Analyse du liquide amniotique
9 novembre 2023 mis à jour par: Croslanda, Oregon Health and Science University
Utilité de l'analyse du liquide amniotique pour le modèle de prévision des infections intrapartum
Il s'agit d'une étude prospective qui contribuera à garantir la faisabilité d'une aspiration rapide et correcte du liquide amniotique par l'équipe de recherche de l'étude qui comprend l'équipe clinique prenant soin de la patiente pendant son travail, son transport et son interprétation en temps opportun des échantillons.
Il contribuera également à fournir des informations pour le calcul des mesures statistiques nécessaires (par ex.
taille de l'échantillon, analyse de puissance, etc.) pour les cohortes d'étude qui ne disposent pas des données nécessaires dans la littérature médicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Description détaillée
Le liquide amniotique peut-il être aspiré en série via un cathéter à pression intra-utérine (IUPC) et analysé avec succès pendant le travail ?
Les résultats anormaux du liquide amniotique collectés en série prédisent-ils quelles patientes en travail développeront une infection intrapartum ?
Les résultats peuvent-ils prédire l’infection plus tôt que les critères de diagnostic clinique actuels, tels que définis par les lignes directrices 2015 du NICHD ?
Comment la sensibilité, la spécificité, les valeurs prédictives positives et négatives se comparent-elles aux critères diagnostiques du NICHD 2015 ?
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- Numéro de téléphone: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
Lieux d'étude
-
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Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science Univerity
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Grossesse unique
- Âge gestationnel ≥ 37 semaines
- Âge du participant ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Gestation multiple
- Âge gestationnel < 37 semaines
- Mort fœtale intra-utérine
- Anomalies fœtales
- Diabétiques pré-gestationnels / Diabétiques gestationnels
- Dépression immunitaire chronique avec des stéroïdes (définie comme > 1 mois d'utilisation constante de stéroïdes)
- Oligohydramnios
- Femmes présentant des infections non obstétricales documentées dans les 2 semaines suivant leur admission ; y compris l'utilisation de tout antibiotique dans les 2 semaines suivant l'admission en cas d'infections non documentées/suspectées
- Répéter la température non effectuée dans les 45 minutes suivant la fièvre indexée (100,4 F)
- Fièvre index (100,4 F) est > 1 heure après la livraison
- Rupture prématurée des membranes gérée dans l’expectative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Cathéter de pression intra-utérine (IUPC) présent
Un IUPC est placé selon la norme de soins.
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Le liquide amniotique sera analysé toutes les 3 heures pendant toute la durée du travail pour les patients qui nécessitent un IUPC selon la norme de soins.
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Comparateur actif: Cathéter de pression intra-utérine (IUPC) absent
Aucun IUPC n'est requis
|
Les patients qui ne nécessitent pas d'IUPC conformément aux normes de soins ne feront pas analyser leur liquide amniotique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Le nombre de patientes qui développent une infection intrapartum
Délai: De l'inscription à la livraison
|
De l'inscription à la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Adam Crosland, MD, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 novembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2023
Première publication (Réel)
14 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00024844
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .