- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06130124
S-amlodipin vid essentiell hypertoni och bedömning av måluppfyllelse för blodtryck
S-amlodipin i essentiell hypertoni och bedömning av blodtrycksmål uppnående enligt 2022 KSH (Korean Society of Hypertension) riktlinjer (SHIFT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Huvudsakliga syfte:
Utvärdera förhållandet (%) av patienter vars blodtryck uppmätt 6 månader från baslinjen bekräftades ligga inom målblodtrycksintervallet enligt 2022 års riktlinjer för behandling av hypertoni för patienter med essentiell hypertoni som fick studieläkemedlet.
Sekundärt syfte:
- Utvärdera effekten genom att jämföra förändringen i blodtryck för varje läkemedelsmönster (monoterapi eller kombinationsterapi) 6 månader efter administrering av läkemedlet som ska studeras hos patienter med essentiell hypertoni.
- Utvärdera säkerheten genom att kontrollera förekomsten (%) av biverkningar efter administrering av läkemedlet som ska studeras hos patienter med essentiell hypertoni.
- Utvärdera säkerheten genom att kontrollera incidensen av perifert ödem (%) efter administrering av läkemedlet som ska studeras hos patienter med essentiell hypertoni.
- Utvärdera säkerheten genom att kontrollera förekomsten av huvudvärk (%) efter administrering av läkemedlet som ska studeras hos patienter med essentiell hypertoni.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Yoojin Kim
- Telefonnummer: 82-2-3489-6192
- E-post: dec11@hanlim.com
Studieorter
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
- Rekrytering
- Bundang Seoul University Hospital
-
Kontakt:
- In-Ho Chae
- E-post: ihchae@snubh.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna över 19 år
- En person som diagnostiserades med essentiell hypertoni vid tidpunkten för deltagande i studien eller som tidigare diagnostiserats med essentiell hypertoni och som tar antihypertensiva läkemedel för behandling (essentiell hypertoni: systoliskt blodtryck högre än 140 mmHg eller diastoliskt blodtryck större än 90 mmHg)
- En person vars recept på studieläkemedlet som studeras bekräftades vid tidpunkten för deltagande i studien
- En person som frivilligt bestämde sig för att delta i denna observationsstudie och gav skriftligt samtycke till samtyckesformuläret
Exklusions kriterier:
Patienter som är kontraindicerade vid administrering av studieläkemedlet enligt tillståndet
- Patienter med en historia av överkänslighet mot studieläkemedlet eller dess komponenter eller andra dihydropyridinbaserade läkemedel
- Kvinnor som är gravida eller kan vara gravida och kvinnor som ammar
- Patienter med chock (inklusive kardiogen chock), svår aortaklaffstenos, instabil angina, inom 1 månad efter hjärtinfarkt, allvarlig hypotoni, allvarlig leverdysfunktion
- Patienter som är olämpliga att delta i studien enligt utredarens bedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förhållandet (%) av patienter vars blodtryck mätt 6 månader från baslinjen bekräftades ligga inom målblodtrycksintervallet enligt 2022 års riktlinjer för behandling av hypertoni
Tidsram: efter 6 månaders ordination av S-Amlodipin jämfört med baseline
|
Förhållandet (%) av patienter vars blodtryck mätt 6 månader från baslinjen bekräftades vara inom målblodtrycksintervallet enligt 2022 års riktlinjer för behandling av hypertoni för patienter med essentiell hypertoni som fick studieläkemedlet
|
efter 6 månaders ordination av S-Amlodipin jämfört med baseline
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HL-LDN-403
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Essentiell hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
University Hospital, GrenobleAvslutadBlefarospasm, Benign EssentialFrankrike
-
Emory UniversityAvslutadEssentiell tremor | Essential Vocal Tremor | Essential Voice Tremor | Rösttremor | Vokal TremorFörenta staterna
-
Silkiss Eye SurgeryJazz Pharmaceuticals; Smith-Kettlewell Eye Research Institute; Benign Essential...AvslutadCBD | Blefarospasm | Blefarospasm, Benign EssentialFörenta staterna
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Syracuse UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)AvslutadEssential Voice Tremor | Rösttremor | Vokal Tremor | Essential Tremor of VoiceFörenta staterna
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike