- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06130761
Perikapsulärer Block versus transmuskulärer Quadratus-lumborum-Block bei Patienten, die sich einer Korrektur einer Hüftdysplasie unterziehen
Perikapsuläre Nervengruppenblockade kombiniert versus transmuskuläre Quadratus-lumborum-Blockade bei pädiatrischen Patienten, die sich einer Korrektur einer Hüftdysplasie unterziehen: eine prospektive randomisierte Doppelblindstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Patienten beider Studiengruppen werden mit Standardmonitoren wie Elektrokardiogramm, Pulsoximeter und automatisiertem nicht-invasivem Blutdruck (NIBP) überwacht. Nach der Präoxygenierung wird eine Vollnarkose durch eine Gesichtsmaske und 8 % Sevofluran und 100 % Sauerstoff eingeleitet, anschließend wird eine intravenöse Kanüle eingeführt. Fentanyl 1 µg/kg wird verabreicht und nachdem eine neuromuskuläre Blockade mit Atracurium 0,5 mg/kg erreicht wurde und die Luftröhre intubiert wird. Die Anästhesie wird mit 1,2 % Isofluran und 60 % Sauerstoff und der Erhaltungsdosis von 0,1 mg/kg Atracurium alle 20 Minuten aufrechterhalten. Ringer-Laktat wird in der ersten Stunde mit 10 ml/kg pro Stunde infundiert, dann gemäß der Regel 4-2-1 ml pro kg und Stunde.
Die Blockaden werden nach Einleitung der Anästhesie und unter Ultraschallkontrolle mit SonoSite M Turbo (USA) durchgeführt; Bei der Rastersonde handelt es sich um den linearen Mehrfrequenz-Wandler mit 6–13 MHz (L25 x 6–13 MHz lineares Array).
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei gleiche Gruppen eingeteilt: PENG-Block (P-Gruppe) und TQL-Block (Q-Gruppe).
In der PENG-Blockgruppe:
In Rückenlage des Patienten wird die Haut desinfiziert, es werden sterile Tücher verwendet, der Schallkopf wird mit einem sterilen Verband umwickelt und zum Scannen wird steriles Ultraschallgel verwendet, der Schallkopf wird in der Transversalebene über der Spina iliaca anterior inferior platziert (AIIS) und bewegte sich nach unten, um den Schambeinast sichtbar zu machen. Die Oberschenkelarterie und die Eminentia iliopubica werden sichtbar gemacht, und dann wird mithilfe einer In-Plane-Technik eine 22-Gauge-50-mm-Nadel von lateral nach medial durch die Hautquaddel in einem Winkel von 30 bis 45 Grad zum Ultraschallstrahl vorgeschoben , Vor der Injektion wird eine Aspiration durchgeführt, dann werden 0,5 ml/kg 0,25 % Bupivacain zwischen der Psoas-Sehne anterior und dem Schambein-Ramus posterior deponiert und diese angehoben.16 Zur Durchführung des LFCN-Blocks: Auch hier befindet sich der Patient in Rückenlage, die Haut wird desinfiziert, es werden sterile Tücher verwendet, der Schallkopf wird mit einem sterilen Verband umwickelt und zum Scannen wird steriles Ultraschallgel verwendet, der Schallkopf wird unmittelbar unterhalb des LFCN-Blocks durchgeführt Spina iliaca anterior superior (ASIS), parallel zum Leistenband. Anschließend werden der Musculus tensor fasciae lata (TFLM) und der Musculus sartorius (SaM) identifiziert. Der Nerv sollte als kleine echoarme ovale Struktur mit einem echoreichen Rand zwischen TFLM und SaM in einer Kurzachsenansicht oder oberflächlich zum SaM erscheinen. Eine 22-Gauge-50-mm-Nadel wird in der Ebene von lateral nach medial durch das Unterhautgewebe eingeführt. Wenn die Nadelspitze in die Ebene zwischen TFLM und SaM eindringt, kann ein fasziales „Knacken“ oder „Klicken“ zu spüren sein. Um die Position der Nadelspitze zu identifizieren, kann ein Volumen von 0,5–1 ml isotonischer Kochsalzlösung injiziert werden. Die korrekte Position wird erreicht, indem die Ausbreitung von 0,1 ml/kg 0,25 % Bupivacain in der beschriebenen Ebene zwischen TFLM und SaM oder um den LFCN oberhalb des SaM visualisiert wird.9 Die Bupivacain-Dosis in beiden Blöcken sollte 2,5 mg pro kg nicht überschreiten, da sie demselben Patienten verabreicht werden.
