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S-Amlodipin bei essentieller Hypertonie und Bewertung der Erreichung der Blutdruckziele

8. November 2023 aktualisiert von: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

S-Amlodipin bei essentieller Hypertonie und Bewertung der Erreichung der Blutdruckziele gemäß den Richtlinien der KSH (Korean Society of Hypertension) 2022 (SHIFT)

Bewerten Sie den Anteil (%) der Patienten, deren Blutdruck, der 6 Monate nach dem Ausgangswert gemessen wurde, gemäß den Leitlinien zur Behandlung von Bluthochdruck für Patienten mit essentieller Hypertonie, die das Studienmedikament erhielten, nachweislich innerhalb des angestrebten Blutdruckbereichs lag.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hauptzweck:

Bewerten Sie den Anteil (%) der Patienten, deren Blutdruck, der 6 Monate nach dem Ausgangswert gemessen wurde, gemäß den Leitlinien zur Behandlung von Bluthochdruck für Patienten mit essentieller Hypertonie, die das Studienmedikament erhielten, nachweislich innerhalb des angestrebten Blutdruckbereichs lag.

Sekundärer Zweck:

  1. Bewerten Sie die Wirksamkeit, indem Sie die Blutdruckveränderung für jedes Arzneimittelmuster (Monotherapie oder Kombinationstherapie) 6 Monate nach der Verabreichung des zu untersuchenden Arzneimittels bei Patienten mit essentieller Hypertonie vergleichen.
  2. Bewerten Sie die Sicherheit, indem Sie die Häufigkeit (%) unerwünschter Ereignisse nach Verabreichung des zu untersuchenden Arzneimittels bei Patienten mit essentieller Hypertonie überprüfen.
  3. Bewerten Sie die Sicherheit, indem Sie die Inzidenzrate peripherer Ödeme (%) nach Verabreichung des zu untersuchenden Arzneimittels bei Patienten mit essentieller Hypertonie überprüfen.
  4. Bewerten Sie die Sicherheit, indem Sie die Kopfschmerzinzidenzrate (%) nach Verabreichung des zu untersuchenden Arzneimittels bei Patienten mit essentieller Hypertonie überprüfen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Bundang Seoul University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit essentieller Hypertonie, die Lodien Tab erhielten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene über 19 Jahre
  2. Eine Person, bei der zum Zeitpunkt der Teilnahme an der Studie eine essentielle Hypertonie diagnostiziert wurde oder bei der zuvor eine essentielle Hypertonie diagnostiziert wurde und die blutdrucksenkende Medikamente zur Behandlung einnimmt (essentielle Hypertonie: systolischer Blutdruck über 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck über 90 mmHg)
  3. Eine Person, deren Verschreibung des untersuchten Studienmedikaments zum Zeitpunkt der Teilnahme an der Studie bestätigt wurde
  4. Eine Person, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser Beobachtungsstudie entschieden und der Einwilligungserklärung schriftlich zugestimmt hat

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, bei denen die Verabreichung des Studienmedikaments gemäß der Genehmigung kontraindiziert ist

    • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Bestandteile oder andere Arzneimittel auf Dihydropyridinbasis
    • Frauen, die schwanger sind oder schwanger sein könnten, und Frauen, die stillen
    • Patienten mit Schock (einschließlich kardiogenem Schock), schwerer Aortenklappenstenose, instabiler Angina pectoris, innerhalb eines Monats nach Myokardinfarkt, schwerer Hypotonie, schwerer Leberfunktionsstörung
  2. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfers nicht für die Teilnahme an der Studie geeignet sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil (%) der Patienten, deren Blutdruck, gemessen 6 Monate nach dem Ausgangswert, nachweislich innerhalb des angestrebten Blutdruckbereichs gemäß den Richtlinien zur Behandlung von Bluthochdruck aus dem Jahr 2022 lag
Zeitfenster: nach 6-monatiger Verschreibung von S-Amlodipin im Vergleich zum Ausgangswert
Der Anteil (%) der Patienten, deren Blutdruck, gemessen 6 Monate nach dem Ausgangswert, gemäß den Richtlinien zur Behandlung von Bluthochdruck 2022 für Patienten mit essentieller Hypertonie, die das Studienmedikament erhielten, nachweislich innerhalb des angestrebten Blutdruckbereichs lag
nach 6-monatiger Verschreibung von S-Amlodipin im Vergleich zum Ausgangswert

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2023

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HL-LDN-403

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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