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Fruchtwasseranalyse

9. November 2023 aktualisiert von: Croslanda, Oregon Health and Science University

Nutzen der Fruchtwasseranalyse für das Modell zur Vorhersage intrapartaler Infektionen

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie, die dazu beitragen wird, die Durchführbarkeit einer rechtzeitigen und korrekten Aspiration von Fruchtwasser durch das Studienforschungsteam sicherzustellen, zu dem auch das klinische Team gehört, das sich um die Patientin während ihrer Wehen, den rechtzeitigen Transport und die Interpretation der Proben kümmert. Es wird auch bei der Bereitstellung von Informationen für die Berechnung notwendiger statistischer Maße (z. B. Stichprobengröße, Poweranalyse usw.) für die Studienkohorten, denen die erforderlichen Daten in der medizinischen Literatur fehlen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kann Fruchtwasser seriell über einen intrauterinen Druckkatheter (IUPC) abgesaugt und während der Wehen erfolgreich analysiert werden? Lassen sich abnormale Fruchtwasserergebnisse, die seriell erhoben werden, vorhersagen, welche gebärenden Patienten eine intrapartale Infektion entwickeln werden? Können die Ergebnisse eine Infektion früher vorhersagen als die aktuellen klinischen Diagnosekriterien gemäß den NICHD-Richtlinien von 2015? Wie sind Sensitivität, Spezifität sowie positive und negative Vorhersagewerte im Vergleich zu den NICHD-Diagnosekriterien von 2015?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Women's Health Research Unit Department of OB/Gyn
  • Telefonnummer: 503-494-3666
  • E-Mail: whru@ohsu.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science Univerity

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einlingsschwangerschaft
  • Gestationsalter ≥ 37 Wochen
  • Alter des Teilnehmers ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Mehrlingsschwangerschaft
  • Gestationsalter < 37 Wochen
  • Intrauteriner fetaler Tod
  • Fetale Anomalien
  • Prägestationsdiabetiker/Gestationsdiabetiker
  • Chronische Immunsuppression durch Steroide (definiert als > 1 Monat konsequente Steroidanwendung)
  • Oligohydramnion
  • Frauen mit dokumentierten nicht geburtshilflichen Infektionen innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme; einschließlich der Verwendung von Antibiotika innerhalb von 2 Wochen nach der Aufnahme bei nicht dokumentierten/verdächtigen Infektionen
  • Wiederholen Sie die Temperaturmessung nicht innerhalb von 45 Minuten nach dem Indexfieber (100,4). F)
  • Indexfieber (100,4 F) ist > 1 Stunde nach Lieferung
  • Erwartungsvoll behandelter vorzeitiger Blasensprung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intrauteriner Druckkatheter (IUPC) vorhanden
Ein IUPC wird durch den Pflegestandard vergeben.
Gerät: Intrauteriner Druckkatheter (IUPC) vorhanden
Bei Patienten, die im Rahmen der Standardbehandlung eine IUPC benötigen, wird das Fruchtwasser während der Wehendauer alle 3 Stunden analysiert.
Aktiver Komparator: Intrauteriner Druckkatheter (IUPC) fehlt
Es ist keine IUPC erforderlich
Gerät: Intrauteriner Druckkatheter (IUPC) fehlt
Bei Patienten, die im Rahmen der Standardbehandlung keine IUPC benötigen, wird keine Fruchtwasseranalyse durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl der Patienten, die eine intrapartale Infektion entwickeln
Zeitfenster: Von der Anmeldung bis zur Auslieferung
Von der Anmeldung bis zur Auslieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Crosland, MD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00024844

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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