Análisis del líquido amniótico
9 de noviembre de 2023 actualizado por: Croslanda, Oregon Health and Science University
Utilidad del análisis del líquido amniótico para el modelo de predicción de infecciones intraparto
Este es un estudio prospectivo que ayudará a garantizar la viabilidad de la aspiración correcta y oportuna de líquido amniótico por parte del equipo de investigación del estudio que incluye al equipo clínico que cuida a la paciente durante el trabajo de parto, el transporte oportuno y la interpretación de las muestras.
También ayudará a proporcionar información para el cálculo de las medidas estadísticas necesarias (p. ej.
tamaño de la muestra, análisis de potencia, etc.) para las cohortes de estudio que carecen de los datos necesarios en la literatura médica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
¿Se puede aspirar en serie líquido amniótico mediante un catéter de presión intrauterina (IUPC) y analizarlo con éxito durante el trabajo de parto?
¿Los resultados anormales del líquido amniótico recopilados en serie predicen qué pacientes en trabajo de parto desarrollarán una infección intraparto?
¿Pueden los resultados predecir la infección antes que los criterios de diagnóstico clínico actuales descritos en las directrices del NICHD de 2015?
¿Cómo se comparan la sensibilidad, la especificidad y los valores predictivos positivos y negativos con los criterios de diagnóstico del NICHD de 2015?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- Número de teléfono: 503-494-3666
- Correo electrónico: whru@ohsu.edu
Ubicaciones de estudio
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Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science Univerity
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo único
- Edad gestacional ≥ 37 semanas
- Edad del participante ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Gestación múltiple
- Edad gestacional < 37 semanas
- Muerte fetal intrauterina
- anomalías fetales
- Diabéticas pregestacionales / Diabéticas gestacionales
- Supresión inmune crónica con esteroides (definida como > 1 mes de uso constante de esteroides)
- oligohidramnios
- Mujeres con infecciones no obstétricas documentadas dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso; incluido el uso de cualquier antibiótico dentro de las 2 semanas posteriores al ingreso para infecciones no documentadas o sospechadas
- Repetir la temperatura no realizada dentro de los 45 minutos posteriores a la fiebre índice (100,4 F)
- Fiebre índice (100,4 F) es > 1 hora después del parto
- Rotura prematura de membranas manejada con expectación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Catéter de presión intrauterina (IUPC) presente
Una IUPC se coloca a través del estándar de atención.
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El líquido amniótico se analizará cada 3 horas durante la duración del trabajo de parto en pacientes que requieran una IUPC según el estándar de atención.
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Comparador activo: Catéter de presión intrauterina (IUPC) ausente
No se requiere IUPC
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A los pacientes que no requieren una IUPC según el estándar de atención no se les analizará el líquido amniótico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El número de pacientes que desarrollan una infección intraparto.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la entrega
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Desde la inscripción hasta la entrega
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adam Crosland, MD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00024844
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .