Анализ околоплодных вод
9 ноября 2023 г. обновлено: Croslanda, Oregon Health and Science University
Использование анализа околоплодных вод для модели прогнозирования интранатальной инфекции
Это проспективное исследование, которое поможет обеспечить возможность своевременной и правильной аспирации околоплодных вод исследовательской группой исследования, в которую входит клиническая команда, осуществляющая уход за пациенткой во время ее родов, своевременную транспортировку и интерпретацию образцов.
Это также поможет предоставить информацию для расчета необходимых статистических показателей (например,
размер выборки, анализ мощности и т. д.) для когорт исследования, по которым отсутствуют необходимые данные в медицинской литературе.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
Можно ли серийно аспирировать околоплодные воды через катетер внутриматочного давления (ВМКД) и успешно анализировать их во время родов?
Могут ли результаты серийного сбора аномальных околоплодных вод предсказать, у каких пациенток во время родов разовьется интранатальная инфекция?
Могут ли результаты предсказать инфекцию раньше, чем текущие критерии клинической диагностики, изложенные в рекомендациях NICHD 2015 г.?
Как чувствительность, специфичность, положительные и отрицательные прогностические значения соотносятся с диагностическими критериями NICHD 2015 года?
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- Номер телефона: 503-494-3666
- Электронная почта: whru@ohsu.edu
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health & Science Univerity
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Одноплодная беременность
- Гестационный возраст ≥ 37 недель
- Возраст участника ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Многоплодная беременность
- Гестационный возраст < 37 недель
- Внутриутробная гибель плода
- Аномалии плода
- Прегестационный диабет/гестационный диабет
- Хроническое подавление иммунитета с помощью стероидов (определяется как регулярное применение стероидов в течение > 1 месяца)
- Маловодие
- Женщины с документально подтвержденными неакушерскими инфекциями в течение 2 недель после госпитализации; включая использование любых антибиотиков в течение 2 недель после госпитализации при незадокументированных/подозреваемых инфекциях
- Повторная температура не измерялась в течение 45 минут после индексной лихорадки (100,4 Ф)
- Индекс лихорадки (100,4 F) > 1 часа после родов
- Выжидательно управляемое преждевременное излитие околоплодных вод
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Наличие катетера внутриматочного давления (ВМКК)
IUPC устанавливается в соответствии со стандартами медицинского обслуживания.
|
Амниотическая жидкость будет анализироваться каждые 3 часа на протяжении всего периода родов у пациенток, которым требуется IUPC в рамках стандартного медицинского обслуживания.
|
|
Активный компаратор: Катетер внутриматочного давления (ВМКД) отсутствует.
IUPC не требуется.
|
Пациентам, которым не требуется IUPC в рамках стандартного лечения, анализ околоплодных вод не проводится.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Число пациенток, у которых развивается интранатальная инфекция
Временное ограничение: От регистрации до доставки
|
От регистрации до доставки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Adam Crosland, MD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00024844
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .