Análise de líquido amniótico
9 de novembro de 2023 atualizado por: Croslanda, Oregon Health and Science University
Utilidade da análise de líquido amniótico para modelo de previsão de infecção intraparto
Este é um estudo prospectivo que ajudará a garantir a viabilidade de aspiração oportuna e correta do líquido amniótico pela equipe de pesquisa do estudo que inclui a equipe clínica cuidando da paciente durante o trabalho de parto, transporte oportuno e interpretação das amostras.
Também ajudará a fornecer informações para o cálculo das medidas estatísticas necessárias (por exemplo,
tamanho da amostra, análise de poder, etc.) para as coortes do estudo que não possuem os dados necessários na literatura médica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Descrição detalhada
O líquido amniótico pode ser aspirado em série através de um cateter de pressão intrauterina (IUPC) e analisado com sucesso durante o trabalho de parto?
Os resultados anormais do líquido amniótico coletados em série predizem quais pacientes em trabalho de parto desenvolverão uma infecção intraparto?
Os resultados podem prever a infecção mais cedo do que os atuais critérios de diagnóstico clínico, conforme descrito pelas diretrizes do NICHD de 2015?
Como a sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos se comparam aos critérios diagnósticos do NICHD de 2015?
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- Número de telefone: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
Locais de estudo
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science Univerity
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única
- Idade gestacional ≥ 37 semanas
- Idade do participante ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Gestação múltipla
- Idade gestacional < 37 semanas
- Morte fetal intrauterina
- Anomalias fetais
- Diabética Pré-Gestacional / Diabética Gestacional
- Supressão imunológica crônica com esteroides (definida como > 1 mês de uso consistente de esteroides)
- Oligoidrâmnio
- Mulheres com infecções não obstétricas documentadas dentro de 2 semanas após a admissão; incluindo o uso de qualquer antibiótico dentro de 2 semanas após a admissão para infecções não documentadas/suspeitas
- Repetição da temperatura não realizada dentro de 45 minutos do índice de febre (100,4 E)
- Febre índice (100,4 F) é> 1 hora após o parto
- Ruptura prematura de membranas tratada com expectativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Cateter de pressão intrauterina (IUPC) presente
Um IUPC é colocado através do padrão de atendimento.
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O líquido amniótico será analisado a cada 3 horas durante o trabalho de parto para pacientes que necessitam de IUPC por meio do atendimento padrão.
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Comparador Ativo: Cateter de pressão intrauterina (IUPC) ausente
Não é necessário IUPC
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Pacientes que não necessitam de IUPC através do tratamento padrão não terão líquido amniótico analisado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O número de pacientes que desenvolvem uma infecção intraparto
Prazo: Da inscrição à entrega
|
Da inscrição à entrega
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Crosland, MD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00024844
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .