S-amlodipino en la hipertensión esencial y evaluación del logro de los objetivos de presión arterial
8 de noviembre de 2023 actualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
S-amlodipino en la hipertensión esencial y evaluación del logro de los objetivos de presión arterial según las directrices de la KSH (Sociedad Coreana de Hipertensión) de 2022 (SHIFT)
Evaluar la proporción (%) de pacientes cuya presión arterial medida a los 6 meses desde el inicio se confirmó que estaba dentro del rango de presión arterial objetivo de acuerdo con las pautas de tratamiento de la hipertensión de 2022 para pacientes con hipertensión esencial que recibieron el fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Propósito primario:
Evaluar la proporción (%) de pacientes cuya presión arterial medida a los 6 meses desde el inicio se confirmó que estaba dentro del rango de presión arterial objetivo de acuerdo con las pautas de tratamiento de la hipertensión de 2022 para pacientes con hipertensión esencial que recibieron el fármaco del estudio.
Propósito secundario:
- Evaluar la eficacia comparando el cambio en la presión arterial para cada patrón de fármaco (monoterapia o terapia combinada) a los 6 meses después de la administración del fármaco a estudiar en pacientes con hipertensión esencial.
- Evaluar la seguridad comprobando la incidencia (%) de eventos adversos tras la administración del fármaco a estudiar en pacientes con hipertensión esencial.
- Evaluar la seguridad comprobando la tasa de incidencia de edema periférico (%) después de la administración del fármaco a estudiar en pacientes con hipertensión esencial.
- Evaluar la seguridad comprobando la tasa de incidencia de dolor de cabeza (%) después de la administración del fármaco a estudiar en pacientes con hipertensión esencial.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Yoojin Kim
- Número de teléfono: 82-2-3489-6192
- Correo electrónico: dec11@hanlim.com
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Reclutamiento
- Bundang Seoul University Hospital
-
Contacto:
- In-Ho Chae
- Correo electrónico: ihchae@snubh.org
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes con hipertensión esencial que recibieron Lodien Tab.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos mayores de 19 años
- Una persona a la que se le diagnosticó hipertensión esencial en el momento de participar en el estudio o que previamente se le diagnosticó hipertensión esencial y está tomando medicamentos antihipertensivos para su tratamiento (Hipertensión esencial: presión arterial sistólica superior a 140 mmHg o presión arterial diastólica superior a 90 mmHg)
- Una persona cuya prescripción del fármaco del estudio en estudio fue confirmada en el momento de participar en el estudio.
- Una persona que voluntariamente decidió participar en este estudio observacional y dio su consentimiento por escrito al formulario de consentimiento.
Criterio de exclusión:
Pacientes que estén contraindicados en la administración del fármaco del estudio según el permiso.
- Pacientes con antecedentes de hipersensibilidad al fármaco del estudio o sus componentes u otros fármacos a base de dihidropiridina.
- Mujeres que están embarazadas o que pueden estar embarazadas y mujeres que están amamantando.
- Pacientes con shock (incluido shock cardiogénico), estenosis grave de la válvula aórtica, angina inestable, dentro de 1 mes después del infarto de miocardio, hipotensión grave, disfunción hepática grave.
- Pacientes que no son apropiados para participar en el estudio a juicio del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La proporción (%) de pacientes cuya presión arterial medida a los 6 meses desde el inicio se confirmó que estaba dentro del rango de presión arterial objetivo según las pautas de tratamiento de la hipertensión de 2022.
Periodo de tiempo: después de 6 meses de prescripción de S-Amlodipino en comparación con el valor inicial
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La proporción (%) de pacientes cuya presión arterial medida a los 6 meses desde el inicio se confirmó que estaba dentro del rango de presión arterial objetivo de acuerdo con las pautas de tratamiento de la hipertensión de 2022 para pacientes con hipertensión esencial que recibieron el fármaco del estudio.
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después de 6 meses de prescripción de S-Amlodipino en comparación con el valor inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
22 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
25 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Estimado)
14 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HL-LDN-403
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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