Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

S-amlodipin u esenciální hypertenze a hodnocení dosažení cílů krevního tlaku

8. listopadu 2023 aktualizováno: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

S-amlodipin u esenciální hypertenze a hodnocení dosažení cílů krevního tlaku podle pokynů KSH (Korean Society of Hypertension) 2022 (SHIFT)

Vyhodnoťte poměr (%) pacientů, u kterých bylo potvrzeno, že krevní tlak naměřený 6 měsíců od výchozí hodnoty je v cílovém rozmezí krevního tlaku podle pokynů pro léčbu hypertenze z roku 2022 pro pacienty s esenciální hypertenzí, kteří dostávali studovaný lék.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Primární účel:

Vyhodnoťte poměr (%) pacientů, u kterých bylo potvrzeno, že krevní tlak naměřený 6 měsíců od výchozí hodnoty je v cílovém rozmezí krevního tlaku podle pokynů pro léčbu hypertenze z roku 2022 pro pacienty s esenciální hypertenzí, kteří dostávali studovaný lék.

Sekundární účel:

  1. Vyhodnoťte účinnost srovnáním změny krevního tlaku pro každý lékový vzorec (monoterapie nebo kombinovaná terapie) 6 měsíců po podání léku, který má být studován u pacientů s esenciální hypertenzí.
  2. Bezpečnost vyhodnoťte kontrolou výskytu (%) nežádoucích účinků po podání léku, který má být studován u pacientů s esenciální hypertenzí.
  3. Bezpečnost vyhodnoťte kontrolou míry výskytu periferního edému (%) po podání zkoumaného léku u pacientů s esenciální hypertenzí.
  4. Bezpečnost vyhodnoťte kontrolou míry výskytu bolesti hlavy (%) po podání zkoumaného léku u pacientů s esenciální hypertenzí.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Yoojin Kim
  • Telefonní číslo: 82-2-3489-6192
  • E-mail: dec11@hanlim.com

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s esenciální hypertenzí, kteří dostávali Lodien Tab.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí starší 19 let
  2. Osoba, u které byla v době účasti ve studii diagnostikována esenciální hypertenze nebo u ní byla dříve diagnostikována esenciální hypertenze a která k léčbě užívá antihypertenziva (esenciální hypertenze: systolický krevní tlak vyšší než 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak vyšší než 90 mmHg)
  3. Osoba, jejíž předpis studovaného léku byl potvrzen v době účasti ve studii
  4. Osoba, která se dobrovolně rozhodla zúčastnit se této observační studie a dala písemný souhlas s formulářem souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých je podle povolení kontraindikováno podávání studovaného léku

    • Pacienti s anamnézou přecitlivělosti na studovaný lék nebo jeho složky nebo jiné léky na bázi dihydropyridinu
    • Ženy, které jsou těhotné nebo mohou být těhotné, a ženy, které kojí
    • Pacienti se šokem (včetně kardiogenního šoku), těžkou stenózou aortální chlopně, nestabilní anginou pectoris do 1 měsíce po infarktu myokardu, těžkou hypotenzi, těžkou jaterní dysfunkci
  2. Pacienti, kteří jsou nevhodní k účasti ve studii podle úsudku zkoušejícího

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr (%) pacientů, u kterých bylo potvrzeno, že krevní tlak naměřený 6 měsíců od výchozí hodnoty je v cílovém rozmezí krevního tlaku podle pokynů pro léčbu hypertenze z roku 2022
Časové okno: po 6 měsících předepisování S-amlodipinu ve srovnání s výchozí hodnotou
Poměr (%) pacientů, u kterých bylo potvrzeno, že krevní tlak naměřený 6 měsíců od výchozí hodnoty je v cílovém rozmezí krevního tlaku podle pokynů pro léčbu hypertenze z roku 2022 pro pacienty s esenciální hypertenzí, kteří dostávali studovaný lék
po 6 měsících předepisování S-amlodipinu ve srovnání s výchozí hodnotou

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

25. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

První zveřejněno (Odhadovaný)

14. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

14. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HL-LDN-403

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit