- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06130761
Перикапсулярная блокада и трансмышечная блокада квадратной мышцы поясницы у пациентов, перенесших коррекцию дисплазии тазобедренного сустава
Комбинированная групповая блокада перикапсулярного нерва и трансмышечная блокада квадратной мышцы поясницы у педиатрических пациентов, перенесших коррекцию дисплазии тазобедренного сустава: проспективное рандомизированное двойное слепое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты обеих исследовательских групп будут контролироваться с использованием стандартных мониторов электрокардиограммы, пульсоксиметра и автоматического неинвазивного измерения артериального давления (НИАД). После преоксигенации будет проведена общая анестезия с помощью маски для лица и 8% севофлюрана и 100% кислорода, затем будет вставлена внутривенная канюля. Будет введен фентанил в дозе 1 мкг/кг, после достижения нервно-мышечной блокады атракурием в дозе 0,5 мг/кг и интубация трахеи. Анестезию будут поддерживать 1,2% изофлурана и 60% кислорода и поддерживающую дозу атракурия 0,1 мг/кг каждые 20 минут. Лактат Рингера вводят из расчета 10 мл/кг в час в первый час, затем по правилу 4-2-1 мл/кг в час.
Блокады будут выполняться после индукционной анестезии и под контролем УЗИ с использованием SonoSite M Turbo (США); сканирующим датчиком будет линейный многочастотный преобразователь 6–13 МГц (линейная матрица L25 x 6–13 МГц).
Пациенты будут случайным образом разделены на две равные группы: блок PENG (группа P) и блок TQL (группа Q).
В группе блоков PENG:
В положении больного на спине проводят дезинфекцию кожи, накладывают стерильные салфетки, датчик оборачивают стерильной повязкой, для сканирования используют стерильный гель для УЗИ, датчик располагают в поперечной плоскости над передней нижней подвздошной остью. (AIIS) и переместился вниз, чтобы визуализировать ветвь лобковой кости. Визуализируют бедренную артерию и подвздошно-лобковое возвышение, а затем, используя плоскостную технику, иглу 22 калибра длиной 50 мм продвигают латерально медиально через кожный волдырь под углом от 30 до 45 градусов по отношению к ультразвуковому лучу. , Перед инъекцией будет выполнена аспирация, затем 0,5 мл/кг 0,25% раствора бупивакаина вводится между поясничным сухожилием спереди и ветвью лобковой кости сзади, поднимая его.16 Для выполнения блокады LFCN: снова пациент лежит на спине, кожа дезинфицируется, используются стерильные салфетки, датчик оборачивается стерильной повязкой, для сканирования используется стерильный гель для УЗИ, датчик размещается непосредственно ниже передняя верхняя подвздошная ость (ASIS), параллельная паховой связке. Затем идентифицируются мышца, напрягающая широкую фасцию (TFLM) и портняжная мышца (SaM). Нерв должен выглядеть как небольшая гипоэхогенная овальная структура с гиперэхогенным краем между TFLM и SaM при проекции по короткой оси или поверхностно по отношению к SaM. Иглу 22 калибра длиной 50 мм вводят в плоскости, латерально-медиально, через подкожную клетчатку. Фасциальный «хлопок» или «щелчок» может ощущаться, когда кончик иглы входит в плоскость между TFLM и SaM. Для определения положения кончика иглы можно ввести 0,5–1 мл изотонического физиологического раствора. Правильное положение достигается путем визуализации распределения 0,1 мл/кг 0,25% раствора бупивакаина в описанной плоскости между TFLM и SaM или вокруг LFCN поверхностно к SaM.9 Доза бупивакаина в обоих блоках не должна превышать 2,5 мг на кг, поскольку они будут вводиться одному и тому же пациенту.
В группе блоков TQL:
В положении больного на боку кожу дезинфицируют, накладывают стерильные салфетки, датчик оборачивают стерильной повязкой, для сканирования используют стерильный гель для УЗИ, датчиком распознают три слоя мышц брюшной стенки. Поперечную мышцу живота прослеживают сзади до появления поперечного апоневроза. В этой области обычно можно обнаружить изгиб брюшины в направлении от мышц спереди назад и визуализируется забрюшинная клетчатка. Таким образом, слегка наклонив датчик каудально в таз, улучшается обзор забрюшинной клетчатки и сужающегося конца поперечного апоневроза. QL обычно определяется медиальнее апоневроза поперечной мышцы живота, вертикально прикрепленной над гребнем подвздошной кости. Иглу 22 калибра диаметром 50 мм вводят в плоскости от заднего края конвексного зонда через QL в переднемедиальном направлении. Кончик иглы будет помещен между мышцей PM и мышцей QL, а местный анестетик будет введен в фасциальную плоскость после того, как аспирационный тест окажется отрицательным. Вводят объем 0,25% бупивакаина 0,5 мл/кг с максимальной дозой 2,5 мг на кг бупивакаина.
В обеих группах хирургический стимул будет отложен на 15 минут в обеих группах. Интраоперационную гемодинамику будут регистрировать с 10-минутными интервалами. Если частота сердечных сокращений (ЧСС) увеличивается более чем на 20%, будет назначена дополнительная доза фентанила 1 мкг/кг.
К концу операции ингаляционную анестезию прекращают и миорелаксацию купируют атропином (0,02 мг/кг) и неостигмином (0,05 мг/кг) после восстановления самостоятельного дыхания пациента. Пациент будет переведен в отделение постанестезиологического ухода (PACU) на 2 часа для полного выздоровления и наблюдения. Качество анальгезии будет оцениваться по шкале боли (FLACC) по шкале боли в лице, ногах, активности и плаче18 при поступлении в отделение интенсивной терапии, а затем каждые 15 минут в течение 2 часов. После перевода в палату показатель боли FLACC будет записываться через 3, 6, 12 и 24 часа после операции.
Все пациенты будут получать послеоперационные суппозитории диклофенака натрия в дозе 1 мг/кг, приближенной к доступной форме суппозиториев по 12,5 или 25 мг каждые 8 часов. Морфин внутривенно будет вводиться в качестве неотложной анальгезии (0,05 мг/кг) во всех исследовательских группах; если показатель боли FLACC (таблица 1) превышает 4, максимально допустимая доза составит 0,1 мг/кг каждые 4 часа.
Любые осложнения, возникающие в результате блокады периферических нервов, такие как системная токсичность местных анестетиков, кровотечение, инфекция или невропатия, будут регистрироваться и приниматься соответствующим образом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 1772
- Anesthesia Department, Kasralainy Faculty of Medicine, Cairo University.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Принятие родителей.
- Дети обоих полов
- АСА I и АСА II
- Возраст от 6 месяцев до 6 лет (запущенные случаи)
- Назначено хирургическое восстановление DDH (открытая репозиция или остеотомия) одностороннее или двустороннее.
- Ревизионные дела.
Критерий исключения:
- Отказ родителей
- АСА III, IV
- Инфекция в месте блокады
- История аллергии на местные анестетики
- Нарушения свертываемости крови при МНО > 1,5 и/или тромбоцитов < 100 000/мм3.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блок ПЕНГ (группа П)
БЛОК ПЕНГ: 0,5 мл/кг 0,25% бупивакаина вводится между поясничным сухожилием спереди и ветвью лобковой кости, поднимая ее сзади, а для выполнения блокады LFCN 0,1 мл/кг 0,25% бупивакаина вводится латеральнее бедренной артерии ниже передней верхней подвздошной артерии. позвоночник .
|
При блокаде PENG датчик размещают в поперечной плоскости над передней нижней подвздошной остью (AIIS) и перемещают вниз для визуализации ветви лобковой кости. Визуализируют бедренную артерию и подвздошно-лобковое возвышение, а затем, используя плоскостную технику, иглу 22 калибра длиной 50 мм продвигают латерально к медиальному направлению, затем вводят 0,5 мл/кг 0,25% раствора бупивакаина между поясничным сухожилием спереди и лобковой костью. ветвь, поднимающая ее назад. При LFCN датчик размещают непосредственно ниже передней верхней подвздошной ости (ASIS), параллельно паховой связке. Затем идентифицируются мышца, напрягающая широкую фасцию (TFLM) и портняжная мышца (SaM). Нерв выглядит как небольшая гипоэхогенная овальная структура с гиперэхогенным краем между TFLM и SaM при проекции по короткой оси или поверхностно по отношению к SaM. Иглу 22 калибра длиной 50 мм вводят в плоскости, латерально-медиально, через подкожную клетчатку. Когда кончик иглы входит в плоскость, может ощущаться фасциальный «хлопок».
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Блок TQL (группа Q)
QL обычно определяется медиальнее апоневроза поперечной мышцы живота, вертикально прикрепленной над гребнем подвздошной кости.
Иглу 22 калибра диаметром 50 мм вводят в плоскости от заднего края конвексного зонда через QL в переднемедиальном направлении.
Кончик иглы будет помещен между мышцей PM и мышцей QL, а местный анестетик будет введен в фасциальную плоскость после того, как аспирационный тест окажется отрицательным.
Вводят объем 0,5 мл/кг 0,25% бупивакаина с максимальной дозой 2,5 мг на кг бупивакаина.
|
У больного в положении на боку, после стандартной стерилизации кожи и зонда выделяют 3 слоя брюшной полости.
Поперечная мышца живота прослеживается сзади до апоневроза поперечной мышцы.
обычно мы можем обнаружить изгибы брюшины от мышц спереди назад.
Таким образом, слегка наклонив датчик каудально в таз, улучшается обзор забрюшинной клетчатки и сужающегося конца поперечного апоневроза.
QL обычно определяется медиальнее апоневроза поперечной мышцы живота, вертикально прикрепленной над гребнем подвздошной кости.
Иглу 22 калибра диаметром 50 мм вводят в плоскости от заднего края конвексного зонда через QL в переднемедиальном направлении.
Кончик иглы будет помещен между мышцей PM и мышцей QL, а местный анестетик будет введен в фасциальную плоскость после того, как аспирационный тест окажется отрицательным.
Вводят объем 0,25% бупивакаина 0,5 мл/кг с максимальной дозой 2,5 мг на кг бупивакаина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пришло время сначала спасти анальгезию.
Временное ограничение: Через 15 минут после экстубации в течение 24 часов после операции
|
Время первой спасательной анальгезии — через 15 минут после экстубации пациента.
|
Через 15 минут после экстубации в течение 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационный (FLACC) Шкала лица, ног, активности, плача, утешения.
Временное ограничение: Через 15 минут после экстубации в течение 24 часов после операции
|
Послеоперационная оценка боли по шкале FLACC: минимальная боль 0 и максимальная боль 10.
|
Через 15 минут после экстубации в течение 24 часов после операции
|
|
Общие интраоперационные потребности в анальгетиках (фентаниле)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Общее количество анальгетиков, введенных интраоперационно
|
Интраоперационный
|
|
Общая потребность в послеоперационном анальгетике
Временное ограничение: Через 15 минут после экстубации в течение 24 часов после операции
|
Общее количество анальгетиков, введенных после операции
|
Через 15 минут после экстубации в течение 24 часов после операции
|
|
Интраоперационная гемодинамика каждые 10 мин. Частота сердечных сокращений, систолическое, диастолическое, среднее артериальное давление.
Временное ограничение: Интраоперационный
|
измерение и запись жизненно важных показателей каждые 10 минут
|
Интраоперационный
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MD-302-2022
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .