S-amlodipin i essensiell hypertensjon og vurdering av måloppnåelse av blodtrykk
8. november 2023 oppdatert av: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
S-amlodipin i essensiell hypertensjon og vurdering av blodtrykksmål oppnåelse i henhold til 2022 KSH (Korean Society of Hypertension) retningslinjer (SHIFT)
Evaluer forholdet (%) av pasienter hvis blodtrykk målt 6 måneder fra baseline ble bekreftet å være innenfor målblodtrykksområdet i henhold til retningslinjene for behandling av hypertensjon fra 2022 for essensielle hypertensjonspasienter som fikk studiemedisinen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hovedformål:
Evaluer forholdet (%) av pasienter hvis blodtrykk målt 6 måneder fra baseline ble bekreftet å være innenfor målblodtrykksområdet i henhold til retningslinjene for behandling av hypertensjon fra 2022 for essensielle hypertensjonspasienter som fikk studiemedisinen.
Sekundært formål:
- Evaluer effekten ved å sammenligne endringen i blodtrykk for hvert legemiddelmønster (monoterapi eller kombinasjonsterapi) 6 måneder etter administrering av legemidlet som skal studeres hos pasienter med essensiell hypertensjon.
- Evaluer sikkerheten ved å sjekke forekomsten (%) av bivirkninger etter administrering av legemidlet som skal studeres hos pasienter med essensiell hypertensjon.
- Evaluer sikkerheten ved å sjekke forekomsten av perifert ødem (%) etter administrering av legemidlet som skal studeres hos pasienter med essensiell hypertensjon.
- Evaluer sikkerheten ved å sjekke hodepineforekomsten (%) etter administrering av legemidlet som skal studeres hos pasienter med essensiell hypertensjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
5000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Yoojin Kim
- Telefonnummer: 82-2-3489-6192
- E-post: dec11@hanlim.com
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
- Rekruttering
- Bundang Seoul University Hospital
-
Ta kontakt med:
- In-Ho Chae
- E-post: ihchae@snubh.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med essensiell hypertensjon som fikk Lodien Tab.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne over 19 år
- En person som ble diagnostisert med essensiell hypertensjon på tidspunktet for deltakelse i studien eller tidligere ble diagnostisert med essensiell hypertensjon og tar antihypertensiva for behandling (essensiell hypertensjon: Systolisk blodtrykk større enn 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk større enn 90 mmHg)
- En person hvis resept for studiemedikamentet som ble undersøkt ble bekreftet på tidspunktet for deltakelse i studien
- En person som frivillig bestemte seg for å delta i denne observasjonsstudien og ga skriftlig samtykke til samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
Pasienter som er kontraindisert i administrasjon av studiemedisin i henhold til tillatelsen
- Pasienter med en historie med overfølsomhet overfor studiemedikamentet eller dets komponenter eller andre dihydropyridinbaserte legemidler
- Kvinner som er gravide eller kan være gravide, og kvinner som ammer
- Pasienter med sjokk (inkludert kardiogent sjokk), alvorlig aortaklaffstenose, ustabil angina, innen 1 måned etter hjerteinfarkt, alvorlig hypotensjon, alvorlig leverdysfunksjon
- Pasienter som er upassende til å delta i studien etter etterforskerens vurdering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forholdet (%) av pasienter hvis blodtrykk målt 6 måneder fra baseline ble bekreftet å være innenfor målblodtrykksområdet i henhold til retningslinjene for behandling av hypertensjon fra 2022
Tidsramme: etter 6 måneders resept for S-Amlodipin sammenlignet med baseline
|
Forholdet (%) av pasienter hvis blodtrykk målt 6 måneder fra baseline ble bekreftet å være innenfor målblodtrykksområdet i henhold til retningslinjene for behandling av hypertensjon fra 2022 for essensielle hypertensjonspasienter som fikk studiemedisinen
|
etter 6 måneders resept for S-Amlodipin sammenlignet med baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2023
Primær fullføring (Antatt)
22. april 2025
Studiet fullført (Antatt)
25. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2023
Først lagt ut (Antatt)
14. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
14. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HL-LDN-403
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .