Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fostervandsanalyse

9. november 2023 opdateret af: Croslanda, Oregon Health and Science University

Anvendelighed af fostervandsanalyse til Intrapartum Infection Prediction Model

Dette er en prospektiv undersøgelse, der vil hjælpe med at sikre gennemførligheden af ​​rettidig og korrekt aspiration af fostervand af undersøgelsesforskerhold, som omfatter det kliniske team, der tager sig af patienten under hendes fødsel, rettidig transport og tolkning af prøver. Det vil også hjælpe med at give oplysninger til beregning af nødvendige statistiske foranstaltninger (f.eks. stikprøvestørrelse, effektanalyse osv.) for de studiekohorter, der mangler de nødvendige data i den medicinske litteratur.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kan fostervand serielt aspireres via et intrauterint trykkateter (IUPC) og analyseres med succes under fødsel? Forudsiger unormale fostervandsresultater, der er indsamlet serielt, hvilke fødende patienter, der vil udvikle en intrapartum infektion? Kan resultaterne forudsige infektion hurtigere end de nuværende kliniske diagnostiske kriterier som skitseret af 2015 NICHD-retningslinjerne? Hvordan er sensitivitet, specificitet, positive og negative prædiktive værdier sammenlignet med 2015 NICHD diagnostiske kriterier?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Women's Health Research Unit Department of OB/Gyn
  • Telefonnummer: 503-494-3666
  • E-mail: whru@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science Univerity

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Svangerskabsalder ≥ 37 uger
  • Deltagerens alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Flere graviditeter
  • Svangerskabsalder < 37 uger
  • Intrauterin fosterdød
  • Fetale anomalier
  • Præ-gestationelle diabetikere / Svangerskabsdiabetikere
  • Kronisk immunsuppression med steroider (defineret som > 1 måneds konsekvent steroidbrug)
  • Oligohydramnios
  • Kvinder med dokumenterede ikke-obstetriske infektioner inden for 2 uger efter indlæggelsen; herunder brug af evt. antibiotika inden for 2 uger efter indlæggelse for ikke-dokumenterede/mistænkte infektioner
  • Gentag temperatur ikke udført inden for 45 minutter efter indeksfeber (100,4 F)
  • Indeksfeber (100,4 F) er > 1 time efter levering
  • Forventningsfuldt håndteret for tidlig brud af membraner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intrauterint trykkateter (IUPC) til stede
En IUPC placeres gennem standardbehandlingen.
Enhed: Intrauterint trykkateter (IUPC) til stede
Fostervand vil blive analyseret hver 3. time for varigheden af ​​fødslen for patienter, der kræver en IUPC gennem standardbehandlingen.
Aktiv komparator: Intrauterint trykkateter (IUPC) mangler
Ingen IUPC er påkrævet
Enhed: Intrauterint trykkateter (IUPC) mangler
Patienter, der ikke kræver en IUPC gennem standardbehandlingen, vil ikke få analyseret fostervand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antallet af patienter, der udvikler en intrapartum infektion
Tidsramme: Fra tilmelding til levering
Fra tilmelding til levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Crosland, MD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2023

Først opslået (Faktiske)

14. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00024844

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstetriske arbejdskomplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner