S-amlodipine dans l'hypertension essentielle et évaluation de l'atteinte des objectifs de tension artérielle
8 novembre 2023 mis à jour par: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
S-amlodipine dans l'hypertension essentielle et évaluation de l'atteinte des objectifs de tension artérielle selon les lignes directrices 2022 de la KSH (Société coréenne d'hypertension) (SHIFT)
Évaluer le ratio (%) de patients dont la pression artérielle mesurée à 6 mois de la ligne de base a été confirmée comme étant dans la plage de pression artérielle cible selon les directives de traitement de l'hypertension 2022 pour les patients atteints d'hypertension essentielle qui ont reçu le médicament à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal:
Évaluer le ratio (%) de patients dont la pression artérielle mesurée à 6 mois de la ligne de base a été confirmée comme étant dans la plage de pression artérielle cible selon les directives de traitement de l'hypertension 2022 pour les patients atteints d'hypertension essentielle qui ont reçu le médicament à l'étude.
Objectif secondaire :
- Évaluer l'efficacité en comparant l'évolution de la pression artérielle pour chaque modèle de médicament (monothérapie ou thérapie combinée) 6 mois après l'administration du médicament à étudier chez les patients souffrant d'hypertension essentielle.
- Évaluer la sécurité en vérifiant l'incidence (%) des événements indésirables après l'administration du médicament à étudier chez les patients souffrant d'hypertension essentielle.
- Évaluer la sécurité en vérifiant le taux d'incidence de l'œdème périphérique (%) après administration du médicament à étudier chez les patients souffrant d'hypertension essentielle.
- Évaluer la sécurité en vérifiant le taux d'incidence des maux de tête (%) après l'administration du médicament à étudier chez les patients souffrant d'hypertension essentielle.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
5000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yoojin Kim
- Numéro de téléphone: 82-2-3489-6192
- E-mail: dec11@hanlim.com
Lieux d'étude
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
- Recrutement
- Bundang Seoul University Hospital
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Contact:
- In-Ho Chae
- E-mail: ihchae@snubh.org
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients souffrant d'hypertension essentielle ayant reçu Lodien Tab.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes de plus de 19 ans
- Une personne qui a reçu un diagnostic d'hypertension essentielle au moment de sa participation à l'étude ou qui a déjà reçu un diagnostic d'hypertension essentielle et qui prend des médicaments antihypertenseurs pour son traitement (hypertension essentielle : pression artérielle systolique supérieure à 140 mmHg ou pression artérielle diastolique supérieure à 90 mmHg)
- Une personne dont la prescription du médicament à l'étude a été confirmée au moment de sa participation à l'étude
- Une personne qui a volontairement décidé de participer à cette étude observationnelle et a donné son consentement écrit au formulaire de consentement
Critère d'exclusion:
Patients contre-indiqués dans l'administration du médicament à l'étude conformément à l'autorisation
- Patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au médicament à l'étude ou à ses composants ou à d'autres médicaments à base de dihydropyridine
- Femmes enceintes ou susceptibles de l'être et femmes qui allaitent
- Patients présentant un choc (y compris un choc cardiogénique), une sténose valvulaire aortique sévère, un angor instable, dans le mois suivant un infarctus du myocarde, une hypotension sévère, un dysfonctionnement hépatique sévère
- Patients dont la participation à l'étude n'est pas appropriée selon le jugement de l'investigateur
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le ratio (%) de patients dont la tension artérielle mesurée à 6 mois de la ligne de base a été confirmée comme étant dans la plage de tension artérielle cible selon les lignes directrices de traitement de l'hypertension de 2022.
Délai: après 6 mois de prescription de S-Amlodipine par rapport à la valeur initiale
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Le ratio (%) de patients dont la tension artérielle mesurée à 6 mois de la ligne de base a été confirmé comme étant dans la plage de tension artérielle cible selon les lignes directrices de traitement de l'hypertension de 2022 pour les patients atteints d'hypertension essentielle qui ont reçu le médicament à l'étude.
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après 6 mois de prescription de S-Amlodipine par rapport à la valeur initiale
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
22 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
25 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2023
Première publication (Estimé)
14 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
14 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2023
Dernière vérification
1 juillet 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HL-LDN-403
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .