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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06132308
Évaluation du bloc PENG en termes de temps de bloc et de douleur postopératoire
4 novembre 2024 mis à jour par: Savas Altinsoy, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Évaluation du bloc PENG appliqué en chirurgie de la hanche en termes de durée du bloc et de douleur postopératoire
La fracture de la hanche est une urgence orthopédique courante chez les personnes âgées et entraîne une morbidité importante et est associée à une mortalité.
Chez la plupart des patients, la réduction chirurgicale et la fixation constituent le traitement définitif.
Une analgésie périopératoire efficace minimisant le besoin d'opioïdes et les effets secondaires associés est recommandée chez cette population de patients.
Diverses méthodes sont donc utilisées.
Lorsque les enquêteurs examinent la littérature, pour le bloc PENG, on observe que différentes doses de médicament (20 cc, 30 cc et 40 cc) sont utilisées.
Dans cette étude, les enquêteurs prévoyaient d'étudier l'efficacité des blocs PENG, de l'analgésie postopératoire et des effets secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients du groupe ASA 1-3 ayant subi une chirurgie de la hanche avec bloc PENG pour quelque raison que ce soit seront inclus dans l'étude.
Environ 60 patients participeront à l'étude, le nombre sera finalisé à la suite d'une analyse de puissance.
L'algorithme de routine pour les patients qui subiront une chirurgie de la hanche est l'anesthésie rachidienne ou générale après bloc périphérique pour l'analgésie postopératoire.
Avant le bloc, tous les patients étaient surveillés par une surveillance standard et un accès vasculaire intraveineux était ouvert.
Pour le bloc PENG, les patients sont déposés en décubitus dorsal.
La sonde échographique convexe est initialement placée sur l'épine iliaque antéro-supérieure, puis la sonde se déplace médialement jusqu'à visualiser l'artère fémorale.
Dans cette vue, l'éminence ilio-pectinée (IPE), le muscle et le tendon du psoas-iliaque, l'artère fémorale et le muscle iliaque sont observés.
Entre le tendon du psoas et l'aiguille bloc IPE 22 de calibre 80 mm est guidée et un anesthésique local est administré par aspiration intermittente.
Bien que les doses du médicament varient en fonction du patient et de l'intervention chirurgicale à réaliser dans notre clinique, la bupivacaïne à 0,25 % est utilisée en doses de 20 cc, 30 cc et 40 cc.
Chez tous les patients présentant un bloc, 30 minutes après l'application du bloc, un examen moteur et sensoriel est réalisé.
Le bloc sensoriel a été évalué par un stimulus froid (0 = aucune sensation de froid, 1 = sensation de froid fortement réduite, 2 = sensation de froid légèrement diminuée, 3 = sensation de froid normale).
Chez les patients qui doivent subir une opération de la hanche, en raison de réserves rénales et hépatiques limitées, les opioïdes sont souvent utilisés à des fins analgésiques.
Dans notre clinique, pour réduire la consommation d'opioïdes chez ce groupe de patients âgés, la méthode du bloc nerveux préopératoire est utilisée.
Les besoins analgésiques postopératoires des patients seront enregistrés à partir des informations contenues dans le dispositif d'analgésie contrôlé par le patient actuel.
Les données démographiques des patients, la méthode chirurgicale et la durée du formulaire d'anesthésie seront suivies.
L'échelle d'évaluation numérique postopératoire (échelle d'évaluation numérique NRS ; 0 = aucune douleur, 10 = douleur atroce) sera enregistrée.
La douleur postopératoire, la force musculaire, le temps de blocage et les nausées-vomissements PACU, 4, 8, 24 heures seront enregistrées.
Échelle numérique de satisfaction du traitement de la douleur postopératoire des patients (NRS, 0 = insatisfait, 10 = extrêmement satisfait) et qualité du sommeil postopératoire de la première nuit à 24 heures avec NRS (0 = n'a pas pu dormir toute la nuit, 10 = a très bien dormi) la requête sera enregistrée .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie
- university of health siences diskapi yildirim beyazit T&R hospital
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Ankara, Turquie, 06450
- Department of Anesthesiology and Reanimation, University of Health Sciences, Diskapi Yıldırım Beyazit Training and Research Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant subi une opération de la hanche avec bloc PENG pour quelque raison que ce soit
Critère d'exclusion:
- utilisateurs chroniques d'opioïdes
- troubles cognitifs
- le formulaire de consentement écrit n'a pas été reçu
- antécédents d'allergie médicamenteuse pertinente
- infection de la peau au niveau de la zone de piqûre de l'aiguille
- coagulopathie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bloc PENG avec 0,25 % de bupivacaïne (20 cc)
Pour le bloc PENG, les patients sont déposés en décubitus dorsal.
