- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06130761
Pericapsulaarinen salpaus vs. transmuscular Quadratus lumborum -katkos potilailla, joille tehdään lonkkadysplasiaa korjaus
Perikapsulaarinen hermoryhmäsalpaus yhdistetty verrattuna transmuskulaariseen lantiolonkkatukeen lapsipotilailla, joille tehdään lonkan dysplasiaa korjaus: tuleva satunnaistettu kaksoissokkotutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Molempien tutkimusryhmien potilaita seurataan tavallisilla monitoreilla Elektrokardiogrammi, pulssioksimetri ja automaattinen non-invasiivinen verenpaine (NIBP). Esihapetuksen jälkeen yleisanestesia indusoidaan kasvonaamiolla ja 8 % sevofluraanilla ja 100 % happella, minkä jälkeen asetetaan suonensisäinen kanyyli. Fentanyyliä annetaan 1 µg/kg ja sen jälkeen, kun hermo-lihassalpaus saavutetaan atrakuurilla 0,5 mg/kg ja henkitorvi intuboidaan. Anestesiaa ylläpidetään isofluraanilla 1,2 % ja 60 % happella ja ylläpitoannoksella atrakuriumia 0,1 mg/kg 20 minuutin välein. Ringerin laktaattia infusoidaan 10 ml/kg/tunti ensimmäisen tunnin aikana, sitten säännön mukaan 4-2-1 ml/kg/tunti.
Lohkot suoritetaan anestesian induktion jälkeen ja ultraääniohjauksessa käyttäen SonoSite M Turboa (USA); Pyyhkäisyanturi on lineaarinen monitaajuinen 6-13 MHz anturi (L25 x 6-13 MHz lineaarinen ryhmä).
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään: PENG-lohko (P-ryhmä) ja TQL-lohko (Q-ryhmä).
PENG-lohkoryhmässä:
Potilaan ollessa makuuasennossa iho desinfioidaan, käytetään steriilejä liinoja, anturi kääritään steriilillä sidoksella ja skannaukseen käytetään steriiliä ultraäänigeeliä, anturi asetetaan poikittaistasolle suoliluun anteriorisen alemman ylärangan päälle. (AIIS) ja liikkui huonommin häpykalvon visualisoimiseksi. Reisivaltimon ja häpyluun eminentio visualisoidaan, ja sitten 22 gaugen 50 mm:n neula viedään tasossa olevaa tekniikkaa käyttäen lateraalisesta mediaaliseen ihon läpi 30 - 45 asteen kulmassa ultraäänisädettä kohti. , Aspiraatio suoritetaan ennen injektiota, sitten 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia kerrostuu psoas-jänteen eteen ja häpyjänteen väliin nostaen sitä .16 LFCN-lohkon suorittaminen: jälleen potilas makuuasennossa, iho desinfioidaan, käytetään steriilejä liinoja, anturi kääritään steriilillä sidoksella ja skannaukseen käytetään steriiliä ultraäänigeeliä, anturi sijoitetaan välittömästi alemmaksi kuin anterior superior suoliluun selkäranka (ASIS), yhdensuuntainen nivussiteen kanssa. Sitten tunnistetaan tensor fasciae lata -lihas (TFLM) ja sartoriuslihas (SaM). Hermon tulisi näyttää pienenä hypoechoic-ovaalirakenteelta, jossa on hyperkaikuinen reuna TFLM:n ja SaM:n välillä lyhyen akselin kuvassa tai pinnallisesti SaM:ään nähden. 22 gaugen 50 mm:n neula työnnetään ihonalaisen kudoksen läpi sivuttais-mediaalisessa suunnassa. Faskiaalinen "pop" tai "klik" voi tuntua, kun neulan kärki tulee TFLM:n ja SaM:n väliseen tasoon. Neulan kärjen sijainnin tunnistamiseksi voidaan ruiskuttaa 0,5-1 ml isotonista suolaliuosta. Oikea asento saavutetaan visualisoimalla 0,1 ml/kg 0,25-prosenttista bupivakaiinia leviäminen kuvatulla tasolla TFLM:n ja SaM:n välillä tai LFCN:n pinnan ympärillä SaM:ään.9 Bupivakaiiniannos molemmissa lohkoissa ei saa ylittää 2,5 mg/kg, koska ne annetaan samalle potilaalle.
TFL-lohkoryhmässä:
Potilaan ollessa sivuasennossa iho desinfioidaan, käytetään steriilejä liinoja, anturi kääritään steriilillä sidoksella ja skannaukseen käytetään steriiliä ultraäänigeeliä, anturin avulla tunnistetaan kolme vatsan seinämän lihaskerrosta. Transversus abdominis jäljitetään enemmän posteriorisesti, kunnes transversus aponeuroosi ilmestyy. Tältä alueelta voimme yleensä löytää vatsakalvon käyrät poispäin lihaksista etupuolelta takapuolelle ja retroperitoneaalinen rasva visualisoidaan. Anturin kallistaminen hieman kaudaalisesti lantioon parantaa siten näkemystä retroperitoneaalisesta rasvasta ja transversusaponeuroosin kapenevasta päästä. QL tunnistetaan tavallisesti poikittaisen vatsalihaksen aponeuroosiin nähden, joka on kiinnitetty pystysuoraan suoliluun harjanteen yläpuolelle. 22 gaugen 50 mm:n neula työnnetään tasoon kuperan anturin takareunasta QL:n läpi anteromediaalisessa suunnassa. Neulan kärki sijoitetaan PM-lihaksen ja QL-lihaksen väliin ja paikallispuudutusaine ruiskutetaan fasciaalitasoon, kun aspiraatiotesti on negatiivinen. Tilavuus 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia injektoidaan maksimiannoksella 2,5 mg/kg bupivakaiinia.
Molemmissa ryhmissä Kirurginen ärsyke viivästyy 15 minuuttia molemmissa ryhmissä. Intraoperatiivinen hemodynamiikka tallennetaan 10 minuutin välein. Jos syke (HR) kohoaa yli 20 %, annetaan lisäannos fentanyyliä 1 µg/kg.
Leikkauksen loppuun mennessä inhalaatioanestesia lopetetaan ja lihasrelaksaatio kumotaan atropiinilla (0,02 mg/kg) ja neostigmiinilla (0,05 mg/kg) potilaan spontaanihengityksen palautumisen jälkeen. Potilas siirretään anestesian jälkeiseen hoitoyksikköön (PACU) 2 tunniksi toipumisen ja seurannan saattamiseksi loppuun. Kivunlievityksen laatu arvioidaan käyttämällä (kasvot, jalat, aktiivisuus ja itkun lohdutusasteikko) (FLACC) kipupisteet18 PACU:hun saapumisen yhteydessä ja sen jälkeen 15 minuutin välein 2 tunnin ajan. Osastolle siirron jälkeen FLACC-kipupisteet kirjataan 3, 6, 12 ja 24 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Kaikki potilaat saavat leikkauksen jälkeen diklofenaakkinatriumpuikkoja 1 mg/kg suunnilleen saatavilla olevan 12,5 tai 25 mg:n peräpuikkojen 8 tunnin välein. Morfiini IV:tä annetaan pelastuskipulääkkeenä (0,05 mg/kg) kaikissa tutkimusryhmissä; jos FLACC-kipupistemäärä (taulukko 1) on yli 4, suurin sallittu annos on 0,1 mg/kg 4 tunnin välein.
Kaikki ääreishermon salpauksesta johtuvat komplikaatiot, kuten paikallispuudutteen systeeminen toksisuus, verenvuoto, infektio tai neuropatia, kirjataan ja niitä hoidetaan vastaavasti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mahmoud R Sewilam, Lecturer
- Puhelinnumero: +201008855731
- Sähköposti: mr.sewilam@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Aliaa H Mohammed, Ass.lecturer
- Puhelinnumero: 01032357407
- Sähköposti: aliaaelssa0@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 1772
- Rekrytointi
- Anesthesia Department, Kasralainy Faculty of Medicine, Cairo University.
-
Ottaa yhteyttä:
- sameha m mohammed, lecturer
- Puhelinnumero: 01201730249
- Sähköposti: Kasralainirec@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vanhempien hyväksyminen
- Molemmista sukupuolista lapsia
- ASA I ja ASA II
- Ikä vaihtelee 6 kuukaudesta 6 vuoteen (laiminlyöty tapaus)
- Suunniteltu DDH-kirurgiseen korjaukseen (avoin pienennys tai osteotomia) joko yksi- tai molemminpuolisesti.
- Revisiotapaukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien kieltäytyminen
- ASA III, IV
- Infektio tukoskohdassa
- Aiemmat allergiat paikallispuudutteille
- Verenvuotohäiriöt, joissa INR > 1,5 ja/tai verihiutaleet < 100 000/mm3
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: PENG-lohko (P-ryhmä)
PENG-ALKAUS: 0,5 ml/kg 0,25-prosenttista bupivakaiinia kerrostuu psoas-jänteen eteen ja häpykalvon väliin nostaen sitä taaksepäin, ja LFCN-salpauksen suorittamiseksi 0,1 ml/kg 0,25-prosenttista bupivakaiinia injektoidaan lateraaliseen tai ylä- ja taka-reisiluun valtimoon. selkäranka.
|
PENG-lohkon anturi asetetaan poikittaistasolle suoliluun anteriorin alemman selkärangan (AIIS) päälle ja siirretään alaspäin häpykalvon visualisoimiseksi. Reisivaltimon ja häpyluun eminenssi visualisoidaan, ja sitten 22 gaugen 50 mm:n neula viedään tasossa olevaa tekniikkaa käyttäen lateraalisesta mediaaliseen, minkä jälkeen 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia kerrostetaan psoas-jänteen ja häpylihaksen väliin. ramus nostaa sitä takaperin. LFCN:ssä anturi sijoitetaan välittömästi lonkkarangan etuosan (ASIS) alapuolelle, rinnakkain nivussiteen kanssa. Sitten tunnistetaan tensor fasciae lata -lihas (TFLM) ja sartoriuslihas (SaM). Hermo näyttää pienenä hypoechoic soikea rakenne, hyperechoic reuna välillä TFLM ja SaM lyhyen akselin kuvassa tai pinnallinen SaM. 22 gaugen 50 mm:n neula työnnetään ihonalaisen kudoksen läpi sivuttais-mediaalisessa suunnassa. Faskiaalinen "pop" voi tuntua, kun neulan kärki tulee tasoon.
Muut nimet:
|
Kokeellinen: TQL-lohko (Q-ryhmä)
QL tunnistetaan tavallisesti poikittaisen vatsalihaksen aponeuroosiin nähden, joka on kiinnitetty pystysuoraan suoliluun harjanteen yläpuolelle.
22 gaugen 50 mm:n neula työnnetään tasoon kuperan anturin takareunasta QL:n läpi anteromediaalisessa suunnassa.
Neulan kärki sijoitetaan PM-lihaksen ja QL-lihaksen väliin ja paikallispuudutusaine ruiskutetaan fasciaalitasoon, kun aspiraatiotesti on negatiivinen.
Tilavuus 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia injektoidaan maksimiannoksella 2,5 mg/kg bupivakaiinia
|
Kun potilas on sivuasennossa, tunnista 3 vatsan kerrosta ihon ja anturin standardin steriloinnin jälkeen.
Transversus abdominis jäljitetään enemmän posteriorisesti transversus aponeuroosiin asti.
yleensä voimme löytää vatsakalvon käyrät poispäin lihaksista etupuolelta takapuolelle.
Anturin kallistaminen hieman kaudaalisesti lantioon parantaa siten näkemystä retroperitoneaalisesta rasvasta ja transversusaponeuroosin kapenevasta päästä.
QL tunnistetaan tavallisesti poikittaisen vatsalihaksen aponeuroosiin nähden, joka on kiinnitetty pystysuoraan suoliluun harjanteen yläpuolelle.
22 gaugen 50 mm:n neula työnnetään tasoon kuperan anturin takareunasta QL:n läpi anteromediaalisessa suunnassa.
Neulan kärki sijoitetaan PM-lihaksen ja QL-lihaksen väliin ja paikallispuudutusaine ruiskutetaan fasciaalitasoon, kun aspiraatiotesti on negatiivinen.
Tilavuus 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakaiinia injektoidaan maksimiannoksella 2,5 mg/kg bupivakaiinia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ensimmäisen pelastuskipulääkkeen aika.
Aikaikkuna: 15 minuuttia ekstuboinnin jälkeen 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Aika ensimmäiseen pelastuskipulääkkeeseen 15 minuuttia potilaan ekstuboinnin jälkeen.
|
15 minuuttia ekstuboinnin jälkeen 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Leikkauksen jälkeinen (FLACC) kasvot, jalat, aktiivisuus, itku, lohdutusasteikko.
Aikaikkuna: 15 minuuttia ekstuboinnin jälkeen 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen FLACC-kipupistemäärä 0 minimikipua ja 10 maksimikipua
|
15 minuuttia ekstuboinnin jälkeen 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen sisäisen analgeetin (fentanyyli) kokonaistarve
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Leikkauksen aikana annettujen kipulääkkeiden kokonaismäärä
|
Intraoperatiivinen
|
Leikkauksen jälkeiset kipulääkkeet yhteensä
Aikaikkuna: 15 minuuttia ekstuboinnin jälkeen 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeen annettujen kipulääkkeiden kokonaismäärä
|
15 minuuttia ekstuboinnin jälkeen 24 tunnin ajan leikkauksen jälkeen
|
Intraoperatiivinen hemodynamiikka 10 minuutin välein, systolinen, diastolinen, keskimääräinen valtimoverenpaine
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
mittaamalla ja tallentamalla elintoimintoja 10 minuutin välein
|
Intraoperatiivinen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MD-302-2022
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lonkkadysplasia
-
Medacta International SAValmis
-
Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus
-
Frederiksberg University HospitalTuntematon
-
University of AarhusOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Vejle Hospital; Gødstrup... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiRevision Total Hip ArthroplastyTanska
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityValmis
-
Valdoltra Orthopedic HospitalValmisNivelleikkaus | Hip | Korvaus | VoimaharjoitteluSlovenia
-
MicroPort Orthopedics Inc.LopetettuTotal Hip Replacement SystemYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityValmisRevision Total Hip Arthroplasty (RTHA)
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiivinen, ei rekrytointi