Déprescription des inhibiteurs inappropriés de la pompe à protons (DROPIT)

Contexte et justification :

Les inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) constituent le traitement le plus fréquent des troubles liés à l'acide gastrique. L'utilisation des IPP augmente, tout comme les inquiétudes quant à leur utilisation inappropriée. L'utilisation à long terme d'IPP a été associée à des événements indésirables (par exemple, carences nutritionnelles, ostéoporose, infections). Ainsi, la déprescription (arrêt ou réduction de dose) des IPP lorsqu’ils ne sont pas ou plus indiqués devrait être bénéfique pour les patients. Même si les médecins généralistes et les patients peuvent être réticents à l'égard de la déprescription, des études suggèrent que les cliniciens seraient plus à l'aise avec la déprescription après une formation supplémentaire et que l'acceptation des patients augmente suite aux recommandations de leur médecin. Cela souligne l’importance de fournir aux médecins généralistes et aux patients les outils nécessaires pour une déprescription en toute sécurité. En Suisse, il existe des preuves d'utilisation d'IPP sans indication ni dose adéquate.

Dans l'enquête pilote menée dans le cadre du projet actuel, qui a impliqué 48 médecins généralistes, 55 % d'entre eux ont déclaré rencontrer souvent des patients à qui on avait prescrit des IPP inappropriés, et 58 % ont exprimé le souhait d'avoir des lignes directrices sur la déprescription des IPP. L’optimisation de l’utilisation des IPP en Suisse est nécessaire et intéressante. Par conséquent, les enquêteurs visent à mener un essai clinique pour évaluer une intervention pour guider la déprescription des IPP inappropriés. De plus, parallèlement à l'essai, il y aura une évaluation intégrée du processus de l'intervention et une évaluation coût-efficacité.

Étudier le design:

Cet essai contrôlé interventionnel, ouvert et randomisé en grappes dans un contexte de soins primaires en Suisse, vise à évaluer une intervention pour guider la déprescription des IPP inappropriés. Dans cet essai, des patients adultes avec une prescription inappropriée d'IPP seront recrutés par des médecins généralistes de Suisse alémanique. Sur la base d'une randomisation en cluster 1 : 1 des médecins généralistes, les patients seront affectés soit au groupe témoin, soit au groupe recevant une intervention pour guider la déprescription des IPP inappropriés. Le groupe témoin recevra les soins habituels. Les enquêteurs compareront l'efficacité et la sécurité de l'intervention avec les soins habituels, sur une période de suivi de 12 mois. Parallèlement à l'essai, une évaluation intégrée du processus de l'intervention et une évaluation coût-efficacité seront menées.

Objectifs:

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer une intervention pour guider la déprescription des IPP inappropriés. Par conséquent, l'essai principal vise à déterminer si l'intervention de l'étude conduit à la déprescription d'une prescription inappropriée d'IPP (c'est-à-dire l'efficacité de l'intervention), tout en garantissant une sécurité de non-infériorité, par rapport aux soins habituels. De plus, l'essai vise à étudier son impact sur d'autres aspects cliniques, comme le nombre de médicaments utilisés, la qualité de vie liée à la santé et des paramètres de sécurité supplémentaires.

Parallèlement à l'essai principal, une évaluation intégrée du processus de l'intervention vise à évaluer la qualité de la mise en œuvre, ainsi que l'acceptation et la fidélité des médecins généralistes et des patients à l'intervention, la typologie des patients et les mécanismes soutenant ou entravant le succès de l'intervention. .

En outre, parallèlement à l'essai principal, une évaluation coût-efficacité vise à étudier les implications financières du

Considérations statistiques :

Méthodes statistiques pour l'essai principal La dose d'IPP prescrite sera quantifiée à l'aide de la dose quotidienne définie (DDD). Pour quantifier son changement, les enquêteurs 1) estimeront la dose moyenne d'IPP sur les 12 mois de suivi en utilisant l'aire sous la courbe divisée par le temps sous observation et, 2) calculeront le changement relatif par rapport à la ligne de base comme un moins le rapport entre la prescription moyenne et le niveau de prescription de base. La différence de changement de dose d'IPP prescrite entre les deux groupes sera calculée à l'aide d'un modèle linéaire, ajusté pour la dose de base et incluant un effet aléatoire pour le cluster. La différence dans la modification des symptômes gastro-intestinaux supérieurs entre les deux groupes sera calculée à partir d'un modèle linéaire à effets mixtes à mesures répétées, ajusté pour la valeur de base et incluant le groupe d'intervention, le point temporel et l'interaction entre le groupe et le point temporel comme fixé effets. Les effets du cluster et du patient seront ajoutés sous forme d'effets aléatoires. Les analyses en intention de traiter (ITT) et selon le protocole doivent répondre à la non-infériorité pour revendiquer le succès pour le critère principal de sécurité.

Analyses statistiques pour d'autres critères d'évaluation Les critères d'évaluation secondaires continus mesurés à plusieurs reprises seront analysés à l'aide du même modèle que pour le critère d'évaluation co-primaire de sécurité. Les paramètres de comptage seront analysés à l'aide d'un modèle mixte linéaire généralisé et d'une distribution binomiale négative, y compris l'effet aléatoire du cluster et le temps d'observation comme décalage. Les paramètres binaires évalués à la fin de la période de suivi seront analysés à l'aide d'une régression logistique à effets mixtes, ajustée pour la durée d'observation et incluant l'effet aléatoire du cluster.

Méthodes statistiques pour l'évaluation intégrée du processus de l'intervention L'évaluation du processus sera effectuée sur la base du cadre d'évaluation du Medical Research Council pour les interventions complexes. L'observance des décisions de déprescription sera étudiée à l'aide d'une modélisation de la dynamique temporelle. Les mécanismes d'impact seront étudiés sur la base de l'approche du processus d'action en matière de santé, une théorie établie du changement de comportement en matière de santé. La partie qualitative consistera en des entretiens approfondis semi-structurés avec des patients et des médecins généralistes.

Méthodes statistiques pour l'évaluation coût-efficacité L'analyse économique de la santé sera réalisée du point de vue de l'assurance maladie légale suisse avec un horizon temporel primaire. Les QALY seront estimées comme l'aire sous la courbe de survie résultant des estimations d'utilité obtenues pour les différents moments d'évaluation au cours de l'essai. Les services publics seront dérivés des réponses au questionnaire EQ-5D-5L sur la base d'algorithmes d'évaluation publiés. Une approche basée sur la régression pour évaluer les effets de l'intervention sera adoptée en raison de la nature groupée des données d'essai et de la possibilité de déséquilibres résiduels de base. Les enquêteurs utiliseront des modèles d'équation structurelle généralisée (GSEM), qui permettront d'estimer simultanément les coûts supplémentaires et les QALY (c'est-à-dire les effets de l'intervention sur les coûts et les QALY dans les modèles de régression), tout en tenant compte de la nature groupée des données.