- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06130761
Blocco pericapsulare rispetto al blocco transmuscolare del quadrato lomborale in pazienti sottoposti a correzione della displasia dell'anca
Blocco del gruppo nervoso pericapsulare combinato rispetto al blocco transmuscolare del quadrato lomborale in pazienti pediatrici sottoposti a correzione della displasia dell'anca: uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti di entrambi i gruppi di studio saranno monitorati utilizzando monitor standard Elettrocardiogramma, pulsossimetro e pressione sanguigna automatizzata non invasiva (NIBP). Dopo la preossigenazione, verrà indotta l'anestesia generale mediante una maschera facciale e sevoflurano all'8% e ossigeno al 100%, quindi verrà inserita una cannula endovenosa. Verrà somministrato fentanil 1 µg/kg e dopo aver ottenuto il blocco neuromuscolare verrà somministrato atracurio 0,5 mg/kg e la trachea verrà intubata. L'anestesia sarà mantenuta con isoflurano all'1,2% e ossigeno al 60% e la dose di mantenimento di atracurio 0,1 mg/kg ogni 20 minuti. Il lattato di Ringer verrà infuso a 10 ml/kg all'ora nella prima ora, quindi secondo la regola 4-2-1 ml per kg all'ora.
I blocchi verranno eseguiti dopo l'induzione dell'anestesia e sotto guida ecografica utilizzando SonoSite M Turbo (USA); la sonda di scansione sarà il trasduttore lineare multifrequenza 6-13 MHz (array lineare L25 x 6-13 MHz).
I pazienti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi uguali: blocco PENG (gruppo P) e blocco TQL (gruppo Q).
Nel gruppo di blocchi PENG:
Con il paziente in posizione supina, la pelle viene disinfettata, vengono utilizzati teli sterili, il trasduttore viene avvolto con una medicazione sterile e per la scansione viene utilizzato gel sterile per ultrasuoni, il trasduttore viene posizionato nel piano trasversale sopra la spina iliaca anteriore inferiore (AIIS) e spostato inferiormente per visualizzare il ramo pubico. Vengono visualizzate l'arteria femorale e l'eminenza ileopubica e quindi, utilizzando una tecnica in-plane, un ago da 22-gauge da 50 mm viene fatto avanzare da laterale a mediale attraverso il pomfo cutaneo con un angolo compreso tra 30 e 45 gradi verso il fascio di ultrasuoni Prima dell'iniezione verrà eseguita un'aspirazione, quindi verranno depositati 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% tra il tendine dello psoas anteriormente e il ramo pubico posteriormente sollevandolo.16 Per eseguire il blocco LFCN: ancora una volta, il paziente in posizione supina, la pelle viene disinfettata, vengono utilizzati teli sterili, il trasduttore viene avvolto con una medicazione sterile e viene utilizzato gel per ultrasuoni sterile per la scansione, il trasduttore viene posizionato immediatamente sotto il spina iliaca antero-superiore (SIS), parallela al legamento inguinale. Vengono quindi identificati il muscolo tensore della fascia lata (TFLM) e il muscolo sartorio (SaM). Il nervo dovrebbe apparire come una piccola struttura ovale ipoecogena con un bordo iperecogeno tra TFLM e SaM in una vista asse corto o superficiale rispetto al SaM. Un ago calibro 22 da 50 mm viene inserito nel piano con orientamento laterale-mediale attraverso il tessuto sottocutaneo. Si può avvertire un "pop" o un "clic" fasciale quando la punta dell'ago entra nel piano tra TFLM e SaM. Per identificare la posizione della punta dell'ago, è possibile iniettare un volume di 0,5-1 ml di soluzione salina isotonica. La posizione corretta si ottiene visualizzando la diffusione di 0,1 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% nel piano descritto tra TFLM e SaM o attorno all'LFCN superficiale al SaM.9 La dose di bupivacaina in entrambi i blocchi non deve superare i 2,5 mg per kg poiché verranno somministrati allo stesso paziente.
Nel gruppo di blocchi TQL:
Con il paziente in posizione laterale, si disinfetta la pelle, si utilizzano teli sterili, il trasduttore viene avvolto con una medicazione sterile, per la scansione viene utilizzato gel sterile per ultrasuoni, la sonda viene utilizzata per riconoscere i tre strati dei muscoli della parete addominale. Il trasverso dell'addome viene tracciato più posteriormente fino alla comparsa dell'aponeurosi trasversa. In questa regione, solitamente possiamo trovare le curve del peritoneo allontanandosi dai muscoli da anteriore a posteriore e viene visualizzato il grasso retroperitoneale. Inclinando leggermente la sonda verso la pelvi si migliora la visione del grasso retroperitoneale e dell'estremità rastremata dell'aponeurosi trasversa. Il QL è solitamente identificato medialmente all'aponeurosi del muscolo trasverso dell'addome attaccato verticalmente sopra la cresta iliaca. Un ago calibro 22 da 50 mm verrà inserito nel piano dal bordo posteriore della sonda convessa attraverso il QL in direzione anteromediale. La punta dell'ago verrà posizionata tra il muscolo PM e il muscolo QL e l'anestetico locale verrà iniettato nel piano fasciale dopo che il test di aspirazione è negativo. Viene iniettato un volume di 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% con una dose massima di 2,5 mg per kg di bupivacaina.
In entrambi i gruppi Lo stimolo chirurgico sarà ritardato di 15 minuti in entrambi i gruppi. L'emodinamica intraoperatoria verrà registrata ad intervalli di 10 minuti. Se la frequenza cardiaca (FC) aumenta di oltre il 20% verrà somministrata una dose aggiuntiva di fentanil 1 µg/kg.
Al termine dell'intervento, l'anestesia inalatoria verrà interrotta e il rilassamento muscolare sarà invertito con atropina (0,02 mg/Kg) e neostigmina (0,05 mg/Kg) dopo il ripristino della respirazione spontanea del paziente. Il paziente verrà trasferito all'unità di cura post-anestesia (PACU) per 2 ore per completare il recupero e il monitoraggio. La qualità dell'analgesia sarà valutata utilizzando il punteggio del dolore (FLACC) (viso, gambe, attività e consolabilità del pianto)18 al momento del ricovero in PACU e poi ogni 15 minuti per 2 ore. Dopo il trasferimento in reparto, il punteggio FLACC del dolore verrà registrato a 3, 6, 12 e 24 ore dopo l'intervento.
Tutti i pazienti riceveranno supposte postoperatorie di diclofenac sodico alla dose di 1 mg/kg, approssimativamente alle supposte disponibili da 12,5 o 25 mg ogni 8 ore. La morfina IV sarà somministrata come analgesia di salvataggio (0,05 mg/kg) in tutti i gruppi di studio; se il punteggio FLACC del dolore (Tabella 1) è superiore a 4, la dose massima consentita sarà 0,1 mg/kg ogni 4 ore.
Eventuali complicazioni derivanti dal blocco dei nervi periferici, come tossicità sistemica dell'anestetico locale, sanguinamento, infezione o neuropatia, verranno registrate e gestite di conseguenza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 1772
- Anesthesia Department, Kasralainy Faculty of Medicine, Cairo University.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Accettazione dei genitori
- Bambini di entrambi i sessi
- ASA I e ASA II
- Età compresa tra 6 mesi e 6 anni (casi trascurati)
- Programmata per la riparazione chirurgica del DDH (riduzione aperta o osteotomia) unilaterale o bilaterale.
- Casi di revisione.
Criteri di esclusione:
- Rifiuto dei genitori
- ASA III, IV
- Infezione nel sito del blocco
- Storia di allergia agli anestetici locali
- Disturbi emorragici con INR > 1,5 e/o piastrine < 100.000/mm3
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Blocco PENG (gruppo P)
BLOCCO PENG: 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% vengono depositati tra il tendine dello psoas anteriormente e il ramo pubico sollevandolo posteriormente, e per eseguire il blocco LFCN 0,1 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% vengono iniettati nell'arteria laterale a quella femorale sotto l'iliaca anteriore superiore colonna vertebrale .
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Per il blocco PENG, il trasduttore viene posizionato nel piano trasversale sopra la spina iliaca antero-inferiore (AIIS) e spostato inferiormente per visualizzare il ramo pubico. Si visualizzano l'arteria femorale e l'eminenza iliopubica e quindi, utilizzando una tecnica in-plane, si fa avanzare un ago da 22-gauge da 50 mm da laterale a mediale, quindi si depositano 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% tra il tendine psoas anteriormente e quello pubico. ramo sollevandolo posteriormente. Per LFCN il trasduttore viene posizionato immediatamente sotto la spina iliaca antero-superiore (SIAS), parallelamente al legamento inguinale. Vengono quindi identificati il muscolo tensore della fascia lata (TFLM) e il muscolo sartorio (SaM). Il nervo appare come una piccola struttura ovale ipoecogena con un bordo iperecogeno tra TFLM e SaM in una vista asse corto o superficiale rispetto al SaM. Un ago calibro 22 da 50 mm viene inserito nel piano con orientamento laterale-mediale attraverso il tessuto sottocutaneo. Si può avvertire un "schiocco" fasciale quando la punta dell'ago entra nel piano.
Altri nomi:
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Sperimentale: Blocco TQL (gruppo Q)
Il QL è solitamente identificato medialmente all'aponeurosi del muscolo trasverso dell'addome attaccato verticalmente sopra la cresta iliaca.
Un ago calibro 22 da 50 mm verrà inserito nel piano dal bordo posteriore della sonda convessa attraverso il QL in direzione anteromediale.
La punta dell'ago verrà posizionata tra il muscolo PM e il muscolo QL e l'anestetico locale verrà iniettato nel piano fasciale dopo che il test di aspirazione è negativo.
Viene iniettato un volume di 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% con una dose massima di 2,5 mg per kg di bupivacaina
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Con il paziente in posizione laterale, dopo la sterilizzazione standard della pelle e della sonda, identificare 3 strati dell'addome.
Il trasverso dell'addome viene tracciato più posteriormente fino all'aponeurosi trasversa.
di solito possiamo trovare le curve del peritoneo lontano dai muscoli da anteriore a posteriore.
Inclinando leggermente la sonda verso la pelvi si migliora la visione del grasso retroperitoneale e dell'estremità rastremata dell'aponeurosi trasversa.
Il QL è solitamente identificato medialmente all'aponeurosi del muscolo trasverso dell'addome attaccato verticalmente sopra la cresta iliaca.
Un ago calibro 22 da 50 mm verrà inserito nel piano dal bordo posteriore della sonda convessa attraverso il QL in direzione anteromediale.
La punta dell'ago verrà posizionata tra il muscolo PM e il muscolo QL e l'anestetico locale verrà iniettato nel piano fasciale dopo che il test di aspirazione è negativo.
Viene iniettato un volume di 0,5 ml/kg di bupivacaina allo 0,25% con una dose massima di 2,5 mg per kg di bupivacaina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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È ora di salvare l'analgesia.
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'estubazione per 24 ore dopo l'intervento
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Il tempo necessario per effettuare la prima analgesia di soccorso è 15 minuti dopo l'estubazione del paziente.
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15 minuti dopo l'estubazione per 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala postoperatoria (FLACC) Viso, Gambe, Attività, Pianto, Consolabilità.
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'estubazione per 24 ore dopo l'intervento
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Punteggi del dolore FLACC postoperatorio con dolore minimo 0 e dolore massimo 10
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15 minuti dopo l'estubazione per 24 ore dopo l'intervento
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Fabbisogno totale di analgesici intraoperatori (fentanil).
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Quantità totale di analgesici somministrati durante l'intervento
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Intraoperatorio
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Fabbisogno analgesico postoperatorio totale
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'estubazione per 24 ore dopo l'intervento
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Quantità totale di analgesici somministrati nel postoperatorio
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15 minuti dopo l'estubazione per 24 ore dopo l'intervento
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Emodinamica intraoperatoria ogni 10 minuti frequenza cardiaca, pressione arteriosa sistolica, diastolica, media
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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misurazione e registrazione dei parametri vitali ogni 10 minuti
|
Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MD-302-2022
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