Wypisywanie nieodpowiednich inhibitorów pompy protonowej (DROPIT)

Tło i racjonalność:

Inhibitory pompy protonowej (PPI) są najczęstszą metodą leczenia zaburzeń związanych z wydzielaniem kwasu żołądkowego. Wzrasta wykorzystanie IPP i rosną obawy dotyczące ich niewłaściwego stosowania. Długotrwałe stosowanie IPP wiąże się ze zdarzeniami niepożądanymi (np. niedoborami żywieniowymi, osteoporozą, infekcjami). Dlatego też oczekuje się, że zaprzestanie stosowania (zaprzestanie lub zmniejszenie dawki) IPP, gdy nie są one lub przestały być wskazane, przyniesie korzyści pacjentom. Chociaż lekarze pierwszego kontaktu i pacjenci mogą niechętnie zapisywać leki, badania sugerują, że klinicyści czuliby się bardziej komfortowo, gdyby przepisali leki po dodatkowym przeszkoleniu, a akceptacja pacjentów wzrasta po zastosowaniu zaleceń lekarza. Podkreśla to znaczenie zapewnienia lekarzom pierwszego kontaktu i pacjentom narzędzi niezbędnych do bezpiecznego przepisywania leków. W Szwajcarii istnieją dowody na stosowanie IPP bez odpowiednich wskazań i dawek.

W badaniu pilotażowym przeprowadzonym w ramach bieżącego projektu, w którym wzięło udział 48 lekarzy pierwszego kontaktu, 55% z nich stwierdziło, że często spotyka pacjentów, którym przepisano niewłaściwe IPP, a 58% wyraziło chęć opracowania wytycznych dotyczących zaprzestania przepisywania PPI. Optymalizacja wykorzystania PPI w Szwajcarii jest potrzebna i interesująca. Dlatego badacze zamierzają przeprowadzić badanie kliniczne w celu oceny interwencji, która pomoże w zaprzestaniu przepisywania niewłaściwych IPP. Dodatkowo, równolegle z badaniem, przeprowadzona zostanie zintegrowana ocena procesu interwencji oraz ocena opłacalności.

Projekt badania:

Celem tego interwencyjnego, otwartego, kontrolowanego badania z randomizacją w szwajcarskich placówkach podstawowej opieki zdrowotnej jest ocena interwencji, która pomoże w zaprzestaniu przepisywania niewłaściwych IPP. Do tego badania dorośli pacjenci z niewłaściwą receptą na PPI będą rekrutowani przez lekarzy pierwszego kontaktu w niemieckojęzycznej części Szwajcarii. Na podstawie randomizacji klastrów lekarzy pierwszego kontaktu w stosunku 1:1 pacjenci zostaną przydzieleni albo do grupy kontrolnej, albo do grupy otrzymującej interwencję w celu wytyczne dotyczącego przepisywania niewłaściwych IPP. Grupa kontrolna będzie otoczona standardową opieką. Badacze porównają skuteczność i bezpieczeństwo interwencji przy zwykłej opiece w ciągu 12-miesięcznego okresu obserwacji. Równolegle z badaniem przeprowadzona zostanie zintegrowana ocena procesu interwencji oraz ocena opłacalności.

Cele:

Głównym celem tego badania jest ocena interwencji, która pomoże w zaprzestaniu przepisywania niewłaściwych IPP. Dlatego też główne badanie ma na celu zbadanie, czy interwencja w ramach badania prowadzi do zaprzestania stosowania niewłaściwego przepisywania PPI (tj. skuteczności interwencji), przy jednoczesnym zapewnieniu równoważności bezpieczeństwa w porównaniu ze zwykłą opieką. Ponadto badanie ma na celu zbadanie jego wpływu na inne aspekty kliniczne, takie jak liczba stosowanych leków, jakość życia zależna od stanu zdrowia i dodatkowe punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa.

Oprócz badania głównego, zintegrowana ocena procesu interwencji ma na celu ocenę jakości wdrożenia, a także akceptacji i wierności interwencji przez lekarzy pierwszego kontaktu i pacjentów, typologię pacjentów oraz mechanizmy wspierające lub utrudniające powodzenie interwencji .

Poza badaniem głównym celem oceny opłacalności jest również zbadanie konsekwencji kosztowych

Rozważania statystyczne:

Metody statystyczne dla badania głównego Przepisana dawka PPI zostanie określona ilościowo przy użyciu określonej dawki dziennej (DDD). Aby określić ilościowo tę zmianę, badacze 1) oszacują średnią dawkę PPI w ciągu 12 miesięcy obserwacji, dzieląc pole pod krzywą przez czas obserwacji oraz 2) obliczą względną zmianę w stosunku do wartości wyjściowych jako jeden minus stosunek pomiędzy średni poziom recepty i bazowy poziom recepty. Różnica w zmianie przepisanej dawki PPI pomiędzy obiema grupami zostanie obliczona przy użyciu modelu liniowego, skorygowanego o dawkę wyjściową i uwzględniającego efekt losowy dla klastra. Różnica w zmianie objawów ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego pomiędzy obiema grupami zostanie obliczona na podstawie liniowego modelu mieszanych efektów powtarzanych pomiarów, skorygowanego o wartość wyjściową i uwzględniającego grupę interwencyjną, punkt czasowy oraz interakcję między grupą a punktem czasowym zgodnie z ustalonymi ustaleniami. efekty. Efekty klastra i pacjenta zostaną dodane jako efekty losowe. Zarówno analizy zgodne z zamiarem leczenia (ITT), jak i analizy według protokołu muszą spełniać kryteria równoważności, aby móc stwierdzić sukces w odniesieniu do równorzędnego pierwszorzędowego punktu końcowego bezpieczeństwa.

Analizy statystyczne dla innych punktów końcowych Wielokrotnie mierzone, ciągłe drugorzędowe punkty końcowe będą analizowane przy użyciu tego samego modelu, co w przypadku równorzędnego pierwszorzędowego punktu końcowego dotyczącego bezpieczeństwa. Punkty końcowe zliczania będą analizowane przy użyciu uogólnionego liniowego modelu mieszanego i ujemnego rozkładu dwumianowego, w tym losowego efektu skupienia i czasu obserwacji jako przesunięcia. Binarne punkty końcowe oceniane na koniec okresu obserwacji będą analizowane przy użyciu regresji logistycznej z efektami mieszanymi, skorygowanej o czas obserwacji i uwzględniającej losowy efekt klastra.

Metody statystyczne zintegrowanej oceny procesu interwencji Ocena procesu zostanie przeprowadzona w oparciu o ramy oceny Rady ds. Badań Medycznych dla złożonych interwencji. Przestrzeganie decyzji dotyczących depreskrypcji zostanie zbadane przy użyciu modelowania dynamiki czasowej. Mechanizmy wpływu zostaną zbadane w oparciu o podejście oparte na procesie działań zdrowotnych, uznaną teorię zmiany zachowań zdrowotnych. Część jakościowa będzie składać się z częściowo ustrukturyzowanych, pogłębionych wywiadów zarówno z pacjentami, jak i lekarzami pierwszego kontaktu.

Metody statystyczne do oceny opłacalności Analiza ekonomiczna zdrowia zostanie przeprowadzona z perspektywy szwajcarskiego ustawowego ubezpieczenia zdrowotnego z pierwotnym horyzontem czasowym. QALY zostaną oszacowane jako obszar pod krzywą przeżycia wynikającą z szacunków użyteczności uzyskanych dla różnych punktów czasowych oceny podczas badania. Użyteczność zostanie uzyskana z odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu EQ-5D-5L w oparciu o opublikowane algorytmy wyceny. Do oceny efektów interwencji przyjęte zostanie podejście oparte na regresji ze względu na skupiony charakter danych z badania i możliwość wystąpienia resztkowych zakłóceń równowagi wyjściowej. Badacze wykorzystają uogólnione modele równań strukturalnych (GSEM), które pozwolą na jednoczesne oszacowanie kosztów przyrostowych i QALY (tj. wpływu interwencji na koszty i QALY w modelach regresji), przy uwzględnieniu klastrowego charakteru danych.