- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06130761
Pericapsulair blok versus transmusculair Quadratus Lumborum-blok bij patiënten die correctie van heupdysplasie ondergaan
Pericapsulaire zenuwgroepblok gecombineerd versus transmusculair Quadratus Lumborum-blok bij pediatrische patiënten die correctie van heupdysplasie ondergaan: een prospectief gerandomiseerd dubbelblind onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten van beide studiegroepen zullen worden gevolgd met behulp van standaardmonitoren: elektrocardiogram, pulsoximeter en geautomatiseerde niet-invasieve bloeddruk (NIBP). Na preoxygenatie wordt algemene anesthesie geïnduceerd met een gezichtsmasker en 8% sevofluraan en 100% zuurstof, waarna een intraveneuze canule wordt ingebracht. Fentanyl 1 µg/kg zal worden gegeven en nadat de neuromusculaire blokkade is bereikt met atracurium 0,5 mg/kg en de luchtpijp wordt geïntubeerd. De anesthesie wordt gehandhaafd met isofluraan 1,2% en 60% zuurstof en de onderhoudsdosis atracurium 0,1 mg/kg elke 20 minuten. Ringerlactaat wordt het eerste uur toegediend in een dosis van 10 ml/kg per uur, daarna volgens de regel 4-2-1 ml per kg per uur.
De blokken worden uitgevoerd na inductie van de anesthesie en onder echografie met behulp van SonoSite M Turbo (VS); de scannende sonde zal de lineaire multi-frequentie 6-13 MHz transducer zijn (L25 x 6-13 MHz lineaire array).
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee gelijke groepen: PENG-blok (P-groep) en TQL-blok (Q-groep).
In PENG-blokgroep:
Terwijl de patiënt in rugligging ligt, wordt de huid gedesinfecteerd, worden steriele afdekdoeken gebruikt, wordt de transducer omwikkeld met een steriel verband en wordt steriele ultrasone gel gebruikt voor het scannen. De transducer wordt in het dwarsvlak over de voorste inferieure iliacale wervelkolom geplaatst (AIIS) en bewoog inferieur om de schaamramus te visualiseren. De femorale slagader en de iliopubische eminentie worden gevisualiseerd en vervolgens wordt met behulp van een in-plane-techniek een 22-gauge 50 mm naald van lateraal naar mediaal door de huidkwaddel voortbewogen in een hoek van 30 graden tot 45 graden in de richting van de ultrasone straal. Voorafgaand aan de injectie wordt aspiratie uitgevoerd, waarna 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% wordt afgezet tussen de psoaspees anterieur en de schaambeenramus naar achteren, waardoor deze wordt opgetild.16 Om het LFCN-blok uit te voeren: nogmaals, de patiënt in rugligging, wordt de huid gedesinfecteerd, worden steriele afdekdoeken gebruikt, wordt de transducer omwikkeld met een steriel verband en wordt steriele ultrasone gel gebruikt voor het scannen, wordt de transducer direct onder de transducer geplaatst. anterieure superieure iliacale wervelkolom (ASIS), parallel aan het inguinale ligament. De tensor fasciae lata-spier (TFLM) en sartorius-spier (SaM) worden vervolgens geïdentificeerd. De zenuw zou eruit moeten zien als een kleine hypo-echoïsche ovale structuur met een hyperechoïsche rand tussen de TFLM en SaM in een korte as-aanzicht of oppervlakkig ten opzichte van de SaM. Een 22-gauge 50 mm naald wordt in het vlak in een laterale naar mediale oriëntatie door het onderhuidse weefsel ingebracht. Er kan een fasciale "plop" of "klik" worden gevoeld wanneer de naaldpunt het vlak tussen de TFLM en SaM binnengaat. Om de positie van de naaldpunt te identificeren, kan een volume van 0,5-1 ml isotone zoutoplossing worden geïnjecteerd. De juiste positie wordt bereikt door de verspreiding van 0,1 ml/kg 0,25% bupivacaïne in het beschreven vlak tussen de TFLM en SaM of rond de LFCN oppervlakkig ten opzichte van de SaM te visualiseren.9 De dosis bupivacaïne in beide blokken mag niet hoger zijn dan 2,5 mg per kg, aangezien ze bij dezelfde patiënt zullen worden toegediend.
In TQL-blokgroep:
Met de patiënt in de laterale positie wordt de huid gedesinfecteerd, worden steriele doeken gebruikt, wordt de transducer omwikkeld met een steriel verband en wordt steriele ultrasone gel gebruikt voor het scannen, en wordt de sonde gebruikt om de drie lagen buikwandspieren te herkennen. De transversus abdominis wordt meer naar achteren gevolgd totdat de transversus aponeurose verschijnt. In deze regio kunnen we meestal zien dat het peritoneum van de spieren van voren naar achteren afbuigt en het retroperitoneale vet zichtbaar wordt. Door de sonde enigszins caudaal in het bekken te kantelen, wordt het zicht op het retroperitoneale vet en het taps toelopende uiteinde van transversus aponeurose verbeterd. QL wordt gewoonlijk geïdentificeerd mediaal ten opzichte van de aponeurose van de transversus abdominis-spier die verticaal boven de iliacale top is bevestigd. Een 22-gauge 50 mm naald wordt in het vlak vanaf de achterste rand van de convexe sonde door de QL in een anteromediale richting ingebracht. De naaldpunt wordt tussen de PM-spier en de QL-spier geplaatst en het plaatselijke verdovingsmiddel wordt in het fasciale vlak geïnjecteerd nadat de aspiratietest negatief is. Een volume van 0,5 ml/kg 0,25% bupivacaïne wordt geïnjecteerd met een maximale dosis van 2,5 mg per kg bupivacaïne.
In beide groepen De chirurgische stimulus wordt in beide groepen 15 minuten uitgesteld. De intraoperatieve hemodynamiek wordt met tussenpozen van 10 minuten geregistreerd. Als de hartslag (HR) met meer dan 20% stijgt, zal een extra dosis fentanyl van 1 µg/kg worden gegeven.
Tegen het einde van de operatie zal de inhalatie-anesthesie worden stopgezet en zal de spierontspanning worden omgekeerd door atropine (0,02 mg/kg) en neostigmine (0,05 mg/kg) nadat de spontane ademhaling van de patiënt is hersteld. De patiënt wordt gedurende 2 uur overgebracht naar de post-anesthesiezorgeenheid (PACU) om het herstel en de monitoring te voltooien. De kwaliteit van de analgesie zal worden beoordeeld aan de hand van de pijnscore (FLACC) (gezicht, benen, activiteit en huilcomfortschaal)18 bij opname in de PACU en vervolgens elke 15 minuten gedurende 2 uur. Na overdracht naar de afdeling wordt de FLACC-pijnscore 3, 6, 12 en 24 uur postoperatief geregistreerd.
Alle patiënten krijgen elke 8 uur postoperatieve diclofenacnatriumzetpillen van 1 mg/kg, ongeveer gelijk aan de beschikbare vorm van 12,5 of 25 mg zetpillen. Morfine IV zal in alle studiegroepen worden gegeven als nood-analgesie (0,05 mg/kg); als de FLACC-pijnscore (Tabel 1) hoger is dan 4, zal de maximaal toegestane dosis 0,1 mg/kg elke 4 uur zijn.
Eventuele complicaties als gevolg van perifere zenuwblokkade, zoals systemische toxiciteit van lokale anesthetica, bloedingen, infectie of neuropathie, zullen dienovereenkomstig worden geregistreerd en behandeld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 1772
- Anesthesia Department, Kasralainy Faculty of Medicine, Cairo University.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acceptatie van de ouders
- Kinderen van beide geslachten
- ASA I & ASA II
- Leeftijd variërend van 6 maanden tot 6 jaar oud (verwaarloosde gevallen)
- Gepland voor DDH-chirurgisch herstel (open reductie of osteotomie), hetzij unilateraal of bilateraal.
- Herzieningsgevallen.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van ouders
- ASA III, IV
- Infectie op de plaats van de blokkade
- Geschiedenis van allergie voor lokale anesthetica
- Bloedingsstoornissen met INR > 1,5 en/of bloedplaatjes < 100.000/mm3
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PENG-blok (P-groep)
PENG-BLOK: 0,5 ml/kg bupivacaïne 0,25% wordt afgezet tussen de psoaspees anterieur en de ramus schaambeen, waardoor deze naar achteren wordt opgetild, en om het LFCN-blok uit te voeren wordt 0,1 ml/kg bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd in de laterale tot femorale slagader onder het iliacale anterior superior. ruggengraat .
|
Voor PENG wordt de bloktransducer in het transversale vlak over de voorste inferieure iliacale wervelkolom (AIIS) geplaatst en inferieur verplaatst om de schaamramus zichtbaar te maken. De femorale slagader en de iliopubische eminentie worden gevisualiseerd en vervolgens wordt, met behulp van een in-plane techniek, een 22-gauge 50 mm naald van lateraal naar mediaal opgevoerd, waarna 0,5 ml/kg 0,25% bupivacaïne wordt afgezet tussen de psoaspees anterieur en schaambeen. ramus tilt het naar achteren op. Voor LFCN wordt de transducer direct onder de anterior superior iliacale wervelkolom (ASIS) geplaatst, parallel aan het inguinale ligament. De tensor fasciae lata-spier (TFLM) en sartorius-spier (SaM) worden vervolgens geïdentificeerd. De zenuw verschijnt als een kleine hypo-echoïsche ovale structuur met een hyperechoïsche rand tussen de TFLM en SaM in een korte as-aanzicht of oppervlakkig ten opzichte van de SaM. Een 22-gauge 50 mm naald wordt in het vlak in een laterale naar mediale oriëntatie door het onderhuidse weefsel ingebracht. Er kan een fasciale "plop" worden gevoeld als de naaldpunt het vlak binnengaat.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: TQL-blok (Q-groep)
QL wordt gewoonlijk geïdentificeerd mediaal ten opzichte van de aponeurose van de transversus abdominis-spier die verticaal boven de iliacale top is bevestigd.
Een 22-gauge 50 mm naald wordt in het vlak vanaf de achterste rand van de convexe sonde door de QL in een anteromediale richting ingebracht.
De naaldpunt wordt tussen de PM-spier en de QL-spier geplaatst en het plaatselijke verdovingsmiddel wordt in het fasciale vlak geïnjecteerd nadat de aspiratietest negatief is.
Een volume van 0,5 ml/kg 0,25% bupivacaïne wordt geïnjecteerd met een maximale dosis van 2,5 mg per kg bupivacaïne
|
Terwijl de patiënt in de laterale positie ligt, identificeert u na standaardsterilisatie van de huid en de sonde 3 lagen van de buik.
De transversus abdominis wordt meer naar achteren gevolgd tot aan de transversus aponeurose.
Meestal zien we dat het peritoneum van voor naar achter van de spieren af loopt.
Door de sonde enigszins caudaal in het bekken te kantelen, wordt het zicht op het retroperitoneale vet en het taps toelopende uiteinde van transversus aponeurose verbeterd.
QL wordt gewoonlijk geïdentificeerd mediaal ten opzichte van de aponeurose van de transversus abdominis-spier die verticaal boven de iliacale top is bevestigd.
Een 22-gauge 50 mm naald wordt in het vlak vanaf de achterste rand van de convexe sonde door de QL in een anteromediale richting ingebracht.
De naaldpunt wordt tussen de PM-spier en de QL-spier geplaatst en het plaatselijke verdovingsmiddel wordt in het fasciale vlak geïnjecteerd nadat de aspiratietest negatief is.
Een volume van 0,5 ml/kg 0,25% bupivacaïne wordt geïnjecteerd met een maximale dosis van 2,5 mg per kg bupivacaïne.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd om eerst analgesie te redden.
Tijdsspanne: 15 minuten na extubatie gedurende 24 uur postoperatief
|
Tijd voor de eerste noodmedicatie 15 minuten na het extuberen van de patiënt.
|
15 minuten na extubatie gedurende 24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief (FLACC) Gezicht, benen, activiteit, huilen, troostbaarheidsschaal.
Tijdsspanne: 15 minuten na extubatie gedurende 24 uur postoperatief
|
Postoperatieve FLACC-pijnscores met 0 minimale pijn en 10 maximale pijn
|
15 minuten na extubatie gedurende 24 uur postoperatief
|
|
Totale behoefte aan intraoperatieve pijnstillers (fentanyl).
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Totale hoeveelheid analgetica die intraoperatief is toegediend
|
Intraoperatief
|
|
Totale postoperatieve pijnstillende behoeften
Tijdsspanne: 15 minuten na extubatie gedurende 24 uur postoperatief
|
Totale hoeveelheid analgetica die postoperatief is toegediend
|
15 minuten na extubatie gedurende 24 uur postoperatief
|
|
Intraoperatieve hemodynamiek elke 10 minuten hartslag, systolische, diastolische, gemiddelde arteriële bloeddruk
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
elke 10 minuten vitale functies meten en registreren
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MD-302-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .