Analiza płynu owodniowego
9 listopada 2023 zaktualizowane przez: Croslanda, Oregon Health and Science University
Użyteczność analizy płynu owodniowego w modelu przewidywania infekcji śródporodowych
Jest to badanie prospektywne, które pomoże w zapewnieniu wykonalności terminowej i prawidłowej aspiracji płynu owodniowego przez zespół badawczy, w skład którego wchodzi zespół kliniczny opiekujący się pacjentką podczas porodu, terminowy transport i interpretacja próbek.
Pomoże także w dostarczeniu informacji do obliczenia niezbędnych miar statystycznych (np.
wielkość próby, analiza mocy itp.) dla kohort badania, którym brakuje niezbędnych danych w literaturze medycznej.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Czy płyn owodniowy może być seryjnie aspirowany przez wewnątrzmaciczny cewnik ciśnieniowy (IUPC) i pomyślnie analizowany podczas porodu?
Czy seryjnie pobierane nieprawidłowe wyniki badania płynu owodniowego pozwalają przewidzieć, u której rodzącej pacjentki rozwinie się zakażenie śródporodowe?
Czy wyniki mogą przewidywać infekcję wcześniej niż obecne kliniczne kryteria diagnostyczne określone w wytycznych NICHD z 2015 r.?
Jak czułość, swoistość oraz dodatnie i ujemne wartości predykcyjne mają się do kryteriów diagnostycznych NICHD z 2015 r.?
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- Numer telefonu: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Oregon Health & Science Univerity
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża singletonowa
- Wiek ciążowy ≥ 37 tygodni
- Wiek uczestnika ≥ 18 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża mnoga
- Wiek ciążowy < 37 tygodni
- Wewnątrzmaciczny zgon płodu
- Anomalie płodu
- Cukrzyca przedciążowa / Cukrzyca ciążowa
- Przewlekła immunosupresja za pomocą sterydów (definiowana jako > 1 miesiąc konsekwentnego stosowania sterydów)
- Małowodzie
- Kobiety z udokumentowanymi infekcjami pozapołożniczymi w ciągu 2 tygodni od przyjęcia; włączając w to zastosowanie jakichkolwiek antybiotyków w ciągu 2 tygodni od przyjęcia w przypadku nieudokumentowanych/podejrzewanych infekcji
- Powtórzona temperatura nie została wykonana w ciągu 45 minut od wystąpienia gorączki indeksowej (100,4 F)
- Gorączka indeksowa (100,4 F) wynosi > 1 godzinę po porodzie
- Oczekiwanie zarządzane przedwczesne pęknięcie błon
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Obecność cewnika ciśnieniowego wewnątrzmacicznego (IUPC).
IUPC jest umieszczany w ramach standardowej opieki.
|
Płyn owodniowy będzie analizowany co 3 godziny przez cały czas porodu u pacjentek, które wymagają IUPC w ramach standardowej opieki.
|
|
Aktywny komparator: Brak wewnątrzmacicznego cewnika ciśnieniowego (IUPC).
Nie jest wymagany IUPC
|
Pacjentki, które w ramach standardowej opieki nie wymagają IUPC, nie będą poddawane analizie płynu owodniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentek, u których rozwinęło się zakażenie śródporodowe
Ramy czasowe: Od rejestracji do dostawy
|
Od rejestracji do dostawy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Adam Crosland, MD, Oregon Health and Science University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00024844
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .