- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06130761
Perikapsulärt block mot transmuskulärt Quadratus Lumborum-block hos patienter som genomgår korrigering av höftledsdysplasi
Perikapsulär nervgruppsblock kombinerat kontra transmuskulärt Quadratus Lumborum-block hos pediatriska patienter som genomgår korrigering av dysplasi i höften: en prospektiv randomiserad dubbelblind studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter i båda studiegrupperna kommer att övervakas med standardmonitorer Elektrokardiogram, pulsoximeter och automatiserat icke-invasivt blodtryck (NIBP). Efter försyresättning induceras generell anestesi av en ansiktsmask och 8 % sevofluran och 100 % syre, därefter kommer intravenös kanyl att sättas in. Fentanyl 1 µg/kg kommer att ges och efter neuromuskulär blockering uppnås med atracurium 0,5 mg/kg och luftstrupen intuberas. Anestesin kommer att upprätthållas med isofluran 1,2 % och 60 % syre och underhållsdosen av atracurium 0,1 mg/kg var 20:e minut. Ringerlaktat infunderas med 10 ml/kg per timme under den första timmen, sedan enligt regeln 4-2-1 ml per kg per timme.
Blocken kommer att utföras efter induktion av anestesi och under ultraljudsledning med SonoSite M Turbo (USA); skanningssonden kommer att vara den linjära flerfrekvensomvandlaren 6-13 MHz (L25 x 6-13 MHz linjär array).
Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt i två lika grupper: PENG-block (P-grupp) och TQL-block (Q-grupp).
I PENG-blockgrupp:
Med patienten i ryggläge desinficeras huden, sterila draperier används, givaren lindas in med ett sterilt förband och steril ultraljudsgel används för skanning, givaren placeras i det tvärgående planet över den främre nedre höftryggraden (AIIS) och rörde sig sämre för att visualisera pubic ramus. Lårbensartären och den iliopubiska eminensen visualiseras, och sedan, med hjälp av en in-plane-teknik, förs en 22-gauge 50 mm nål fram från lateralt till medialt genom hudhöljet i en 30-graders till 45-graders vinkel mot ultraljudsstrålen , Aspiration kommer att utföras före injektion, sedan avsätts 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakain mellan psoas-senan anteriort och pubic ramus posteriort och lyfter den .16 För att utföra LFCN-blockeringen: återigen, patienten i ryggläge, huden desinficeras, sterila draperier används, givaren lindas in med ett sterilt förband och steril ultraljudsgel används för skanning, givaren placeras omedelbart under anterior superior iliaca spine (ASIS), parallell med inguinalligamentet. Tensor fasciae lata-muskeln (TFLM) och sartorius-muskeln (SaM) identifieras sedan. Nerven ska framstå som en liten hypoekoisk oval struktur med en hyperechoisk kant mellan TFLM och SaM i en kortaxelvy eller ytlig mot SaM. En 22-gauge 50 mm nål sätts in i planet i en lateral-till-medial orientering genom den subkutana vävnaden. En fascial "pop" eller "klick" kan kännas när nålspetsen går in i planet mellan TFLM och SaM. För att identifiera nålspetsens position kan en volym på 0,5-1 ml isotonisk koksaltlösning injiceras. Den korrekta positionen uppnås genom att visualisera spridningen av 0,1 ml/kg av 0,25 % bupivakain i det beskrivna planet mellan TFLM och SaM eller runt LFCN ytligt till SaM.9 Dosen av bupivakain i båda blocken bör inte överstiga 2,5 mg per kg eftersom de kommer att administreras till samma patient.
I TQL-blockgrupp:
Med patienten i sidoläge desinficeras huden, sterila draperier används, givaren lindas med ett sterilt förband och steril ultraljudsgel används för skanning, sonden används för att känna igen de tre lagren av bukväggsmusklerna. Transversus abdominis spåras mer baktill tills transversus aponeurosen uppträder. I denna region kan vi vanligtvis hitta bukkurvorna bort från musklerna från anterior till posterior och det retroperitoneala fettet visualiseras. Att luta sonden något caudalt in i bäckenet förbättrar således synen på det retroperitoneala fettet och den avsmalnande änden av transversus aponeuros. QL identifieras vanligtvis medialt till aponeurosen av transversus abdominis-muskeln vertikalt fäst ovanför höftbenskammen. En 22-gauge 50 mm nål kommer att föras in i planet från den bakre kanten av den konvexa sonden genom QL i en anteromedial riktning. Nålspetsen kommer att placeras mellan PM-muskeln och QL-muskeln och lokalbedövningen kommer att injiceras i fasciaplanet efter att aspirationstestet är negativt. En volym på 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakain injiceras med maximal dos 2,5 mg per kg bupivakain.
I båda grupperna Den kirurgiska stimulansen fördröjs 15 minuter i båda grupperna. Intraoperativ hemodynamik kommer att registreras med 10 minuters intervall. Om hjärtfrekvensen (HR) ökar med mer än 20 % kommer en extra dos fentanyl 1 µg/kg att ges.
Vid slutet av operationen kommer inhalationsanestesin att avbrytas och muskelavslappning kommer att vändas av atropin (0,02 mg/kg) och neostigmin (0,05 mg/kg) efter återställandet av patientens spontana andning. Patienten kommer att överföras till post-anestesivårdsavdelningen (PACU) i 2 timmar för fullständig återhämtning och övervakning. Analgesikens kvalitet kommer att bedömas med hjälp av (ansikte, ben, aktivitets- och gråtröstningsskala) (FLACC) smärtpoäng18 vid inläggning på PACU och sedan var 15:e minut under 2 timmar. Efter överföring till avdelningen kommer FLACC-smärtpoäng att registreras 3, 6, 12 och 24 timmar efter operationen.
Alla patienter kommer att få postoperativa diklofenaknatriumsuppositorier 1 mg/kg uppskattningsvis tillgänglig form 12,5 eller 25 mg suppositorium var 8:e timme. Morfin IV kommer att ges som räddningsanalgesi (0,05 mg/kg) i alla studiegrupper; om FLACC-smärtpoängen (tabell 1) är mer än 4, kommer den maximalt tillåtna dosen att vara 0,1 mg/kg var fjärde timme.
Eventuella komplikationer till följd av perifer nervblockad, som systemisk toxicitet för lokalbedövning, blödning, infektion eller neuropati, kommer att registreras och hanteras därefter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten, 1772
- Anesthesia Department, Kasralainy Faculty of Medicine, Cairo University.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Acceptans av föräldrarna
- Barn av båda könen
- ASA I & ASA II
- Ålder från 6 månader upp till 6 år (försummade fall)
- Schemalagd till DDH kirurgisk reparation (öppen reduktion eller osteotomi) antingen unilateral eller bilateral.
- Revisionsärenden.
Exklusions kriterier:
- Förälders vägran
- ASA III, IV
- Infektion på platsen för blocket
- Historik av allergi mot lokalanestetika
- Blödningsrubbningar med INR > 1,5 och/eller blodplättar < 100 000/mm3
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PENG-block (P-grupp)
PENG-BLOCK: 0,5 ml/kg av 0,25 % bupivakain avsätts mellan psoas-senan anteriort och pubic ramus posteriort lyfter den, och för att utföra LFCN-blockeringen injiceras 0,1 ml/kg 0,25 % bupivakain i lateralt till femoralisartären under anterior superior. ryggrad .
|
För PENG-blocket placeras givaren i det tvärgående planet över den främre nedre höftbensryggraden (AIIS) och flyttas nedåt för att visualisera skambenskärlen. Lårbensartären och den iliopubiska eminensen visualiseras, och sedan, med användning av en in-plane-teknik, förs en 22-gauge 50 mm nål fram från lateralt till medialt, varefter 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakain avsätts mellan psoas-senan anteriort och blygdbenet. ramus lyfter den baktill. För LFCN placeras transduktorn omedelbart under den främre övre höftryggraden (ASIS), parallellt med inguinalligamentet. Tensor fasciae lata-muskeln (TFLM) och sartorius-muskeln (SaM) identifieras sedan. Nerven uppträder som en liten hypoekoisk oval struktur med en hyperechoisk kant mellan TFLM och SaM i en kortaxelvy eller ytlig mot SaM. En 22-gauge 50 mm nål sätts in i planet i en lateral-till-medial orientering genom den subkutana vävnaden. En fascial "pop" kan kännas när nålspetsen kommer in i planet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: TQL-block (Q-grupp)
QL identifieras vanligtvis medialt till aponeurosen av transversus abdominis-muskeln vertikalt fäst ovanför höftbenskammen.
En 22-gauge 50 mm nål kommer att föras in i planet från den bakre kanten av den konvexa sonden genom QL i en anteromedial riktning.
Nålspetsen kommer att placeras mellan PM-muskeln och QL-muskeln och lokalbedövningen kommer att injiceras i fasciaplanet efter att aspirationstestet är negativt.
En volym 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakain injiceras med maximal dos 2,5 mg per kg bupivakain
|
Med patienten i sidoläge, efter standardsterilisering av hud och sond identifiera 3 lager av buken.
Transversus abdominis spåras mer baktill fram till transversus aponeurosen.
vanligtvis kan vi hitta bukhinnans kurvor bort från musklerna från anterior till posterior.
Att luta sonden något caudalt in i bäckenet förbättrar således synen på det retroperitoneala fettet och den avsmalnande änden av transversus aponeuros.
QL identifieras vanligtvis medialt till aponeurosen av transversus abdominis-muskeln vertikalt fäst ovanför höftbenskammen.
En 22-gauge 50 mm nål kommer att föras in i planet från den bakre kanten av den konvexa sonden genom QL i en anteromedial riktning.
Nålspetsen kommer att placeras mellan PM-muskeln och QL-muskeln och lokalbedövningen kommer att injiceras i fasciaplanet efter att aspirationstestet är negativt.
En volym på 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakain injiceras med maximal dos 2,5 mg per kg bupivakain.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första räddningsanalgesi.
Tidsram: 15 minuter efter extubation i 24 timmar efter operationen
|
Dags för första räddningsanalgesi 15 minuter efter extubering av patienten.
|
15 minuter efter extubation i 24 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ (FLACC) skala för ansikte, ben, aktivitet, gråt, tröst.
Tidsram: 15 minuter efter extubation i 24 timmar efter operationen
|
Postoperativ FLACC smärtpoäng med 0 minsta smärta och 10 maximal smärta
|
15 minuter efter extubation i 24 timmar efter operationen
|
|
Totalt behov av intraoperativt smärtstillande (fentanyl).
Tidsram: Intraoperativ
|
Total mängd analgetika som ges intraoperativt
|
Intraoperativ
|
|
Totala postoperativa smärtstillande behov
Tidsram: 15 minuter efter extubation i 24 timmar efter operationen
|
Total mängd analgetika som ges postoperativt
|
15 minuter efter extubation i 24 timmar efter operationen
|
|
Intraoperativ hemodynamik var 10:e minut hjärtfrekvens, systoliskt, diastoliskt, medelartärt blodtryck
Tidsram: Intraoperativ
|
mäta och registrera vitals var 10:e minut
|
Intraoperativ
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MD-302-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .