Analisi del liquido amniotico
9 novembre 2023 aggiornato da: Croslanda, Oregon Health and Science University
Utilità dell'analisi del liquido amniotico per il modello di previsione delle infezioni intrapartum
Si tratta di uno studio prospettico che aiuterà a garantire la fattibilità di un'aspirazione tempestiva e corretta del liquido amniotico da parte del team di ricerca dello studio che comprende il team clinico che si prende cura della paziente durante il travaglio, il trasporto tempestivo e l'interpretazione dei campioni.
Aiuterà inoltre a fornire informazioni per il calcolo delle misure statistiche necessarie (ad es.
dimensione del campione, analisi della potenza, ecc.) per le coorti di studio che non dispongono dei dati necessari nella letteratura medica.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
È possibile aspirare in serie il liquido amniotico tramite un catetere a pressione intrauterino (IUPC) e analizzarlo con successo durante il travaglio?
I risultati anomali del liquido amniotico raccolti in serie prevedono quali pazienti in travaglio svilupperanno un’infezione intrapartum?
I risultati possono prevedere l’infezione prima rispetto agli attuali criteri diagnostici clinici delineati dalle linee guida NICHD del 2015?
Come si confrontano la sensibilità, la specificità, i valori predittivi positivi e negativi con i criteri diagnostici NICHD del 2015?
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Women's Health Research Unit Department of OB/Gyn
- Numero di telefono: 503-494-3666
- Email: whru@ohsu.edu
Luoghi di studio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science Univerity
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanza singola
- Età gestazionale ≥ 37 settimane
- Età del partecipante ≥ 18 anni
Criteri di esclusione:
- Gestazioni multiple
- Età gestazionale < 37 settimane
- Morte del feto intrauterino
- Anomalie fetali
- Diabete pregestazionale/Diabete gestazionale
- Soppressione immunitaria cronica con steroidi (definita come > 1 mese di uso costante di steroidi)
- Oligoidramnios
- Donne con infezioni non ostetriche documentate entro 2 settimane dal ricovero; compreso l'uso di eventuali antibiotici entro 2 settimane dal ricovero per infezioni non documentate/sospette
- Ripetizione della temperatura non eseguita entro 45 minuti dalla febbre indice (100.4 F)
- Febbre indice (100.4 F) è > 1 ora dopo il parto
- Rottura prematura delle membrane gestita con aspettativa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Catetere a pressione intrauterino (IUPC) presente
Una IUPC viene inserita nello standard di cura.
|
Il liquido amniotico verrà analizzato ogni 3 ore per la durata del travaglio per i pazienti che richiedono una IUPC attraverso lo standard di cura.
|
|
Comparatore attivo: Catetere a pressione intrauterino (IUPC) assente
Non è richiesta alcuna IUPC
|
I pazienti che non richiedono una IUPC attraverso lo standard di cura non verranno analizzati nel liquido amniotico.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Il numero di pazienti che sviluppano un'infezione intrapartum
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla consegna
|
Dall'iscrizione alla consegna
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Adam Crosland, MD, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 novembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00024844
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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