La sonde échographique convexe est initialement placée sur l'épine iliaque antéro-supérieure, puis la sonde se déplace médialement jusqu'à visualiser l'artère fémorale.
Dans cette vue, l'éminence ilio-pectinée (IPE), le muscle et le tendon du psoas-iliaque, l'artère fémorale et le muscle iliaque sont observés.
Entre le tendon du psoas et l'aiguille bloc IPE de calibre 22 de 80 mm est guidée et 20 cc d'anesthésique local utilisé en % 0,25 de bupivacaïne sont administrés par aspiration intermittente.
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Le bloc Peng a été effectué.
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Expérimental: Bloc PENG avec 0,25 % de bupivacaïne (30 cc)
Pour le bloc PENG, les patients sont déposés en décubitus dorsal.
La sonde échographique convexe est initialement placée sur l'épine iliaque antéro-supérieure, puis la sonde se déplace médialement jusqu'à visualiser l'artère fémorale.
Dans cette vue, l'éminence ilio-pectinée (IPE), le muscle et le tendon du psoas-iliaque, l'artère fémorale et le muscle iliaque sont observés.
Entre le tendon du psoas et l'aiguille bloc IPE 22 de calibre 80 mm est guidée et 30 cc d'anesthésique local utilisé en % 0,25 de bupivacaïne sont administrés par aspiration intermittente.
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Le bloc Peng a été effectué.
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Expérimental: Bloc PENG avec 0,25 % de bupivacaïne (40 cc)
Pour le bloc PENG, les patients sont déposés en décubitus dorsal.
La sonde échographique convexe est initialement placée sur l'épine iliaque antéro-supérieure, puis la sonde se déplace médialement jusqu'à visualiser l'artère fémorale.
Dans cette vue, l'éminence ilio-pectinée (IPE), le muscle et le tendon du psoas-iliaque, l'artère fémorale et le muscle iliaque sont observés.
Entre le tendon du psoas et l'aiguille bloc IPE 22 de calibre 80 mm est guidée et 40 cc d'anesthésique local utilisé en % 0,25 de bupivacaïne sont administrés par aspiration intermittente.
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Le bloc Peng a été effectué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le degré de douleur postopératoire
Délai: 0 heure
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Le degré de douleur sera mesuré avec une échelle d'évaluation numérique (NRS).
L'échelle d'évaluation numérique de la douleur postopératoire de tous les patients (échelle d'évaluation numérique NRS ; 0 = absence de douleur, 10 = douleur insupportable) sera enregistrée dans les deux groupes.
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0 heure
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Le degré de douleur postopératoire
Délai: 4 heures
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Le degré de douleur sera mesuré avec une échelle d'évaluation numérique (NRS).
L'échelle d'évaluation numérique de la douleur postopératoire de tous les patients (échelle d'évaluation numérique NRS ; 0 = absence de douleur, 10 = douleur insupportable) sera enregistrée dans les deux groupes.
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4 heures
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Le degré de douleur postopératoire
Délai: 8 heures
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Le degré de douleur sera mesuré avec une échelle d'évaluation numérique (NRS).
L'échelle d'évaluation numérique de la douleur postopératoire de tous les patients (échelle d'évaluation numérique NRS ; 0 = absence de douleur, 10 = douleur insupportable) sera enregistrée dans les deux groupes.
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8 heures
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Le degré de douleur postopératoire
Délai: 24 heures
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Le degré de douleur sera mesuré avec une échelle d'évaluation numérique (NRS).
L'échelle d'évaluation numérique de la douleur postopératoire de tous les patients (échelle d'évaluation numérique NRS ; 0 = absence de douleur, 10 = douleur insupportable) sera enregistrée dans les deux groupes.
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24 heures
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Consommation postopératoire de tramadol
Délai: 24 heures
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la consommation totale de tramadol dans trois groupes sera évaluée dans la période postopératoire
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24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation postopératoire de tramadol
Délai: 0 heure
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la consommation totale de tramadol dans trois groupes sera évaluée dans la période postopératoire
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0 heure
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Consommation postopératoire de tramadol
Délai: 4 heures
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la consommation totale de tramadol dans trois groupes sera évaluée dans la période postopératoire
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4 heures
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Consommation postopératoire de tramadol
Délai: 8 heures
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la consommation totale de tramadol dans trois groupes sera évaluée dans la période postopératoire
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8 heures
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Consommation postopératoire de tramadol
Délai: 24 heures
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la consommation totale de tramadol dans trois groupes sera évaluée dans la période postopératoire
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
2 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
10 août 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2023
Première publication (Réel)
15 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
5 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des drogues
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques locaux
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Bupivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- Diskapı-YB-SA-PENG
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .