- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06130124
S-amlodipine bij essentiële hypertensie en beoordeling van het bereiken van bloeddrukdoelen
S-amlodipine bij essentiële hypertensie en beoordeling van verwezenlijking van bloeddrukdoelstellingen volgens de KSH-richtlijnen (SHIFT) van 2022
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Primair doel:
Evalueer de verhouding (%) van patiënten bij wie werd bevestigd dat de bloeddruk, gemeten 6 maanden na de basislijn, binnen het beoogde bloeddrukbereik lag volgens de richtlijnen voor de behandeling van hypertensie uit 2022 voor patiënten met essentiële hypertensie die het onderzoeksgeneesmiddel kregen.
Secundair doel:
- Evalueer de werkzaamheid door de verandering in bloeddruk te vergelijken voor elk geneesmiddelpatroon (monotherapie of combinatietherapie) zes maanden na toediening van het te onderzoeken geneesmiddel bij patiënten met essentiële hypertensie.
- Evalueer de veiligheid door de incidentie (%) van bijwerkingen te controleren na toediening van het te onderzoeken geneesmiddel bij patiënten met essentiële hypertensie.
- Evalueer de veiligheid door de incidentie van perifeer oedeem (%) te controleren na toediening van het te onderzoeken geneesmiddel bij patiënten met essentiële hypertensie.
- Evalueer de veiligheid door de incidentie van hoofdpijn (%) te controleren na toediening van het te onderzoeken geneesmiddel bij patiënten met essentiële hypertensie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yoojin Kim
- Telefoonnummer: 82-2-3489-6192
- E-mail: dec11@hanlim.com
Studie Locaties
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
- Werving
- Bundang Seoul University Hospital
-
Contact:
- In-Ho Chae
- E-mail: ihchae@snubh.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ouder dan 19 jaar
- Een persoon bij wie op het moment van deelname aan het onderzoek de diagnose essentiële hypertensie is gesteld of bij wie eerder de diagnose essentiële hypertensie is gesteld en die voor de behandeling antihypertensiva gebruikt (essentiële hypertensie: systolische bloeddruk hoger dan 140 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 90 mmHg)
- Een persoon wiens recept voor het onderzochte onderzoeksgeneesmiddel werd bevestigd op het moment van deelname aan het onderzoek
- Een persoon die vrijwillig heeft besloten deel te nemen aan dit observationele onderzoek en schriftelijk toestemming heeft gegeven voor het toestemmingsformulier
Uitsluitingscriteria:
Patiënten bij wie de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel gecontra-indiceerd is volgens de toestemming
- Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of de componenten ervan of voor andere op dihydropyridine gebaseerde geneesmiddelen
- Vrouwen die zwanger zijn of zwanger kunnen zijn, en vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten met shock (waaronder cardiogene shock), ernstige aortaklepstenose, instabiele angina pectoris, binnen 1 maand na een myocardinfarct, ernstige hypotensie, ernstige leverdisfunctie
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker niet geschikt zijn om aan het onderzoek deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage (%) patiënten bij wie werd bevestigd dat de bloeddruk, gemeten 6 maanden na de basislijn, binnen het beoogde bloeddrukbereik lag volgens de richtlijnen voor de behandeling van hypertensie uit 2022
Tijdsspanne: na 6 maanden recept voor S-Amlodipine vergeleken met de uitgangswaarde
|
Er werd bevestigd dat de verhouding (%) van patiënten bij wie de bloeddruk, gemeten 6 maanden na de basislijn, binnen het beoogde bloeddrukbereik lag volgens de richtlijnen voor de behandeling van hypertensie uit 2022 voor patiënten met essentiële hypertensie die het onderzoeksgeneesmiddel kregen.
|
na 6 maanden recept voor S-Amlodipine vergeleken met de uitgangswaarde
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HL-LDN-403
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .