Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fostervannsanalyse

9. november 2023 oppdatert av: Croslanda, Oregon Health and Science University

Nytte av fostervannsanalyse for prediksjonsmodell for intrapartum infeksjon

Dette er en prospektiv studie som vil hjelpe til med å sikre gjennomførbarheten av rettidig og korrekt aspirasjon av fostervann av studieforskerteamet som inkluderer det kliniske teamet som tar seg av pasienten under hennes fødsel, rettidig transport og tolkning av prøver. Det vil også hjelpe til med å gi informasjon for beregning av nødvendige statistiske tiltak (f.eks. prøvestørrelse, effektanalyse osv.) for studiekohortene som mangler nødvendige data i medisinsk litteratur.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kan fostervann serielt aspireres via et intrauterint trykkkateter (IUPC) og analyseres med suksess under fødsel? Forutsier unormale fostervannsresultater som er samlet inn serielt hvilke fødende pasienter som vil utvikle en intrapartuminfeksjon? Kan resultatene forutsi infeksjon raskere enn gjeldende kliniske diagnostiske kriterier som skissert av 2015 NICHD-retningslinjene? Hvordan er sensitivitet, spesifisitet, positive og negative prediktive verdier sammenlignet med 2015 NICHD diagnostiske kriterier?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Women's Health Research Unit Department of OB/GYN
  • Telefonnummer: 503-494-3666
  • E-post: whru@ohsu.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science Univerity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Singleton graviditet
  • Svangerskapsalder ≥ 37 uker
  • Deltakerens alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Flere svangerskap
  • Svangerskapsalder < 37 uker
  • Intrauterin fosterdød
  • Fetale anomalier
  • Pre-gestasjonelle diabetikere / Svangerskapsdiabetikere
  • Kronisk immunsuppresjon med steroider (definert som > 1 måned med konsekvent steroidbruk)
  • Oligohydramnios
  • Kvinner med dokumenterte ikke-obstetriske infeksjoner innen 2 uker etter innleggelse; inkludert bruk av eventuelt antibiotika innen 2 uker etter innleggelse ved ikke-dokumenterte/mistenkte infeksjoner
  • Gjenta temperatur som ikke er utført innen 45 minutter etter indeksfeber (100,4 F)
  • Indeksfeber (100,4 F) er > 1 time etter levering
  • Forventet håndtert for tidlig brudd på membraner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intrauterint trykkkateter (IUPC) tilstede
En IUPC er plassert gjennom standarden for omsorg.
Enhet: Intrauterint trykkkateter (IUPC) tilstede
Fostervann vil bli analysert hver 3. time for varigheten av fødselen for pasienter som trenger en IUPC gjennom standardbehandlingen.
Aktiv komparator: Intrauterint trykkkateter (IUPC) fraværende
Ingen IUPC er nødvendig
Enhet: Intrauterint trykkkateter (IUPC) fraværende
Pasienter som ikke trenger en IUPC gjennom standardbehandlingen, vil ikke få analysert fostervann.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som utvikler en intrapartum infeksjon
Tidsramme: Fra påmelding til levering
Fra påmelding til levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Crosland, MD, Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00024844

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere