- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06132308
Ocena blokady PENG pod względem czasu trwania blokady i bólu pooperacyjnego
4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Savas Altinsoy, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Ocena blokady PENG stosowanej w chirurgii stawu biodrowego pod kątem czasu trwania blokady i bólu pooperacyjnego
Złamanie biodra jest częstym nagłym stanem ortopedycznym u osób starszych i powoduje znaczną zachorowalność i wiąże się ze śmiertelnością.
U większości pacjentów ostateczną metodą leczenia jest chirurgiczna redukcja i stabilizacja.
W tej populacji pacjentów zaleca się skuteczną analgezję okołooperacyjną, minimalizującą potrzebę stosowania opioidów i związane z nimi działania niepożądane.
Dlatego stosuje się różne metody.
Przeglądając literaturę dotyczącą bloku PENG, badacze zauważają, że stosuje się różne dawki leku (20 cm3, 30 cm3 i 40 cm3).
W tym badaniu badacze planowali zbadać skuteczność blokad PENG, analgezji pooperacyjnej i skutków ubocznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni pacjenci z grupy ASA 1-3, którzy z jakiegokolwiek powodu przeszli operację stawu biodrowego z blokadą PENG.
W badaniu weźmie udział około 60 pacjentów, a ich liczba zostanie ustalona w wyniku analizy mocy.
Rutynowym algorytmem dla pacjentów poddawanych operacji stawu biodrowego jest znieczulenie podpajęczynówkowe lub ogólne po bloku obwodowym w celu uzyskania analgezji pooperacyjnej.
Przed blokadą wszyscy pacjenci byli monitorowani standardowo i otwierano dożylny dostęp naczyniowy.
W przypadku bloku PENG pacjenci znajdują się w pozycji leżącej.
Wypukłą sondę ultradźwiękową umieszcza się początkowo nad kolcem biodrowym przednim górnym, następnie sondę przesuwa się w kierunku środkowym, aż do uwidocznienia tętnicy udowej.
W tym ujęciu obserwuje się wzniesienie biodrowo-odbytnicze (IPE), mięsień i ścięgno mięśnia biodrowo-lędźwiowego, tętnicę udową i mięsień biodrowy.
Pomiędzy ścięgno mięśnia lędźwiowego a IPE 22 G22 wprowadza się igłę blokową o średnicy 80 mm i podaje się środek znieczulający miejscowo poprzez przerywaną aspirację.
Chociaż dawki leku różnią się w zależności od pacjenta i rodzaju operacji, która ma być przeprowadzona w naszej klinice, bupiwakainę %0,25 stosuje się w dawkach 20 ml, 30 ml i 40 cm3.
U wszystkich pacjentów z blokadą po 30 minutach od założenia blokady przeprowadza się badanie motoryczne i sensoryczne.
Blokadę sensoryczną oceniano za pomocą bodźca zimnego (0 = brak uczucia zimna, 1 = odczucie zimna znacznie zmniejszone, 2 = odczucie zimna nieznacznie zmniejszone, 3 = normalne odczucie zimna).
U pacjentów poddawanych operacji stawu biodrowego, ze względu na ograniczone rezerwy nerek i wątroby, często stosuje się opioidy w celu złagodzenia bólu.
W naszej klinice, aby ograniczyć stosowanie opioidów w tej grupie pacjentów w podeszłym wieku, stosuje się przedoperacyjną metodę blokady nerwów.
Pooperacyjne potrzeby pacjentów w zakresie analgezji będą rejestrowane na podstawie informacji zawartych w bieżącym urządzeniu do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta.
Uwzględnione zostaną dane demograficzne pacjentów, metoda zabiegu i czas trwania znieczulenia.
Rejestrowana będzie numeryczna skala oceny pooperacyjnej (skala numeryczna NRS; 0 = brak bólu, 10 = rozdzierający ból).
Rejestrowany będzie ból pooperacyjny, siła mięśni, czas blokady i nudności i wymioty PACU po 4, 8 i 24 godzinach.
Zadowolenie pacjentów z leczenia bólu pooperacyjnego w skali liczbowej (NRS, 0 = niezadowolony, 10 = bardzo zadowolony) i jakość pierwszego snu pooperacyjnego po 24 godzinach z NRS (0 = nie mogłem spać całą noc, 10 = spałem bardzo dobrze) zostanie zarejestrowane .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk
- university of health siences diskapi yildirim beyazit T&R hospital
-
Ankara, Indyk, 06450
- Department of Anesthesiology and Reanimation, University of Health Sciences, Diskapi Yıldırım Beyazit Training and Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu przeszli operację stawu biodrowego z blokadą PENG
Kryteria wyłączenia:
- przewlekle używający opioidów
- zaburzenia poznawcze
- nie otrzymałem pisemnego formularza zgody
- historia alergii na dany lek
- zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą
- koagulopatia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Blok PENG z 0,25% bupiwakainą (20 ml)
W przypadku bloku PENG pacjenci znajdują się w pozycji leżącej.
Wypukłą sondę ultradźwiękową umieszcza się początkowo nad kolcem biodrowym przednim górnym, następnie sondę przesuwa się w kierunku środkowym, aż do uwidocznienia tętnicy udowej.
W tym ujęciu obserwuje się wzniesienie biodrowo-odbytnicze (IPE), mięsień i ścięgno mięśnia biodrowo-lędźwiowego, tętnicę udową i mięsień biodrowy.
Pomiędzy ścięgno mięśnia lędźwiowego a IPE 22 G wprowadza się igłę blokową o średnicy 80 mm i podaje się 20 ml środka znieczulającego miejscowo w stężeniu 0,25% bupiwakainy poprzez przerywaną aspirację.
|
Wykonano blok Penga.
|
|
Eksperymentalny: Blok PENG z 0,25% bupiwakainą (30 ml)
W przypadku bloku PENG pacjenci znajdują się w pozycji leżącej.
Wypukłą sondę ultradźwiękową umieszcza się początkowo nad kolcem biodrowym przednim górnym, następnie sondę przesuwa się w kierunku środkowym, aż do uwidocznienia tętnicy udowej.
W tym ujęciu obserwuje się wzniesienie biodrowo-odbytnicze (IPE), mięsień i ścięgno mięśnia biodrowo-lędźwiowego, tętnicę udową i mięsień biodrowy.
Pomiędzy ścięgno mięśnia lędźwiowego a IPE 22 G wprowadza się igłę blokową o średnicy 80 mm i podaje się 30 ml środka znieczulającego miejscowo w stężeniu 0,25% bupiwakainy poprzez przerywaną aspirację.
|
Wykonano blok Penga.
|
|
Eksperymentalny: Blok PENG z 0,25% bupiwakainą (40 ml)
W przypadku bloku PENG pacjenci znajdują się w pozycji leżącej.
Wypukłą sondę ultradźwiękową umieszcza się początkowo nad kolcem biodrowym przednim górnym, następnie sondę przesuwa się w kierunku środkowym, aż do uwidocznienia tętnicy udowej.
W tym ujęciu obserwuje się wzniesienie biodrowo-odbytnicze (IPE), mięsień i ścięgno mięśnia biodrowo-lędźwiowego, tętnicę udową i mięsień biodrowy.
Pomiędzy ścięgno mięśnia lędźwiowego a IPE 22 G wprowadza się igłę blokową o średnicy 80 mm i podaje się 40 ml środka znieczulającego miejscowo w stężeniu 0,25% bupiwakainy poprzez przerywaną aspirację.
|
Wykonano blok Penga.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 0 godzina
|
Stopień bólu będzie mierzony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS).
W obu grupach rejestrowana będzie numeryczna skala oceny bólu pooperacyjnego u wszystkich pacjentów (skala liczbowa NRS; 0 = brak bólu, 10 = ból nie do zniesienia).
|
0 godzina
|
|
Stopień bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Stopień bólu będzie mierzony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS).
W obu grupach rejestrowana będzie numeryczna skala oceny bólu pooperacyjnego u wszystkich pacjentów (skala liczbowa NRS; 0 = brak bólu, 10 = ból nie do zniesienia).
|
4 godziny
|
|
Stopień bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Stopień bólu będzie mierzony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS).
W obu grupach rejestrowana będzie numeryczna skala oceny bólu pooperacyjnego u wszystkich pacjentów (skala liczbowa NRS; 0 = brak bólu, 10 = ból nie do zniesienia).
|
8 godzin
|
|
Stopień bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Stopień bólu będzie mierzony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS).
W obu grupach rejestrowana będzie numeryczna skala oceny bólu pooperacyjnego u wszystkich pacjentów (skala liczbowa NRS; 0 = brak bólu, 10 = ból nie do zniesienia).
|
24 godziny
|
|
Zużycie tramadolu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowite spożycie tramadolu w trzech grupach zostanie ocenione w okresie pooperacyjnym
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie tramadolu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 0 godzina
|
Całkowite spożycie tramadolu w trzech grupach zostanie ocenione w okresie pooperacyjnym
|
0 godzina
|
|
Zużycie tramadolu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 4 godziny
|
Całkowite spożycie tramadolu w trzech grupach zostanie ocenione w okresie pooperacyjnym
|
4 godziny
|
|
Zużycie tramadolu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 8 godzin
|
Całkowite spożycie tramadolu w trzech grupach zostanie ocenione w okresie pooperacyjnym
|
8 godzin
|
|
Zużycie tramadolu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Całkowite spożycie tramadolu w trzech grupach zostanie ocenione w okresie pooperacyjnym
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 października 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
2 lipca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Ból, pooperacyjny
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Bupiwakaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Diskapı-YB-SA-PENG
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .