- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06132308
Avaliação do bloqueio PENG em termos de tempo de bloqueio e dor pós-operatória
4 de novembro de 2024 atualizado por: Savas Altinsoy, Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research Hospital
Avaliação do bloqueio PENG aplicado em cirurgia de quadril em termos de duração do bloqueio e dor pós-operatória
A fratura de quadril é uma emergência ortopédica comum em idosos e causa morbidade significativa e está associada à mortalidade.
Na maioria dos pacientes, a redução e fixação cirúrgica é o tratamento definitivo.
Analgesia perioperatória eficaz que minimize a necessidade de opioides e efeitos colaterais relacionados é recomendada nesta população de pacientes.
Portanto, vários métodos são usados.
Quando os investigadores consultam a literatura, para o bloqueio PENG observa-se que são utilizadas diferentes doses do medicamento (20 cc, 30 cc e 40 cc).
Neste estudo, os investigadores planejaram investigar a eficácia dos bloqueios PENG, analgesia pós-operatória e efeitos colaterais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes do grupo ASA 1-3 que foram submetidos a cirurgia de quadril com bloqueio PENG por qualquer motivo serão incluídos no estudo.
Aproximadamente 60 pacientes participarão do estudo, o número será finalizado como resultado da análise de poder.
O algoritmo de rotina para pacientes que serão submetidos a cirurgia de quadril é raquianestesia ou anestesia geral após bloqueio periférico para analgesia pós-operatória.
Antes do bloqueio, todos os pacientes foram monitorados por monitorização padrão e foi aberto acesso vascular intravenoso.
Para o bloqueio PENG, os pacientes ficam em posição supina e são depositados.
A sonda ultrassonográfica convexa é inicialmente colocada sobre a espinha ilíaca ântero-superior e, em seguida, a sonda se move medialmente até que a artéria femoral seja visualizada.
Nesta incidência observam-se eminência iliopectínea (EIP), músculo e tendão iliopsoas, artéria femoral e músculo ilíaco.
Entre o tendão do psoas e o IPE, uma agulha de bloqueio de calibre 22 e 80 mm é guiada e o anestésico local é administrado por aspiração intermitente.
Embora as doses dos medicamentos variem de acordo com o paciente e a cirurgia a ser realizada em nossa clínica, a bupivacaína% 0,25 é utilizada nas doses de 20 cc, 30 cc e 40 cc.
Em todos os pacientes com bloqueio, 30 minutos após a aplicação do bloqueio, é realizado exame motor e sensorial.
O bloqueio sensorial foi avaliado por estímulo frio (0 = sem sensação de frio, 1 = sensação de frio severamente reduzida, 2 = sensação de frio ligeiramente diminuída, 3 = sensação de frio normal).
Em pacientes que serão submetidos a cirurgia de quadril, devido às reservas renais e hepáticas limitadas, os opioides são frequentemente usados para analgesia.
Em nossa clínica, para reduzir o uso de opioides nesse grupo de pacientes idosos, é utilizado o método de bloqueio nervoso pré-operatório.
As necessidades analgésicas pós-operatórias dos pacientes serão registradas a partir das informações do atual dispositivo de analgesia controlada pelo paciente.
Serão acompanhados dados demográficos dos pacientes, método cirúrgico e duração do formulário de anestesia.
A escala de avaliação numérica pós-operatória (escala de classificação numérica NRS; 0 = sem dor, 10 = dor excruciante) será registrada.
Dor pós-operatória, força muscular, tempo de bloqueio e SRPA com náuseas e vômitos, 4, 8, 24 horas serão registrados.
A satisfação dos pacientes com o tratamento da dor pós-operatória em escala numérica (NRS, 0 = insatisfeito, 10 = extremamente satisfeito) e a qualidade do sono pós-operatório da primeira noite às 24 horas com NRS (0 = não consegui dormir a noite toda, 10 = dormi muito bem) a consulta será registrada .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ankara, Peru
- university of health siences diskapi yildirim beyazit T&R hospital
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Ankara, Peru, 06450
- Department of Anesthesiology and Reanimation, University of Health Sciences, Diskapi Yıldırım Beyazit Training and Research Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a cirurgia de quadril com bloqueio PENG por qualquer motivo
Critério de exclusão:
- usuários crônicos de opioides
- distúrbios cognitivos
- formulário de consentimento por escrito não recebi
- história de alergia medicamentosa relevante
- infecção da pele no local da área da punção da agulha
- coagulopatia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloco PENG com bupivacaína 0,25% (20 cc)
Para o bloqueio PENG, os pacientes ficam em posição supina e são depositados.
A sonda ultrassonográfica convexa é inicialmente colocada sobre a espinha ilíaca ântero-superior e, em seguida, a sonda se move medialmente até que a artéria femoral seja visualizada.
Nesta incidência observam-se eminência iliopectínea (EIP), músculo e tendão iliopsoas, artéria femoral e músculo ilíaco.
Entre o tendão do psoas e o IPE, uma agulha de bloqueio de 80 mm de calibre 22 é guiada e 20 cc de anestésico local usado em % 0,25 de bupivacaína é administrado por aspiração intermitente.
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O bloqueio Peng foi realizado.
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Experimental: Bloco PENG com bupivacaína 0,25% (30 cc)
Para o bloqueio PENG, os pacientes ficam em posição supina e são depositados.
A sonda ultrassonográfica convexa é inicialmente colocada sobre a espinha ilíaca ântero-superior e, em seguida, a sonda se move medialmente até que a artéria femoral seja visualizada.
Nesta incidência observam-se eminência iliopectínea (EIP), músculo e tendão iliopsoas, artéria femoral e músculo ilíaco.
Entre o tendão do psoas e a agulha de bloqueio de 80 mm de calibre 22 do IPE é guiada e 30 cc de anestésico local usado em % 0,25 de bupivacaína é administrado por aspiração intermitente.
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O bloqueio Peng foi realizado.
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Experimental: Bloco PENG com bupivacaína 0,25% (40 cc)
Para o bloqueio PENG, os pacientes ficam em posição supina e são depositados.
A sonda ultrassonográfica convexa é inicialmente colocada sobre a espinha ilíaca ântero-superior e, em seguida, a sonda se move medialmente até que a artéria femoral seja visualizada.
Nesta incidência observam-se eminência iliopectínea (EIP), músculo e tendão iliopsoas, artéria femoral e músculo ilíaco.
Entre o tendão do psoas e a agulha de bloqueio de 80 mm de calibre 22 do IPE é guiada e 40 cc de anestésico local usado em % 0,25 de bupivacaína é administrado por aspiração intermitente.
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O bloqueio Peng foi realizado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O grau de dor pós-operatória
Prazo: 0 hora
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O grau de dor será medido com escala de avaliação numérica (NRS).
A escala numérica de avaliação da dor pós-operatória de todos os pacientes (escala de avaliação numérica NRS; 0 = ausência de dor, 10 = dor insuportável) será registrada em ambos os grupos.
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0 hora
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O grau de dor pós-operatória
Prazo: 4 horas
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O grau de dor será medido com escala de avaliação numérica (NRS).
A escala numérica de avaliação da dor pós-operatória de todos os pacientes (escala de avaliação numérica NRS; 0 = ausência de dor, 10 = dor insuportável) será registrada em ambos os grupos.
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4 horas
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O grau de dor pós-operatória
Prazo: 8 horas
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O grau de dor será medido com escala de avaliação numérica (NRS).
A escala numérica de avaliação da dor pós-operatória de todos os pacientes (escala de avaliação numérica NRS; 0 = ausência de dor, 10 = dor insuportável) será registrada em ambos os grupos.
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8 horas
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O grau de dor pós-operatória
Prazo: 24 horas
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O grau de dor será medido com escala de avaliação numérica (NRS).
A escala numérica de avaliação da dor pós-operatória de todos os pacientes (escala de avaliação numérica NRS; 0 = ausência de dor, 10 = dor insuportável) será registrada em ambos os grupos.
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24 horas
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Consumo de tramadol pós-operatório
Prazo: 24 horas
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o consumo total de tramadol nos três grupos será avaliado no pós-operatório
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Consumo de tramadol pós-operatório
Prazo: 0 hora
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o consumo total de tramadol nos três grupos será avaliado no pós-operatório
|
0 hora
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Consumo de tramadol pós-operatório
Prazo: 4 horas
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o consumo total de tramadol nos três grupos será avaliado no pós-operatório
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4 horas
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Consumo de tramadol pós-operatório
Prazo: 8 horas
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o consumo total de tramadol nos três grupos será avaliado no pós-operatório
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8 horas
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Consumo de tramadol pós-operatório
Prazo: 24 horas
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o consumo total de tramadol nos três grupos será avaliado no pós-operatório
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
10 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Diskapı-YB-SA-PENG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .