- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06130761
Perikapsulær blokk mot transmuskulær Quadratus Lumborum-blokk hos pasienter som gjennomgår korrigering av hofteleddsdysplasi
Perikapsulær nervegruppeblokk kombinert versus transmuskulær Quadratus Lumborum-blokk hos pediatriske pasienter som gjennomgår korrigering av dysplasi i hoften: en prospektiv randomisert dobbeltblindet studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter fra begge studiegruppene vil bli overvåket med standardmonitorer Elektrokardiogram, pulsoksymeter og automatisert ikke-invasivt blodtrykk (NIBP). Etter preoksygenering vil generell anestesi bli indusert av en ansiktsmaske og 8 % sevofluran og 100 % oksygen, deretter vil intravenøs kanyle settes inn. Fentanyl 1 µg/kg vil bli gitt og etter nevromuskulær blokkering oppnås med atracurium 0,5 mg/kg og luftrøret intuberes. Anestesi vil opprettholdes med isofluran 1,2 % og 60 % oksygen og vedlikeholdsdosen av atracurium 0,1 mg/kg hvert 20. minutt. Ringer laktat vil bli infundert med 10 ml/kg per time den første timen, deretter etter regelen 4-2-1 ml per kg per time.
Blokkene vil bli utført etter induksjon av anestesi og under ultralydveiledning ved bruk av SonoSite M Turbo (USA); skanningssonden vil være den lineære multi-frekvens 6-13 MHz transduseren (L25 x 6-13 MHz lineær array).
Pasienter vil bli tilfeldig fordelt i to like grupper: PENG-blokk (P-gruppe) og TQL-blokk (Q-gruppe).
I PENG-blokkgruppe:
Med pasienten i ryggleie desinfiseres huden, det brukes sterile draperinger, transduseren pakkes inn med en steril bandasje, og steril ultralydgel brukes til skanning, transduseren plasseres i tverrplanet over den fremre nedre iliaca-ryggraden (AIIS) og beveget seg dårligere for å visualisere kjønnsramus. Lårarterien og den iliopubiske eminensen visualiseres, og deretter, ved hjelp av en in-plane-teknikk, føres en 22-gauge 50 mm nål frem fra lateral til medial gjennom hudhvelen i en 30-graders til 45-graders vinkel mot ultralydstrålen , Aspirasjon vil bli utført før injeksjon, deretter avsettes 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakain mellom psoas-senen anteriort og skambens ramus posteriort og løfter den .16 For å utføre LFCN-blokkeringen: igjen, pasienten i ryggleie, huden desinfiseres, sterile gardiner brukes, transduseren pakkes inn med en steril bandasje, og steril ultralydgel brukes til skanning, transduseren plasseres umiddelbart under anterior superior iliac spine (ASIS), parallelt med inguinal ligament. Tensor fasciae lata-muskelen (TFLM) og sartorius-muskelen (SaM) identifiseres deretter. Nerven skal fremstå som en liten hypoekkoisk oval struktur med en hyperekkoisk kant mellom TFLM og SaM i en kortakset visning eller overfladisk i forhold til SaM. En 22-gauge 50 mm nål settes inn i planet i en lateral-til-medial orientering gjennom det subkutane vevet. En fascial "pop" eller "klikk" kan merkes når nålespissen går inn i planet mellom TFLM og SaM. For å identifisere nålespissen kan et volum på 0,5-1 ml isotonisk saltvann injiseres. Riktig posisjon oppnås ved å visualisere spredningen av 0,1 ml/kg av 0,25 % bupivakain i det beskrevne planet mellom TFLM og SaM eller rundt LFCN overfladisk til SaM.9 Dosen av bupivakain i begge blokkene bør ikke overstige 2,5 mg per kg, da de vil bli administrert til samme pasient.
I TQL-blokkgruppe:
Med pasienten i sideleie desinfiseres huden, det brukes sterile draperinger, transduseren pakkes inn med en steril bandasje, og steril ultralydgel brukes til skanning, sonden brukes til å gjenkjenne de tre lagene med bukveggmuskler. Transversus abdominis spores mer bakover inntil transversus aponeurose vises. I denne regionen kan vi vanligvis finne bukhinnekurvene bort fra musklene fra fremre til bakre, og det retroperitoneale fettet blir visualisert. Å vippe sonden litt caudalt inn i bekkenet forbedrer dermed synet av det retroperitoneale fettet og den avsmalnende enden av transversus aponeurosis. QL er vanligvis identifisert medialt til aponeurose av transversus abdominis muskel vertikalt festet over hoftekammen. En 22-gauge 50 mm nål vil bli satt inn i planet fra den bakre kanten av den konvekse sonden gjennom QL i en anteromedial retning. Nålespissen vil bli plassert mellom PM-muskelen og QL-muskelen, og lokalbedøvelsen vil bli injisert i fascieplanet etter at aspirasjonstesten er negativ. Et volum på 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakain injiseres med maksimal dose 2,5 mg per kg bupivakain.
I begge grupper Den kirurgiske stimulansen vil bli forsinket 15 minutter i begge grupper. Intraoperativ hemodynamikk vil bli registrert med 10 minutters intervaller. Hvis hjertefrekvensen (HR) øker mer enn 20 %, gis en ekstra dose fentanyl 1 µg/kg.
Ved slutten av operasjonen vil inhalasjonsanestesi avbrytes og muskelavslapping vil bli reversert av atropin (0,02 mg/kg) og neostigmin (0,05 mg/kg) etter gjenoppretting av pasientens spontane pust. Pasienten vil bli overført til post-anestesiavdelingen (PACU) i 2 timer for å fullføre restitusjon og overvåking. Kvaliteten på analgesien vil bli vurdert ved å bruke (ansikt, ben, aktivitets- og gråttrøsteskala) (FLACC) smertescore18 ved innleggelse til PACU og deretter hvert 15. minutt i 2 timer. Etter overføring til avdelingen vil FLACC smertescore bli registrert 3, 6, 12 og 24 timer postoperativt.
Alle pasienter vil få postoperative diklofenaknatriumstikkpiller 1 mg/kg tilnærmet tilgjengelig form 12,5 eller 25 mg stikkpiller hver 8. time. Morfin IV vil bli gitt som redningsanalgesi (0,05 mg/kg) i alle studiegrupper; hvis FLACC smertescore (tabell 1) er mer enn 4, vil den maksimalt tillatte dosen være 0,1 mg/kg hver 4. time.
Eventuelle komplikasjoner som følge av perifer nerveblokkade, som lokalbedøvelse systemisk toksisitet, blødning, infeksjon eller nevropati, vil bli registrert og behandlet deretter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 1772
- Anesthesia Department, Kasralainy Faculty of Medicine, Cairo University.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aksept av foreldrene
- Barn av begge kjønn
- ASA I og ASA II
- Alder fra 6 måneder til 6 år (forsømte tilfeller)
- Planlagt til DDH kirurgisk reparasjon (åpen reduksjon eller osteotomi) enten ensidig eller bilateral.
- Revisjonssaker.
Ekskluderingskriterier:
- Foreldres avslag
- ASA III, IV
- Infeksjon på stedet for blokken
- Anamnese med allergi mot lokalbedøvelse
- Blødningsforstyrrelser med INR > 1,5 og/eller blodplater < 100 000/mm3
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PENG-blokk (P-gruppe)
PENG BLOKK: 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakain avsettes mellom psoas-senen anteriort og skambens ramus posteriort løfte den, og for å utføre LFCN-blokken injiseres 0,1 ml/kg 0,25 % bupivakain i lateralt til femoral arterie under anterior superior. ryggraden.
|
For PENG-blokken plasseres transduseren i tverrplanet over den fremre nedre iliaca-ryggraden (AIIS) og flyttes nedover for å visualisere skambensøylen. Lårarterien og den iliopubiske eminensen visualiseres, og deretter, ved bruk av en in-plane-teknikk, føres en 22-gauge 50 mm nål frem fra lateral til medial, deretter avsettes 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakain mellom psoas-senen anteriort og kjønnshår. ramus løfter den bakover. For LFCN er transduseren plassert umiddelbart under den fremre øvre iliacale spine (ASIS), parallelt med inguinal ligament. Tensor fasciae lata-muskelen (TFLM) og sartorius-muskelen (SaM) identifiseres deretter. Nerven fremstår som en liten hypoekkoisk oval struktur med en hyperekkoisk kant mellom TFLM og SaM i en kortakset visning eller overfladisk i forhold til SaM. En 22-gauge 50 mm nål settes inn i planet i en lateral-til-medial orientering gjennom det subkutane vevet. En fascial "pop" kan merkes når nålespissen kommer inn i flyet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: TQL-blokk (Q-gruppe)
QL er vanligvis identifisert medialt til aponeurose av transversus abdominis muskel vertikalt festet over hoftekammen.
En 22-gauge 50 mm nål vil bli satt inn i planet fra den bakre kanten av den konvekse sonden gjennom QL i en anteromedial retning.
Nålespissen vil bli plassert mellom PM-muskelen og QL-muskelen, og lokalbedøvelsen vil bli injisert i fascieplanet etter at aspirasjonstesten er negativ.
Et volum på 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakain injiseres med maksimal dose 2,5 mg per kg bupivakain
|
Med pasienten i lateral stilling, etter standard sterilisering av hud og sonde identifisere 3 lag av magen.
Transversus abdominis spores mer bakover til transversus aponeurose.
vanligvis kan vi finne peritoneumkurvene bort fra musklene fra fremre til bakre.
Å vippe sonden litt caudalt inn i bekkenet forbedrer dermed synet av det retroperitoneale fettet og den avsmalnende enden av transversus aponeurosis.
QL er vanligvis identifisert medialt til aponeurose av transversus abdominis muskel vertikalt festet over hoftekammen.
En 22-gauge 50 mm nål vil bli satt inn i planet fra den bakre kanten av den konvekse sonden gjennom QL i en anteromedial retning.
Nålespissen vil bli plassert mellom PM-muskelen og QL-muskelen, og lokalbedøvelsen vil bli injisert i fascieplanet etter at aspirasjonstesten er negativ.
Et volum på 0,5 ml/kg 0,25 % bupivakain injiseres med maksimal dose 2,5 mg per kg bupivakain.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid for første redningsanalgesi.
Tidsramme: 15 minutter etter ekstubering i 24 timer postoperativt
|
Tid til første redningsanalgesi 15 minutter etter ekstubering av pasienten.
|
15 minutter etter ekstubering i 24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ (FLACC) skala for ansikt, ben, aktivitet, gråt, trøst.
Tidsramme: 15 minutter etter ekstubering i 24 timer postoperativt
|
Postoperative FLACC smerteskårer med 0 minimum smerte og 10 maksimal smerte
|
15 minutter etter ekstubering i 24 timer postoperativt
|
|
Totalt behov for intraoperativ smertestillende (fentanyl).
Tidsramme: Intraoperativt
|
Total mengde analgetika gitt intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Totalt postoperativt smertestillende behov
Tidsramme: 15 minutter etter ekstubering i 24 timer postoperativt
|
Total mengde analgetika gitt postoperativt
|
15 minutter etter ekstubering i 24 timer postoperativt
|
|
Intraoperativ hemodynamikk hvert 10. minutt hjertefrekvens, systolisk, diastolisk, gjennomsnittlig arterielt blodtrykk
Tidsramme: Intraoperativt
|
måling og registrering av vitale verdier hvert 10. minutt
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MD-302-2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .