S-amlodipina na hipertensão essencial e avaliação do alcance das metas de pressão arterial
8 de novembro de 2023 atualizado por: Hanlim Pharm. Co., Ltd.
S-amlodipina na hipertensão essencial e avaliação do alcance das metas de pressão arterial de acordo com as diretrizes de 2022 da KSH (Sociedade Coreana de Hipertensão) (SHIFT)
Avalie a proporção (%) de pacientes cuja pressão arterial medida 6 meses a partir da linha de base foi confirmada como estando dentro da faixa alvo de pressão arterial de acordo com as diretrizes de tratamento de hipertensão de 2022 para pacientes com hipertensão essencial que receberam o medicamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Objetivo principal:
Avalie a proporção (%) de pacientes cuja pressão arterial medida 6 meses a partir da linha de base foi confirmada como estando dentro da faixa alvo de pressão arterial de acordo com as diretrizes de tratamento de hipertensão de 2022 para pacientes com hipertensão essencial que receberam o medicamento do estudo.
Finalidade secundária:
- Avalie a eficácia comparando a alteração na pressão arterial para cada padrão de medicamento (monoterapia ou terapia combinada) 6 meses após a administração do medicamento a ser estudado em pacientes com hipertensão essencial.
- Avaliar a segurança verificando a incidência (%) de eventos adversos após administração do medicamento a ser estudado em pacientes com hipertensão essencial.
- Avaliar a segurança verificando a taxa de incidência de edema periférico (%) após administração do medicamento a ser estudado em pacientes com hipertensão essencial.
- Avaliar a segurança verificando a taxa de incidência de cefaleia (%) após administração do medicamento a ser estudado em pacientes com hipertensão essencial.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yoojin Kim
- Número de telefone: 82-2-3489-6192
- E-mail: dec11@hanlim.com
Locais de estudo
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Gyeonggi-do
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Recrutamento
- Bundang Seoul University Hospital
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Contato:
- In-Ho Chae
- E-mail: ihchae@snubh.org
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes com hipertensão essencial que receberam Lodien Tab.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos maiores de 19 anos
- Uma pessoa que foi diagnosticada com hipertensão essencial no momento da participação no estudo ou foi previamente diagnosticada com hipertensão essencial e está tomando medicamentos anti-hipertensivos para tratamento (Hipertensão essencial: pressão arterial sistólica maior que 140mmHg ou pressão arterial diastólica maior que 90mmHg)
- Uma pessoa cuja prescrição do medicamento em estudo foi confirmada no momento da participação no estudo
- Uma pessoa que voluntariamente decidiu participar deste estudo observacional e deu consentimento por escrito ao formulário de consentimento
Critério de exclusão:
Pacientes que estão contraindicados na administração do medicamento em estudo de acordo com a permissão
- Pacientes com histórico de hipersensibilidade ao medicamento em estudo ou seus componentes ou outros medicamentos à base de diidropiridina
- Mulheres grávidas ou que possam estar grávidas e mulheres que estão amamentando
- Pacientes com choque (incluindo choque cardiogênico), estenose valvar aórtica grave, angina instável, dentro de 1 mês após infarto do miocárdio, hipotensão grave, disfunção hepática grave
- Pacientes que são inadequados para participar do estudo no julgamento do investigador
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção (%) de pacientes cuja pressão arterial medida 6 meses após a linha de base foi confirmada como estando dentro da faixa alvo de pressão arterial de acordo com as diretrizes de tratamento de hipertensão de 2022
Prazo: após 6 meses de prescrição de S-Amlodipina em comparação com o valor basal
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A proporção (%) de pacientes cuja pressão arterial medida 6 meses a partir da linha de base foi confirmada como estando dentro da faixa alvo de pressão arterial de acordo com as diretrizes de tratamento de hipertensão de 2022 para pacientes com hipertensão essencial que receberam o medicamento do estudo
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após 6 meses de prescrição de S-Amlodipina em comparação com o valor basal
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
22 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2023
Primeira postagem (Estimado)
14 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HL-LDN-403
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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