno od prvního dne doba doba (tj. Den 1) do jednoho týdne po datových sbírkách (4. týden)
|
|
Benchmark účinnosti: Procento účastníků se zvýšeným potěšením z fyzické aktivity
Časové okno: Hlášeno za 3 týdny (tj. Post-studie)
|
Během rozhovoru pro odchodu účastníci porovnávají své zkušenosti s fyzickou aktivitou před a po účasti na studii emocí a dotázají se, zda se osobně cítí, jako by se stupeň potěšení, které se cítí při zapojení do fyzické aktivity, změnil nebo zůstal stejný.
Procento účastníků, kteří reagují, bude potvrzeno.
Kritériem „GO/NO-GO“ je to, že ≥ 51% účastníků podmínek založených na založených na založených na založených na založeném uvádí vnímané zvýšení užívání fyzické aktivity.
|
Hlášeno za 3 týdny (tj. Post-studie)
|
|
Benchmark dostupnosti/použitelnosti: Skóre měřítka použitelnosti systému (0 až 100) pro denní cíle a Fitbit
Časové okno: Hlášeno za 3 týdny (tj. Post-studie)
|
V dotazníku po studii budou účastníci hodnotit použitelnost denních cílových relací studie emocí a protokolu Fitbit Versa prostřednictvím stupnice použitelnosti systému (SUS).
SUS má 10 položek a účastníci uvádějí svůj stupeň dohody s každým prohlášením o 5-bodové Likertově stupnici od „silně nesouhlasu“ (1) až po „silně souhlasí“ (5).
SUS je poté hodnocen součtem napříč položkami (všechny položky jsou nejprve zrušeny do stupnice 0 až 4 a dokonce i položky se před sčítáním sčítají) a poté vynásobení součtu o 2,5.
Kritériem GO/No-Go Studie je, že jak denní cílové relace, tak i Fitbit protokoly dostávají na SUS alespoň průměrné skóre (≥68).
|
Hlášeno za 3 týdny (tj. Post-studie)
|
|
Benchmark dostupnosti/použitelnosti: Procento účastníků hodnocení denní cíle a rozhraní Fitbit jako přístupné
Časové okno: Hlášeno za 3 týdny (tj. Post-studie)
|
Stupeň dostupnosti denních cílových relací a rozhraní Fitbit pro studii bude také posouzen v rozhovoru pro výstup.
Konkrétně je účastníkům položeno řadu otázek o tom, zda dokázali číst, porozumět a vybrat odpovědi pro průzkumy obličeje Fitbit Watch a používat nastavení cvičení.
Zeptejte se také, zda dokázali zčervenat a porozumět každodenním cílům v telefonu.
Kritériem Go/No-Go je, že nejméně 51% účastníků reaguje kladně na každou aspekt.
|
Hlášeno za 3 týdny (tj. Post-studie)
|
|
Benchmark dostupnosti/použitelnosti: Doporučení pro fyzickou aktivitu přiměřeně zvažte nahlášená omezení
Časové okno: Posouzeno k datu vyplnění dotazníku a 3 týdnů (tj. Postudium)
|
Účastníci jsou požádáni, aby uvedli, zda mají nějaká omezení omezující jejich zapojení do konkrétních typů fyzických aktivit nebo kontextů v rámci základního dotazníku.
Rovněž hodnotí relativní význam každé z psychologických potřeb osobně na začátku.
Pro účastníky, kteří dostávají zvýšení typu/kontextu s cíli založenými na založení, vytváří algoritmus doporučení fyzické aktivity založené na jejich psychologických potřebách, které také zvažují jejich hlášená omezení.
Během rozhovoru pro výstup se účastníci této skupiny dotázají, zda dokázali dodržovat doporučení fyzické aktivity.
Kritériem Go/No-Go je to, že neexistuje žádný vzorec mezi počtem omezení vykazovaných na začátku a vykazovanou schopností účastníků dodržovat doporučení činnosti; Proto jsme kvalitativně porovnali průměrné procento doporučení, která by účastníci mohli dodržovat přes omezené kvartily.
|
Posouzeno k datu vyplnění dotazníku a 3 týdnů (tj. Postudium)
|
|
Benchmark dostupnosti/použitelnosti: Procento účastníků hodnocení vychutnávání cvičení jako přístupná
Časové okno: Hlášeno za 3 týdny (tj. Post-studie)
|
Během rozhovoru s odchodem budou účastníci, kteří obdrželi vylepšení Savoru s cíli založenými na založených na založení, dotázáni, zda jsou obecně schopni porozumět a dodržovat odolné otázky, které obdrželi.
Kritériem GO/NO-GO pro přístupnost je to, že ≥ 51% účastníků uvedlo, že jsou schopni porozumět a dodržovat otázky odolných.
|
Hlášeno za 3 týdny (tj. Post-studie)
|
|
Benchmark udržitelnosti/proveditelnosti: Věrnost algoritmu automatického detekce
Časové okno: Od prvního celého celodenního dne intervence (tj. Den 8) do posledního dne sběru dat (tj. Den 21)
|
Průzkumy kontingentní události jsou spuštěny, když senzory Fitbit detekují fyzickou aktivitu prostřednictvím dostatečně zvýšené 10minutové průměrné srdeční frekvence (tj. 55 až 60% maximálního srdečního frekvence upraveného věkem).
Pomocí vývozu dat FITABASE budou vyšetřovatelé určit procento správně spuštěných průzkumů.
Kritériem Go/No-Go je to, že algoritmus automatické detekce pro fyzickou aktivitu správně spustí průzkumy kontingentní události ≥ 51% času.
|
Od prvního celého celodenního dne intervence (tj. Den 8) do posledního dne sběru dat (tj. Den 21)
|
|
Benchmark udržitelnosti/proveditelnosti: Zasloužení pracovníků
Časové okno: Od prvního dne doba doba (tj. Den 1) do posledního dne sběru dat (tj. Den 21)
|
Tento měřítko určuje, zda je úroveň zátěže pro výzkumné pracovníky udržitelné/proveditelné související s technologickými a propojovacími problémy Fitbit.
Zaměstnanci sledují technické potíže Fitbit a dokumentují technické potíže, které vyžadují náhradní zařízení, a také zaznamenávají všechny případy, kdy musí účastníkům připomenout, aby synchronizovali data ve své aplikaci Fitbit kvůli> 48 h uplynutí bez údajů o serverech FITABASE.
Kritéria Go/No-Go jsou, že v průběhu studie <25% účastníků potřebuje náhradní fitbit kvůli technologickým problémům a <25% účastníků se odesílá opakovaná (tj.> 1) připomenutí, aby synchronizovala jejich data.
|
Od prvního dne doba doba (tj. Den 1) do posledního dne sběru dat (tj. Den 21)
|
|
Benchmark udržitelnosti/proveditelnosti: Spokojenost s komponentami Fitbit a Daily branku
Časové okno: Hlášeno za 3 týdny (tj. Post-studie)
|
Potěšená diridantní stupnice byla použita k posouzení toho, jak se účastníci cítili ohledně funkcí FITbit a smartphonu studie v dotazníku po studii.
Položky se zeptaly, jak se cítí ohledně nastavení cvičení Fitbit SmartWatch, oznámení o dokončení průzkumů a frekvence a délky průzkumu (tj. Zatěžování); a také o tom, jak se cítili ohledně denních cílů a aplikace Fitbit založených na chytrých telefonech.
Možnosti reakce jsou: pocit potěšení (7), potěšen (6), většinou spokojený (5), smíšený stejně spokojený a nespokojený (4), většinou nespokojený (3), nešťastný (2), strašný (1)- nebo- neutrální- ani nespokojený (a), nebo o tom nikdy nepřemýšlel (b).
Kritériem Go/No-Go je to, že <70% účastníků uvádí, že se cítí nespokojeni (považovaný za skóre 1, 2 nebo 3) s jakoukoli z položek.
|
Hlášeno za 3 týdny (tj. Post-studie)
|
|
Benchmark udržitelnosti/proveditelnosti: Nespokojenost s doporučeními typu/kontextu
Časové okno: Hlášeno za 3 týdny (tj. Post-studie)
|
Během dotazníku po studii účastníci, kteří obdrželi doporučení pro konkrétní typy nebo kontexty fyzické aktivity (tj. Byli v cílech založených na založených na založení + typ/kontext nebo cíle založené na založených na založeném na typu/kontext/kontext + kontext + skupiny pro vychutnání).
Dotazují se, jak se cítí ohledně doporučení typu/kontextu fyzické aktivity.
Možnosti reakce se cítí potěšeny (7), potěšené (6), většinou spokojené (5), smíšené stejně spokojené a nespokojené (4), většinou nespokojené (3), nešťastné (2), hrozné (1)- nebo- neutrální- ani nespokojené (a), nebo o tom nikdy nepřemýšlely (b).
Kritériem Go/No-Go je to, že <70% účastníků uvádí, že se cítí nespokojeni (skóre 1 až 3) s doporučeními fyzické aktivity.
|
Hlášeno za 3 týdny (tj. Post-studie)
|
|
Benchmark udržitelnosti/proveditelnosti: Nespokojenost s otázkami pro zachycení
Časové okno: Hlášeno za 3 týdny (tj. Post-studie)
|
Během dotazníku po studii budou účastníci cílů založených na dopadu + cíle založené na založeném na založeném na založené na založeném na založeném + typu/kontext + skupiny pro ověření ověřené radostné-Terrible Scale.
Dotazují se, jak se cítí ohledně odolných otázek, které obdrželi.
Možnosti reakce jsou: pocit potěšení (7), potěšen (6), většinou spokojený (5), smíšený stejně spokojený a nespokojený (4), většinou nespokojený (3), nešťastný (2), strašný (1)- nebo- neutrální- ani nespokojený (a), nebo o tom nikdy nepřemýšlel (b).
Kritériem Go/No-Go je to, že <70% účastníků uvádí, že se cítí nespokojeni (skóre 1 až 3) s ochutnávacími otázkami.
|
Hlášeno za 3 týdny (tj. Post-studie)
|
|
Benchmark vlastního kapitálu: Přístupnost/použitelnost přibližně rovná pro muže vs. ženy
Časové okno: Hlášeno za 3 týdny (tj. Post-studie)
|
Vlastní kapitál byl prozkoumán na základě toho, zda byla dostupnost/použitelnost přibližně stejná mezi muži vs. ženami.
Bylo vypočteno procento účastníků, kteří hodnotili denní cílové relace a Fitbit Protocol jako dostatečně přístupné/použitelné (tj. Bylo vypočítáno denní cílové relace a protokol Fitbit At-nebo-Ato-nebo-Ato-nebo-Ato-nebo-Ato-Ato-nebo-Acto ověřené mezní mezní hodnoty v systému použití 68).
|
Hlášeno za 3 týdny (tj. Post-studie)
|
|
Benchmark vlastního kapitálu: Účinnost přibližně rovná pro muže vs. ženy
Časové okno: Hlášeno za 3 týdny (tj. Post-studie)
|
Vlastní kapitál byl prozkoumán na základě toho, zda byla účinnost přibližně stejná mezi muži vs. ženami.
Procento účastníků, kteří uváděli, že prožívali (tj. Efektivní) nebo se nezažili (tj. Ne účinné), bylo vypočteno zvýšení potěšení pro fyzickou aktivitu během studie.
|
Hlášeno za 3 týdny (tj. Post-studie)
|
|
Benchmark vlastního kapitálu: Přístupnost/použitelnost přibližně rovná pro bílé vs. nebílé účastníky
Časové okno: Hlášeno za 3 týdny (tj. Post-studie)
|
Vlastní kapitál byl prozkoumán na základě toho, zda byla dostupnost/použitelnost přibližně stejná mezi účastníky bílé vs. ne bílé.
Bylo vypočteno procento účastníků, kteří hodnotili denní cílové relace a Fitbit Protocol jako dostatečně přístupné/použitelné (tj. Bylo vypočítáno denní cílové relace a protokol Fitbit At-nebo-Ato-nebo-Ato-nebo-Ato-nebo-Ato-Ato-nebo-Acto ověřené mezní mezní hodnoty v systému použití 68).
|
Hlášeno za 3 týdny (tj. Post-studie)
|
|
Benchmark vlastního kapitálu: Účinnost přibližně rovná pro bílé vs. nebílé účastníky
Časové okno: Hlášeno za 3 týdny (tj. Post-studie)
|
Vlastní kapitál byl prozkoumán na základě toho, zda byla účinnost přibližně stejná mezi bílými vs. nebílými účastníky.
Procento účastníků, kteří uváděli, že prožívali (tj. Efektivní) nebo se nezažili (tj. Ne účinné), bylo vypočteno zvýšení potěšení pro fyzickou aktivitu během studie.
|
Hlášeno za 3 týdny (tj. Post-studie)
|
|
Akciový benchmark: Přístupnost/použitelnost přibližně rovná pro hispánské vs. ne-hispánské účastníky
Časové okno: Hlášeno za 3 týdny (tj. Post-studie)
|
Vlastní kapitál byl prozkoumán na základě toho, zda byla dostupnost/použitelnost přibližně stejná mezi hispánskými vs. ne-hispánskými účastníky.
Bylo vypočteno procento účastníků, kteří hodnotili denní cílové relace a Fitbit Protocol jako dostatečně přístupné/použitelné (tj. Bylo vypočítáno denní cílové relace a protokol Fitbit At-nebo-Ato-nebo-Ato-nebo-Ato-nebo-Ato-Ato-nebo-Acto ověřené mezní mezní hodnoty v systému použití 68).
|
Hlášeno za 3 týdny (tj. Post-studie)
|
|
Benchmark vlastního kapitálu: Účinnost přibližně rovná pro hispánské vs. ne-hispánské účastníky
Časové okno: Hlášeno za 3 týdny (tj. Post-studie)
|
Vlastní kapitál byl prozkoumán na základě toho, zda byla účinnost přibližně stejná mezi hispánskými vs. ne-hispánskými účastníky.
Procento účastníků, kteří uváděli, že prožívali (tj. Efektivní) nebo se nezažili (tj. Ne účinné), bylo vypočteno zvýšení potěšení pro fyzickou aktivitu během studie.
|
Hlášeno za 3 týdny (tj. Post-studie)
|
|
Akciový benchmark: Přístupnost/použitelnost přibližně rovná napříč kategoriemi příjmů
Časové okno: Hlášeno za 3 týdny (tj. Post-studie)
|
Vlastní kapitál byl prozkoumán na základě toho, zda byla dostupnost/použitelnost přibližně stejná mezi různými kategoriemi příjmů.
Bylo vypočteno procento účastníků, kteří hodnotili denní cílové relace a Fitbit Protocol jako dostatečně přístupné/použitelné (tj. Bylo vypočítáno denní cílové relace a protokol Fitbit At-nebo-Ato-nebo-Ato-nebo-Ato-nebo-Ato-Ato-nebo-Acto ověřené mezní mezní hodnoty v systému použití 68).
|
Hlášeno za 3 týdny (tj. Post-studie)
|
|
Benchmark vlastního kapitálu: Účinnost přibližně stejná napříč příjmovými kategoriemi
Časové okno: Hlášeno za 3 týdny (tj. Post-studie)
|
Vlastní kapitál byl prozkoumán na základě toho, zda byla účinnost přibližně stejná mezi různými kategoriemi příjmů.
Procento účastníků, kteří uváděli, že prožívali (tj. Efektivní) nebo se nezažili (tj. Ne účinné), bylo vypočteno zvýšení potěšení pro fyzickou aktivitu během studie.
|
Hlášeno za 3 týdny (tj. Post-studie)
|
|
Akcie Benchmark: Přístupnost/použitelnost přibližně stejná napříč věkovými kategoriemi
Časové okno: Hlášeno za 3 týdny (tj. Post-studie)
|
Vlastní kapitál byl prozkoumán na základě toho, zda byla dostupnost/použitelnost přibližně stejná mezi věkovými kvartily.
Bylo vypočteno procento účastníků, kteří hodnotili denní cílové relace a Fitbit Protocol jako dostatečně přístupné/použitelné (tj. Bylo vypočítáno denní cílové relace a protokol Fitbit At-nebo-Ato-nebo-Ato-nebo-Ato-nebo-Ato-Ato-nebo-Acto ověřené mezní mezní hodnoty v systému použití 68).
|
Hlášeno za 3 týdny (tj. Post-studie)
|
|
Benchmark vlastního kapitálu: Účinnost přibližně stejná napříč věkovými kategoriemi
Časové okno: Hlášeno za 3 týdny (tj. Post-studie)
|
Vlastní kapitál byl prozkoumán na základě toho, zda byla účinnost přibližně stejná mezi věkovými kvartily.
Procento účastníků, kteří uváděli, že prožívali (tj. Efektivní) nebo se nezažili (tj. Ne účinné), bylo vypočteno zvýšení potěšení pro fyzickou aktivitu během studie.
|
Hlášeno za 3 týdny (tj. Post-studie)
|
|
Benchmark vlastního kapitálu: Přístupnost/použitelnost přibližně rovná pro účastníky s nadváhou vs. obezitou
Časové okno: Hlášeno za 3 týdny (tj. Post-studie)
|
Vlastní kapitál byl prozkoumán na základě toho, zda byla dostupnost/použitelnost přibližně stejná mezi účastníky s nadváhou vs. obezitou.
Bylo vypočteno procento účastníků, kteří hodnotili denní cílové relace a Fitbit Protocol jako dostatečně přístupné/použitelné (tj. Bylo vypočítáno denní cílové relace a protokol Fitbit At-nebo-Ato-nebo-Ato-nebo-Ato-nebo-Ato-Ato-nebo-Acto ověřené mezní mezní hodnoty v systému použití 68).
|
Hlášeno za 3 týdny (tj. Post-studie)
|
|
Srovnávací hodnota vlastního kapitálu: Účinnost přibližně rovná pro účastníky s nadváhou vs. obezitou
Časové okno: Hlášeno za 3 týdny (tj. Post-studie)
|
Spravedlnost byla prozkoumána na základě toho, zda byla účinnost přibližně stejná mezi účastníky s nadváhou vs. obezitou.
Procento účastníků, kteří uváděli, že prožívali (tj. Efektivní) nebo se nezažili (tj. Ne účinné), bylo vypočteno zvýšení potěšení pro fyzickou aktivitu během studie.
|
Hlášeno za 3 týdny (tj. Post-studie)
|
|
Akcie Benchmark: Přístupnost/použitelnost přibližně stejná napříč kategoriemi mobility
Časové okno: Hlášeno za 3 týdny (tj. Post-studie)
|
Vlastní kapitál byl prozkoumán na základě toho, zda byla dostupnost/použitelnost přibližně stejná mezi kvartily mobility.
Bylo vypočteno procento účastníků, kteří hodnotili denní cílové relace a Fitbit Protocol jako dostatečně přístupné/použitelné (tj. Bylo vypočítáno denní cílové relace a protokol Fitbit At-nebo-Ato-nebo-Ato-nebo-Ato-nebo-Ato-Ato-nebo-Acto ověřené mezní mezní hodnoty v systému použití 68).
|
Hlášeno za 3 týdny (tj. Post-studie)
|
|
Benchmark vlastního kapitálu: Účinnost přibližně stejná napříč kategoriemi mobility
Časové okno: Hlášeno za 3 týdny (tj. Post-studie)
|
Vlastní kapitál byl prozkoumán na základě toho, zda byla účinnost přibližně stejná mezi kvartily mobility.
Procento účastníků, kteří uváděli, že prožívali (tj. Efektivní) nebo se nezažili (tj. Ne účinné), bylo vypočteno zvýšení potěšení pro fyzickou aktivitu během studie.
|
Hlášeno za 3 týdny (tj. Post-studie)
|
|
Benchmark vlastního kapitálu: Přístupnost/použitelnost přibližně stejná napříč kategoriemi fyzického omezení
Časové okno: Hlášeno za 3 týdny (tj. Post-studie)
|
Vlastní kapitál byl prozkoumán na základě toho, zda byla přístupnost/použitelnost přibližně stejná mezi terily fyzického omezení.
Bylo vypočteno procento účastníků, kteří hodnotili denní cílové relace a Fitbit Protocol jako dostatečně přístupné/použitelné (tj. Bylo vypočítáno denní cílové relace a protokol Fitbit At-nebo-Ato-nebo-Ato-nebo-Ato-nebo-Ato-Ato-nebo-Acto ověřené mezní mezní hodnoty v systému použití 68).
|
Hlášeno za 3 týdny (tj. Post-studie)
|
|
Benchmark vlastního kapitálu: Účinnost přibližně stejná napříč kategoriemi fyzického omezení
Časové okno: Hlášeno za 3 týdny (tj. Post-studie)
|
Spravedlnost byla prozkoumána na základě toho, zda byla účinnost přibližně stejná mezi kategoriemi fyzického omezení.
Procento účastníků, kteří uváděli, že prožívali (tj. Efektivní) nebo se nezažili (tj. Ne účinné), bylo vypočteno zvýšení potěšení pro fyzickou aktivitu během studie.
|
Hlášeno za 3 týdny (tj. Post-studie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnávací test přístupnosti: Procento účastníků hodnotí rozhraní Fitbit jako přístupné
Časové okno: Hlášeno po 3 týdnech (tj. po studii)
|
V rámci výstupního rozhovoru bude posouzena i míra přístupnosti rozhraní Fitbit pro studium.
Konkrétně se účastníkům položí řada otázek o tom, zda byli schopni číst, rozumět a vybírat odpovědi pro průzkumy ciferníku Fitbit a používat nastavení cvičení.
Kritérium go/no-go je, že alespoň 51 % účastníků odpovídá kladně na každý aspekt.
|
Hlášeno po 3 týdnech (tj. po studii)
|
|
Benchmark udržitelnosti/proveditelnosti: Průzkumy Fitbit byly správně spuštěny
Časové okno: Od prvního celého dne zásahu (tj. 8. den) do posledního dne sběru dat (tj. 21. den)
|
Průzkumy závislé na události se spouštějí, když senzory Fitbit detekují fyzickou aktivitu prostřednictvím klouzavého průměrného maximálního tepu.
Pomocí exportů dat Fitabase vyšetřovatelé určí procento správně spuštěných průzkumů.
Kritérium go/no-go je, že algoritmus automatické detekce fyzické aktivity správně spouští průzkumy podmíněné událostmi v 51 % případů.
|
Od prvního celého dne zásahu (tj. 8. den) do posledního dne sběru dat (tj. 21. den)
|
|
Srovnávací ukazatel udržitelnosti/proveditelnosti: Poruchy zařízení Fitbit
Časové okno: Od prvního dne zaváděcího období (tj. den 1) do posledního dne sběru dat (tj. den 21)
|
Další go/no-go kritérium udržitelnosti/proveditelnosti komponenty Fitbit studie posoudí (prostřednictvím sledování účastníků), zda méně než 25 % účastníků potřebuje poslat poštou nové zařízení Fitbit kvůli problémům se zařízením v průběhu studie.
|
Od prvního dne zaváděcího období (tj. den 1) do posledního dne sběru dat (tj. den 21)
|
|
Benchmark spokojenosti: Účastníci hlásí nespokojenost s Fitbit
Časové okno: Hlášeno po 3 týdnech (tj. po studii)
|
Během post-studijního dotazníku účastníci vyplní ověřenou stupnici Potěšení-Strašného.
Pokyny uvádějí, že budou dotázáni „na konkrétní prvky funkcí chytrých hodinek Fitbit“.
Možnosti odpovědí jsou: potěšen (7), potěšen (6), většinou spokojen (5), smíšený - přibližně stejně spokojený a nespokojený (4), většinou nespokojen (3), nešťastný (2), hrozný (1) -- NEBO - - neutrální- ani spokojený, ani nespokojený (a), ani o tom nikdy nepřemýšlel (b).
Položky Fitbit se ptají, jak se cítili ohledně nastavení cvičení na chytrých hodinkách; jak se cítili ohledně oznámení, která obdrželi, aby dokončili průzkumy chytrých hodinek; a jak vnímali frekvenci a délku těchto průzkumů.
Kritérium go/no-go je, že < 70 % účastníků uvádí, že se cítí nespokojeni (skóre 1 až 3) s některou z položek Fitbit.
|
Hlášeno po 3 týdnech (tj. po studii)
|
|
Srovnávací test přístupnosti: Procento účastníků hodnotí rozhraní chytrého telefonu jako dostupné
Časové okno: Hlášeno po 3 týdnech (tj. po studii)
|
V rámci výstupního rozhovoru bude posouzena i míra přístupnosti rozhraní chytrého telefonu pro studium.
Konkrétně jsou účastníkům položeny dvě otázky o tom, zda byli schopni číst a porozumět otázkám pro denní schůzky s cílem na svém smartphonu.
Kritériem „go/no-go“ bude, že alespoň 51 % účastníků odpoví na obě otázky kladně.
|
Hlášeno po 3 týdnech (tj. po studii)
|
|
Srovnávací test udržitelnosti/proveditelnosti: Opakovaná synchronizace připomenutí
Časové okno: Od prvního celého dne zásahu (tj. 8. den) do posledního dne sběru dat (tj. 21. den)
|
Účastníci jsou požádáni, aby nechali aplikaci Fitbit na svém smartphonu otevřenou, aby umožnili synchronizaci studijních dat z aplikace se servery Fitabase.
Výzkumníci budou kontrolovat servery Fitabase několikrát denně, aby zajistili adekvátní synchronizaci, a pokud zařízení účastníka nebylo několik dní synchronizováno, obdrží text s žádostí o otevření a synchronizaci aplikace.
Kritéria Go/no-go pro tento benchmark jsou taková, že <25 % účastníků musí být zasláno více než jedno připomenutí, aby otevřeli svou aplikaci Fitbit a synchronizovali svá studijní data, jak bylo zaznamenáno výzkumníky ve formulářích pro sledování účastníků.
|
Od prvního celého dne zásahu (tj. 8. den) do posledního dne sběru dat (tj. 21. den)
|
|
Benchmark spokojenosti: Účastníci hlásí nespokojenost s komponentami smartphonu
Časové okno: Hlášeno po 3 týdnech (tj. po studii)
|
Během post-studijního dotazníku účastníci vyplní ověřenou stupnici Potěšení-Strašného.
Pokyny uvádějí, že budou dotázáni na jejich zkušenosti s používáním smartphonu pro studii eMOTION.
Možnosti odpovědí jsou: potěšen (7), potěšen (6), většinou spokojen (5), smíšený - přibližně stejně spokojený a nespokojený (4), většinou nespokojen (3), nešťastný (2), hrozný (1) -- NEBO - - neutrální- ani spokojený, ani nespokojený (a), ani o tom nikdy nepřemýšlel (b).
Položky smartphonu se ptají, jak se cítili při plnění denních cílových relací na svém smartphonu a aplikaci Fitbit pro smartphony.
Kritérium go/no-go je, že méně než 70 % účastníků uvádí, že se cítí nespokojeni (skóre 1 až 3) s kteroukoli z položek smartphonu.
|
Hlášeno po 3 týdnech (tj. po studii)
|
|
Srovnávací test přístupnosti: Doporučení týkající se fyzické aktivity (cíle založené na afektu + TYP/KONTEXT a cíle založené na vlivu + pouze skupiny TYP/KONTEXT + SAVOR) vhodně zohledňují omezení účastníků
Časové okno: Posouzeno v den vyplnění základního dotazníku a po 3 týdnech (tj. po studii)
|
Účastníci jsou požádáni, aby v rámci základního dotazníku uvedli, zda mají nějaká omezení omezující jejich zapojení do konkrétních typů nebo kontextů fyzické aktivity.
Hodnotí také relativní důležitost každé z psychologických potřeb pro ně osobně na začátku.
Pro účastníky, kteří jsou zařazeni do skupin cílů založených na afektu + TYP/KONTEXT nebo cílů založených na afektu + TYP/KONTEXT + SAVOR, algoritmus vytváří doporučení týkající se fyzické aktivity na základě jejich psychologických potřeb, které také zohledňují jejich hlášená omezení.
Během výstupního rozhovoru jsou účastníci této skupiny dotázáni, zda byli schopni dodržovat doporučení pro pohybovou aktivitu.
Kritérium go/no-go je, že počet omezení hlášených na začátku nesouvisí s uváděnou schopností účastníků dodržovat doporučení týkající se aktivity.
|
Posouzeno v den vyplnění základního dotazníku a po 3 týdnech (tj. po studii)
|
|
Benchmark spokojenosti: Účastníci hlásící nespokojenost s doporučeními fyzické aktivity (pouze skupiny založené na afektu + TYP/KONTEXT a cíle založené na vlivu + TYP/KONTEXT + SAVOR)
Časové okno: Hlášeno po 3 týdnech (tj. po studii)
|
Během dotazníku po studii budou účastníci, kteří obdrželi doporučení pro konkrétní typy nebo kontexty fyzické aktivity, které mají dělat (tj. byli ve skupinách cíle založené na afektu + TYP/KONTEXT nebo cíle založené na afektu + TYP/KONTEXT + SAVOR). dokončete ověřenou stupnici Rozkošný-Strašný.
Jsou dotázáni, jak se cítili ohledně doporučení fyzické aktivity, která dostali.
Možnosti odpovědí jsou: potěšen (7), potěšen (6), většinou spokojen (5), smíšený - přibližně stejně spokojený a nespokojený (4), většinou nespokojen (3), nešťastný (2), hrozný (1) -- NEBO - - neutrální- ani spokojený, ani nespokojený (a), ani o tom nikdy nepřemýšlel (b).
Kritérium go/no-go je, že <70 % účastníků uvádí, že se cítí nespokojeni (skóre 1 až 3) s doporučeními týkajícími se fyzické aktivity.
|
Hlášeno po 3 týdnech (tj. po studii)
|
|
Srovnávací test přístupnosti: Účastníci hlásí, že jsou schopni porozumět a následovat příjemné výzvy (cíle založené na vlivu + SAVOR nebo cíle založené na vlivu + skupiny TYPE/CONTEXT + SAVOR)
Časové okno: Hlášeno po 3 týdnech (tj. po studii)
|
Během výstupního rozhovoru budou účastníci ve skupinách cíle založené na afektu + SAVOR nebo cíle založené na afektu + TYP/KONTEXT + SAVOR dotázáni, zda byli obecně schopni porozumět a sledovat okouzlující otázky, které dostali.
Kritérium go/no-go je, že ≥ 51 % účastníků v této skupině uvedlo, že jsou schopni porozumět příjemným otázkám a sledovat je.
|
Hlášeno po 3 týdnech (tj. po studii)
|
|
Benchmark spokojenosti: Účastníci hlásící nespokojenost s okouzlujícími otázkami (cíle založené na afektu + SAVOR nebo cíle založené na vlivu + TYP/KONTEXT + skupiny SAVOR)
Časové okno: Hlášeno po 3 týdnech (tj. po studii)
|
Během dotazníku po ukončení studie účastníci ve skupinách cíle založené na afektu + SAVOR nebo cíle založené na afektu + TYP/KONTEXT + SAVOR vyplní ověřenou škálu Potěšení-Strašidelné.
Jsou dotázáni, jak se cítili ohledně chutných otázek, které dostali.
Možnosti odpovědí jsou: potěšen (7), potěšen (6), většinou spokojen (5), smíšený - přibližně stejně spokojený a nespokojený (4), většinou nespokojen (3), nešťastný (2), hrozný (1) -- NEBO - - neutrální- ani spokojený, ani nespokojený (a), ani o tom nikdy nepřemýšlel (b).
Kritérium go/no-go je, že < 70 % účastníků uvádí, že se cítí nespokojeni (skóre 1 až 3) s chutnými otázkami.
|
Hlášeno po 3 týdnech (tj. po studii)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Genevieve F Dunton, PhD MPH, University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. října 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
13. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UP-22-00332-formative
- R01CA272933 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cíle založené na intenzitě
-
Indiana UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)NáborPředčasný porod | Těhotenské komplikace | Porodnické porodní komplikace | Porodnický porod, předčasný | Předčasné těhotenstvíSpojené státy
-
Northwell HealthNáborPrediabetes | Obezita dospívajících | Dietní návyk | Nutriční a metabolické nemoci | Chování, zdraví | Snížení rizik životního styluSpojené státy
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentNábor
-
Child Mind InstituteStony Brook UniversityNeznámýSymptomy chování | Duševní poruchy | Deprese | Deprese | Poruchy náladySpojené státy
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborRakovina plic | Gastrointestinální rakovinaSpojené státy