- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06130761
Perikapsulární blok versus transmuskulární blok quadratus lumborum u pacientů podstupujících korekci dysplazie kyčle
Kombinovaný blok perikapsulární nervové skupiny versus transmuskulární blok quadratus lumborum u dětských pacientů podstupujících korekci dysplazie kyčle: prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti obou studijních skupin budou sledováni pomocí standardních monitorů Elektrokardiogram, pulzní oxymetr a automatizovaný neinvazivní krevní tlak (NIBP). Po preoxygenaci se navodí celková anestezie obličejovou maskou a 8% sevofluranem a 100% kyslíkem, poté se zavede intravenózní kanyla. Bude podán fentanyl 1 µg/kg a po dosažení neuromuskulární blokády pomocí atrakuria 0,5 mg/kg a průdušnice je intubována. Anestezie bude udržována isofluranem 1,2% a 60% kyslíkem a udržovací dávkou atrakuria 0,1 mg/kg každých 20 minut. Ringer laktát bude podáván v infuzi 10 ml/kg za hodinu v první hodině, poté podle pravidla 4-2-1 ml na kg za hodinu.
Bloky budou provedeny po navození anestezie a pod ultrazvukovým vedením pomocí SonoSite M Turbo (USA); skenovací sondou bude lineární multifrekvenční 6-13 MHz převodník (L25 x 6-13 MHz lineární pole).
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou stejných skupin: blok PENG (skupina P) a blok TQL (skupina Q).
Ve skupině bloků PENG:
U pacienta v poloze na zádech se dezinfikuje kůže, použijí se sterilní roušky, snímač se omotá sterilním obvazem a ke skenování se použije sterilní ultrazvukový gel, snímač se umístí v transverzální rovině přes přední páteř kyčelní inferior. (AIIS) a pohyboval se podřadně, aby si vizualizoval stydkou kost. Femorální tepna a iliopubická eminence jsou vizualizovány a poté pomocí techniky v rovině jehla 22 gauge 50 mm posouvána z laterální do mediální přes kožní pupínku pod úhlem 30 až 45 stupňů směrem k ultrazvukovému paprsku Před injekcí se provede aspirace, poté se 0,5 ml/kg 0,25% bupivakainu uloží mezi šlachu psoas vpředu a stydkou ramus posteriorně a zvedne ji.16 K provedení LFCN bloku: opět pacient v poloze na zádech, kůže se vydezinfikuje, použijí se sterilní roušky, snímač se omotá sterilním obvazem a ke skenování se použije sterilní ultrazvukový gel, snímač se umístí bezprostředně pod anterior superior iliac spine (ASIS), paralelní s tříselným vazem. Poté jsou identifikovány m. tensor fasciae lata (TFLM) a sval sartorius (SaM). Nerv by se měl jevit jako malá hypoechogenní oválná struktura s hyperechogenním okrajem mezi TFLM a SaM v pohledu na krátkou osu nebo povrchově vzhledem k SaM. Jehla 22 o průměru 50 mm se zavede v rovině v laterální k mediální orientaci přes podkožní tkáň. Fasciální „puknutí“ nebo „cvaknutí“ může být pociťováno, když hrot jehly vstupuje do roviny mezi TFLM a SaM. K identifikaci polohy hrotu jehly lze vstříknout objem 0,5-1 ml izotonického fyziologického roztoku. Správné polohy je dosaženo vizualizací šíření 0,1 ml/kg 0,25% bupivakainu v popsané rovině mezi TFLM a SaM nebo kolem LFCN povrchově k SaM.9 Dávka bupivakainu v obou blocích by neměla překročit 2,5 mg na kg, protože budou podávány stejnému pacientovi.
Ve skupině bloků TQL:
U pacienta v poloze na boku se dezinfikuje kůže, použijí se sterilní roušky, převaděč se omotá sterilním obvazem a ke skenování se použije sterilní ultrazvukový gel, sonda se používá k rozpoznání tří vrstev svalů břišní stěny. Transversus abdominis se sleduje více vzadu, dokud se neobjeví transversus aponeuróza. V této oblasti obvykle najdeme zakřivení pobřišnice směrem od svalů zepředu dozadu a zobrazí se retroperitoneální tuk. Mírným nakloněním sondy kaudálně do pánve se tak zlepší pohled na retroperitoneální tuk a zúžený konec transversus aponeurózy. QL je obvykle identifikována mediálně k aponeuróze m. transversus abdominis vertikálně připojeného nad hřebenem kyčelní kosti. Jehla 22 gauge 50 mm bude zavedena v rovině od zadního okraje konvexní sondy přes QL v anteromediálním směru. Špička jehly bude umístěna mezi sval PM a sval QL a po negativním aspiračním testu bude aplikováno lokální anestetikum do fasciální roviny. Injikuje se objem 0,5 ml/kg 0,25% bupivakainu s maximální dávkou 2,5 mg na kg bupivakainu.
V obou skupinách Chirurgický stimul bude zpožděn o 15 minut v obou skupinách. Intraoperační hemodynamika bude zaznamenávána v 10minutových intervalech. Pokud se srdeční frekvence (HR) zvýší o více než 20 %, bude podána další dávka fentanylu 1 µg/kg.
Na konci operace bude inhalační anestezie přerušena a svalová relaxace bude zvrácena atropinem (0,02 mg/kg) a neostigminem (0,05 mg/kg) po obnovení pacientova spontánního dýchání. Pacient bude na 2 hodiny převezen na jednotku postanesteziologické péče (PACU), aby se dokončilo zotavení a sledování. Kvalita analgezie bude hodnocena pomocí skóre bolesti (obličej, nohy, aktivita a stupnice útěchy pláče) (FLACC)18 při přijetí na PACU a poté každých 15 minut po dobu 2 hodin. Po převozu na oddělení bude skóre bolesti FLACC zaznamenáno 3, 6, 12 a 24 hodin po operaci.
Všichni pacienti budou dostávat pooperační čípky sodné soli diklofenaku 1 mg/kg přibližné dostupné formě 12,5 nebo 25 mg čípků každých 8 hodin. Morfin IV bude podáván jako záchranná analgezie (0,05 mg/kg) ve všech studijních skupinách; pokud je skóre bolesti FLACC (tabulka 1) vyšší než 4, bude maximální povolená dávka 0,1 mg/kg každé 4 hodiny.
Jakékoli komplikace vyplývající z blokády periferních nervů, jako je systémová toxicita lokálních anestetik, krvácení, infekce nebo neuropatie, budou zaznamenány a odpovídajícím způsobem řešeny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mahmoud R Sewilam, Lecturer
- Telefonní číslo: +201008855731
- E-mail: mr.sewilam@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Aliaa H Mohammed, Ass.lecturer
- Telefonní číslo: 01032357407
- E-mail: aliaaelssa0@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 1772
- Nábor
- Anesthesia Department, Kasralainy Faculty of Medicine, Cairo University.
-
Kontakt:
- sameha m mohammed, lecturer
- Telefonní číslo: 01201730249
- E-mail: Kasralainirec@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí rodičů
- Děti obou pohlaví
- ASA I a ASA II
- Věk od 6 měsíců do 6 let (zanedbané případy)
- Naplánováno na chirurgickou opravu DDH (otevřená repozice nebo osteotomie), buď jednostranná nebo oboustranná.
- Revizní případy.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí rodiče
- ASA III, IV
- Infekce v místě bloku
- Alergie na lokální anestetika v anamnéze
- Poruchy krvácení s INR > 1,5 a/nebo trombocyty < 100 000/mm3
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Blok PENG (skupina P)
PENG BLOCK: 0,5 ml/kg 0,25% bupivakainu se ukládá mezi šlachu psoas vpředu a stydkou ramus posteriorně, zvedne ji a k provedení LFCN bloku se injikuje 0,1 ml/kg 0,25% bupivakainu do laterální až femorální superiorní arteria pod anteriorální iliakální arterii páteř .
|
U bloku PENG je snímač umístěn v transverzální rovině nad anteriorní dolní kyčelní páteř (AIIS) a posunut níže, aby se vizualizovala stydká kost. Femorální arterie a iliopubická eminence jsou vizualizovány a poté pomocí techniky v rovině jehla 22 gauge 50 mm posunuta z laterální do mediální oblasti, poté je mezi šlachu psoas vpředu a stydké uloženo 0,5 ml/kg 0,25% bupivakainu. ramus ji zvedá zezadu. U LFCN je snímač umístěn bezprostředně pod přední horní kyčelní páteř (ASIS), paralelně s tříselným vazem. Poté jsou identifikovány m. tensor fasciae lata (TFLM) a sval sartorius (SaM). Nerv se jeví jako malá hypoechogenní oválná struktura s hyperechogenním okrajem mezi TFLM a SaM v pohledu na krátkou osu nebo povrchově vzhledem k SaM. Jehla 22 o průměru 50 mm se zavede v rovině v laterální k mediální orientaci přes podkožní tkáň. Fasciální „puknutí“ může být pociťováno, když hrot jehly vstupuje do roviny.
Ostatní jména:
|
Experimentální: TQL blok (skupina Q)
QL je obvykle identifikována mediálně k aponeuróze m. transversus abdominis vertikálně připojeného nad hřebenem kyčelní kosti.
Jehla 22 gauge 50 mm bude zavedena v rovině od zadního okraje konvexní sondy přes QL v anteromediálním směru.
Špička jehly bude umístěna mezi sval PM a sval QL a po negativním aspiračním testu bude aplikováno lokální anestetikum do fasciální roviny.
Injikuje se objem 0,5 ml/kg 0,25% bupivakainu s maximální dávkou 2,5 mg na kg bupivakainu
|
S pacientem v poloze na boku, po standardní sterilizaci kůže a sondy identifikujte 3 vrstvy břicha.
Transversus abdominis je sledován více vzadu až k transversus aponeuróze.
obvykle můžeme najít křivky pobřišnice směrem od svalů od přední k zadní.
Mírným nakloněním sondy kaudálně do pánve se tak zlepší pohled na retroperitoneální tuk a zúžený konec transversus aponeurózy.
QL je obvykle identifikována mediálně k aponeuróze m. transversus abdominis vertikálně připojeného nad hřebenem kyčelní kosti.
Jehla 22 gauge 50 mm bude zavedena v rovině od zadního okraje konvexní sondy přes QL v anteromediálním směru.
Špička jehly bude umístěna mezi sval PM a sval QL a po negativním aspiračním testu bude aplikováno lokální anestetikum do fasciální roviny.
Injikuje se objem 0,5 ml/kg 0,25% bupivakainu s maximální dávkou 2,5 mg na kg bupivakainu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas na první záchrannou analgezii.
Časové okno: 15 minut po extubaci po dobu 24 hodin po operaci
|
Čas do první záchranné analgezie 15 minut po extubaci pacienta.
|
15 minut po extubaci po dobu 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Pooperační (FLACC) Obličej, Nohy, Aktivita, Pláč, Stupnice útěchy.
Časové okno: 15 minut po extubaci po dobu 24 hodin po operaci
|
Pooperační skóre bolesti FLACC s 0 minimální bolestí a 10 maximální bolestí
|
15 minut po extubaci po dobu 24 hodin po operaci
|
Celkové intraoperační požadavky na analgetikum (fentanyl).
Časové okno: Intraoperační
|
Celkové množství analgetik podaných během operace
|
Intraoperační
|
Celkové požadavky na pooperační analgetika
Časové okno: 15 minut po extubaci po dobu 24 hodin po operaci
|
Celkové množství analgetik podaných po operaci
|
15 minut po extubaci po dobu 24 hodin po operaci
|
Intraoperační hemodynamika každých 10 minut srdeční frekvence, systolický, diastolický, střední arteriální krevní tlak
Časové okno: Intraoperační
|
měření a záznam vitálních funkcí každých 10 minut
|
Intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MD-302-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dysplazie kyčle
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliNáborHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghZápis na pozvánkuAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolDokončenoOnemocnění kyčle | Hip Impingement Syndrome | Femoro-acetabulární ImpingementRakousko