Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

S-amlodipine bij essentiële hypertensie en beoordeling van het bereiken van bloeddrukdoelen

8 november 2023 bijgewerkt door: Hanlim Pharm. Co., Ltd.

S-amlodipine bij essentiële hypertensie en beoordeling van verwezenlijking van bloeddrukdoelstellingen volgens de KSH-richtlijnen (SHIFT) van 2022

Evalueer de verhouding (%) van patiënten bij wie werd bevestigd dat de bloeddruk, gemeten 6 maanden na de basislijn, binnen het beoogde bloeddrukbereik lag volgens de richtlijnen voor de behandeling van hypertensie uit 2022 voor patiënten met essentiële hypertensie die het onderzoeksgeneesmiddel kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Primair doel:

Evalueer de verhouding (%) van patiënten bij wie werd bevestigd dat de bloeddruk, gemeten 6 maanden na de basislijn, binnen het beoogde bloeddrukbereik lag volgens de richtlijnen voor de behandeling van hypertensie uit 2022 voor patiënten met essentiële hypertensie die het onderzoeksgeneesmiddel kregen.

Secundair doel:

  1. Evalueer de werkzaamheid door de verandering in bloeddruk te vergelijken voor elk geneesmiddelpatroon (monotherapie of combinatietherapie) zes maanden na toediening van het te onderzoeken geneesmiddel bij patiënten met essentiële hypertensie.
  2. Evalueer de veiligheid door de incidentie (%) van bijwerkingen te controleren na toediening van het te onderzoeken geneesmiddel bij patiënten met essentiële hypertensie.
  3. Evalueer de veiligheid door de incidentie van perifeer oedeem (%) te controleren na toediening van het te onderzoeken geneesmiddel bij patiënten met essentiële hypertensie.
  4. Evalueer de veiligheid door de incidentie van hoofdpijn (%) te controleren na toediening van het te onderzoeken geneesmiddel bij patiënten met essentiële hypertensie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

5000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met essentiële hypertensie die Lodien Tab kregen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassenen ouder dan 19 jaar
  2. Een persoon bij wie op het moment van deelname aan het onderzoek de diagnose essentiële hypertensie is gesteld of bij wie eerder de diagnose essentiële hypertensie is gesteld en die voor de behandeling antihypertensiva gebruikt (essentiële hypertensie: systolische bloeddruk hoger dan 140 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 90 mmHg)
  3. Een persoon wiens recept voor het onderzochte onderzoeksgeneesmiddel werd bevestigd op het moment van deelname aan het onderzoek
  4. Een persoon die vrijwillig heeft besloten deel te nemen aan dit observationele onderzoek en schriftelijk toestemming heeft gegeven voor het toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten bij wie de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gecontra-indiceerd is volgens de toestemming

    • Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten ervan of voor andere op dihydropyridine gebaseerde geneesmiddelen
    • Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen zijn, en vrouwen die borstvoeding geven
    • Patiënten met shock (waaronder cardiogene shock), ernstige aortaklepstenose, instabiele angina pectoris, binnen 1 maand na een myocardinfarct, ernstige hypotensie, ernstige leverdisfunctie
  2. Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn om aan het onderzoek deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage (%) patiënten bij wie werd bevestigd dat de bloeddruk, gemeten 6 maanden na de basislijn, binnen het beoogde bloeddrukbereik lag volgens de richtlijnen voor de behandeling van hypertensie uit 2022
Tijdsspanne: na 6 maanden recept voor S-Amlodipine vergeleken met de uitgangswaarde
Er werd bevestigd dat de verhouding (%) van patiënten bij wie de bloeddruk, gemeten 6 maanden na de basislijn, binnen het beoogde bloeddrukbereik lag volgens de richtlijnen voor de behandeling van hypertensie uit 2022 voor patiënten met essentiële hypertensie die het onderzoeksgeneesmiddel kregen.
na 6 maanden recept voor S-Amlodipine vergeleken met de uitgangswaarde

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 februari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

22 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

25 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2023

Eerst geplaatst (Geschat)

14 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 november 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HL-LDN-403

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren