- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06130761
Bloc péricapsulaire versus bloc transmusculaire du quadratus lumborum chez les patients subissant une correction de la dysplasie de la hanche
Bloc du groupe nerveux péricapsulaire combiné au bloc transmusculaire du quadratus lumborum chez les patients pédiatriques subissant une correction de la dysplasie de la hanche : une étude prospective randomisée en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients des deux groupes d'étude seront surveillés à l'aide de moniteurs standard, électrocardiogramme, oxymètre de pouls et tension artérielle non invasive automatisée (NIBP). Après préoxygénation, une anesthésie générale sera induite par un masque facial et 8 % de sévoflurane et 100 % d'oxygène, puis une canule intraveineuse sera insérée. Le fentanyl 1 µg/kg sera administré et après que le bloc neuromusculaire soit obtenu avec de l'atracurium 0,5 mg/kg et que la trachée soit intubée. L'anesthésie sera maintenue avec de l'isoflurane 1,2 % et 60 % d'oxygène et la dose d'entretien d'atracurium 0,1 mg/kg toutes les 20 minutes. Le Ringer lactate sera perfusé à raison de 10 ml/kg par heure la première heure puis selon la règle 4-2-1 ml par kg par heure.
Les blocs seront réalisés après induction de l'anesthésie et sous guidage échographique à l'aide de SonoSite M Turbo (USA) ; la sonde de balayage sera le transducteur linéaire multifréquence 6-13 MHz (réseau linéaire L25 x 6-13 MHz).
Les patients seront répartis au hasard en deux groupes égaux : bloc PENG (groupe P) et bloc TQL (groupe Q).
Dans le groupe de blocs PENG :
Avec le patient en position couchée, la peau est désinfectée, des champs stériles sont utilisés, le transducteur est enveloppé d'un pansement stérile et un gel échographique stérile est utilisé pour la numérisation, le transducteur est placé dans le plan transversal sur l'épine iliaque antéro-inférieure. (AIIS) et déplacé vers le bas pour visualiser la branche pubienne. L'artère fémorale et l'éminence iliopubienne sont visualisées, puis, à l'aide d'une technique dans le plan, une aiguille de 50 mm de calibre 22 est avancée du côté latéral au médial à travers la papule cutanée à un angle de 30 degrés à 45 degrés vers le faisceau d'ultrasons. , Une aspiration sera réalisée avant l'injection, puis 0,5 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % sera déposé entre le tendon du psoas en avant et la branche pubienne en arrière en le soulevant .16 Pour réaliser le bloc LFCN : encore une fois, le patient est en décubitus dorsal, la peau est désinfectée, des champs stériles sont utilisés, le transducteur est enveloppé d'un pansement stérile et un gel échographique stérile est utilisé pour la numérisation, le transducteur est placé immédiatement en dessous du épine iliaque antéro-supérieure (ASIS), parallèle au ligament inguinal. Le muscle tenseur du fascia lata (TFLM) et le muscle sartorius (SaM) sont ensuite identifiés. Le nerf doit apparaître comme une petite structure ovale hypoéchogène avec un bord hyperéchogène entre le TFLM et le SaM dans une vue selon un axe court ou superficiel par rapport au SaM. Une aiguille de 50 mm de calibre 22 est insérée dans le plan dans une orientation latérale vers médiale à travers le tissu sous-cutané. Un « pop » ou un « clic » fascial peut être ressenti lorsque la pointe de l'aiguille pénètre dans le plan entre le TFLM et le SaM. Pour identifier la position de la pointe de l'aiguille, un volume de 0,5 à 1 ml de solution saline isotonique peut être injecté. La position correcte est obtenue en visualisant la propagation de 0,1 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % dans le plan décrit entre le TFLM et le SaM ou autour du LFCN superficiel au SaM.9 La dose de bupivacaïne dans les deux blocs ne doit pas dépasser 2,5 mg par kg car ils seront administrés chez le même patient.
Dans le groupe de blocs TQL :
Avec le patient en position latérale, la peau est désinfectée, des champs stériles sont utilisés, le transducteur est enveloppé d'un pansement stérile et un gel échographique stérile est utilisé pour la numérisation, la sonde est utilisée pour reconnaître les trois couches de muscles de la paroi abdominale. Le transverse de l'abdomen est tracé plus en arrière jusqu'à l'apparition de l'aponévrose transverse. Dans cette région, nous pouvons généralement trouver les courbes du péritoine s'éloignant des muscles d'avant en arrière et la graisse rétropéritonéale est visualisée. L'inclinaison légèrement caudale de la sonde dans le bassin améliore ainsi la vision de la graisse rétropéritonéale et de l'extrémité effilée de l'aponévrose transverse. Le QL est généralement identifié en position médiale par rapport à l'aponévrose du muscle transverse de l'abdomen attaché verticalement au-dessus de la crête iliaque. Une aiguille de calibre 22 de 50 mm sera insérée dans le plan allant du bord postérieur de la sonde convexe à travers le QL dans une direction antéro-médiale. La pointe de l'aiguille sera placée entre le muscle PM et le muscle QL et l'anesthésique local sera injecté dans le plan fascial après que le test d'aspiration soit négatif. Un volume de 0,5 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % est injecté avec une dose maximale de 2,5 mg par kg de bupivacaïne.
Dans les deux groupes, le stimulus chirurgical sera retardé de 15 minutes dans les deux groupes. L'hémodynamique peropératoire sera enregistrée à intervalles de 10 minutes. Si la fréquence cardiaque (FC) augmente de plus de 20 %, une dose supplémentaire de fentanyl 1 µg/kg sera administrée.
À la fin de l'intervention chirurgicale, l'anesthésie par inhalation sera interrompue et la relaxation musculaire sera inversée par l'atropine (0,02 mg/Kg) et la néostigmine (0,05 mg/Kg) après la restauration de la respiration spontanée du patient. Le patient sera transféré à l'unité de soins post-anesthésiques (USPA) pendant 2 heures pour terminer la récupération et la surveillance. La qualité de l'analgésie sera évaluée à l'aide du score de douleur (FLACC)18 à l'admission à la PACU, puis toutes les 15 minutes pendant 2 heures. Après le transfert au service, le score de douleur FLACC sera enregistré à 3, 6, 12 et 24 heures postopératoires.
Tous les patients recevront des suppositoires postopératoires de diclofénac sodique à 1 mg/kg, proche de la forme disponible en suppositoire de 12,5 ou 25 mg toutes les 8 heures. La morphine IV sera administrée comme analgésie de secours (0,05 mg/kg) dans tous les groupes d'étude ; si le score de douleur FLACC (Tableau 1) est supérieur à 4, la dose maximale autorisée sera de 0,1 mg/kg toutes les 4 heures.
Toute complication résultant d'un blocage nerveux périphérique, comme une toxicité systémique anesthésique locale, un saignement, une infection ou une neuropathie, sera enregistrée et gérée en conséquence.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cairo, Egypte, 1772
- Anesthesia Department, Kasralainy Faculty of Medicine, Cairo University.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Acceptation des parents
- Enfants des deux sexes
- ASA I et ASA II
- Âge compris entre 6 mois et 6 ans (cas négligés)
- Prévu pour une réparation chirurgicale DDH (réduction ouverte ou ostéotomie) unilatérale ou bilatérale.
- Cas de révision.
Critère d'exclusion:
- Refus des parents
- ASA III, IV
- Infection au site du bloc
- Antécédents d'allergie aux anesthésiques locaux
- Troubles hémorragiques avec INR > 1,5 et/ou plaquettes < 100 000/mm3
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc PENG (groupe P)
BLOC PENG : 0,5 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % est déposé entre le tendon du psoas en avant et la branche pubienne en le soulevant en arrière, et pour effectuer le bloc LFCN, 0,1 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % est injecté dans l'artère latérale à fémorale sous l'artère iliaque antéro-supérieure. colonne vertébrale .
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Pour le bloc PENG, le transducteur est placé dans le plan transversal au-dessus de l'épine iliaque antéro-inférieure (AIIS) et déplacé vers le bas pour visualiser la branche pubienne. L'artère fémorale et l'éminence iliopubienne sont visualisées, puis, à l'aide d'une technique dans le plan, une aiguille de 50 mm de calibre 22 est avancée du côté latéral au médial puis 0,5 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % est déposée entre le tendon du psoas en avant et le pubis. ramus le soulevant postérieurement. Pour le LFCN, le transducteur est placé immédiatement en dessous de l’épine iliaque antéro-supérieure (ASIS), parallèlement au ligament inguinal. Le muscle tenseur du fascia lata (TFLM) et le muscle sartorius (SaM) sont ensuite identifiés. Le nerf apparaît comme une petite structure ovale hypoéchogène avec un bord hyperéchogène entre le TFLM et le SaM dans une vue selon un axe court ou superficiel par rapport au SaM. Une aiguille de 50 mm de calibre 22 est insérée dans le plan dans une orientation latérale vers médiale à travers le tissu sous-cutané. Un « pop » fascial peut être ressenti lorsque la pointe de l’aiguille entre dans le plan.
Autres noms:
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Expérimental: Bloc TQL (groupe Q)
Le QL est généralement identifié en position médiale par rapport à l'aponévrose du muscle transverse de l'abdomen attaché verticalement au-dessus de la crête iliaque.
Une aiguille de calibre 22 de 50 mm sera insérée dans le plan allant du bord postérieur de la sonde convexe à travers le QL dans une direction antéro-médiale.
La pointe de l'aiguille sera placée entre le muscle PM et le muscle QL et l'anesthésique local sera injecté dans le plan fascial après que le test d'aspiration soit négatif.
Un volume de 0,5 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % est injecté avec une dose maximale de 2,5 mg par kg de bupivacaïne.
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Avec le patient en position latérale, après stérilisation standard de la peau et de la sonde, identifiez 3 couches de l'abdomen.
Le transverse de l'abdomen est tracé plus en arrière jusqu'à l'aponévrose transverse.
généralement, nous pouvons trouver les courbes du péritoine en s'éloignant des muscles de l'avant vers l'arrière.
L'inclinaison légèrement caudale de la sonde dans le bassin améliore ainsi la vision de la graisse rétropéritonéale et de l'extrémité effilée de l'aponévrose transverse.
Le QL est généralement identifié en position médiale par rapport à l'aponévrose du muscle transverse de l'abdomen attaché verticalement au-dessus de la crête iliaque.
Une aiguille de calibre 22 de 50 mm sera insérée dans le plan allant du bord postérieur de la sonde convexe à travers le QL dans une direction antéro-médiale.
La pointe de l'aiguille sera placée entre le muscle PM et le muscle QL et l'anesthésique local sera injecté dans le plan fascial après que le test d'aspiration soit négatif.
Un volume de 0,5 ml/kg de bupivacaïne à 0,25 % est injecté avec une dose maximale de 2,5 mg par kg de bupivacaïne.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Il est temps de sauver d'abord l'analgésie.
Délai: 15 minutes après l'extubation pendant 24 heures postopératoires
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Il est temps de recourir à l'analgésie de secours 15 minutes après l'extubation du patient.
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15 minutes après l'extubation pendant 24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Postopératoire (FLACC) Visage, Jambes, Activité, Cri, Échelle de consolabilité.
Délai: 15 minutes après l'extubation pendant 24 heures postopératoires
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Scores de douleur FLACC postopératoires avec 0 douleur minimale et 10 douleur maximale
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15 minutes après l'extubation pendant 24 heures postopératoires
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Besoins totaux en analgésiques peropératoires (fentanyl)
Délai: Peropératoire
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Quantité totale d'analgésiques administrés en peropératoire
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Peropératoire
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Besoins analgésiques postopératoires totaux
Délai: 15 minutes après l'extubation pendant 24 heures postopératoires
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Quantité totale d'analgésiques administrés en postopératoire
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15 minutes après l'extubation pendant 24 heures postopératoires
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Hémodynamique peropératoire toutes les 10 minutes, fréquence cardiaque, systolique, diastolique, pression artérielle moyenne
Délai: Peropératoire
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mesurer et enregistrer les signes vitaux toutes les 10 minutes
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Peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MD-302-2022
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