Deprescripción de inhibidores de la bomba de protones inapropiados (DROPIT)

Antecedentes y racionalidad:

Los inhibidores de la bomba de protones (IBP) son el tratamiento más frecuente de los trastornos relacionados con el ácido gástrico. El uso de IBP está aumentando, así como la preocupación por su uso inadecuado. El uso prolongado de IBP se ha asociado con eventos adversos (p. ej., deficiencias nutricionales, osteoporosis, infecciones). Por lo tanto, se espera que la desprescripción (suspensión o reducción de la dosis) de IBP cuando no estén o ya no estén indicados beneficie a los pacientes. Si bien los médicos generales (GP) y los pacientes pueden mostrarse reacios a desprescribir, los estudios sugieren que los médicos se sentirían más cómodos con la desprescripción después de una capacitación adicional, y que la aceptación de los pacientes aumenta si siguen las recomendaciones de su médico. Esto resalta la importancia de proporcionar a los médicos de cabecera y a los pacientes las herramientas necesarias para una desprescripción segura. En Suiza hay pruebas del uso de IBP sin indicación ni dosis adecuadas.

En la encuesta piloto realizada dentro del proyecto actual, en la que participaron 48 médicos de cabecera, el 55% de ellos informó haber encontrado a menudo pacientes a los que se les recetaron IBP inadecuados, y el 58% expresó su deseo de una pauta de deprescripción de IBP. Es necesario y de interés optimizar el uso de los IBP en Suiza. Por tanto, los investigadores pretenden realizar un ensayo clínico para evaluar una intervención para guiar la desprescripción de IBP inadecuados. Además, junto con el ensayo, habrá una evaluación del proceso integrado de la intervención y una evaluación de rentabilidad.

Diseño del estudio:

Este ensayo controlado intervencionista, de etiqueta abierta, aleatorizado por grupos en el entorno de atención primaria suizo tiene como objetivo evaluar una intervención para guiar la deprescripción de IBP inapropiados. En este ensayo, los médicos de cabecera reclutarán pacientes adultos con prescripción inadecuada de IBP en la parte de Suiza de habla alemana. Según la aleatorización grupal 1: 1 de médicos de cabecera, los pacientes serán asignados al grupo de control o al grupo que recibe una intervención para guiar la desprescripción de IBP inapropiados. El grupo de control recibirá la atención habitual. Los investigadores compararán la eficacia y seguridad de la intervención con la atención habitual, durante un período de seguimiento de 12 meses. Paralelamente al ensayo, se realizará una evaluación del proceso integrado de la intervención y una evaluación de rentabilidad.

Objetivos:

El objetivo principal de este estudio es evaluar una intervención para guiar la desprescripción de IBP inadecuados. Por lo tanto, el ensayo principal tiene como objetivo investigar si la intervención del estudio conduce a la desprescripción de IBP inadecuados (es decir, eficacia de la intervención), garantizando al mismo tiempo una seguridad de no inferioridad, en comparación con la atención habitual. Además, el ensayo tiene como objetivo investigar su impacto en otros aspectos clínicos, como la cantidad de medicamentos utilizados, la calidad de vida relacionada con la salud y criterios de valoración de seguridad adicionales.

Además del ensayo principal, una evaluación del proceso integrado de la intervención tiene como objetivo evaluar la calidad de la implementación, así como la aceptación y fidelidad de la intervención por parte de los médicos de cabecera y los pacientes, la tipología de los pacientes y los mecanismos que apoyan o dificultan el éxito de la intervención. .

Además, junto con el ensayo principal, una evaluación de rentabilidad tiene como objetivo investigar las implicaciones económicas del

Consideraciones estadísticas:

Métodos estadísticos para el ensayo principal La dosis de IBP prescrita se cuantificará utilizando la dosis diaria definida (DDD). Para cuantificar su cambio, los investigadores 1) estimarán la dosis promedio de IBP durante los 12 meses de seguimiento utilizando el área bajo la curva dividida por el tiempo de observación y, 2) calcularán el cambio relativo desde el inicio como uno menos la relación entre la prescripción promedio y el nivel de prescripción inicial. La diferencia en el cambio en la dosis de IBP prescrita entre los dos grupos se calculará utilizando un modelo lineal, ajustado a la dosis inicial e incluyendo un efecto aleatorio para el grupo. La diferencia en el cambio en los síntomas gastrointestinales superiores entre los dos grupos se calculará a partir de un modelo lineal de efectos mixtos de medidas repetidas, ajustado al valor inicial e incluyendo el grupo de intervención, el momento y la interacción entre el grupo y el momento como fijo efectos. Los efectos del grupo y del paciente se agregarán como efectos aleatorios. Tanto los análisis por intención de tratar (ITT) como los por protocolo deben cumplir con la no inferioridad para afirmar que el criterio de valoración de seguridad coprimario es exitoso.

Análisis estadísticos para otros criterios de valoración Los criterios de valoración secundarios continuos medidos repetidamente se analizarán utilizando el mismo modelo que para el criterio de valoración coprimario de seguridad. Los criterios de valoración del recuento se analizarán utilizando un modelo mixto lineal generalizado y una distribución binomial negativa, incluido el efecto aleatorio del grupo y el tiempo de observación como compensación. Los criterios de valoración binarios evaluados al final del período de seguimiento se analizarán mediante regresión logística de efectos mixtos, ajustada por el tiempo de observación e incluyendo el efecto aleatorio del grupo.

Métodos estadísticos para la evaluación integrada del proceso de la intervención La evaluación del proceso se realizará con base en el marco de evaluación del Medical Research Council para intervenciones complejas. La adherencia a las decisiones de deprescripción se investigará utilizando modelos de dinámica temporal. Se investigarán los mecanismos de impacto basándose en el enfoque del proceso de acción sanitaria, una teoría establecida del cambio de comportamiento sanitario. La parte cualitativa constará de entrevistas en profundidad semiestructuradas tanto con pacientes como con médicos de cabecera.

Métodos estadísticos para la evaluación de la rentabilidad. El análisis económico de la salud se realizará desde la perspectiva del seguro médico obligatorio suizo con un horizonte temporal primario. Los AVAC se estimarán como el área bajo la curva de supervivencia resultante de las estimaciones de utilidad obtenidas para los diferentes momentos de evaluación durante el ensayo. Las utilidades se derivarán de las respuestas al cuestionario EQ-5D-5L basadas en algoritmos de valoración publicados. Se adoptará un enfoque basado en regresión para evaluar los efectos de la intervención debido a la naturaleza agrupada de los datos del ensayo y la posibilidad de desequilibrios iniciales residuales. Los investigadores utilizarán modelos de ecuaciones estructurales generalizadas (GSEM), que permitirán estimar simultáneamente los costos incrementales y los AVAC (es decir, los efectos de la intervención sobre los costos y los AVAC en los modelos de regresión), teniendo en cuenta la naturaleza agrupada de los datos.