- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06130761
Bloqueo pericapsular versus bloqueo transmuscular del cuadrado lumbar en pacientes sometidos a corrección de displasia de cadera
Bloqueo de grupo de nervios pericapsular combinado versus bloqueo transmuscular del cuadrado lumbar en pacientes pediátricos sometidos a corrección de displasia de cadera: un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes de ambos grupos de estudio serán monitoreados mediante monitores estándar. Electrocardiograma, oxímetro de pulso y presión arterial automatizada no invasiva (PANI). Después de la preoxigenación, se inducirá anestesia general mediante mascarilla y sevoflurano al 8% y oxígeno al 100%, luego se insertará una cánula intravenosa. Se administrará fentanilo 1 µg/kg y luego se logra el bloqueo neuromuscular con atracurio 0,5 mg/kg y se intuba la tráquea. La anestesia se mantendrá con isoflurano al 1,2% y oxígeno al 60% y la dosis de mantenimiento de atracurio 0,1 mg/kg cada 20 minutos. El lactato de Ringer se infundirá a 10 ml/kg por hora durante la primera hora y luego, según la regla, 4-2-1 ml por kg por hora.
Los bloqueos se realizarán después de la inducción de la anestesia y bajo guía ecográfica utilizando SonoSite M Turbo (EE. UU.); la sonda de escaneo será el transductor lineal multifrecuencia de 6-13 MHz (matriz lineal L25 x 6-13 MHz).
Los pacientes serán asignados aleatoriamente en dos grupos iguales: bloque PENG (grupo P) y bloque TQL (grupo Q).
En el grupo de bloques PENG:
Con el paciente en posición supina, se desinfecta la piel, se utilizan paños estériles, se envuelve el transductor con un vendaje estéril y se utiliza gel de ultrasonido estéril para la exploración, el transductor se coloca en el plano transversal sobre la espina ilíaca anteroinferior. (AIIS) y se movió hacia abajo para visualizar la rama púbica. Se visualizan la arteria femoral y la eminencia iliopúbica y luego, utilizando una técnica en el plano, se avanza una aguja de 50 mm de calibre 22 de lateral a medial a través de la roncha cutánea en un ángulo de 30 a 45 grados hacia el haz de ultrasonido. La aspiración se realizará antes de la inyección, luego se depositarán 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25% entre el tendón del psoas en dirección anterior y la rama púbica en dirección posterior, levantándolo.16 Para realizar el bloqueo LFCN: nuevamente, el paciente en posición supina, se desinfecta la piel, se usan paños estériles, se envuelve el transductor con un vendaje estéril y se usa gel de ultrasonido estéril para la exploración, el transductor se coloca inmediatamente debajo del espina ilíaca anterosuperior (EIAS), paralela al ligamento inguinal. Luego se identifican el músculo tensor de la fascia lata (TFLM) y el músculo sartorio (SaM). El nervio debe aparecer como una pequeña estructura ovalada hipoecoica con un borde hiperecoico entre el TFLM y el SaM en una vista de eje corto o superficial al SaM. Se inserta una aguja de 50 mm de calibre 22 en el plano con orientación lateral a medial a través del tejido subcutáneo. Se puede sentir un "pop" o "clic" fascial cuando la punta de la aguja ingresa al plano entre el TFLM y el SaM. Para identificar la posición de la punta de la aguja, se puede inyectar un volumen de 0,5 a 1 ml de solución salina isotónica. La posición correcta se logra visualizando la dispersión de 0,1 ml/kg de bupivacaína al 0,25% en el plano descrito entre el TFLM y el SaM o alrededor del LFCN superficial al SaM.9 La dosis de bupivacaína en ambos bloques no debe exceder los 2,5 mg por kg ya que serán administrados en el mismo paciente.
En el grupo de bloques TQL:
Con el paciente en posición lateral, se desinfecta la piel, se utilizan paños estériles, se envuelve el transductor con un vendaje estéril y se utiliza gel de ultrasonido estéril para la exploración, se utiliza la sonda para reconocer las tres capas de los músculos de la pared abdominal. El transverso del abdomen se traza más hacia atrás hasta que aparece la aponeurosis transversa. En esta región, generalmente podemos encontrar que el peritoneo se curva alejándose de los músculos de anterior a posterior y se visualiza la grasa retroperitoneal. De este modo, inclinar la sonda ligeramente caudal hacia la pelvis mejora la visión de la grasa retroperitoneal y el extremo cónico de la aponeurosis transversa. QL generalmente se identifica medial a la aponeurosis del músculo transverso del abdomen unido verticalmente por encima de la cresta ilíaca. Se insertará una aguja de 50 mm de calibre 22 en el plano desde el borde posterior de la sonda convexa a través del QL en dirección anteromedial. La punta de la aguja se colocará entre el músculo PM y el músculo QL y se inyectará el anestésico local en el plano fascial después de que la prueba de aspiración sea negativa. Se inyecta un volumen de 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25% con una dosis máxima de 2,5 mg por kg de bupivacaína.
En ambos grupos El estímulo quirúrgico se retrasará 15 minutos en ambos grupos. La hemodinámica intraoperatoria se registrará a intervalos de 10 minutos. Si la frecuencia cardíaca (FC) aumenta más del 20%, se administrará una dosis adicional de fentanilo de 1 µg/kg.
Al final de la cirugía, se suspenderá la anestesia inhalatoria y la relajación muscular se revertirá con atropina (0,02 mg/kg) y neostigmina (0,05 mg/kg) después de la restauración de la respiración espontánea del paciente. El paciente será trasladado a la unidad de cuidados postanestésicos (PACU) durante 2 horas para completar la recuperación y el seguimiento. La calidad de la analgesia se evaluará mediante la puntuación de dolor (cara, piernas, actividad y escala de consolabilidad del llanto) (FLACC)18 al ingreso a la PACU y luego cada 15 minutos durante 2 horas. Después del traslado a la sala, la puntuación de dolor FLACC se registrará a las 3, 6, 12 y 24 horas del postoperatorio.
Todos los pacientes recibirán supositorios posoperatorios de diclofenaco sódico de 1 mg/kg aproximadamente a la forma disponible de supositorios de 12,5 o 25 mg cada 8 horas. Se administrará morfina IV como analgesia de rescate (0,05 mg/kg) en todos los grupos de estudio; si la puntuación de dolor FLACC (Tabla 1) es superior a 4, la dosis máxima permitida será de 0,1 mg/kg cada 4 horas.
Cualquier complicación resultante del bloqueo de nervios periféricos, como toxicidad sistémica del anestésico local, hemorragia, infección o neuropatía, se registrará y tratará en consecuencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 1772
- Anesthesia Department, Kasralainy Faculty of Medicine, Cairo University.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aceptación de los padres.
- Niños de ambos sexos
- ASA I y ASA II
- Edad comprendida entre 6 meses y 6 años (casos desatendidos)
- Programado para reparación quirúrgica de DDH (reducción abierta u osteotomía) ya sea unilateral o bilateral.
- Casos de revisión.
Criterio de exclusión:
- Rechazo de los padres
- ASA III, IV
- Infección en el sitio del bloqueo
- Historia de alergia a los anestésicos locales.
- Trastornos hemorrágicos con INR > 1,5 y/o plaquetas < 100.000/mm3
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloque PENG (grupo P)
BLOQUE PENG: Se depositan 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25% entre el tendón del psoas anteriormente y la rama púbica posteriormente levantándolo, y para realizar el bloqueo LFCN se inyectan 0,1 ml/kg de bupivacaína al 0,25% en lateral a la arteria femoral debajo de la ilíaca anterosuperior. columna vertebral .
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Para el bloqueo PENG, el transductor se coloca en el plano transversal sobre la espina ilíaca anteroinferior (EIAI) y se mueve hacia abajo para visualizar la rama púbica. Se visualizan la arteria femoral y la eminencia iliopúbica y luego, utilizando una técnica en el plano, se avanza una aguja de 50 mm de calibre 22 de lateral a medial y luego se depositan 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25% entre el tendón del psoas en dirección anterior y el pubis. rama posteriormente levantándola. Para LFCN, el transductor se coloca inmediatamente debajo de la espina ilíaca anterosuperior (EIAS), paralelo al ligamento inguinal. Luego se identifican el músculo tensor de la fascia lata (TFLM) y el músculo sartorio (SaM). El nervio aparece como una pequeña estructura ovalada hipoecoica con un borde hiperecoico entre el TFLM y el SaM en una vista de eje corto o superficial al SaM. Se inserta una aguja de 50 mm de calibre 22 en el plano con orientación lateral a medial a través del tejido subcutáneo. Se puede sentir un "pop" fascial cuando la punta de la aguja ingresa al plano.
Otros nombres:
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Experimental: Bloque TQL (grupo Q)
QL generalmente se identifica medial a la aponeurosis del músculo transverso del abdomen unido verticalmente por encima de la cresta ilíaca.
Se insertará una aguja de 50 mm de calibre 22 en el plano desde el borde posterior de la sonda convexa a través del QL en dirección anteromedial.
La punta de la aguja se colocará entre el músculo PM y el músculo QL y se inyectará el anestésico local en el plano fascial después de que la prueba de aspiración sea negativa.
Se inyecta un volumen de 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25% con una dosis máxima de 2,5 mg por kg de bupivacaína.
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Con el paciente en posición lateral, después de la esterilización estándar de la piel y la sonda se identifican 3 capas del abdomen.
El transverso del abdomen se traza más posteriormente hasta la aponeurosis transversa.
Generalmente podemos encontrar que el peritoneo se curva alejándose de los músculos de anterior a posterior.
De este modo, inclinar la sonda ligeramente caudal hacia la pelvis mejora la visión de la grasa retroperitoneal y el extremo cónico de la aponeurosis transversa.
QL generalmente se identifica medial a la aponeurosis del músculo transverso del abdomen unido verticalmente por encima de la cresta ilíaca.
Se insertará una aguja de 50 mm de calibre 22 en el plano desde el borde posterior de la sonda convexa a través del QL en dirección anteromedial.
La punta de la aguja se colocará entre el músculo PM y el músculo QL y se inyectará el anestésico local en el plano fascial después de que la prueba de aspiración sea negativa.
Se inyecta un volumen de 0,5 ml/kg de bupivacaína al 0,25% con una dosis máxima de 2,5 mg por kg de bupivacaína.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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"Es hora de rescatar primero la analgesia".
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la extubación durante 24 horas postoperatorias
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Tiempo para la primera analgesia de rescate 15 minutos después de extubar al paciente.
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15 minutos después de la extubación durante 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Postoperatorio (FLACC) Escala de Cara, Piernas, Actividad, Llanto, Consolabilidad.
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la extubación durante 24 horas postoperatorias
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Puntuaciones de dolor FLACC posoperatorio con 0 dolor mínimo y 10 dolor máximo
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15 minutos después de la extubación durante 24 horas postoperatorias
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Requerimientos totales de analgésicos (fentanilo) intraoperatorios
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Cantidad total de analgésicos administrados intraoperatoriamente
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Intraoperatorio
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Requerimientos analgésicos postoperatorios totales
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la extubación durante 24 horas postoperatorias
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Cantidad total de analgésicos administrados postoperatorios.
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15 minutos después de la extubación durante 24 horas postoperatorias
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Hemodinámica intraoperatoria cada 10 minutos frecuencia cardíaca, sistólica, diastólica, presión arterial media
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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medir y registrar los signos vitales cada 10 minutos
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Intraoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MD-302-2022
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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