S-amlodipina nell'ipertensione essenziale e nella valutazione del raggiungimento degli obiettivi di pressione sanguigna
8 novembre 2023 aggiornato da: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
S-amlodipina nell'ipertensione essenziale e nella valutazione del raggiungimento degli obiettivi di pressione arteriosa secondo le linee guida 2022 della KSH (Società coreana dell'ipertensione) (SHIFT)
Valutare il rapporto (%) di pazienti la cui pressione sanguigna misurata a 6 mesi dal basale è stata confermata rientrare nell'intervallo di pressione sanguigna target secondo le linee guida sul trattamento dell'ipertensione del 2022 per i pazienti con ipertensione essenziale che hanno ricevuto il farmaco in studio.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Scopo principale:
Valutare il rapporto (%) di pazienti la cui pressione sanguigna misurata a 6 mesi dal basale è stata confermata rientrare nell'intervallo di pressione sanguigna target secondo le linee guida sul trattamento dell'ipertensione del 2022 per i pazienti con ipertensione essenziale che hanno ricevuto il farmaco in studio.
Scopo secondario:
- Valutare l'efficacia confrontando la variazione della pressione arteriosa per ciascun modello farmacologico (monoterapia o terapia di combinazione) a 6 mesi dalla somministrazione del farmaco da studiare in pazienti con ipertensione essenziale.
- Valutare la sicurezza controllando l'incidenza (%) di eventi avversi dopo la somministrazione del farmaco da studiare in pazienti con ipertensione essenziale.
- Valutare la sicurezza controllando il tasso di incidenza dell'edema periferico (%) dopo la somministrazione del farmaco da studiare in pazienti con ipertensione essenziale.
- Valutare la sicurezza controllando il tasso di incidenza del mal di testa (%) dopo la somministrazione del farmaco da studiare in pazienti con ipertensione essenziale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
5000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Yoojin Kim
- Numero di telefono: 82-2-3489-6192
- Email: dec11@hanlim.com
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
- Reclutamento
- Bundang Seoul University Hospital
-
Contatto:
- In-Ho Chae
- Email: ihchae@snubh.org
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti con ipertensione essenziale che hanno ricevuto Lodien Tab.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti di età superiore ai 19 anni
- Una persona a cui è stata diagnosticata ipertensione essenziale al momento della partecipazione allo studio o a cui è stata precedentemente diagnosticata ipertensione essenziale e che sta assumendo farmaci antipertensivi per il trattamento (ipertensione essenziale: pressione sanguigna sistolica superiore a 140 mmHg o pressione sanguigna diastolica superiore a 90 mmHg)
- Una persona la cui prescrizione per il farmaco oggetto dello studio è stata confermata al momento della partecipazione allo studio
- Una persona che ha deciso volontariamente di partecipare a questo studio osservazionale e ha dato il consenso scritto al modulo di consenso
Criteri di esclusione:
Pazienti a cui è controindicata la somministrazione del farmaco in studio in base all'autorizzazione
- Pazienti con una storia di ipersensibilità al farmaco in studio o ai suoi componenti o ad altri farmaci a base di diidropiridina
- Donne incinte o che potrebbero essere incinte e donne che allattano
- Pazienti con shock (incluso shock cardiogeno), grave stenosi della valvola aortica, angina instabile, entro 1 mese dall'infarto miocardico, grave ipotensione, grave disfunzione epatica
- Pazienti che non sono idonei a partecipare allo studio a giudizio dello sperimentatore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Il rapporto (%) dei pazienti la cui pressione arteriosa misurata a 6 mesi dal basale è stato confermato rientrare nell'intervallo di pressione arteriosa target secondo le linee guida per il trattamento dell'ipertensione del 2022
Lasso di tempo: dopo 6 mesi di prescrizione di S-amlodipina rispetto al basale
|
Il rapporto (%) dei pazienti la cui pressione arteriosa misurata a 6 mesi dal basale è stato confermato rientrare nell'intervallo di pressione arteriosa target secondo le linee guida sul trattamento dell'ipertensione del 2022 per i pazienti con ipertensione essenziale che hanno ricevuto il farmaco in studio
|
dopo 6 mesi di prescrizione di S-amlodipina rispetto al basale
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2023
Completamento primario (Stimato)
22 aprile 2025
Completamento dello studio (Stimato)
25 luglio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2023
Primo Inserito (Stimato)
14 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
14 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 novembre 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HL-LDN-403
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .