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Blocco pericapsulare rispetto al blocco transmuscolare del quadrato lomborale in pazienti sottoposti a correzione della displasia dell'anca

27 maggio 2025 aggiornato da: Aliaa Helmy Mohammed Mohammed, Cairo University

Blocco del gruppo nervoso pericapsulare combinato rispetto al blocco transmuscolare del quadrato lomborale in pazienti pediatrici sottoposti a correzione della displasia dell'anca: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco

Lo scopo del nostro studio è stato quello di confrontare l'effetto analgesico del blocco del gruppo nervoso pericapsulare combinato con il blocco del nervo cutaneo femorale laterale e il blocco del blocco trans muscolare del quadrato lomborale perioperatorio in pazienti pediatrici sottoposti a displasia dello sviluppo della riparazione chirurgica dell'anca

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti di entrambi i gruppi di studio saranno monitorati utilizzando monitor standard Elettrocardiogramma, pulsossimetro e pressione sanguigna automatizzata non invasiva (NIBP). Dopo la preossigenazione, verrà indotta l'anestesia generale mediante una maschera facciale e sevoflurano all'8% e ossigeno al 100%, quindi verrà inserita una cannula endovenosa. Verrà somministrato fentanil 1 µg/kg e dopo aver ottenuto il blocco neuromuscolare verrà somministrato atracurio 0,5 mg/kg e la trachea verrà intubata. L'anestesia sarà mantenuta con isoflurano all'1,2% e ossigeno al 60% e la dose di mantenimento di atracurio 0,1 mg/kg ogni 20 minuti. Il lattato di Ringer verrà infuso a 10 ml/kg all'ora nella prima ora, quindi secondo la regola 4-2-1 ml per kg all'ora.

I blocchi verranno eseguiti dopo l'induzione dell'anestesia e sotto guida ecografica utilizzando SonoSite M Turbo (USA); la sonda di scansione sarà il trasduttore lineare multifrequenza 6-13 MHz (array lineare L25 x 6-13 MHz).

I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali: blocco PENG (gruppo P) e blocco TQL (gruppo Q).

Nel gruppo di blocchi PENG:

Con il paziente in posizione supina, la pelle viene disinfettata, vengono utilizzati teli sterili, il trasduttore viene avvolto con una medicazione sterile e per la scansione viene utilizzato gel sterile per ultrasuoni, il trasduttore viene posizionato nel piano trasversale sopra la spina iliaca anteriore inferiore (AIIS) e spostato inferiormente per visualizzare il ramo pubico. Vengono visualizzate l'arteria femorale e l'eminenza ileopubica e quindi, utilizzando una tecnica in-plane, un ago da 22-gauge da 50 mm viene fatto avanzare da laterale a mediale attraverso il pomfo cutaneo con un angolo compreso tra 30 e 45 gradi verso il fascio di ultrasuoni Prima dell'iniezione verrà eseguita un'aspirazione, quindi verranno depositati 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% tra il tendine dello psoas anteriormente e il ramo pubico posteriormente sollevandolo.16 Per eseguire il blocco LFCN: ancora una volta, il paziente in posizione supina, la pelle viene disinfettata, vengono utilizzati teli sterili, il trasduttore viene avvolto con una medicazione sterile e viene utilizzato gel per ultrasuoni sterile per la scansione, il trasduttore viene posizionato immediatamente sotto il spina iliaca antero-superiore (SIS), parallela al legamento inguinale. Vengono quindi identificati il ​​muscolo tensore della fascia lata (TFLM) e il muscolo sartorio (SaM). Il nervo dovrebbe apparire come una piccola struttura ovale ipoecogena con un bordo iperecogeno tra TFLM e SaM in una vista asse corto o superficiale rispetto al SaM. Un ago calibro 22 da 50 mm viene inserito nel piano con orientamento laterale-mediale attraverso il tessuto sottocutaneo. Si può avvertire un "pop" o un "clic" fasciale quando la punta dell'ago entra nel piano tra TFLM e SaM. Per identificare la posizione della punta dell'ago, è possibile iniettare un volume di 0,5-1 ml di soluzione salina isotonica. La posizione corretta si ottiene visualizzando la diffusione di 0,1 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% nel piano descritto tra TFLM e SaM o attorno all'LFCN superficiale al SaM.9 La dose di bupivacaina in entrambi i blocchi non deve superare i 2,5 mg per kg poiché verranno somministrati allo stesso paziente.

Nel gruppo di blocchi TQL:

Con il paziente in posizione laterale, si disinfetta la pelle, si utilizzano teli sterili, il trasduttore viene avvolto con una medicazione sterile, per la scansione viene utilizzato gel sterile per ultrasuoni, la sonda viene utilizzata per riconoscere i tre strati dei muscoli della parete addominale. Il trasverso dell'addome viene tracciato più posteriormente fino alla comparsa dell'aponeurosi trasversa. In questa regione, solitamente possiamo trovare le curve del peritoneo allontanandosi dai muscoli da anteriore a posteriore e viene visualizzato il grasso retroperitoneale. Inclinando leggermente la sonda verso la pelvi si migliora la visione del grasso retroperitoneale e dell'estremità rastremata dell'aponeurosi trasversa. Il QL è solitamente identificato medialmente all'aponeurosi del muscolo trasverso dell'addome attaccato verticalmente sopra la cresta iliaca. Un ago calibro 22 da 50 mm verrà inserito nel piano dal bordo posteriore della sonda convessa attraverso il QL in direzione anteromediale. La punta dell'ago verrà posizionata tra il muscolo PM e il muscolo QL e l'anestetico locale verrà iniettato nel piano fasciale dopo che il test di aspirazione è negativo. Viene iniettato un volume di 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% con una dose massima di 2,5 mg per kg di bupivacaina.

In entrambi i gruppi Lo stimolo chirurgico sarà ritardato di 15 minuti in entrambi i gruppi. L'emodinamica intraoperatoria verrà registrata ad intervalli di 10 minuti. Se la frequenza cardiaca (FC) aumenta di oltre il 20% verrà somministrata una dose aggiuntiva di fentanil 1 µg/kg.

Al termine dell'intervento, l'anestesia inalatoria verrà interrotta e il rilassamento muscolare sarà invertito con atropina (0,02 mg/Kg) e neostigmina (0,05 mg/Kg) dopo il ripristino della respirazione spontanea del paziente. Il paziente verrà trasferito all'unità di cura post-anestesia (PACU) per 2 ore per completare il recupero e il monitoraggio. La qualità dell'analgesia sarà valutata utilizzando il punteggio del dolore (FLACC) (viso, gambe, attività e consolabilità del pianto)18 al momento del ricovero in PACU e poi ogni 15 minuti per 2 ore. Dopo il trasferimento in reparto, il punteggio FLACC del dolore verrà registrato a 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.

Tutti i pazienti riceveranno supposte postoperatorie di diclofenac sodico alla dose di 1 mg/kg, approssimativamente alle supposte disponibili da 12,5 o 25 mg ogni 8 ore. La morfina IV sarà somministrata come analgesia di salvataggio (0,05 mg/kg) in tutti i gruppi di studio; se il punteggio FLACC del dolore (Tabella 1) è superiore a 4, la dose massima consentita sarà 0,1 mg/kg ogni 4 ore.

Eventuali complicazioni derivanti dal blocco dei nervi periferici, come tossicità sistemica dell'anestetico locale, sanguinamento, infezione o neuropatia, verranno registrate e gestite di conseguenza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto, 1772
        • Anesthesia Department, Kasralainy Faculty of Medicine, Cairo University.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Accettazione dei genitori
  2. Bambini di entrambi i sessi
  3. ASA I e ASA II
  4. Età compresa tra 6 mesi e 6 anni (casi trascurati)
  5. Programmata per la riparazione chirurgica del DDH (riduzione aperta o osteotomia) unilaterale o bilaterale.
  6. Casi di revisione.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiuto dei genitori
  2. ASA III, IV
  3. Infezione nel sito del blocco
  4. Storia di allergia agli anestetici locali
  5. Disturbi emorragici con INR > 1,5 e/o piastrine < 100.000/mm3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco PENG (gruppo P)
BLOCCO PENG: 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% vengono depositati tra il tendine dello psoas anteriormente e il ramo pubico sollevandolo posteriormente, e per eseguire il blocco LFCN 0,1 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% vengono iniettati nell'arteria laterale a quella femorale sotto l'iliaca anteriore superiore colonna vertebrale .

Per il blocco PENG, il trasduttore viene posizionato nel piano trasversale sopra la spina iliaca antero-inferiore (AIIS) e spostato inferiormente per visualizzare il ramo pubico. Si visualizzano l'arteria femorale e l'eminenza iliopubica e quindi, utilizzando una tecnica in-plane, si fa avanzare un ago da 22-gauge da 50 mm da laterale a mediale, quindi si depositano 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% tra il tendine psoas anteriormente e quello pubico. ramo sollevandolo posteriormente.

Per LFCN il trasduttore viene posizionato immediatamente sotto la spina iliaca antero-superiore (SIAS), parallelamente al legamento inguinale. Vengono quindi identificati il ​​muscolo tensore della fascia lata (TFLM) e il muscolo sartorio (SaM). Il nervo appare come una piccola struttura ovale ipoecogena con un bordo iperecogeno tra TFLM e SaM in una vista asse corto o superficiale rispetto al SaM. Un ago calibro 22 da 50 mm viene inserito nel piano con orientamento laterale-mediale attraverso il tessuto sottocutaneo. Si può avvertire un "schiocco" fasciale quando la punta dell'ago entra nel piano.

Altri nomi:
  • Blocco PENG
Sperimentale: Blocco TQL (gruppo Q)
Il QL è solitamente identificato medialmente all'aponeurosi del muscolo trasverso dell'addome attaccato verticalmente sopra la cresta iliaca. Un ago calibro 22 da 50 mm verrà inserito nel piano dal bordo posteriore della sonda convessa attraverso il QL in direzione anteromediale. La punta dell'ago verrà posizionata tra il muscolo PM e il muscolo QL e l'anestetico locale verrà iniettato nel piano fasciale dopo che il test di aspirazione è negativo. Viene iniettato un volume di 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% con una dose massima di 2,5 mg per kg di bupivacaina
Con il paziente in posizione laterale, dopo la sterilizzazione standard della pelle e della sonda, identificare 3 strati dell'addome. Il trasverso dell'addome viene tracciato più posteriormente fino all'aponeurosi trasversa. di solito possiamo trovare le curve del peritoneo lontano dai muscoli da anteriore a posteriore. Inclinando leggermente la sonda verso la pelvi si migliora la visione del grasso retroperitoneale e dell'estremità rastremata dell'aponeurosi trasversa. Il QL è solitamente identificato medialmente all'aponeurosi del muscolo trasverso dell'addome attaccato verticalmente sopra la cresta iliaca. Un ago calibro 22 da 50 mm verrà inserito nel piano dal bordo posteriore della sonda convessa attraverso il QL in direzione anteromediale. La punta dell'ago verrà posizionata tra il muscolo PM e il muscolo QL e l'anestetico locale verrà iniettato nel piano fasciale dopo che il test di aspirazione è negativo. Viene iniettato un volume di 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% con una dose massima di 2,5 mg per kg di bupivacaina.
Altri nomi:
  • Blocco TQL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
È ora di salvare l'analgesia.
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'estubazione per 24 ore dopo l'intervento
Il tempo necessario per effettuare la prima analgesia di soccorso è 15 minuti dopo l'estubazione del paziente.
15 minuti dopo l'estubazione per 24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala postoperatoria (FLACC) Viso, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità.
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'estubazione per 24 ore dopo l'intervento
Punteggi del dolore FLACC postoperatorio con dolore minimo 0 e dolore massimo 10
15 minuti dopo l'estubazione per 24 ore dopo l'intervento
Fabbisogno totale di analgesici intraoperatori (fentanil).
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Quantità totale di analgesici somministrati durante l'intervento
Intraoperatorio
Fabbisogno analgesico postoperatorio totale
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'estubazione per 24 ore dopo l'intervento
Quantità totale di analgesici somministrati nel postoperatorio
15 minuti dopo l'estubazione per 24 ore dopo l'intervento
Emodinamica intraoperatoria ogni 10 minuti frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica, diastolica, media
Lasso di tempo: Intraoperatorio
misurazione e registrazione dei parametri vitali ogni 10 minuti
Intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

14 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Displasia dell'anca

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