S-amlodypina w nadciśnieniu tętniczym zasadniczym i ocenie osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia krwi
8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
S-amlodypina w leczeniu nadciśnienia pierwotnego i ocena osiągnięcia docelowych wartości ciśnienia krwi zgodnie z wytycznymi KSH (Koreańskiego Towarzystwa Nadciśnienia Tętniczego) z 2022 r. (SHIFT)
Ocenić odsetek (%) pacjentów, u których potwierdzono, że ciśnienie krwi zmierzone po 6 miesiącach od wartości wyjściowych mieści się w docelowym zakresie ciśnienia krwi zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia nadciśnienia tętniczego na rok 2022 dla pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, którzy otrzymywali badany lek.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Główny powód:
Ocenić odsetek (%) pacjentów, u których potwierdzono, że ciśnienie krwi zmierzone po 6 miesiącach od wartości wyjściowych mieści się w docelowym zakresie ciśnienia krwi zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia nadciśnienia tętniczego na rok 2022 dla pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym, którzy otrzymywali badany lek.
Cel drugorzędny:
- Ocenić skuteczność, porównując zmianę ciśnienia krwi dla każdego schematu leczenia (monoterapia lub terapia skojarzona) po 6 miesiącach od podania badanego leku u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem tętniczym.
- Ocenić bezpieczeństwo, sprawdzając częstość występowania (%) działań niepożądanych po podaniu badanego leku u pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym.
- Ocenić bezpieczeństwo, sprawdzając częstość występowania obrzęków obwodowych (%) po podaniu badanego leku u pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym.
- Ocenić bezpieczeństwo, sprawdzając częstość występowania bólu głowy (%) po podaniu badanego leku pacjentom z nadciśnieniem pierwotnym.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
5000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yoojin Kim
- Numer telefonu: 82-2-3489-6192
- E-mail: dec11@hanlim.com
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
- Rekrutacyjny
- Bundang Seoul University Hospital
-
Kontakt:
- In-Ho Chae
- E-mail: ihchae@snubh.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z nadciśnieniem pierwotnym, którzy otrzymywali Lodien Tab.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli powyżej 19 roku życia
- Osoba, u której w momencie udziału w badaniu zdiagnozowano nadciśnienie pierwotne lub u którego wcześniej zdiagnozowano nadciśnienie samoistne i w ramach leczenia przyjmuje leki przeciwnadciśnieniowe (Nadciśnienie pierwotne: ciśnienie skurczowe większe niż 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi większe niż 90 mmHg)
- Osoba, której recepta na badany lek została potwierdzona w momencie udziału w badaniu
- Osoba, która dobrowolnie zdecydowała się na udział w badaniu obserwacyjnym i wyraziła pisemną zgodę na wypełnienie formularza zgody
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci, którzy zgodnie z zezwoleniem mają przeciwwskazane podawanie badanego leku
- Pacjenci, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na badany lek lub jego składniki lub inne leki na bazie dihydropirydyny
- Kobiety w ciąży lub mogące być w ciąży oraz kobiety w okresie laktacji
- Pacjenci we wstrząsie (w tym we wstrząsie kardiogennym), ciężkim zwężeniu zastawki aortalnej, niestabilnej dławicy piersiowej, w ciągu 1 miesiąca od zawału mięśnia sercowego, ciężkim niedociśnieniu, ciężkiej niewydolności wątroby
- Pacjenci, którzy w ocenie badacza nie nadają się do udziału w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzono, że odsetek (%) pacjentów, u których ciśnienie krwi zmierzone po 6 miesiącach od wartości wyjściowych mieściło się w docelowym zakresie ciśnienia krwi zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia nadciśnienia tętniczego na rok 2022
Ramy czasowe: po 6 miesiącach przepisywania S-amlodypiny w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Potwierdzono, że odsetek (%) pacjentów, u których ciśnienie krwi mierzone po 6 miesiącach od wartości wyjściowych mieściło się w docelowym zakresie ciśnienia krwi zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia nadciśnienia tętniczego na rok 2022 dla pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym, którzy otrzymywali badany lek
|
po 6 miesiącach przepisywania S-amlodypiny w porównaniu do wartości wyjściowych
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
22 kwietnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
25 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Szacowany)
14 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
14 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HL-LDN-403
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .