Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada okołotorebkowa a blokada przezmięśniowa mięśnia czworobocznego lędźwiowego u pacjentów poddawanych korekcji dysplazji stawu biodrowego

8 listopada 2023 zaktualizowane przez: Aliaa Helmy Mohammed Mohammed, Cairo University

Połączona blokada grupy nerwu okołotorebkowego a przezmięśniowa blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego u dzieci poddawanych korekcji dysplazji stawu biodrowego: prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą

Celem naszego badania było porównanie działania przeciwbólowego blokady grupy nerwu okołotorebkowego w połączeniu z blokadą nerwu skórnego bocznego kości udowej i blokadą mięśnia czworobocznego odcinka lędźwiowego w okresie okołooperacyjnym u dzieci i młodzieży poddawanych chirurgicznej dysplazji rozwojowej stawu biodrowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci obu grup badawczych będą monitorowani za pomocą standardowych monitorów: elektrokardiogramu, pulsoksymetru i automatycznego nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (NIBP). Po preoksygenacji zostanie wprowadzone znieczulenie ogólne za pomocą maski twarzowej i 8% sewofluranu i 100% tlenu, następnie zostanie wprowadzona kaniula dożylna. Podaje się fentanyl w dawce 1 µg/kg, po uzyskaniu blokady nerwowo-mięśniowej za pomocą atrakurium w dawce 0,5 mg/kg i intubuje się tchawicę. Znieczulenie będzie kontynuowane 1,2% izofluranem i 60% tlenem oraz podtrzymującą dawką atrakurium 0,1 mg/kg co 20 minut. Mleczan Ringera będzie podawany w dawce 10 ml/kg na godzinę w pierwszej godzinie, a następnie z reguły 4-2-1 ml na kg na godzinę.

Blokady zostaną wykonane po wprowadzeniu znieczulenia i pod kontrolą USG przy użyciu SonoSite M Turbo (USA); sondą skanującą będzie liniowy wieloczęstotliwościowy przetwornik 6-13 MHz (układ liniowy L25 x 6-13 MHz).

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch równych grup: z blokadą PENG (grupa P) i blokiem TQL (grupa Q).

W grupie blokowej PENG:

U pacjenta w pozycji leżącej dezynfekuje się skórę, stosuje się sterylne obłożenia, głowicę owija się jałowym opatrunkiem, a do badania wykorzystuje się sterylny żel do USG, głowicę umieszcza się w płaszczyźnie poprzecznej nad kolcem biodrowym przednim dolnym (AIIS) i przesunął się w dół, aby uwidocznić gałąź łonową. Uwidocznia się tętnicę udową i wzniesienie biodrowo-łonowe, a następnie, stosując technikę in-plane, igłę 22 G o średnicy 50 mm wprowadza się z boku do środka przez bąbel skórny pod kątem 30–45 stopni w stronę wiązki ultradźwiękowej Przed wstrzyknięciem zostanie przeprowadzona aspiracja, następnie 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy osadza się pomiędzy ścięgnem mięśnia lędźwiowego z przodu a gałęzią łonową z tyłu, unosząc je.16 Aby wykonać blok LFCN: ponownie pacjent w pozycji leżącej, dezynfekuje się skórę, stosuje się sterylne obłożenia, głowicę owija się sterylnym opatrunkiem, a do badania wykorzystuje się sterylny żel do USG, głowicę umieszcza się bezpośrednio poniżej przedni górny kręgosłup biodrowy (ASIS), równoległy do ​​więzadła pachwinowego. Następnie identyfikuje się mięsień napinacz powięzi szerokiej (TFLM) i mięsień sartorius (SaM). Nerw powinien wyglądać jak mała hipoechogeniczna owalna struktura z hiperechogenicznym brzegiem pomiędzy TFLM i SaM w projekcji w krótkiej osi lub powierzchownie w stosunku do SaM. Igłę o rozmiarze 22 i średnicy 50 mm wprowadza się w płaszczyźnie, w kierunku od boku do środka, przez tkankę podskórną. Gdy końcówka igły wchodzi w płaszczyznę pomiędzy TFLM i SaM, można wyczuć powięziowe „trzask” lub „kliknięcie”. Aby określić położenie końcówki igły, można wstrzyknąć 0,5–1 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej. Właściwą pozycję osiąga się wizualizując rozprowadzenie 0,1 ml/kg 0,25% bupiwakainy w opisanej płaszczyźnie pomiędzy TFLM i SaM lub wokół LFCN powierzchniowo względem SaM.9 Dawka bupiwakainy w obu blokach nie powinna przekraczać 2,5 mg na kg masy ciała, ponieważ będą one podawane temu samemu pacjentowi.

W grupie bloków TQL:

Przy ułożeniu pacjenta na boku dezynfekuje się skórę, stosuje się sterylne obłożenia, owija głowicę jałowym opatrunkiem, do badania wykorzystuje się sterylny żel do USG, sondę wykorzystuje się do rozpoznania trzech warstw mięśni ściany brzucha. Mięsień poprzeczny brzucha śledzony jest bardziej z tyłu, aż do pojawienia się rozcięgna poprzecznego. W tym obszarze zwykle można znaleźć krzywizny otrzewnej odchodzące od mięśni od przodu do tyłu i uwidocznić tłuszcz zaotrzewnowy. Pochylenie sondy nieco ogonowo w stronę miednicy poprawia w ten sposób widoczność tkanki tłuszczowej zaotrzewnowej i zwężającego się końca rozcięgna poprzecznego. QL zwykle identyfikuje się przyśrodkowo w stosunku do rozcięgna mięśnia poprzecznego brzucha, przyczepionego pionowo nad grzebieniem biodrowym. Igła o rozmiarze 22 i średnicy 50 mm zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od tylnej krawędzi wypukłej sondy przez QL w kierunku przednio-przyśrodkowym. Końcówka igły zostanie umieszczona pomiędzy mięśniem PM i mięśniem QL, a po uzyskaniu negatywnego wyniku testu aspiracyjnego wstrzyknie się środek znieczulający w płaszczyznę powięzi. Wstrzykuje się objętość 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy z maksymalną dawką 2,5 mg na kg bupiwakainy.

W obu grupach Bodziec chirurgiczny będzie opóźniony o 15 minut w obu grupach. Hemodynamika śródoperacyjna będzie rejestrowana w odstępach 10-minutowych. Jeśli częstość akcji serca (HR) wzrośnie o więcej niż 20%, zostanie podana dodatkowa dawka fentanylu 1 µg/kg.

Pod koniec operacji znieczulenie wziewne zostanie przerwane, a zwiotczenie mięśni zostanie odwrócone za pomocą atropiny (0,02 mg/kg) i neostygminy (0,05 mg/kg) po przywróceniu spontanicznego oddychania pacjenta. Pacjent zostanie przeniesiony na oddział opieki po znieczuleniu (PACU) na 2 godziny w celu całkowitego wyzdrowienia i monitorowania. Jakość znieczulenia będzie oceniana za pomocą skali bólu (twarz, nogi, aktywność i ukojenie płaczu) (FLACC)18 w chwili przyjęcia do PACU, a następnie co 15 minut przez 2 godziny. Po przeniesieniu na oddział, po 3, 6, 12 i 24 godzinach po operacji zostanie zarejestrowana ocena bólu FLACC.

Wszyscy pacjenci będą otrzymywać pooperacyjnie czopki zawierające diklofenak sodowy w dawce 1 mg/kg w przybliżeniu dostępnej postaci czopków 12,5 lub 25 mg co 8 godzin. Morfina IV będzie podawana jako doraźny środek przeciwbólowy (0,05 mg/kg) we wszystkich grupach badawczych; jeśli punktacja bólu FLACC (Tabela 1) jest większa niż 4, maksymalna dozwolona dawka będzie wynosić 0,1 mg/kg co 4 godziny.

Wszelkie powikłania wynikające z blokady nerwów obwodowych, takie jak toksyczność miejscowego znieczulenia ogólnoustrojowego, krwawienie, infekcja lub neuropatia, będą rejestrowane i odpowiednio leczone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Cairo, Egipt, 1772
        • Rekrutacyjny
        • Anesthesia Department, Kasralainy Faculty of Medicine, Cairo University.
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Akceptacja rodziców
  2. Dzieci obu płci
  3. ASA I i ASA II
  4. Wiek od 6 miesięcy do 6 lat (pominięte przypadki)
  5. Zaplanowana naprawa chirurgiczna DDH (otwarta redukcja lub osteotomia) jednostronna lub obustronna.
  6. Sprawy rewizyjne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa rodziców
  2. AS III, IV
  3. Zakażenie w miejscu bloku
  4. Historia alergii na środki znieczulające miejscowo
  5. Zaburzenia krwawienia z INR > 1,5 i/lub liczbą płytek krwi < 100 000/mm3

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Blok PENG (grupa P)
PENG BLOCK: 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy umieszcza się pomiędzy ścięgnem mięśnia lędźwiowego z przodu a gałęzią łonową unosząc je z tyłu, a w celu wykonania blokady LFCN 0,1 ml/kg 0,25% bupiwakainy wstrzykuje się w boczną tętnicę udową, poniżej biodra przedniego górnego kręgosłup .

W przypadku bloku PENG głowicę umieszcza się w płaszczyźnie poprzecznej nad przednim dolnym kolcem biodrowym (AIIS) i przesuwa w dół, aby uwidocznić gałąź łonową. Uwidacznia się tętnicę udową i wzniesienie biodrowo-łonowe, a następnie, stosując technikę in-plane, igłę 22 G o średnicy 50 mm wprowadza się z boku do przyśrodka, po czym umieszcza się 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy pomiędzy ścięgnem mięśnia lędźwiowego w przedniej części a kością łonową. ramus z tyłu, podnosząc go.

W przypadku LFCN przetwornik umieszcza się bezpośrednio pod kolcem biodrowym przednim górnym (ASIS), równolegle do więzadła pachwinowego. Następnie identyfikuje się mięsień napinacz powięzi szerokiej (TFLM) i mięsień sartorius (SaM). Nerw pojawia się jako mała hipoechogeniczna owalna struktura z hiperechogenicznym brzegiem pomiędzy TFLM i SaM w projekcji w osi krótkiej lub powierzchownie w stosunku do SaM. Igłę o rozmiarze 22 i średnicy 50 mm wprowadza się w płaszczyźnie, w kierunku od boku do środka, przez tkankę podskórną. Gdy końcówka igły wchodzi w płaszczyznę, można wyczuć trzask w powięzi.

Inne nazwy:
  • Blok PENG
Eksperymentalny: Blok TQL (grupa Q)
QL zwykle identyfikuje się przyśrodkowo w stosunku do rozcięgna mięśnia poprzecznego brzucha, przyczepionego pionowo nad grzebieniem biodrowym. Igła o rozmiarze 22 i średnicy 50 mm zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od tylnej krawędzi wypukłej sondy przez QL w kierunku przednio-przyśrodkowym. Końcówka igły zostanie umieszczona pomiędzy mięśniem PM i mięśniem QL, a po uzyskaniu negatywnego wyniku testu aspiracyjnego wstrzyknie się środek znieczulający w płaszczyznę powięzi. Wstrzykuje się objętość 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy z maksymalną dawką 2,5 mg na kg bupiwakainy
U pacjenta w pozycji bocznej, po standardowej sterylizacji skóry i sondy zidentyfikować 3 warstwy brzucha. Mięsień poprzeczny brzucha jest śledzony bardziej z tyłu, aż do rozcięgna poprzecznego. zwykle możemy znaleźć krzywizny otrzewnej od mięśni od przodu do tyłu. Pochylenie sondy nieco ogonowo w stronę miednicy poprawia w ten sposób widoczność tkanki tłuszczowej zaotrzewnowej i zwężającego się końca rozcięgna poprzecznego. QL zwykle identyfikuje się przyśrodkowo w stosunku do rozcięgna mięśnia poprzecznego brzucha, przyczepionego pionowo nad grzebieniem biodrowym. Igła o rozmiarze 22 i średnicy 50 mm zostanie wprowadzona w płaszczyźnie od tylnej krawędzi wypukłej sondy przez QL w kierunku przednio-przyśrodkowym. Końcówka igły zostanie umieszczona pomiędzy mięśniem PM i mięśniem QL, a po uzyskaniu negatywnego wyniku testu aspiracyjnego wstrzyknie się środek znieczulający w płaszczyznę powięzi. Wstrzykuje się objętość 0,5 ml/kg 0,25% bupiwakainy z maksymalną dawką 2,5 mg na kg bupiwakainy.
Inne nazwy:
  • Blok TQL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na pierwszą analgezję ratunkową.
Ramy czasowe: 15 minut po ekstubacji przez 24 godziny po operacji
Czas do pierwszego doraźnego znieczulenia 15 minut po ekstubacji pacjenta.
15 minut po ekstubacji przez 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjna (FLACC) twarz, nogi, aktywność, płacz, skala pocieszenia.
Ramy czasowe: 15 minut po ekstubacji przez 24 godziny po operacji
Ocena bólu pooperacyjnego FLACC z 0 minimalnym bólem i 10 maksymalnym bólem
15 minut po ekstubacji przez 24 godziny po operacji
Całkowite zapotrzebowanie na śródoperacyjny lek przeciwbólowy (fentanyl).
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Całkowita ilość leków przeciwbólowych podanych śródoperacyjnie
Śródoperacyjny
Całkowite pooperacyjne zapotrzebowanie na leki przeciwbólowe
Ramy czasowe: 15 minut po ekstubacji przez 24 godziny po operacji
Całkowita ilość leków przeciwbólowych podanych pooperacyjnie
15 minut po ekstubacji przez 24 godziny po operacji
Śródoperacyjna hemodynamika co 10 minut tętno, skurczowe, rozkurczowe, średnie ciśnienie tętnicze krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
mierzenie i rejestrowanie parametrów życiowych co 10 minut
Śródoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysplazja stawu biodrowego

  • University of British Columbia
    Rekrutacyjny
    Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzona dysplazja stawu biodrowego | Wrodzone zwichnięcie stawu biodrowego | Dysplazja stawu biodrowego, wrodzona, niesyndromiczna | Wrodzone przemieszczenie stawu biodrowego | Zwichnięcie Stawu Biodrowego, Wrodzone | Zwichnięcie... i inne warunki
    Kanada
3
Subskrybuj