Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

S-amlodipin i essentiel hypertension og vurdering af blodtryksmål opnåelse

8. november 2023 opdateret af: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

S-amlodipin i essentiel hypertension og vurdering af blodtryksmål opnåelse i henhold til 2022 KSH (Korean Society of Hypertension) retningslinjer (SHIFT)

Evaluer forholdet (%) af patienter, hvis blodtryk målt 6 måneder fra baseline blev bekræftet at være inden for målblodtryksintervallet i henhold til 2022-retningslinjerne for hypertensionsbehandling for essentielle hypertensionspatienter, som modtog undersøgelseslægemidlet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Primært formål:

Evaluer forholdet (%) af patienter, hvis blodtryk målt 6 måneder fra baseline blev bekræftet at være inden for målblodtryksintervallet i henhold til 2022-retningslinjerne for hypertensionsbehandling for essentielle hypertensionspatienter, som modtog undersøgelseslægemidlet.

Sekundært formål:

  1. Evaluer effektiviteten ved at sammenligne ændringen i blodtryk for hvert lægemiddelmønster (monoterapi eller kombinationsterapi) 6 måneder efter administration af lægemidlet, der skal undersøges hos patienter med essentiel hypertension.
  2. Evaluer sikkerheden ved at kontrollere forekomsten (%) af bivirkninger efter administration af lægemidlet, der skal undersøges hos patienter med essentiel hypertension.
  3. Evaluer sikkerheden ved at kontrollere forekomsten af ​​perifert ødem (%) efter administration af lægemidlet, der skal undersøges hos patienter med essentiel hypertension.
  4. Evaluer sikkerheden ved at kontrollere forekomsten af ​​hovedpine (%) efter administration af lægemidlet, der skal undersøges hos patienter med essentiel hypertension.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

5000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Bundang Seoul University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med essentiel hypertension, som fik Lodien Tab.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne over 19 år
  2. En person, der blev diagnosticeret med essentiel hypertension på tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen eller tidligere var diagnosticeret med essentiel hypertension og tager antihypertensiva til behandling (essentiel hypertension: Systolisk blodtryk større end 140 mmHg eller diastolisk blodtryk større end 90 mmHg)
  3. En person, hvis ordination af det undersøgte lægemiddel blev bekræftet på tidspunktet for deltagelse i undersøgelsen
  4. En person, der frivilligt besluttede at deltage i denne observationsundersøgelse og gav skriftligt samtykke til samtykkeerklæringen

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der er kontraindiceret i administration af undersøgelseslægemiddel i henhold til tilladelsen

    • Patienter med en historie med overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets komponenter eller andre dihydropyridinbaserede lægemidler
    • Kvinder, der er gravide eller kan være gravide, og kvinder, der ammer
    • Patienter med shock (inklusive kardiogent shock), alvorlig aortaklapstenose, ustabil angina, inden for 1 måned efter myokardieinfarkt, svær hypotension, alvorlig leverdysfunktion
  2. Patienter, der er uegnede til at deltage i undersøgelsen efter investigatorens vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forholdet (%) af patienter, hvis blodtryk målt 6 måneder fra baseline blev bekræftet at være inden for målblodtryksintervallet i henhold til 2022-retningslinjerne for hypertensionsbehandling
Tidsramme: efter 6 måneders ordination af S-Amlodipin sammenlignet med baseline
Forholdet (%) af patienter, hvis blodtryk målt 6 måneder fra baseline blev bekræftet at være inden for målblodtryksintervallet i henhold til 2022 hypertensionsbehandlingsretningslinjerne for essentielle hypertensionspatienter, der modtog undersøgelseslægemidlet
efter 6 måneders ordination af S-Amlodipin sammenlignet med baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hanlim Pharm. Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

25. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2023

Først opslået (Anslået)

14. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HL-LDN-403

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Essentiel hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner