Vruchtwateranalyse
9 november 2023 bijgewerkt door: Croslanda, Oregon Health and Science University
Nut van vruchtwateranalyse voor intrapartum-infectievoorspellingsmodel
Dit is een prospectieve studie die zal helpen bij het waarborgen van de haalbaarheid van tijdige en correcte aspiratie van vruchtwater door het onderzoeksteam, waaronder het klinische team dat voor de patiënt zorgt tijdens haar bevalling, tijdig transport en interpretatie van monsters.
Het zal ook helpen bij het verstrekken van informatie voor de berekening van noodzakelijke statistische metingen (bijv.
steekproefomvang, poweranalyse, enz.) voor de studiecohorten waarvoor de benodigde gegevens in de medische literatuur ontbreken.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kan vruchtwater serieel worden afgezogen via een intra-uteriene drukkatheter (IUPC) en met succes worden geanalyseerd tijdens de bevalling?
Voorspellen abnormale vruchtwaterresultaten die serieel worden verzameld welke bevallingspatiënten een infectie tijdens de bevalling zullen ontwikkelen?
Kunnen de resultaten een infectie eerder voorspellen dan de huidige klinische diagnostische criteria zoals uiteengezet in de NICHD-richtlijnen van 2015?
Hoe verhouden de gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden zich tot de diagnostische criteria van NICHD uit 2015?
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Women's Health Research Unit Department of Ob/Gyn
- Telefoonnummer: 503-494-3666
- E-mail: whru@ohsu.edu
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science Univerity
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Singleton-zwangerschap
- Zwangerschapsduur ≥ 37 weken
- Leeftijd deelnemer ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Meerdere zwangerschappen
- Zwangerschapsduur <37 weken
- Intra-uteriene foetale dood
- Foetale afwijkingen
- Pre-zwangerschapsdiabetici/zwangerschapsdiabetici
- Chronische immuunsuppressie met steroïden (gedefinieerd als > 1 maand consistent gebruik van steroïden)
- Oligohydramnion
- Vrouwen met gedocumenteerde niet-obstetrische infecties binnen 2 weken na opname; inclusief gebruik van antibiotica binnen 2 weken na opname bij niet-gedocumenteerde/vermoedelijke infecties
- Herhaaltemperatuur niet uitgevoerd binnen 45 minuten na indexkoorts (100,4 F)
- Indexkoorts (100,4 F) > 1 uur na levering is
- Verwachtingsvol beheerde voortijdige breuk van de vliezen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Intra-uteriene drukkatheter (IUPC) aanwezig
Een IUPC wordt via de zorgstandaard geplaatst.
|
Bij patiënten die volgens de zorgstandaard een IUPC nodig hebben, wordt tijdens de duur van de bevalling elke 3 uur het vruchtwater geanalyseerd.
|
|
Actieve vergelijker: Intra-uteriene drukkatheter (IUPC) afwezig
Er is geen IUPC vereist
|
Bij patiënten die volgens de zorgstandaard geen IUPC nodig hebben, wordt het vruchtwater niet geanalyseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal patiënten dat een infectie tijdens de bevalling ontwikkelt
Tijdsspanne: Van inschrijving tot oplevering
|
Van inschrijving tot oplevering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adam Crosland, MD, Oregon Health and Science University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 november 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 november 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2023
Laatst geverifieerd
1 november 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00024844
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .