- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06130761
Pericapsulær blok versus transmuskulær Quadratus Lumborum blok hos patienter, der gennemgår korrektion af hoftedysplasi
Pericapsular nervegruppeblok kombineret versus transmuskulær Quadratus Lumborum-blok i pædiatriske patienter, der gennemgår korrektion af dysplasi i hoften: en prospektiv randomiseret dobbeltblindet undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienter fra begge undersøgelsesgrupper vil blive overvåget ved hjælp af standardmonitorer Elektrokardiogram, pulsoximeter og automatiseret ikke-invasivt blodtryk (NIBP). Efter præoxygenering vil generel anæstesi blive induceret af en ansigtsmaske og 8 % sevofluran og 100 % oxygen, hvorefter der indsættes intravenøs kanyle. Fentanyl 1 µg/kg vil blive givet og efter neuromuskulær blokering opnås med atracurium 0,5 mg/kg og luftrøret intuberes. Anæstesien vil blive opretholdt med isofluran 1,2% og 60% oxygen og vedligeholdelsesdosis af atracurium 0,1 mg/kg hvert 20. minut. Ringer-laktat infunderes med 10 ml/kg pr. time i den første time, derefter efter reglen 4-2-1 ml pr. kg pr. time.
Blokerne vil blive udført efter induktion af anæstesi og under ultralydsvejledning ved hjælp af SonoSite M Turbo (USA); scanningssonden vil være den lineære multi-frekvens 6-13 MHz transducer (L25 x 6-13 MHz lineær array).
Patienterne vil blive tilfældigt fordelt i to lige store grupper: PENG-blok (P-gruppe) og TQL-blok (Q-gruppe).
I PENG-blokgruppe:
Med patienten i rygliggende stilling desinficeres huden, der anvendes sterile gardiner, transduceren pakkes ind med en steril bandage, og steril ultralydsgel bruges til scanning, transduceren placeres i tværplanet over den forreste nedre hoftehvirvelsøjle (AIIS) og bevægede sig ringere for at visualisere skambens-ramus. Lårarterien og den iliopubiske eminens visualiseres, og derefter, ved hjælp af en in-plane-teknik, fremføres en 22-gauge 50 mm nål fra lateral til medial gennem hudhvælvingen i en 30-graders til 45-graders vinkel mod ultralydsstrålen , Aspiration vil blive udført før injektion, derefter aflejres 0,5 ml/kg 0,25% bupivacain mellem psoas-senen anteriort og skambensramus posteriort løfte den .16 For at udføre LFCN-blokeringen: igen, patienten i liggende stilling, huden desinficeres, sterile gardiner anvendes, transduceren pakkes ind med en steril forbinding, og steril ultralydsgel bruges til scanning, transduceren placeres umiddelbart under anterior superior iliac spine (ASIS), parallelt med inguinal ligament. Tensor fasciae lata-musklen (TFLM) og sartorius-musklen (SaM) identificeres derefter. Nerven skal fremstå som en lille hypoekkoisk oval struktur med en hyperekkoisk rand mellem TFLM og SaM i en kortakset visning eller overfladisk i forhold til SaM. En 22-gauge 50 mm nål indsættes i planet i en lateral-til-medial orientering gennem det subkutane væv. Et fascial "pop" eller "klik" kan mærkes, når nålespidsen kommer ind i planet mellem TFLM og SaM. For at identificere nålespidspositionen kan et volumen på 0,5-1 ml isotonisk saltvand injiceres. Den korrekte position opnås ved at visualisere spredningen af 0,1 ml/kg 0,25 % bupivacain i det beskrevne plan mellem TFLM og SaM eller omkring LFCN overfladisk til SaM.9 Dosis af bupivacain i begge blokke bør ikke overstige 2,5 mg pr. kg, da de vil blive administreret til samme patient.
I TQL-blokgruppe:
Med patienten i sideleje desinficeres huden, der anvendes sterile gardiner, transduceren pakkes ind med en steril bandage, og steril ultralydsgel bruges til scanning, sonden bruges til at genkende de tre lag af mavevægsmuskler. Transversus abdominis spores mere bagud, indtil transversus aponeurosen viser sig. I denne region kan vi normalt finde bughindekurverne væk fra musklerne fra anterior til posterior, og det retroperitoneale fedt visualiseres. Vipning af sonden let kaudalt ind i bækkenet forbedrer således udsynet af det retroperitoneale fedt og den tilspidsede ende af transversus aponeurosis. QL identificeres normalt medialt for aponeurosen af transversus abdominis-muskelen lodret fastgjort over hoftekammen. En 22-gauge 50 mm nål vil blive indsat i planet fra den bagerste kant af den konvekse sonde gennem QL i en anteromedial retning. Nålespidsen vil blive placeret mellem PM-musklen og QL-musklen, og lokalbedøvelsen vil blive injiceret i fascieplanet, efter at aspirationstesten er negativ. Et volumen på 0,5 ml/kg 0,25 % bupivacain injiceres med en maksimal dosis på 2,5 mg pr. kg bupivacain.
I begge grupper Den kirurgiske stimulus vil blive forsinket 15 minutter i begge grupper. Intraoperativ hæmodynamik vil blive registreret med 10 minutters intervaller. Hvis hjertefrekvensen (HR) stiger mere end 20 %, vil der blive givet en ekstra dosis fentanyl 1 µg/kg.
Ved afslutningen af operationen vil inhalationsanæstesi blive afbrudt, og muskelafslapning vil blive vendt med atropin (0,02 mg/kg) og neostigmin (0,05 mg/kg) efter genoprettelse af patientens spontane vejrtrækning. Patienten vil blive overført til post-anæstesi-afdelingen (PACU) i 2 timer for at fuldføre bedring og overvågning. Kvaliteten af analgesien vil blive vurderet ved hjælp af (ansigt, ben, aktivitets- og grådtrøsteskala) (FLACC) smertescore18 ved indlæggelse på PACU og derefter hvert 15. minut i 2 timer. Efter overførsel til afdelingen vil FLACC smertescore blive registreret 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
Alle patienter vil modtage postoperative diclofenacnatriumstikpiller 1 mg/kg tilnærmet tilgængelig form på 12,5 eller 25 mg suppositorier hver 8. time. Morfin IV vil blive givet som redningsanalgesi (0,05 mg/kg) i alle undersøgelsesgrupper; hvis FLACC smertescore (tabel 1) er mere end 4, vil den maksimalt tilladte dosis være 0,1 mg/kg hver 4. time.
Eventuelle komplikationer som følge af perifer nerveblokade, såsom lokalbedøvende systemisk toksicitet, blødning, infektion eller neuropati, vil blive registreret og håndteret i overensstemmelse hermed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 1772
- Anesthesia Department, Kasralainy Faculty of Medicine, Cairo University.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Accept af forældrene
- Børn af begge køn
- ASA I & ASA II
- Alder fra 6 måneder til 6 år (forsømte tilfælde)
- Planlagt til DDH kirurgisk reparation (åben reduktion eller osteotomi) enten unilateral eller bilateral.
- Revisionssager.
Ekskluderingskriterier:
- Forældres afslag
- ASA III, IV
- Infektion ved blokeringsstedet
- Anamnese med allergi over for lokalbedøvelse
- Blødningsforstyrrelser med INR > 1,5 og/eller blodplader < 100.000/mm3
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PENG-blok (P-gruppe)
PENG BLOCK: 0,5 ml/kg 0,25 % bupivacain aflejres mellem psoas-senen anteriort og skambens ramus posteriort løfte den, og for at udføre LFCN-blokeringen injiceres 0,1 ml/kg 0,25 % bupivacain i lateralt til femoral arterie under anterior superior. rygsøjlen.
|
For PENG blok transduceren placeres i det tværgående plan over anterior inferior iliaca spine (AIIS) og flyttes inferior for at visualisere pubic ramus. Den femorale arterie og den iliopubiske eminens visualiseres, og derefter, ved hjælp af en in-plane-teknik, føres en 22-gauge 50 mm nål frem fra lateral til medial, hvorefter 0,5 ml/kg 0,25 % bupivacain aflejres mellem psoas-senen anteriort og pubic. ramus løfter den bagud. For LFCN er transduceren placeret umiddelbart under den anterior superior iliac spine (ASIS), parallelt med inguinal ligament. Tensor fasciae lata-musklen (TFLM) og sartorius-musklen (SaM) identificeres derefter. Nerven fremstår som en lille hypoekkoisk oval struktur med en hyperekkoisk rand mellem TFLM og SaM i en kortakset visning eller overfladisk i forhold til SaM. En 22-gauge 50 mm nål indsættes i planet i en lateral-til-medial orientering gennem det subkutane væv. En fascial "pop" kan mærkes, når nålespidsen kommer ind i flyet.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: TQL-blok (Q-gruppe)
QL identificeres normalt medialt for aponeurosen af transversus abdominis-muskelen lodret fastgjort over hoftekammen.
En 22-gauge 50 mm nål vil blive indsat i planet fra den bagerste kant af den konvekse sonde gennem QL i en anteromedial retning.
Nålespidsen vil blive placeret mellem PM-musklen og QL-musklen, og lokalbedøvelsen vil blive injiceret i fascieplanet, efter at aspirationstesten er negativ.
Et volumen på 0,5 ml/kg 0,25 % bupivacain injiceres med en maksimal dosis på 2,5 mg pr. kg bupivacain
|
Med patienten i lateral position, efter standard sterilisering af hud og sonde identificere 3 lag af maven.
Transversus abdominis spores mere bagud indtil transversus aponeurosen.
normalt kan vi finde bughindekurverne væk fra musklerne fra anterior til posterior.
Vipning af sonden let kaudalt ind i bækkenet forbedrer således udsynet af det retroperitoneale fedt og den tilspidsede ende af transversus aponeurosis.
QL identificeres normalt medialt for aponeurosen af transversus abdominis-muskelen lodret fastgjort over hoftekammen.
En 22-gauge 50 mm nål vil blive indsat i planet fra den bagerste kant af den konvekse sonde gennem QL i en anteromedial retning.
Nålespidsen vil blive placeret mellem PM-musklen og QL-musklen, og lokalbedøvelsen vil blive injiceret i fascieplanet, efter at aspirationstesten er negativ.
Et volumen på 0,5 ml/kg 0,25 % bupivacain injiceres med en maksimal dosis på 2,5 mg pr. kg bupivacain.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første redningsanalgesi.
Tidsramme: 15 minutter efter ekstubation i 24 timer postoperativt
|
Tid til første redningsanalgesi 15 minutter efter ekstubering af patienten.
|
15 minutter efter ekstubation i 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ (FLACC) skala for ansigt, ben, aktivitet, gråd, trøst.
Tidsramme: 15 minutter efter ekstubation i 24 timer postoperativt
|
Postoperativ FLACC smertescore med 0 minimumssmerter og 10 maksimale smerter
|
15 minutter efter ekstubation i 24 timer postoperativt
|
|
Samlet behov for intraoperativt smertestillende (fentanyl).
Tidsramme: Intraoperativt
|
Samlet mængde analgetika givet intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Samlede postoperative analgetiske behov
Tidsramme: 15 minutter efter ekstubation i 24 timer postoperativt
|
Samlet mængde analgetika givet postoperativt
|
15 minutter efter ekstubation i 24 timer postoperativt
|
|
Intraoperativ hæmodynamik hvert 10. minut hjertefrekvens, systolisk, diastolisk, middelarterielt blodtryk
Tidsramme: Intraoperativt
|
måling og registrering af vitale værdier hvert 10. minut
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MD-302-2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hoftedysplasi
-
Zimmer BiometBiomet France SARLAfsluttetTotal Hip ResurfacingFrankrig
-
Ziv Medical CenterAfsluttetUoverensstemmelse i lemmerlængde | Total Hip
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrig
-
Nebojša TrajkovićAfsluttetSunde deltagere | Excentrisk træningstræning | Effekter af styrketræning | HIP -adduktionsstyrke | Styrkende øvelserSerbien
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAfsluttetAcetabulær fraktur | Total HipFrankrig
-
Istituto Ortopedico RizzoliAfsluttetHip impingement syndrom | Prostetisk komplikationItalien
-
Al-Quds UniversityAfsluttetLyske Smerter | Lyskeskade | HIP -adduktionsstyrkePalæstinensisk territorium, besat
-
Sahmyook UniversityAfsluttetHIP -funktionel begrænsning | Lumbal Spine Biomechanics | Lumbale muskelaktiveringKorea, Republikken
-
Revalesio CorporationTrukket tilbageHip Labral tåreForenede Stater
-
Restor3DAfsluttetKlinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer til brug for Conformis Hip SystemForenede Stater
Kliniske forsøg med Pericapsular nervegruppeblok kombineret med lateral femoral kutan nerveblok
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smertebehandling | Regional anæstesi succes | Analgesi, postoperativ | HØFTEFRAKTUR | Hoftekirurgi (lateral indsnit)Tyrkiet (Türkiye)
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnuSmertebehandling | Hoftebrud | Spinal anæstesi | Proksimal lårbensbrud