Nem megfelelő protonszivattyú-gátlók leírása (DROPIT)

Háttér és racionális:

A protonpumpa-gátlók (PPI-k) a gyomorsavval összefüggő rendellenességek leggyakoribb kezelése. A PPI-k használata növekszik, valamint a nem megfelelő használatuk miatti aggodalmak. A PPI-k hosszú távú alkalmazása nemkívánatos eseményekkel (pl. táplálkozási hiányosságok, csontritkulás, fertőzések) társult. Ezért a PPI-k leállítása (az adag leállítása vagy csökkentése), amikor nem vagy már nem javallt, várhatóan előnyös lesz a betegek számára. Míg a háziorvosok (háziorvosok) és a betegek vonakodnak a lenyomástól, a tanulmányok azt sugallják, hogy a klinikusok jobban érzik magukat, ha további képzést követően írnak le, és a betegek elfogadottsága nő az orvosuk ajánlásait követve. Ez rávilágít annak fontosságára, hogy a háziorvosokat és a betegeket ellássák a biztonságos leíráshoz szükséges eszközökkel. Svájcban bizonyíték van a PPI megfelelő indikáció vagy adagolás nélküli használatára.

A jelenlegi projekt keretében végzett kísérleti felmérésben, amelyben 48 háziorvos vett részt, 55%-uk számolt be arról, hogy gyakran találkozott olyan betegekkel, akiknek nem megfelelő PPI-t írtak fel, 58%-uk pedig kifejezte vágyát egy PPI-leíró irányelvre. A PPI használatának optimalizálása Svájcban szükséges és érdekes. Ezért a vizsgálók célja, hogy klinikai vizsgálatot végezzenek, hogy értékeljék a nem megfelelő PPI-k leírását segítő beavatkozást. Emellett a próba mellett a beavatkozás integrált folyamatértékelésére és költséghatékonysági értékelésére is sor kerül.

Dizájnt tanulni:

Ez az intervenciós, nyílt elrendezésű, klaszter-randomizált, kontrollált vizsgálat a svájci alapellátásban, célja egy olyan beavatkozás értékelése, amely a nem megfelelő PPI-k leírását irányítja. Ebben a kísérletben a nem megfelelő PPI-felírással rendelkező felnőtt betegeket Svájc német nyelvterületén lévő háziorvosok toborozzák. A háziorvosok 1:1 arányú klaszteres véletlenszerű besorolása alapján a betegeket vagy a kontrollcsoportba, vagy abba a csoportba sorolják, amely a nem megfelelő PPI-k leírását irányító beavatkozást kap. A kontrollcsoport a szokásos ellátásban részesül. A vizsgálók egy 12 hónapos követési időszak alatt összehasonlítják a beavatkozás hatékonyságát és biztonságosságát a szokásos ellátással. A vizsgálat mellett a beavatkozás integrált folyamatértékelésére és költséghatékonysági értékelésére is sor kerül.

Célok:

Ennek a tanulmánynak a fő célja egy olyan beavatkozás értékelése, amely irányítja a nem megfelelő PPI-k leírását. Ezért a fő vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a vizsgálati beavatkozás nem vezet-e a nem megfelelő PPI-felírás leírásához (vagyis a beavatkozás hatékonyságához), miközben biztosítja a nem alacsonyabb szintű biztonságot a szokásos ellátáshoz képest. Ezen túlmenően a vizsgálat célja, hogy megvizsgálja más klinikai szempontokra gyakorolt ​​hatását, például a felhasznált gyógyszerek számát, az egészséggel összefüggő életminőséget és további biztonsági végpontokat.

A főpróba mellett a beavatkozás integrált folyamatértékelésének célja a végrehajtás minőségének, valamint a háziorvosok és a betegek beavatkozás elfogadásának és hűségének, a betegtipológiának, valamint a beavatkozás sikerét támogató vagy akadályozó mechanizmusoknak a felmérése. .

A főpróba mellett egy költséghatékonysági értékelés is célja, hogy megvizsgálja a

Statisztikai megfontolások:

Statisztikai módszerek a fő vizsgálathoz Az előírt PPI-dózis mennyiségi meghatározása a meghatározott napi dózis (DDD) segítségével történik. Változásának számszerűsítéséhez a vizsgálók 1) megbecsülik az átlagos PPI-dózist a 12 hónapos követés során, a görbe alatti területet elosztva a megfigyelt idővel, és 2) kiszámítják a relatív változást az alapvonalhoz képest egy mínusz az az átlagos felírás és az alapfelírási szint. Az előírt PPI-dózis változásának különbségét a két csoport között egy lineáris modell segítségével számítják ki, az alapdózishoz igazítva, és a klaszter véletlenszerű hatását is tartalmazza. A felső gasztrointesztinális tünetek változásának különbségét a két csoport között egy ismételt mérésű, lineáris vegyes hatású modellből számítjuk ki, az alapértékhez igazítva, és tartalmazza a beavatkozási csoportot, az időpontot, valamint a csoport és az időpont közötti interakciót rögzített módon. hatások. A fürt és a páciens hatásai véletlenszerű hatásként kerülnek hozzáadásra. Mind a kezelési szándék (ITT) és a protokollonkénti elemzéseknek meg kell felelniük a nem alsóbbrendűségi követelményeknek ahhoz, hogy a társ-elsődleges biztonsági végpont sikerességét igazolják.

Statisztikai elemzések más végpontokhoz Az ismételten mért folyamatos másodlagos végpontokat ugyanazzal a modellel elemezzük, mint az elsődleges biztonsági társvégpont esetében. A számlálási végpontokat általánosított lineáris vegyes modell és negatív binomiális eloszlás segítségével elemezzük, beleértve a klaszter véletlenszerű hatását és a megfigyelési időt, mint eltolást. A követési időszak végén értékelt bináris végpontokat vegyes hatású logisztikus regresszióval elemezzük, a megfigyelt időhöz igazítva, és a klaszter véletlenszerű hatását is figyelembe véve.

A beavatkozás integrált folyamatértékelésének statisztikai módszerei A folyamatértékelés az Orvostudományi Kutatótanács komplex beavatkozások értékelési keretrendszere alapján történik. A leíró döntésekhez való ragaszkodást idődinamikai modellezéssel vizsgáljuk. A hatásmechanizmusok vizsgálata az egészségügyi cselekvési folyamat megközelítése, a kialakult egészségmagatartás változás elmélete alapján történik. A kvalitatív rész félig strukturált mélyinterjúkból áll majd mind a betegekkel, mind a háziorvosokkal.

A költséghatékonyság értékelésének statisztikai módszerei Az egészségügyi gazdasági elemzést svájci kötelező egészségbiztosítási szempontból, elsődleges időhorizonttal kell elvégezni. A QALY-t a túlélési görbe alatti területként kell becsülni, amely a vizsgálat során a különböző értékelési időpontokra kapott hasznossági becslésekből adódik. A segédprogramok az EQ-5D-5L kérdőív válaszaiból származnak, közzétett értékelési algoritmusok alapján. A vizsgálati adatok csoportosított jellege és a fennmaradó kiindulási egyensúlyhiány lehetősége miatt a beavatkozási hatások értékelésére regresszió alapú megközelítés kerül alkalmazásra. A kutatók általános szerkezeti egyenlet-modelleket (GSEM) fognak használni, amelyek lehetővé teszik a növekményes költségek és a QALY-k (vagyis a költségekre és a QALY-kra gyakorolt ​​beavatkozási hatások regressziós modellekben) egyidejű becslését, miközben figyelembe veszik az adatok klaszterezett jellegét.