Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena blokady PENG pod względem czasu trwania blokady i bólu pooperacyjnego

4 listopada 2024 zaktualizowane przez: Savas Altinsoy, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital

Ocena blokady PENG stosowanej w chirurgii stawu biodrowego pod kątem czasu trwania blokady i bólu pooperacyjnego

Złamanie biodra jest częstym nagłym stanem ortopedycznym u osób starszych i powoduje znaczną zachorowalność i wiąże się ze śmiertelnością. U większości pacjentów ostateczną metodą leczenia jest chirurgiczna redukcja i stabilizacja. W tej populacji pacjentów zaleca się skuteczną analgezję okołooperacyjną, minimalizującą potrzebę stosowania opioidów i związane z nimi działania niepożądane. Dlatego stosuje się różne metody. Przeglądając literaturę dotyczącą bloku PENG, badacze zauważają, że stosuje się różne dawki leku (20 cm3, 30 cm3 i 40 cm3). W tym badaniu badacze planowali zbadać skuteczność blokad PENG, analgezji pooperacyjnej i skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni pacjenci z grupy ASA 1-3, którzy z jakiegokolwiek powodu przeszli operację stawu biodrowego z blokadą PENG. W badaniu weźmie udział około 60 pacjentów, a ich liczba zostanie ustalona w wyniku analizy mocy. Rutynowym algorytmem dla pacjentów poddawanych operacji stawu biodrowego jest znieczulenie podpajęczynówkowe lub ogólne po bloku obwodowym w celu uzyskania analgezji pooperacyjnej. Przed blokadą wszyscy pacjenci byli monitorowani standardowo i otwierano dożylny dostęp naczyniowy. W przypadku bloku PENG pacjenci znajdują się w pozycji leżącej. Wypukłą sondę ultradźwiękową umieszcza się początkowo nad kolcem biodrowym przednim górnym, następnie sondę przesuwa się w kierunku środkowym, aż do uwidocznienia tętnicy udowej. W tym ujęciu obserwuje się wzniesienie biodrowo-odbytnicze (IPE), mięsień i ścięgno mięśnia biodrowo-lędźwiowego, tętnicę udową i mięsień biodrowy. Pomiędzy ścięgno mięśnia lędźwiowego a IPE 22 G22 wprowadza się igłę blokową o średnicy 80 mm i podaje się środek znieczulający miejscowo poprzez przerywaną aspirację. Chociaż dawki leku różnią się w zależności od pacjenta i rodzaju operacji, która ma być przeprowadzona w naszej klinice, bupiwakainę %0,25 stosuje się w dawkach 20 ml, 30 ml i 40 cm3. U wszystkich pacjentów z blokadą po 30 minutach od założenia blokady przeprowadza się badanie motoryczne i sensoryczne. Blokadę sensoryczną oceniano za pomocą bodźca zimnego (0 = brak uczucia zimna, 1 = odczucie zimna znacznie zmniejszone, 2 = odczucie zimna nieznacznie zmniejszone, 3 = normalne odczucie zimna). U pacjentów poddawanych operacji stawu biodrowego, ze względu na ograniczone rezerwy nerek i wątroby, często stosuje się opioidy w celu złagodzenia bólu. W naszej klinice, aby ograniczyć stosowanie opioidów w tej grupie pacjentów w podeszłym wieku, stosuje się przedoperacyjną metodę blokady nerwów. Pooperacyjne potrzeby pacjentów w zakresie analgezji będą rejestrowane na podstawie informacji zawartych w bieżącym urządzeniu do znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta. Uwzględnione zostaną dane demograficzne pacjentów, metoda zabiegu i czas trwania znieczulenia. Rejestrowana będzie numeryczna skala oceny pooperacyjnej (skala numeryczna NRS; 0 = brak bólu, 10 = rozdzierający ból). Rejestrowany będzie ból pooperacyjny, siła mięśni, czas blokady i nudności i wymioty PACU po 4, 8 i 24 godzinach. Zadowolenie pacjentów z leczenia bólu pooperacyjnego w skali liczbowej (NRS, 0 = niezadowolony, 10 = bardzo zadowolony) i jakość pierwszego snu pooperacyjnego po 24 godzinach z NRS (0 = nie mogłem spać całą noc, 10 = spałem bardzo dobrze) zostanie zarejestrowane .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Indyk
        • university of health siences diskapi yildirim beyazit T&R hospital
      • Ankara, Indyk, 06450
        • Department of Anesthesiology and Reanimation, University of Health Sciences, Diskapi Yıldırım Beyazit Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu przeszli operację stawu biodrowego z blokadą PENG

Kryteria wyłączenia:

  • przewlekle używający opioidów
  • zaburzenia poznawcze
  • nie otrzymałem pisemnego formularza zgody
  • historia alergii na dany lek
  • zakażenie skóry w miejscu wkłucia igłą
  • koagulopatia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Blok PENG z 0,25% bupiwakainą (20 ml)
W przypadku bloku PENG pacjenci znajdują się w pozycji leżącej. Wypukłą sondę ultradźwiękową umieszcza się początkowo nad kolcem biodrowym przednim górnym, następnie sondę przesuwa się w kierunku środkowym, aż do uwidocznienia tętnicy udowej. W tym ujęciu obserwuje się wzniesienie biodrowo-odbytnicze (IPE), mięsień i ścięgno mięśnia biodrowo-lędźwiowego, tętnicę udową i mięsień biodrowy. Pomiędzy ścięgno mięśnia lędźwiowego a IPE 22 G wprowadza się igłę blokową o średnicy 80 mm i podaje się 20 ml środka znieczulającego miejscowo w stężeniu 0,25% bupiwakainy poprzez przerywaną aspirację.
Wykonano blok Penga.
Eksperymentalny: Blok PENG z 0,25% bupiwakainą (30 ml)
W przypadku bloku PENG pacjenci znajdują się w pozycji leżącej. Wypukłą sondę ultradźwiękową umieszcza się początkowo nad kolcem biodrowym przednim górnym, następnie sondę przesuwa się w kierunku środkowym, aż do uwidocznienia tętnicy udowej. W tym ujęciu obserwuje się wzniesienie biodrowo-odbytnicze (IPE), mięsień i ścięgno mięśnia biodrowo-lędźwiowego, tętnicę udową i mięsień biodrowy. Pomiędzy ścięgno mięśnia lędźwiowego a IPE 22 G wprowadza się igłę blokową o średnicy 80 mm i podaje się 30 ml środka znieczulającego miejscowo w stężeniu 0,25% bupiwakainy poprzez przerywaną aspirację.
Wykonano blok Penga.
Eksperymentalny: Blok PENG z 0,25% bupiwakainą (40 ml)
W przypadku bloku PENG pacjenci znajdują się w pozycji leżącej. Wypukłą sondę ultradźwiękową umieszcza się początkowo nad kolcem biodrowym przednim górnym, następnie sondę przesuwa się w kierunku środkowym, aż do uwidocznienia tętnicy udowej. W tym ujęciu obserwuje się wzniesienie biodrowo-odbytnicze (IPE), mięsień i ścięgno mięśnia biodrowo-lędźwiowego, tętnicę udową i mięsień biodrowy. Pomiędzy ścięgno mięśnia lędźwiowego a IPE 22 G wprowadza się igłę blokową o średnicy 80 mm i podaje się 40 ml środka znieczulającego miejscowo w stężeniu 0,25% bupiwakainy poprzez przerywaną aspirację.
Wykonano blok Penga.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 0 godzina
Stopień bólu będzie mierzony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS). W obu grupach rejestrowana będzie numeryczna skala oceny bólu pooperacyjnego u wszystkich pacjentów (skala liczbowa NRS; 0 = brak bólu, 10 = ból nie do zniesienia).
0 godzina
Stopień bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 4 godziny
Stopień bólu będzie mierzony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS). W obu grupach rejestrowana będzie numeryczna skala oceny bólu pooperacyjnego u wszystkich pacjentów (skala liczbowa NRS; 0 = brak bólu, 10 = ból nie do zniesienia).
4 godziny
Stopień bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 8 godzin
Stopień bólu będzie mierzony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS). W obu grupach rejestrowana będzie numeryczna skala oceny bólu pooperacyjnego u wszystkich pacjentów (skala liczbowa NRS; 0 = brak bólu, 10 = ból nie do zniesienia).
8 godzin
Stopień bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
Stopień bólu będzie mierzony za pomocą numerycznej skali oceny (NRS). W obu grupach rejestrowana będzie numeryczna skala oceny bólu pooperacyjnego u wszystkich pacjentów (skala liczbowa NRS; 0 = brak bólu, 10 = ból nie do zniesienia).
24 godziny
Zużycie tramadolu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowite spożycie tramadolu w trzech grupach zostanie ocenione w okresie pooperacyjnym
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie tramadolu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 0 godzina
Całkowite spożycie tramadolu w trzech grupach zostanie ocenione w okresie pooperacyjnym
0 godzina
Zużycie tramadolu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 4 godziny
Całkowite spożycie tramadolu w trzech grupach zostanie ocenione w okresie pooperacyjnym
4 godziny
Zużycie tramadolu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 8 godzin
Całkowite spożycie tramadolu w trzech grupach zostanie ocenione w okresie pooperacyjnym
8 godzin
Zużycie tramadolu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowite spożycie tramadolu w trzech grupach zostanie ocenione w okresie pooperacyjnym
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj