Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

S-amlodipin vid essentiell hypertoni och bedömning av måluppfyllelse för blodtryck

8 november 2023 uppdaterad av: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

S-amlodipin i essentiell hypertoni och bedömning av blodtrycksmål uppnående enligt 2022 KSH (Korean Society of Hypertension) riktlinjer (SHIFT)

Utvärdera förhållandet (%) av patienter vars blodtryck uppmätt 6 månader från baslinjen bekräftades ligga inom målblodtrycksintervallet enligt 2022 års riktlinjer för behandling av hypertoni för patienter med essentiell hypertoni som fick studieläkemedlet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Huvudsakliga syfte:

Utvärdera förhållandet (%) av patienter vars blodtryck uppmätt 6 månader från baslinjen bekräftades ligga inom målblodtrycksintervallet enligt 2022 års riktlinjer för behandling av hypertoni för patienter med essentiell hypertoni som fick studieläkemedlet.

Sekundärt syfte:

  1. Utvärdera effekten genom att jämföra förändringen i blodtryck för varje läkemedelsmönster (monoterapi eller kombinationsterapi) 6 månader efter administrering av läkemedlet som ska studeras hos patienter med essentiell hypertoni.
  2. Utvärdera säkerheten genom att kontrollera förekomsten (%) av biverkningar efter administrering av läkemedlet som ska studeras hos patienter med essentiell hypertoni.
  3. Utvärdera säkerheten genom att kontrollera incidensen av perifert ödem (%) efter administrering av läkemedlet som ska studeras hos patienter med essentiell hypertoni.
  4. Utvärdera säkerheten genom att kontrollera förekomsten av huvudvärk (%) efter administrering av läkemedlet som ska studeras hos patienter med essentiell hypertoni.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

5000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med essentiell hypertoni som fick Lodien Tab.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna över 19 år
  2. En person som diagnostiserades med essentiell hypertoni vid tidpunkten för deltagande i studien eller som tidigare diagnostiserats med essentiell hypertoni och som tar antihypertensiva läkemedel för behandling (essentiell hypertoni: systoliskt blodtryck högre än 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck större än 90 mmHg)
  3. En person vars recept på studieläkemedlet som studeras bekräftades vid tidpunkten för deltagande i studien
  4. En person som frivilligt bestämde sig för att delta i denna observationsstudie och gav skriftligt samtycke till samtyckesformuläret

Exklusions kriterier:

  1. Patienter som är kontraindicerade vid administrering av studieläkemedlet enligt tillståndet

    • Patienter med en historia av överkänslighet mot studieläkemedlet eller dess komponenter eller andra dihydropyridinbaserade läkemedel
    • Kvinnor som är gravida eller kan vara gravida och kvinnor som ammar
    • Patienter med chock (inklusive kardiogen chock), svår aortaklaffstenos, instabil angina, inom 1 månad efter hjärtinfarkt, allvarlig hypotoni, allvarlig leverdysfunktion
  2. Patienter som är olämpliga att delta i studien enligt utredarens bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förhållandet (%) av patienter vars blodtryck mätt 6 månader från baslinjen bekräftades ligga inom målblodtrycksintervallet enligt 2022 års riktlinjer för behandling av hypertoni
Tidsram: efter 6 månaders ordination av S-Amlodipin jämfört med baseline
Förhållandet (%) av patienter vars blodtryck mätt 6 månader från baslinjen bekräftades vara inom målblodtrycksintervallet enligt 2022 års riktlinjer för behandling av hypertoni för patienter med essentiell hypertoni som fick studieläkemedlet
efter 6 månaders ordination av S-Amlodipin jämfört med baseline

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

22 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

25 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Första postat (Beräknad)

14 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • HL-LDN-403

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Essentiell hypertoni

3
Prenumerera