Fostervattenanalys
9 november 2023 uppdaterad av: Croslanda, Oregon Health and Science University
Användbarhet av fostervattenanalys för prediktionsmodell för intrapartuminfektion
Detta är en prospektiv studie som kommer att hjälpa till att säkerställa genomförbarheten av snabb och korrekt aspiration av fostervatten av studieforskarteamet som inkluderar det kliniska teamet som tar hand om patienten under hennes förlossning, snabb transport och tolkning av prover.
Det kommer också att hjälpa till att tillhandahålla information för beräkning av nödvändiga statistiska åtgärder (t.ex.
provstorlek, effektanalys, etc.) för de studiekohorter som saknar nödvändiga data i den medicinska litteraturen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kan fostervatten serievis aspireras via en intrauterin tryckkateter (IUPC) och framgångsrikt analyseras under förlossningen?
Förutsäger onormala fostervattenresultat som samlats in i serie vilka födande patienter som kommer att utveckla en intrapartuminfektion?
Kan resultaten förutsäga infektion tidigare än de nuvarande kliniska diagnostiska kriterierna enligt 2015 års NICHD-riktlinjer?
Hur jämför sensitivitet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden med 2015 NICHD diagnostiska kriterier?
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
100
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
- Telefonnummer: 503-494-3666
- E-post: whru@ohsu.edu
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health & Science Univerity
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Singel graviditet
- Graviditetsålder ≥ 37 veckor
- Deltagarens ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Flerfaldig graviditet
- Graviditetsålder < 37 veckor
- Intrauterin fosterdöd
- Fetala anomalier
- Pre-gestational diabetiker / Graviditetsdiabetiker
- Kronisk immunsuppression med steroider (definierad som > 1 månads konsekvent steroidanvändning)
- Oligohydramnios
- Kvinnor med dokumenterade icke-obstetriska infektioner inom 2 veckor efter inläggningen; inklusive användning av eventuell antibiotika inom 2 veckor efter inläggningen för icke dokumenterade/misstänkta infektioner
- Upprepa temperatur som inte utförs inom 45 minuter efter indexfeber (100,4 F)
- Indexfeber (100,4 F) är > 1 timme efter leverans
- Förväntningsfullt hanterade för tidig bristning av membran
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intrauterin tryckkateter (IUPC) närvarande
En IUPC placeras genom standardvården.
|
Fostervatten kommer att analyseras var tredje timme under förlossningens varaktighet för patienter som behöver en IUPC genom standardvården.
|
|
Aktiv komparator: Intrauterin tryckkateter (IUPC) saknas
Ingen IUPC krävs
|
Patienter som inte behöver en IUPC genom standardvård kommer inte att analysera fostervatten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antalet patienter som utvecklar en intrapartuminfektion
Tidsram: Från inskrivning till leverans
|
Från inskrivning till leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Adam Crosland, MD, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juni 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2023
Första postat (Faktisk)
14 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 november 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2023
Senast verifierad
1 november 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00024844
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .