- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06132308
Evaluering av PENG-blokk i form av blokkeringstid og postoperativ smerte
4. november 2024 oppdatert av: Savas Altinsoy, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Evaluering av PENG-blokk brukt i hoftekirurgi når det gjelder blokkvarighet og postoperativ smerte
Hoftebrudd er en vanlig ortopedisk nødsituasjon hos eldre og forårsaker betydelig sykelighet og er assosiert med dødelighet.
Hos de fleste pasienter er kirurgisk reduksjon og fiksering den definitive behandlingen.
Effektiv perioperativ analgesi som minimerer behovet for opioider og relaterte bivirkninger anbefales i denne pasientpopulasjonen.
Derfor brukes ulike metoder.
Når etterforskerne ser på litteraturen, for PENG-blokk, er det observert at forskjellige medikamentdoser (20cc, 30cc og 40cc) brukes.
I denne studien planla etterforskerne å undersøke effektiviteten av PENG-blokker, postoperativ analgesi og bivirkninger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter i ASA 1-3-gruppen som har hatt hofteoperasjon med PENG-blokk av en eller annen grunn vil bli inkludert i studien.
Omtrent 60 pasienter vil delta i studien, antallet vil bli ferdigstilt som et resultat av kraftanalyse.
Rutinealgoritmen for pasienter som skal gjennomgå hofteoperasjon er spinal eller generell anestesi etter perifer blokkering for postoperativ analgesi.
Før blokkeringen ble alle pasienter overvåket med standard overvåking og intravenøs vaskulær tilgang ble åpnet.
For PENG blokk, pasienter er i ryggleie er deponert.
Den konvekse ultralydsonden plasseres først over den fremre øvre iliacale ryggraden, deretter beveger sonden medialt inntil femoralarterien er visualisert.
I dette synet observeres iliopectineal eminence (IPE), iliopsoas-muskel og sener, lårarterie og iliacamuskel.
Mellom psoas-senen og IPE 22 gauge 80 mm blokknålen ledes og lokalbedøvelse administreres ved intermitterende aspirasjon.
Selv om medikamentdoser varierer avhengig av pasienten og operasjonen som skal utføres i vår klinikk, brukes %0,25 bupivakain i 20cc, 30cc og 40cc doser.
Hos alle pasienter med blokk gjennomføres det 30 minutter etter blokkering, motorisk og sensorisk undersøkelse.
Sensorisk blokkering ble evaluert ved kuldestimulus (0 = ingen kaldfølelse, 1 = kaldfølelse sterkt redusert, 2 = kaldfølelse lett redusert, 3 = normal kaldfølelse).
Hos pasienter som skal gjennomgå hofteoperasjon, brukes ofte opioider til analgesi på grunn av begrensede nyre- og leverreserver.
I vår klinikk, for å redusere opioidbruk hos denne eldre pasientgruppen, brukes preoperativ nerveblokkmetode.
Postoperative smertestillende behov til pasientene vil bli registrert fra informasjonen i det gjeldende pasientkontrollerte analgesiapparatet.
Demografiske data til pasienter, operasjonsmetode og varighet fra anestesiskjemaet vil bli fulgt.
Postoperativ numerisk evalueringsskala (NRS-numerisk vurderingsskala; 0 = ingen smerte, 10 = uutholdelig smerte) vil bli registrert.
Postoperativ smerte, muskelstyrke, blokkeringstid og kvalme-oppkast PACU, 4, 8, 24 timer vil bli registrert.
Postoperativ smertebehandling tilfredshet hos pasienter numerisk skala (NRS, 0 = misfornøyd, 10 = ekstremt fornøyd) og postoperativ første natts søvnkvalitet ved 24 timer med NRS (0= fikk ikke sove hele natten, 10= sov veldig godt) vil bli registrert .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia
- university of health siences diskapi yildirim beyazit T&R hospital
-
Ankara, Tyrkia, 06450
- Department of Anesthesiology and Reanimation, University of Health Sciences, Diskapi Yıldırım Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som har gjennomgått hofteoperasjon med PENG-blokk av en eller annen grunn
Ekskluderingskriterier:
- kroniske opioidbrukere
- kognitive lidelser
- skriftlig samtykkeskjema ikke har fått
- historie med relevant legemiddelallergi
- infeksjon i huden på stedet for nålepunkturområdet
- koagulopati
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: PENG-blokk med 0,25 % bupivakain (20 cc)
For PENG blokk, pasienter er i ryggleie er deponert.
Den konvekse ultralydsonden plasseres først over den fremre øvre iliacale ryggraden, deretter beveger sonden medialt inntil femoralarterien er visualisert.
I dette synet observeres iliopectineal eminence (IPE), iliopsoas-muskel og sener, lårarterie og iliacamuskel.
Mellom psoas-senen og IPE 22 gauge 80 mm blokknålen ledes og 20cc lokalbedøvelse brukt i % 0,25 bupivakain administreres ved intermitterende aspirasjon.
|
Peng-blokkering ble utført.
|
|
Eksperimentell: PENG-blokk med 0,25 % bupivakain (30 cc)
For PENG blokk, pasienter er i ryggleie er deponert.
Den konvekse ultralydsonden plasseres først over den fremre øvre iliacale ryggraden, deretter beveger sonden medialt inntil femoralarterien er visualisert.
I dette synet observeres iliopectineal eminence (IPE), iliopsoas-muskel og sener, lårarterie og iliacamuskel.
Mellom psoas-senen og IPE 22 gauge 80 mm blokknålen ledes og 30cc lokalbedøvelse brukt i % 0,25 bupivakain administreres ved intermitterende aspirasjon.
|
Peng-blokkering ble utført.
|
|
Eksperimentell: PENG-blokk med 0,25 % bupivakain (40 cc)
For PENG blokk, pasienter er i ryggleie er deponert.
Den konvekse ultralydsonden plasseres først over den fremre øvre iliacale ryggraden, deretter beveger sonden medialt inntil femoralarterien er visualisert.
I dette synet observeres iliopectineal eminence (IPE), iliopsoas-muskel og sener, lårarterie og iliacamuskel.
Mellom psoas-senen og IPE 22 gauge 80 mm blokknålen ledes og 40cc lokalbedøvelse brukt i % 0,25 bupivakain administreres ved intermitterende aspirasjon.
|
Peng-blokkering ble utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Graden av postoperativ smerte
Tidsramme: 0 time
|
Graden av smerte vil bli målt med numerisk vurderingsskala (NRS).
Alle pasienters postoperative smerte numeriske vurderingsskala (NRS-numerisk vurderingsskala; 0 = fravær av smerte, 10 = uutholdelig smerte) vil bli registrert i begge grupper.
|
0 time
|
|
Graden av postoperativ smerte
Tidsramme: 4 timer
|
Graden av smerte vil bli målt med numerisk vurderingsskala (NRS).
Alle pasienters postoperative smerte numeriske vurderingsskala (NRS-numerisk vurderingsskala; 0 = fravær av smerte, 10 = uutholdelig smerte) vil bli registrert i begge grupper.
|
4 timer
|
|
Graden av postoperativ smerte
Tidsramme: 8 timer
|
Graden av smerte vil bli målt med numerisk vurderingsskala (NRS).
Alle pasienters postoperative smerte numeriske vurderingsskala (NRS-numerisk vurderingsskala; 0 = fravær av smerte, 10 = uutholdelig smerte) vil bli registrert i begge grupper.
|
8 timer
|
|
Graden av postoperativ smerte
Tidsramme: 24 timer
|
Graden av smerte vil bli målt med numerisk vurderingsskala (NRS).
Alle pasienters postoperative smerte numeriske vurderingsskala (NRS-numerisk vurderingsskala; 0 = fravær av smerte, 10 = uutholdelig smerte) vil bli registrert i begge grupper.
|
24 timer
|
|
Postoperativt tramadolforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
totalt tramadolforbruk i tre grupper vil bli vurdert i den postoperative perioden
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt tramadolforbruk
Tidsramme: 0 time
|
totalt tramadolforbruk i tre grupper vil bli vurdert i den postoperative perioden
|
0 time
|
|
Postoperativt tramadolforbruk
Tidsramme: 4 timer
|
totalt tramadolforbruk i tre grupper vil bli vurdert i den postoperative perioden
|
4 timer
|
|
Postoperativt tramadolforbruk
Tidsramme: 8 timer
|
totalt tramadolforbruk i tre grupper vil bli vurdert i den postoperative perioden
|
8 timer
|
|
Postoperativt tramadolforbruk
Tidsramme: 24 timer
|
totalt tramadolforbruk i tre grupper vil bli vurdert i den postoperative perioden
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2023
Primær fullføring (Faktiske)
2. juli 2024
Studiet fullført (Faktiske)
10. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
5. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Diskapı-YB-SA-PENG
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .