- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06130761
Bloqueio pericapsular versus bloqueio transmuscular do quadrado lombar em pacientes submetidos à correção de displasia do quadril
Bloqueio de grupo de nervos pericapsulares combinado versus bloqueio transmuscular do quadrado lombar em pacientes pediátricos submetidos à correção de displasia do quadril: um estudo prospectivo duplo-cego randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes de ambos os grupos de estudo serão monitorados usando monitores padrão Eletrocardiograma, oxímetro de pulso e pressão arterial não invasiva automatizada (NIBP). Após a pré-oxigenação, a anestesia geral será induzida por máscara facial e sevoflurano 8% e oxigênio 100%, em seguida será inserida uma cânula intravenosa. Será administrado fentanil 1 µg/kg e após o bloqueio neuromuscular ser obtido com atracúrio 0,5 mg/kg e a traqueia ser intubada. A anestesia será mantida com isoflurano 1,2% e oxigênio 60% e dose de manutenção de atracúrio 0,1 mg/kg a cada 20 minutos. Ringer lactato será infundido a 10 ml/kg por hora na primeira hora e depois pela regra 4-2-1 ml por kg por hora.
Os bloqueios serão realizados após indução anestésica e sob orientação ultrassonográfica utilizando SonoSite M Turbo (EUA); a sonda de varredura será o transdutor linear multifrequencial de 6-13 MHz (matriz linear L25 x 6-13 MHz).
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em dois grupos iguais: bloqueio PENG (grupo P) e bloqueio TQL (grupo Q).
No grupo de blocos PENG:
Com o paciente em posição supina, a pele é desinfetada, campos estéreis são usados, o transdutor é envolvido com um curativo estéril e gel de ultrassom estéril é usado para digitalização, o transdutor é colocado no plano transverso sobre a espinha ilíaca ântero-inferior (AIIS) e moveu-se inferiormente para visualizar o ramo púbico. A artéria femoral e a eminência iliopúbica são visualizadas e, em seguida, usando uma técnica no plano, uma agulha de 50 mm de calibre 22 é avançada de lateral para medial através da pápula cutânea em um ângulo de 30 a 45 graus em direção ao feixe de ultrassom , A aspiração será realizada antes da injeção e, em seguida, 0,5 ml/kg de bupivacaína a 0,25% são depositados entre o tendão do psoas anteriormente e o ramo púbico posteriormente, levantando-o.16 Para realizar o bloqueio LFCN: novamente, o paciente em posição supina, a pele é desinfetada, campos estéreis são usados, o transdutor é envolvido com um curativo estéril e gel de ultrassom estéril é usado para varredura, o transdutor é colocado imediatamente inferior ao espinha ilíaca ântero-superior (EIAS), paralela ao ligamento inguinal. O músculo tensor da fáscia lata (TFLM) e o músculo sartório (SaM) são então identificados. O nervo deve aparecer como uma pequena estrutura oval hipoecóica com uma borda hiperecóica entre o TFLM e o SaM em uma visão de eixo curto ou superficial ao SaM. Uma agulha de 50 mm de calibre 22 é inserida no plano em uma orientação lateral-medial através do tecido subcutâneo. Um "estalo" ou "clique" fascial pode ser sentido quando a ponta da agulha entra no plano entre o TFLM e o SaM. Para identificar a posição da ponta da agulha, pode-se injetar um volume de 0,5-1 mL de solução salina isotônica. A posição correta é obtida visualizando a dispersão de 0,1 ml/kg de bupivacaína a 0,25% no plano descrito entre o TFLM e o SaM ou ao redor do LFCN superficial ao SaM.9 A dose de bupivacaína em ambos os bloqueios não deve ultrapassar 2,5 mg por kg, pois serão administrados no mesmo paciente.
No grupo de blocos TQL:
Com o paciente em decúbito lateral, a pele é desinfetada, são usados campos estéreis, o transdutor é envolto em um curativo estéril e gel de ultrassom estéril é usado para digitalização, a sonda é usada para reconhecer as três camadas dos músculos da parede abdominal. O transverso do abdome é traçado mais posteriormente até aparecer a aponeurose do transverso. Nesta região geralmente podemos encontrar as curvas do peritônio afastando-se dos músculos de anterior para posterior e visualizando a gordura retroperitoneal. Inclinar a sonda ligeiramente caudalmente na pelve melhora assim a visão da gordura retroperitoneal e da extremidade cônica da aponeurose transversa. O QL é geralmente identificado medialmente à aponeurose do músculo transverso do abdome, fixado verticalmente acima da crista ilíaca. Uma agulha de calibre 22, 50 mm, será inserida no plano da borda posterior da sonda convexa através do QL na direção anteromedial. A ponta da agulha será colocada entre o músculo PM e o músculo QL e o anestésico local será injetado no plano fascial após o teste de aspiração ser negativo. Um volume de 0,5 ml/kg de bupivacaína a 0,25% é injetado com dose máxima de 2,5 mg por kg de bupivacaína.
Em ambos os grupos O estímulo cirúrgico será retardado 15 minutos em ambos os grupos. A hemodinâmica intraoperatória será registrada em intervalos de 10 minutos. Se a frequência cardíaca (FC) aumentar mais de 20%, será administrada uma dose adicional de fentanil 1 µg/kg.
Ao final da cirurgia, a anestesia inalatória será interrompida e o relaxamento muscular será revertido com atropina (0,02 mg/Kg) e neostigmina (0,05 mg/Kg) após a restauração da respiração espontânea do paciente. O paciente será transferido para a sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) por 2 horas para completar a recuperação e monitoramento. A qualidade da analgesia será avaliada usando o escore de dor (face, pernas, atividade e escala de consolabilidade do choro) (FLACC)18 na admissão na SRPA e depois a cada 15 minutos por 2 horas. Após a transferência para a enfermaria, o escore de dor FLACC será registrado às 3, 6, 12 e 24 horas de pós-operatório.
Todos os pacientes receberão supositórios de diclofenaco de sódio no pós-operatório 1 mg/kg aproximados do supositório disponível de 12,5 ou 25 mg a cada 8 horas. Morfina IV será administrada como analgesia de resgate (0,05 mg/kg) em todos os grupos de estudo; se o escore de dor FLACC (Tabela 1) for superior a 4, a dose máxima permitida será de 0,1mg/kg a cada 4 horas.
Quaisquer complicações resultantes do bloqueio de nervos periféricos, como toxicidade sistêmica do anestésico local, sangramento, infecção ou neuropatia, serão registradas e tratadas adequadamente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Cairo, Egito, 1772
- Anesthesia Department, Kasralainy Faculty of Medicine, Cairo University.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Aceitação dos pais
- Crianças de ambos os sexos
- ASA I e ASA II
- Idade variando entre 6 meses até 6 anos (casos negligenciados)
- Programado para correção cirúrgica de DDH (redução aberta ou osteotomia) unilateral ou bilateral.
- Casos de revisão.
Critério de exclusão:
- Recusa dos pais
- ASA III, IV
- Infecção no local do bloqueio
- História de alergia a anestésicos locais
- Distúrbios hemorrágicos com INR > 1,5 e/ou plaquetas < 100.000/mm3
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bloco PENG (grupo P)
BLOQUEIO DE PENG: 0,5 ml/kg de bupivacaína a 0,25% é depositado entre o tendão do psoas anteriormente e o ramo púbico posteriormente levantando-o, e para realizar o bloqueio do LFCN 0,1 ml/kg de bupivacaína a 0,25% é injetado lateralmente à artéria femoral abaixo do ilíaco ântero-superior coluna .
|
Para o bloqueio PENG, o transdutor é colocado no plano transversal sobre a espinha ilíaca ântero-inferior (AIIS) e movido inferiormente para visualizar o ramo púbico. A artéria femoral e a eminência iliopúbica são visualizadas e, em seguida, usando uma técnica no plano, uma agulha de 50 mm de calibre 22 é avançada de lateral para medial e, em seguida, 0,5 ml/kg de bupivacaína a 0,25% são depositados entre o tendão do psoas anteriormente e o púbico. ramo levantando-o posteriormente. Para LFCN, o transdutor é colocado imediatamente inferior à espinha ilíaca ântero-superior (EIAS), paralelo ao ligamento inguinal. O músculo tensor da fáscia lata (TFLM) e o músculo sartório (SaM) são então identificados. O nervo aparece como uma pequena estrutura oval hipoecóica com uma borda hiperecóica entre o TFLM e o SaM em uma visão de eixo curto ou superficial ao SaM. Uma agulha de 50 mm de calibre 22 é inserida no plano em uma orientação lateral-medial através do tecido subcutâneo. Um “estalo” fascial pode ser sentido quando a ponta da agulha entra no plano.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Bloco TQL (grupo Q)
O QL é geralmente identificado medialmente à aponeurose do músculo transverso do abdome, fixado verticalmente acima da crista ilíaca.
Uma agulha de calibre 22, 50 mm, será inserida no plano da borda posterior da sonda convexa através do QL na direção anteromedial.
A ponta da agulha será colocada entre o músculo PM e o músculo QL e o anestésico local será injetado no plano fascial após o teste de aspiração ser negativo.
Um volume de 0,5 ml/kg de bupivacaína a 0,25% é injetado com dose máxima de 2,5 mg por kg de bupivacaína
|
Com o paciente em decúbito lateral, após esterilização padrão da pele e da sonda, identifique 3 camadas do abdômen.
O transverso do abdome é traçado mais posteriormente até a aponeurose do transverso.
geralmente podemos encontrar as curvas do peritônio afastando-se dos músculos de anterior para posterior.
Inclinar a sonda ligeiramente caudalmente na pelve melhora assim a visão da gordura retroperitoneal e da extremidade cônica da aponeurose transversa.
O QL é geralmente identificado medialmente à aponeurose do músculo transverso do abdome, fixado verticalmente acima da crista ilíaca.
Uma agulha de calibre 22, 50 mm, será inserida no plano da borda posterior da sonda convexa através do QL na direção anteromedial.
A ponta da agulha será colocada entre o músculo PM e o músculo QL e o anestésico local será injetado no plano fascial após o teste de aspiração ser negativo.
Um volume de 0,5 ml/kg de bupivacaína a 0,25% é injetado com dose máxima de 2,5 mg por kg de bupivacaína.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
É hora de primeiro resgatar a analgesia.
Prazo: 15 minutos após a extubação por 24 horas de pós-operatório
|
Tempo para o primeiro resgate da analgesia 15 minutos após a extubação do paciente.
|
15 minutos após a extubação por 24 horas de pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pós-operatório (FLACC)Face, Pernas, Atividade, Choro, Escala de Consolabilidade.
Prazo: 15 minutos após a extubação por 24 horas de pós-operatório
|
Escores de dor FLACC pós-operatória com 0 dor mínima e 10 dor máxima
|
15 minutos após a extubação por 24 horas de pós-operatório
|
|
Necessidades totais de analgésico intraoperatório (fentanil)
Prazo: Intraoperatório
|
Quantidade total de analgésicos administrados no intraoperatório
|
Intraoperatório
|
|
Necessidades totais de analgésicos pós-operatórios
Prazo: 15 minutos após a extubação por 24 horas de pós-operatório
|
Quantidade total de analgésicos administrados no pós-operatório
|
15 minutos após a extubação por 24 horas de pós-operatório
|
|
Hemodinâmica intraoperatória a cada 10 minutos frequência cardíaca, pressão arterial sistólica, diastólica, média
Prazo: Intraoperatório
|
medir e registrar sinais vitais a cada 10 minutos
|
Intraoperatório
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MD-302-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .