Analýza plodové vody
9. listopadu 2023 aktualizováno: Croslanda, Oregon Health and Science University
Užitečnost analýzy plodové vody pro model předpovědi intrapartální infekce
Jedná se o prospektivní studii, která pomůže zajistit proveditelnost včasné a správné aspirace plodové vody týmem studijního výzkumného týmu, který zahrnuje klinický tým pečující o pacientku během porodu, včasnou přepravu a interpretaci vzorků.
Pomůže také při poskytování informací pro výpočet nezbytných statistických měření (např.
velikost vzorku, analýza síly atd.) pro kohorty studie, kterým chybí potřebná data v lékařské literatuře.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Může být plodová voda sériově odsáta pomocí intrauterinního tlakového katétru (IUPC) a úspěšně analyzována při porodu?
Předpovídají abnormální výsledky sériově odebrané plodové vody, u kterých porodních pacientek se rozvine intrapartální infekce?
Mohou výsledky předpovědět infekci dříve, než současná klinická diagnostická kritéria, jak je nastíněno v pokynech NICHD z roku 2015?
Jaká je citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty ve srovnání s diagnostickými kritérii NICHD z roku 2015?
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
100
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Women's Health Research Unit Department of OB/Gyn
- Telefonní číslo: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science Univerity
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Singleton těhotenství
- Gestační věk ≥ 37 týdnů
- Věk účastníka ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Vícečetné těhotenství
- Gestační věk < 37 týdnů
- Intrauterinní zánik plodu
- Fetální anomálie
- Pre-gestační diabetes / Gestační diabetes
- Chronická imunosuprese steroidy (definovaná jako > 1 měsíc stálého užívání steroidů)
- Oligohydramnion
- Ženy s dokumentovanými neporodnickými infekcemi do 2 týdnů od přijetí; včetně použití jakýchkoli antibiotik do 2 týdnů od přijetí pro nezdokumentované/suspektní infekce
- Opakování teploty neprovedené do 45 minut po indexové horečce (100,4 F)
- Indexová horečka (100,4 F) je > 1 hodina po porodu
- Očekávaně zvládnuté předčasné protržení membrán
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přítomen intrauterinní tlakový katétr (IUPC).
IUPC je umístěn prostřednictvím standardu péče.
|
U pacientek, které vyžadují IUPC prostřednictvím standardní péče, bude plodová voda analyzována každé 3 hodiny po dobu porodu.
|
|
Aktivní komparátor: Intrauterinní tlakový katétr (IUPC) chybí
Není vyžadován žádný IUPC
|
Pacientkám, které nevyžadují IUPC prostřednictvím standardní péče, nebude analyzována plodová voda.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů, u kterých se rozvine intrapartální infekce
Časové okno: Od registrace až po doručení
|
Od registrace až po doručení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adam Crosland, MD, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. listopadu 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00024844
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodnické porodní komplikace
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor