Deskripce nevhodných inhibitorů protonové pumpy (DROPIT)

Pozadí a racionální:

Inhibitory protonové pumpy (PPI) jsou nejčastější léčbou poruch souvisejících se žaludeční kyselinou. Používání PPI se zvyšuje, stejně jako obavy z jejich nevhodného použití. Dlouhodobé užívání PPI bylo spojeno s nežádoucími účinky (např. nutriční nedostatky, osteoporóza, infekce). Proto se očekává, že předepisování (zastavení nebo snížení dávky) PPI, pokud nejsou nebo již nejsou indikovány, bude pro pacienty přínosem. Zatímco praktičtí lékaři a pacienti se mohou zdráhat předepisovat, studie naznačují, že klinikům by lépe vyhovovalo předepisování po dodatečném školení a že akceptace pacientů se zvyšuje na základě doporučení jejich lékaře. To zdůrazňuje důležitost poskytování praktických lékařů a pacientů nezbytnými nástroji pro bezpečné předepisování. Ve Švýcarsku existují důkazy o užívání PPI bez adekvátní indikace nebo dávky.

V pilotním průzkumu provedeném v rámci současného projektu, do kterého se zapojilo 48 praktických lékařů, 55 % z nich uvedlo, že se často setkávají s pacienty, kterým byly předepsány nevhodné PPI, a 58 % vyjádřilo přání vypracovat doporučený postup pro PPI. Optimalizace využití PPI ve Švýcarsku je potřebná a zajímavá. Vyšetřovatelé se proto zaměřují na provedení klinické studie s cílem vyhodnotit zásah, který by vedl k popisu nevhodných PPI. Kromě toho bude vedle studie probíhat integrované hodnocení procesu intervence a hodnocení efektivity nákladů.

Studovat design:

Tato intervenční, otevřená, klastrově randomizovaná kontrolovaná studie ve švýcarském prostředí primární péče si klade za cíl vyhodnotit intervenci, která povede k popisu nevhodných PPI. V této studii budou dospělí pacienti s nevhodným předpisem PPI přijati praktickými lékaři v německy mluvící části Švýcarska. Na základě klastrové randomizace praktických lékařů v poměru 1:1 budou pacienti zařazeni buď do kontrolní skupiny, nebo do skupiny přijímající intervenci, která bude vodítkem k popisu nevhodných PPI. Kontrolní skupině se dostane obvyklé péče. Vyšetřovatelé budou porovnávat účinnost a bezpečnost intervence s obvyklou péčí po dobu 12měsíčního sledování. Souběžně se studiem bude provedeno hodnocení integrovaného procesu intervence a hodnocení efektivity nákladů.

Cíle:

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit intervenci, která by vedla k popisu nevhodných PPI. Hlavním cílem hlavního pokusu je proto prozkoumat, zda intervence studie vede k popisu nevhodného předpisu PPI (tj. účinnosti intervence), a zároveň zajistit bezpečnost noninferiority ve srovnání s obvyklou péčí. Kromě toho je cílem studie prozkoumat její dopad na další klinické aspekty, jako je počet použitých léků, kvalita života související se zdravím a další bezpečnostní koncové body.

Vedle hlavního hodnocení je cílem integrovaného hodnocení procesu intervence zhodnotit kvalitu implementace, stejně jako přijetí a věrnost intervence praktickými lékaři a pacienty, typologii pacientů a mechanismy podporující nebo brzdící úspěch intervence. .

Kromě hlavního líčení je cílem hodnocení efektivnosti nákladů prozkoumat dopady na náklady

Statistická hlediska:

Statistické metody pro hlavní hodnocení Předepsaná dávka PPI bude kvantifikována pomocí definované denní dávky (DDD). Pro kvantifikaci jeho změny vyšetřovatelé 1) odhadnou průměrnou dávku PPI za 12 měsíců sledování pomocí plochy pod křivkou dělené dobou pozorování a 2) vypočítají relativní změnu od výchozí hodnoty jako jedna mínus poměr mezi průměrný předpis a základní úroveň předpisu. Rozdíl ve změně předepsané dávky PPI mezi dvěma skupinami bude vypočítán pomocí lineárního modelu upraveného pro základní dávku a včetně náhodného efektu pro shluk. Rozdíl ve změně symptomů horní části gastrointestinálního traktu mezi těmito dvěma skupinami bude vypočítán z lineárního modelu smíšených účinků opakovaných měření, upraveného pro výchozí hodnotu a včetně intervenční skupiny, časového bodu a interakce mezi skupinou a časovým bodem, jak je stanoveno. efekty. Efekty shluku a pacienta budou přidány jako náhodné efekty. Jak analýzy záměrné léčby (ITT), tak analýzy podle protokolu musí splňovat non-inferioritu, aby mohly být úspěšné pro primární cílový bod bezpečnosti.

Statistické analýzy pro další koncové body Opakovaně měřené kontinuální sekundární koncové body budou analyzovány za použití stejného modelu jako pro společný primární koncový bod týkající se bezpečnosti. Koncové body počtu budou analyzovány pomocí zobecněného lineárního smíšeného modelu a negativního binomického rozdělení, včetně náhodného účinku shluku a času pozorování jako offsetu. Binární koncové body hodnocené na konci období sledování budou analyzovány pomocí logistické regrese se smíšenými efekty, upravené pro dobu pozorování a včetně náhodného efektu shluku.

Statistické metody pro integrované procesní hodnocení intervence Hodnocení procesu bude provedeno na základě hodnotícího rámce Medical Research Council pro komplexní intervence. Dodržování předepisujících rozhodnutí bude zkoumáno pomocí modelování časové dynamiky. Mechanismy dopadu budou zkoumány na základě přístupu ke zdravotnímu akčnímu procesu, zavedené teorie změny zdravotního chování. Kvalitativní část bude sestávat z polostrukturovaných hloubkových rozhovorů jak s pacienty, tak s praktickými lékaři.

Statistické metody pro hodnocení efektivnosti nákladů Zdravotně ekonomická analýza bude provedena z pohledu švýcarského zákonného zdravotního pojištění s primárním časovým horizontem. Hodnoty QALY budou odhadnuty jako plocha pod křivkou přežití vyplývající z odhadů užitečnosti získaných pro různé časové body hodnocení během studie. Nástroje budou odvozeny z odpovědí dotazníku EQ-5D-5L na základě publikovaných oceňovacích algoritmů. K hodnocení účinků intervence bude přijat přístup založený na regresi kvůli shlukované povaze údajů ze studie a možnosti zbytkových výchozích nerovnováh. Vyšetřovatelé použijí modely Generalized Structural Equation Models (GSEM), které umožní simultánně odhadnout přírůstkové náklady a QALY (tj. intervenční efekty na náklady a QALY v regresních modelech), přičemž zohlední shlukovanou povahu dat.