In der TQL-Blockgruppe:
In Seitenlage des Patienten wird die Haut desinfiziert, es werden sterile Tücher verwendet, der Schallkopf wird mit einem sterilen Verband umwickelt und zum Scannen wird steriles Ultraschallgel verwendet, mit der Sonde werden die drei Schichten der Bauchwandmuskulatur erkannt. Der M. transversus abdominis wird weiter hinten verfolgt, bis der M. transversus aponeurosis erscheint. In dieser Region können wir normalerweise die von den Muskeln weg verlaufenden Krümmungen des Peritoneums von vorne nach hinten erkennen und das retroperitoneale Fett sichtbar machen. Durch leichtes Neigen der Sonde ins Becken nach kaudal verbessert sich somit die Sicht auf das retroperitoneale Fett und das verjüngte Ende der Transversusaponeurose. Die QL wird normalerweise medial der Aponeurose des Musculus transversus abdominis identifiziert, die vertikal über dem Beckenkamm befestigt ist. Eine 22-Gauge-50-mm-Nadel wird in der Ebene vom hinteren Rand der konvexen Sonde durch den QL in anteromedialer Richtung eingeführt. Die Nadelspitze wird zwischen dem PM-Muskel und dem QL-Muskel platziert und das Lokalanästhetikum wird in die Faszienebene injiziert, nachdem der Aspirationstest negativ ist. Ein Volumen von 0,5 ml/kg 0,25 % Bupivacain wird mit einer Höchstdosis von 2,5 mg pro kg Bupivacain injiziert.
In beiden Gruppen wird der chirurgische Reiz in beiden Gruppen um 15 Minuten verzögert. Die intraoperative Hämodynamik wird in 10-Minuten-Intervallen aufgezeichnet. Wenn die Herzfrequenz (HR) um mehr als 20 % ansteigt, wird eine zusätzliche Dosis Fentanyl 1 µg/kg verabreicht.
Am Ende der Operation wird die Inhalationsanästhesie abgesetzt und die Muskelentspannung wird durch Atropin (0,02 mg/kg) und Neostigmin (0,05 mg/kg) rückgängig gemacht, nachdem die Spontanatmung des Patienten wiederhergestellt ist. Der Patient wird für 2 Stunden auf die Post-Anästhesie-Station (PACU) verlegt, um die Genesung abzuschließen und zu überwachen. Die Qualität der Analgesie wird anhand des Schmerzscores18 (Gesicht, Beine, Aktivität und Schreitröstbarkeitsskala) (FLACC) bei der Aufnahme in die Intensivstation und dann 2 Stunden lang alle 15 Minuten beurteilt. Nach der Verlegung auf die Station wird der FLACC-Schmerzscore 3, 6, 12 und 24 Stunden nach der Operation aufgezeichnet.
Alle Patienten erhalten postoperativ alle 8 Stunden Diclofenac-Natrium-Zäpfchen mit 1 mg/kg, etwa der verfügbaren Form von 12,5 oder 25 mg Zäpfchen. Morphin IV wird in allen Studiengruppen als Notfallanalgesie (0,05 mg/kg) verabreicht; Wenn der FLACC-Schmerzwert (Tabelle 1) mehr als 4 beträgt, beträgt die maximal zulässige Dosis 0,1 mg/kg alle 4 Stunden.
Alle Komplikationen, die aus einer peripheren Nervenblockade resultieren, wie systemische Toxizität von Lokalanästhetika, Blutungen, Infektionen oder Neuropathie, werden erfasst und entsprechend behandelt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mahmoud R Sewilam, Lecturer
- Telefonnummer: +201008855731
- E-Mail: mr.sewilam@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Aliaa H Mohammed, Ass.lecturer
- Telefonnummer: 01032357407
- E-Mail: aliaaelssa0@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten, 1772
- Rekrutierung
- Anesthesia Department, Kasralainy Faculty of Medicine, Cairo University.
-
Kontakt:
- sameha m mohammed, lecturer
- Telefonnummer: 01201730249
- E-Mail: Kasralainirec@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akzeptanz der Eltern
- Kinder beiderlei Geschlechts
- ASA I und ASA II
- Alter zwischen 6 Monaten und 6 Jahren (vernachlässigte Fälle)
- Geplant für eine einseitige oder beidseitige chirurgische DDH-Reparatur (offene Reposition oder Osteotomie).
- Revisionsfälle.
Ausschlusskriterien:
- Weigerung der Eltern
- ASA III, IV
- Infektion an der Blockadestelle
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Lokalanästhetika
- Blutungsstörungen mit INR > 1,5 und/oder Blutplättchen < 100.000/mm3
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: PENG-Block (P-Gruppe)
PENG-BLOCKIERUNG: 0,5 ml/kg 0,25 %iges Bupivacain werden zwischen der Psoas-Sehne anterior und dem Schambein-Ramus hinterher angehoben, und zur Durchführung der LFCN-Blockierung werden 0,1 ml/kg 0,25 %iges Bupivacain seitlich der Oberschenkelarterie unterhalb des vorderen oberen Darmbeins injiziert Wirbelsäule .
|
Beim PENG-Block wird der Schallkopf in der Transversalebene über der Spina iliaca anterior inferior (AIIS) platziert und nach unten bewegt, um den Schambeinast sichtbar zu machen. Die Oberschenkelarterie und die Eminentia iliopubica werden sichtbar gemacht, und dann wird unter Verwendung einer In-Plane-Technik eine 22-Gauge-50-mm-Nadel von lateral nach medial vorgeschoben, dann werden 0,5 ml/kg 0,25 % Bupivacain zwischen der Psoas-Sehne anterior und Schambein platziert Ramus hebt es nach hinten an. Beim LFCN wird der Schallkopf unmittelbar unterhalb der Spina iliaca anterior superior (ASIS) parallel zum Leistenband platziert. Anschließend werden der Musculus tensor fasciae lata (TFLM) und der Musculus sartorius (SaM) identifiziert. Der Nerv erscheint als kleine echoarme ovale Struktur mit einem echoreichen Rand zwischen TFLM und SaM in einer Kurzachsenansicht oder oberflächlich zum SaM. Eine 22-Gauge-50-mm-Nadel wird in der Ebene von lateral nach medial durch das Unterhautgewebe eingeführt. Wenn die Nadelspitze in die Ebene eindringt, kann ein fasziales „Knacken“ zu spüren sein.
Andere Namen:
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Experimental: TQL-Block (Q-Gruppe)
Die QL wird normalerweise medial der Aponeurose des Musculus transversus abdominis identifiziert, die vertikal über dem Beckenkamm befestigt ist.
Eine 22-Gauge-50-mm-Nadel wird in der Ebene vom hinteren Rand der konvexen Sonde durch den QL in anteromedialer Richtung eingeführt.
Die Nadelspitze wird zwischen dem PM-Muskel und dem QL-Muskel platziert und das Lokalanästhetikum wird in die Faszienebene injiziert, nachdem der Aspirationstest negativ ist.
Ein Volumen von 0,5 ml/kg 0,25 % Bupivacain wird mit einer Höchstdosis von 2,5 mg pro kg Bupivacain injiziert
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Identifizieren Sie mit dem Patienten in Seitenlage nach der Standardsterilisation von Haut und Sonde drei Schichten des Abdomens.
Der M. transversus abdominis wird weiter hinten bis zum M. transversus aponeurosis verfolgt.
Normalerweise können wir die Krümmungen des Peritoneums von vorne nach hinten von den Muskeln weg finden.
Durch leichtes Neigen der Sonde ins Becken nach kaudal verbessert sich somit die Sicht auf das retroperitoneale Fett und das verjüngte Ende der Transversusaponeurose.
Die QL wird normalerweise medial der Aponeurose des Musculus transversus abdominis identifiziert, die vertikal über dem Beckenkamm befestigt ist.
Eine 22-Gauge-50-mm-Nadel wird in der Ebene vom hinteren Rand der konvexen Sonde durch den QL in anteromedialer Richtung eingeführt.
Die Nadelspitze wird zwischen dem PM-Muskel und dem QL-Muskel platziert und das Lokalanästhetikum wird in die Faszienebene injiziert, nachdem der Aspirationstest negativ ist.
Ein Volumen von 0,5 ml/kg 0,25 % Bupivacain wird mit einer Höchstdosis von 2,5 mg pro kg Bupivacain injiziert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit für die erste Rettung durch Analgetika.
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Extubation für 24 Stunden postoperativ
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Zeit bis zur ersten Rettung der Analgesie 15 Minuten nach der Extubation des Patienten.
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15 Minuten nach der Extubation für 24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Postoperative (FLACC) Skala für Gesicht, Beine, Aktivität, Weinen und Trost.
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Extubation für 24 Stunden postoperativ
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Der postoperative FLACC-Schmerzwert wird mit 0 minimalem Schmerz und 10 maximalem Schmerz bewertet
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15 Minuten nach der Extubation für 24 Stunden postoperativ
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Gesamtbedarf an intraoperativen Analgetika (Fentanyl).
Zeitfenster: Intraoperativ
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Gesamtmenge der intraoperativ verabreichten Analgetika
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Intraoperativ
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Gesamtbedarf an postoperativen Analgetika
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Extubation für 24 Stunden postoperativ
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Gesamtmenge der postoperativ verabreichten Analgetika
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15 Minuten nach der Extubation für 24 Stunden postoperativ
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Intraoperative Hämodynamik alle 10 Minuten Herzfrequenz, systolischer, diastolischer, mittlerer arterieller Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperativ
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Messung und Aufzeichnung der Vitalwerte alle 10 Minuten
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Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-302-2022
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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